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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 17 maggio 2011

Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vectin 22,75 mg». (11A06146)

(G.U. Serie Generale , n. 113 del 17 maggio 2011)

							 
Provvedimento n. 72 dell'8 aprile 2011 Procedura decentrata n. DE/V/0124/IB/002/G Specialita' medicinale per uso veterinario VECTIN 22,75 mg tavolette masticabili per cavalli, nelle confezioni: scatola di cartone contenente 7 tavolette - A.I.C. n. 104036013; flacone contenente 60 tavolette - A.I.C. n. 104036025. Oggetto: Variazione tipo IB, n. C.I.3.a: attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Variazione di tipo IB, n. C.II.6: modifiche apportate all'etichettatura o al foglio illustrativo che non sono collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - Via W.Tobagi, 7 - codice fiscale n. 01148870155. Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le seguenti modifiche degli stampati: Variazione tipo IB, n. C.I.3.a: introduzione di una frase di avvertenza nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e negli stampati. Variazione di tipo IB, n. C.II.6: introduzione di un pittogramma sull'etichetta esterna. Si fa presente altresi', che le modifiche suddette hanno lo scopo di prevenire l'uso del medicinale veterinario suddetto in cani e gatti. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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