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Numero Atti:57590
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 06 dicembre 2017 Ultima Modifica: 11 dicembre 2017
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Dettaglio atto

Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano

Intesa 27 luglio 2011

Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente «Documento di consenso sulle politiche di offerta e le modalita' di esecuzione del test per HIV in Italia». (Rep. n. 134/CSR). (11A11001)

(G.U. Serie Generale , n. 191 del 18 agosto 2011)

 
 
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
  PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 
  Nell'odierna seduta del 27 luglio 2011: 
  Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno  2003,  n.  131,  che
prevede la possibilita' per il Governo  di  promuovere,  in  sede  di
Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza  Unificata,  la  stipula  di
intese  dirette  a   favorire   l'armonizzazione   delle   rispettive
legislazioni  o  il  raggiungimento  di  posizioni  unitarie   o   il
conseguimento di obiettivi comuni; 
  Vista l'Intesa sancita nel  corso  della  seduta  della  Conferenza
Stato-Regioni del 29 aprile 2010 (Rep.  Atti  n.  63/CSR)  sul  Piano
nazionale  per  la  prevenzione  2010-2012,  che  individua  tra  gli
obiettivi di salute prioritari,  sui  quali  e'  opportuno  elaborare
progetti specifici, la prevenzione delle malattie infettive; 
  Vista la nota pervenuta in data 9 maggio  2011,  con  la  quale  il
Ministero della salute ha inviato, ai fini del perfezionamento di una
apposita intesa in sede di  Conferenza  Stato-Regioni,  il  documento
indicato in oggetto; 
  Vista la lettera in data 16 maggio 2011, con la quale il  documento
di cui trattasi e' stato diramato alle Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano; 
  Considerato che, nel corso della riunione tecnica svoltasi in  data
7 giugno 2011, le Regioni  e  le  Province  autonome  hanno  ritenuto
accoglibile una proposta di modifica dello schema di  intesa  di  cui
trattasi avanzata dal Ministero dell'economia e delle finanze; 
  Vista la nota in data 8 giugno 2011,  con  la  quale  il  Ministero
della salute ha inviato la  versione  definitiva  della  proposta  di
intesa in parola che recepisce la suddetta richiesta emendativa; 
  Vista la lettera in data 9 giugno 2011, con  la  quale  tale  nuova
versione e' stata diramata alle Regioni e Province autonome; 
  Considerato che la proposta di intesa in oggetto e' stata  iscritta
all'ordine del giorno della seduta della Conferenza Stato-Regioni del
23 giugno 2011 e che la stessa non ha avuto luogo; 
  Considerato, inoltre, che la medesima proposta di intesa  e'  stata
iscritta  all'ordine  del  giorno  della  seduta   della   Conferenza
Stato-Regioni del  7  luglio  2011  e  che  il  punto  non  e'  stato
esaminato; 
  Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del  Governo  e
delle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sulla  proposta
di intesa in oggetto; 
 
                           Sancisce intesa 
 
tra il Governo, le Regioni e le Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano nei termini di seguito riportati: 
  Considerati: 
    l'art. 1 della legge n. 135 del 5  giugno  1990  -  Programma  di
interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS -  che
assegna alla Commissione Nazionale per la lotta contro l'AIDS compiti
di studio, consulenza e proposta nell'ambito del piano di  interventi
diretto a contrastare la diffusione delle infezioni da HIV; 
    la legge n. 3 del 18 ottobre 2001 che, nel novellare  l'art.  117
della Costituzione, annovera la «tutela della salute» tra le  materie
di potesta' legislativa concorrente; 
    il decreto del Presidente della Repubblica  del  7  aprile  2006,
recante  il  Piano  sanitario  nazionale  2006-2008,  che  fissa  gli
obiettivi da raggiungere per attuare la garanzia  costituzionale  del
diritto alla salute, conseguibili nel rispetto  dell'Accordo  sancito
in Conferenza Stato-Regioni l'8 agosto 2001 (Rep. Atti n. 1285), come
integrato dalle leggi finanziarie  per  gli  anni  successivi  e  nei
limiti e in coerenza dei programmati livelli di assistenza; 
    l'obiettivo  5.8  del  richiamato  Piano   sanitario   nazionale,
relativo al controllo delle malattie diffusive, e in attuazione degli
obiettivi adottati dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS); 
    l'art. 1, comma 4, della citata intesa sul «Piano  Nazionale  per
la  Prevenzione  2011-2012»,  che   fa   riferimento   alle   risorse
finalizzate a sostenere il raggiungimento degli obiettivi  del  Piano
nazionale 2010-2012,  lo  sviluppo  dei  sistemi  di  sorveglianza  e
l'armonizzazione  delle  attivita'  di  prevenzione  negli   ambienti
territoriali; 
    che in Italia, analogamente ad altri Paesi  europei,  vi  e'  una
proporzione consistente di persone con infezione  da  HIV  (circa  un
terzo) che non e' a conoscenza del proprio stato di sieropositivita'; 
    che si  rende  strategico,  prioritario  ed  urgente  riconoscere
l'importanza e attivare  azioni  di  identificazione  precoce  (early
detection) in grado di permettere il contatto e la  diagnosi  precoce
dell'elevato numero di persone sieropositive ancora inconsapevoli del
proprio stato sierologico; 
    che, al fine  di  favorire  la  massima  conoscenza  dello  stato
sierologico per HIV, vanno  promosse  sperimentazioni  di  interventi
finalizzati ad offrire attivamente il test a  gruppi  di  popolazione
che si rivolgono ai servizi sanitari anche per motivi  non  correlati
epidemiologicamente o clinicamente all'infezione da HIV; 
 
                             Si conviene 
 
sul «Documento di consenso sulle politiche di offerta e le  modalita'
di esecuzione del test per HIV in  Italia»,  Allegato  sub  A,  parte
integrante del presente atto, i cui contenuti saranno  periodicamente
aggiornati   alla   luce   delle   conoscenze    tecnico-scientifiche
disponibili. Si  precisa  che,  dalla  presente  intesa,  non  devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
  Roma, 27 luglio 2011 
 
                                                 Il presidente: Fitto 
Il segretario: Siniscalchi 
                                                           Allegato A 
 
DOCUMENTO DI CONSENSO SULLE POLITICHE DI OFFERTA E  LE  MODALITA'  DI
                ESECUZIONE DEI TEST PER HIV IN ITALIA 
 
1. Introduzione. 
    1.1. Importanza di favorire la conoscenza dello stato sierologico
per HIV. 
    Si stima che in Italia, analogamente ad altri Paesi  europei,  vi
sia una proporzione consistente  di  persone  con  infezione  da  HIV
(circa un terzo) che  non  e'  a  conoscenza  del  proprio  stato  di
sieropositivita'. 
    E' stato, peraltro, dimostrato che circa il 30% delle diagnosi di
infezione da HIV viene effettuato in persone che sono gia'  in  stato
avanzato  di  malattia  (linfociti  CD4  <  200/mmc   e/o   patologie
indicative di AIDS) e comunque quasi il 60% delle  diagnosi  di  AIDS
viene fatta in persone con tardivo riconoscimento  dell'infezione  da
HIV. 
    Questo fenomeno determina diverse conseguenze negative. 
    In primo luogo la persona con HIV diagnosticata tardiva mente non
ha  l'opportunita'  di  iniziare  nei  tempi  ottimali   la   terapia
antiretrovirale ed ha, da una  parte,  un  rischio  piu'  elevato  di
giungere ad una fase conclamata della  malattia  e,  dall'altra,  una
ridotta probabilita' di un  pieno  recupero  immunologico  una  volta
iniziato il trattamento farmacologico. 
    In secondo luogo la mancanza di  consapevolezza  dello  stato  di
infezione puo' favorire  un'ulteriore  diffusione  del  contagio.  E'
stato, infatti, dimostrato  che  le  persone  con  infezione  da  HIV
riducono, in parte o completamente,  i  comportamenti  a  rischio  di
trasmissione dell'infezione  una  volta  informati  del  loro  stato.
Inoltre,  vi  sono  evidenze  dell'efficacia  degli   interventi   di
prevenzione della diffusione del contagio  indirizzati  alle  persone
con infezione da HIV nota. 
    In terzo luogo la terapia antiretrovirale,  riducendo  la  carica
virale puo' anche contribuire a limitare la diffusione del  contagio.
Infatti, una persona consapevole del proprio  stato  sierologico  che
assume  una  terapia  efficace  ha  un  rischio  molto   ridotto   di
trasmettere l'infezione agli altri. Dati di programmi di sorveglianza
sull'incidenza di nuove infezioni in Paesi sia occidentali che in via
di  sviluppo  hanno  mostrato  una  tendenza  alla  riduzione   delle
infezioni  proporzionale  all'incremento   delle   diagnosi   e   del
trattamento dell'infezione. 
    Infine, le donne gravide consapevoli di avere l'infezione da  HIV
possono  accedere  ai  programmi  di  profilassi  maternofetale   che
riducono drasticamente la trasmissione del virus al nascituro. 
    In considerazione dell'elevato numero  di  persone  sieropositive
ancora  inconsapevoli  del  proprio  stato  sierologico  si   ritiene
strategico,  prioritario  ed  urgente  riconoscere   l'importanza   e
attivare azioni di identificazione precoce (early detection) in grado
di permettere il contatto e la diagnosi precoce di queste persone. Un
esempio di modalita' efficace per identificare precocemente  un  alto
numero di persone sieropositive ancora inconsapevoli del loro  stato,
e' quello di  coinvolgere  direttamente  le  persone  gia'  risultate
sieropositive  (e  quindi  consapevoli  del  loro  stato)  attraverso
l'offerta attiva del test HIV, da parte  delle  strutture  sanitarie,
anche ai loro partner, in quanto  esse  sono  il  gruppo  di  persone
sicuramente a piu' alto rischio di infezione. 
    1.2. La situazione dell'offerta del test in Italia. 
    I dati  del  «Progetto  di  ricerca  per  l'individuazione  e  la
sperimentazione di modelli di intervento atti a migliorare l'adesione
al test di screening HIV» (finanziato  dal  Ministero  della  salute,
coordinato dall'Istituto Superiore di Sanita'  e  realizzato  con  il
contributo delle Associazioni facenti parte della Consulta  di  Lotta
all'AIDS)  evidenziano  una  situazione  di  estrema   disomogeneita'
dell'offerta del test HIV oggi in Italia e, con frequenze  importanti
su alcuni aspetti procedurali fondamentali,  il  non  rispetto  della
legge  n.  135/1990  e  la  difformita'  da  quanto  suggerito  dagli
organismi internazionali. 
    A partire da una banca dati di 1.030 Centri pubblici derivati  da
precedenti mappature dell'ISS e  integrata  con  elenchi  forniti  da
alcuni Assessorati regionali, sono state  effettuate  665  interviste
telefoniche   standardizzate   a   391   responsabili    di    Centri
Diagnostico-clinici e a responsabili di 274 di  Centri  Trasfusionali
nel periodo settembre 2008-novembre 2009. Dei restanti,  203  servizi
sono stati eliminati perche' non rispondenti ai criteri di inclusione
e per 162 servizi non e' stato possibile entrare in contatto  con  il
responsabile o vi e' stato un rifiuto a partecipare all'intervista. 
    L'analisi dei dati  delle  391  interviste  condotte  nei  Centri
Diagnostico-clinici ha evidenziato che nel 77,0% di  questi  il  test
HIV  viene  eseguito  in  modo  gratuito,  nel  38,4%  e'  assicurato
l'anonimato (completa assenza di dati della persona che  effettua  il
test), il colloquio di counselling pre test e' eseguito nel 48,1% dei
casi e quello post test nel 44,7%. 
    In 139 Centri Diagnostico-clinici su 391, il risultato  del  test
viene consegnato in busta chiusa. Per il 70,5%  dei  139  Centri  che
consegnano l'esito in busta chiusa, cio' avviene  in  caso  di  esito
negativo, per il 4,3%  in  caso  di  esito  positivo,  per  il  25,2%
indipendentemente dall'esito del test. 
    In 234 Centri il risultato del test viene consegnato dal  medico,
di questi il 7,3% in caso di esito negativo,  il  47,4%  in  caso  di
esito positivo e il 45,3% indipendentemente dall'esito del test. 
    In merito all'indicazione sul periodo finestra fornita dai Centri
viene confermata una sensibile varieta': il  27,7%  risponde  che  il
test deve essere effettuato dopo 6  mesi  dall'ultima  situazione  di
rischio, il 18,3% dopo 3 mesi, l'8,9%  dopo  un  mese.  Inoltre,  nel
45,1% gli intervistati forniscono indicazioni  diverse,  ad  esempio:
«dopo 12 mesi», «dopo 20 giorni», «ripetuto ogni  6  mesi»,  «dopo  2
mesi», «dipende da caso a caso». In merito alle metodiche  utilizzate
risulta una  proporzione  limitata  di  centri  che  utilizzano  test
combinati (31,7%). 
    Per quanto riguarda i Centri Trasfusionali in 115/274 (42,0%), va
sottolineato che ad essi accede talora anche la popolazione  generale
per effettuare il test. In questi centri, rispetto  a  difformita'  o
non corrette procedure la situazione  e'  irrilevante,  probabilmente
grazie alla normativa sulla donazione. 
    I risultati del Progetto evidenziano come, nei  Centri  coinvolti
nell'indagine, manchi una comune modalita' di esecuzione del test, in
particolar modo per quanto riguarda gratuita', anonimato e  colloquio
di counselling pre e  post  test.  In  alcune  regioni  va  segnalata
l'oggettiva scarsita' di Centri dove sia possibile accedere al  test,
scarsita'  che  in   alcune   realta'   territoriali   e'   vicariata
dall'accesso della popolazione generale ai Centri Trasfusionali. 
    Dati raccolti nell'ambito di un altro programma indicano  che  in
molti casi il risultato  del  test  non  viene  ritirato,  in  alcuni
contesti fino al 25%. 
La situazione nelle persone che consumano sostanze stupefacenti. 
    In base a stime del 2010,  in  Italia  sono  circa  3.000.000  le
persone che, nella fascia di eta' compresa tra i  15  e  i  64  anni,
consumano sostanze stupefacenti.  Di  queste,  sono  stimate  393.000
persone con stato di dipendenza (215.000 per oppiacei pari a 5,5/1000
residenti e 178.000 per cocaina pari a  4,5/1000  residenti)  di  cui
circa il 60% con uso endovenoso delle sostanze. 
    Ogni anno  vengono  assistite  dai  Sert  circa  170.000  persone
tossicodipendenti. Vi e' una  stabilizzazione  negli  ultimi  quattro
anni degli utenti in trattamento per uso di eroina, mentre vi  e'  un
aumento degli utenti in trattamento per uso di  cocaina.  I  soggetti
che hanno richiesto per la prima  volta  un  trattamento  sono  stati
33.984 con un tempo  medio  di  latenza  stimato  tra  inizio  uso  e
richiesta di primo trattamento di 5,5 anni (oscillante tra i 4 e  gli
8 anni), differenziato da sostanza a sostanza. L'eta' media dei nuovi
utenti e' circa 30 anni, con un arrivo  piu'  tardivo  rispetto  agli
anni precedenti. Questo significa che vi  e'  un  aumento  del  tempo
fuori trattamento con tutti i rischi che ne conseguono  e  quindi  un
arrivo  sempre  piu'  tardivo  ai  servizi.  Le   sostanze   primarie
maggiormente utilizzate  risultano  essere  il  69%  eroina,  il  16%
cocaina e il 9,3% cannabis. In calo l'assunzione per  via  iniettiva.
Si osserva, inoltre, una diminuzione generalizzata dell'uso iniettivo
dell'eroina, a favore dell'assunzione inalatoria  e  respiratoria  di
tale sostanza. 
    Le persone che consumano sostanze stupefacenti hanno  un  rischio
aumentato di acquisizione e trasmissione di  varie  infezioni  virali
che, in termini probabilistici decrescenti sono: HCV, HBV, HIV,  come
anche un rischio aumentato di acquisizione e  trasmissione  di  varie
malattie trasmesse sessualmente ed in particolare Lue e Gonorrea. 
    Nel corso del 2010, si  e'  potuto  determinare  che  vi  e'  una
tendenza ormai pluriennale a non testare gli  utenti  in  trattamento
per le principali infezioni quali  quelle  da  HIV,  HCV  e  HBV.  La
percentuale nazionale media di utenti dei Sert sottoposti al test HIV
e' risultata  5010  del  37,3%  degli  utenti  testabili  e  presenti
all'interno dei servizi. 
    A livello nazionale la  prevalenza  media  dei  soggetti  testati
risultati  HIV  positivi  e'  risultata  dell'11,5%  con  percentuali
differenziate come segue: il 18,7%  nelle  femmine  e  il  12,3%  nei
maschi, nei soggetti gia' in carico, mentre e' il 2,3% nelle  femmine
e il 2,0% nei maschi, nei nuovi utenti. La maggior prevalenza di  HIV
si  e'   riscontrata   nel   genere   femminile.   Si   e'   rilevata
un'associazione negativa tra basso livello di  utilizzo  del  test  e
percentuale di soggetti HIV positivi, sottolineando che nelle Regioni
a piu' alta prevalenza di sieropositivita' si tende anche  a  testare
meno i nuovi soggetti in entrata al servizio. Le situazioni  critiche
per maggior positivita' per HIV e contemporaneo minor  uso  del  test
sono emerse in Bolzano, Toscana, Abruzzo, Emilia Romagna, Liguria. Le
regioni  piu'  colpite  dall'HIV  sono  risultate:  Sardegna,  Emilia
Romagna, Liguria, Lombardia e Piemonte. 
La situazione nelle carceri. 
    Le carceri rappresentano un «reservoir» dell'infezione da HIV  in
tutto il mondo. L'elevata diffusione e' riconducibile a comportamenti
a rischio di una gran parte della popolazione detenuta. Tra i  45.211
detenuti che hanno fatto ingresso dal 1° gennaio 2009  al  30  giugno
2009 nei 207 Istituti  penitenziari  italiani,  13.292  (29,4%)  sono
stati sottoposti a screening per HIV. La positivita' al test e' stata
riscontrata nel 3,22% della popolazione esaminata. Con  un  tasso  di
esecuzione del test volontario dell'80%, come avvenuto in uno  studio
del 2005 condotto in Istituti penitenziari in cui era «ristretto»  il
14,6% della popolazione detenuta nazionale,  la  sieroprevalenza  per
anti-HIV sale al 7,5%. Osservazioni condotte in carceri non  italiane
documentano una incidenza/anno dell'1,9%. 
    1.3. Le iniziative delle Regioni. 
    Negli anni, piu' Regioni si sono attivate  inserendo  indicazioni
specifiche sulla diagnostica  HIV  in  provvedimenti  riguardanti  la
sorveglianza e la  prevenzione  dell'Infezione  da  HIV  e  la  lotta
all'AIDS, o effettuando un riordino mirato dell'offerta del test  HIV
a livello locale. 
    1.4. Scopo del documento. 
    Questo  documento  si  propone  di  ribadire  la  necessita'   di
effettuare il test, proporre modalita'  univoche  di  erogazione  del
test stesso e della consegna dei risultati sul territorio  nazionale,
aprire la possibilita' dr sperimentare modalita' diverse  di  offerta
del test  per  garantirne  l'accesso  ed  identificare  programmi  di
intervento finalizzati a far emergere il sommerso. 
2. Principi generali. 
    2.1. Gratuita' e facilita' di accesso. 
    Il test  per  HIV  deve  essere  reso  disponibile  gratuitamente
nell'ambito di  servizi  pubblici  che  garantiscano  la  piu'  ampia
facilita' di accesso ai cittadini. 
    2.2. Consenso e garanzia di riservatezza. 
    L'esecuzione del test per HIV e' possibile solo con  il  consenso
della persona interessata. Tale  principio,  oltre  a  rispondere  al
dettato costituzionale e ai principi deontologici,  e'  espressamente
sancito della legge n. 135 del 1990. 
    Una eccezione prevista dalla stessa  legge  e'  rappresentata  da
«motivi di necessita' clinica» nell'interesse  del  paziente  stesso.
Tale eccezione e' tuttavia da interpretarsi come applicabile in  caso
di interventi d'urgenza,  con  riferimento  ad  una  incapacita'  del
paziente ad  esprimere  il  consenso  e  all'esistenza  di  un  grave
pericolo. In tal caso, infatti, si puo' configurare per chi  richiede
il test senza consenso uno stato di necessita' (cfr. art.  54  c.p.).
Comunque, perche' si realizzi lo stato di necessita' occorre provare: 
      a. l'attualita' del pericolo di danno alla vita o alla salute; 
      b. la gravita' del danno; 
      c. l'assenza di altre alternative al di fuori di quella attuata
in assenza di consenso; 
      d. la proporzionalita' fra  benefici  ottenibili  e  dannosita'
dell'intervento posto in essere. 
    Inoltre, sempre a norma  della  legge  n.  135  del  1990:  «Sono
consentite analisi di accertamento di infezione da  HIV,  nell'ambito
di programmi epidemiologici, soltanto quando i campioni da analizzare
siano stati resi anonimi con  assoluta  impossibilita'  di  pervenire
alla identificazione delle persone interessate.». 
    La  Corte  costituzionale,  con  propria  sentenza  additiva   n.
218/1994, ha stabilito l'illegittimita' costituzionale  dell'art.  5,
terzo e quinto comma, nella parte in  cui  non  prevede  accertamenti
sanitari dell'assenza di sieropositivita' all'infezione da  HIV  come
condizione per l'espletamento di attivita' che comportino rischi  per
la salute  di  terzi,  perche'  incompatibile  con  l'art.  32  della
Costituzione Italiana. 
    Con  la  medesima  pronuncia  la  Corte  ha  dichiarato,  invece,
superata la questione di legittimita'  costituzionale  sollevata  con
riferimento all'art. 6 della stessa legge; pertanto rimane valido  il
divieto per il datore di lavoro di svolgere indagini, anche  in  fase
pre-assunzione,  per  accertare   l'esistenza   di   uno   stato   di
sieropositivita'  del  lavoratore,  in  tutti  i   casi   nei   quali
l'attivita' lavorativa non comporti rischi per la salute di terzi. 
    Il medico che prescrive il test per l'HIV deve quindi ottenere un
preventivo consenso scritto da parte della persona interessata. 
    La normativa vigente prevede inoltre  una  serie  di  garanzie  a
tutela della riservatezza dei risultati del test per HIV. La legge n.
135 del 1990 prescrive, infatti, che la comunicazione di risultati di
accertamenti diagnostici diretti o indiretti  per  infezione  da  HIV
puo' essere data esclusivamente alla persona alla  quale  tali  esami
sono riferiti. 
    La comunicazione  del  risultato  del  test  ad  altri  operatori
sanitari e' ammissibile a patto che tale trasmissione di informazioni
soddisfi contemporaneamente le seguenti condizioni: 
      a.  deve   effettuarsi   tra   soggetti   tenuti   al   segreto
professionale; 
      b. la finalita' deve essere quella di tutelare  la  salute  del
paziente; 
      c. sussista il consenso di quest'ultimo. 
    In casi particolari, da valutare volta  per  volta,  al  fine  di
facilitare  il  ritiro  del  risultato  del  test  si  ritiene  utile
prospettare una possibilita' di delega a terzi per  la  consegna  del
risultato, atteso quanto disposto dalla legge n. 135  del  1990.  Una
ipotesi di lavoro potrebbe essere quella di valutare con  esperti  di
diritto del Ministero la possibilita' di delegare  con  le  procedure
previste dalla legge n. 241 del 1990 («legge Bassanini») e successive
modifiche ed integrazione (copia carta d'identita'  del  delegante  e
del delegato con  la  richiesta  e  consenso  esplicito  del  diretto
interessato). 
    Il  trattamento  dei  dati  sensibili  in  ambito   medico   deve
assicurare adeguati standard di sicurezza e il pieno  rispetto  della
privacy a quanti si rivolgono alle diverse  strutture  sanitarie  per
finalita' di controllo, prevenzione e cura delle malattie. 
    Secondo l'art. 11 del Codice sulla privacy, tale trattamento deve
avvenire in ossequio ai principi di liceita', correttezza,  esattezza
e pertinenza e deve risultare compatibile e  non  eccedente  rispetto
agli  scopi  prefissati,  anche  con  riferimento   al   periodo   di
conservazione dei dati stessi. 
    I risultati del test per HIV vanno considerati dati sensibili  e,
come tali,  destinatari  di  una  disciplina  specifica  in  tema  di
garanzie di riservatezza, poiche' la loro diffusione e  comunicazione
rappresenta   una   profonda   intrusione    nella    vita    privata
dell'interessato, ammessa solo nei casi previsti dalla legge. 
    I suddetti dati devono, pertanto, essere custoditi  e  monitorati
attraverso tutte quelle regole tecniche che  ne  assicurino  in  ogni
momento l'integrita', preservandoli cioe' da fenomeni di distruzione,
perdita, accesso non autorizzato o trattamento non consentito; a  tal
riguardo, gli articoli 33 e 34 del Codice, il Disciplinare tecnico in
materia di misure minime di sicurezza e le Linee  guida  emanate  dal
Garante, dettano le misure volte  ad  assicurare  il  livello  minimo
necessario   a   garantire   la   riservatezza   di   dati   ritenuti
particolarmente degni di protezione. L'adozione  ed  il  rispetto  di
tali misure deve essere  adeguatamente  documentato  dalle  strutture
presso le quali si esegue il test per HIV. 
    Ad ulteriore garanzia della protezione della  riservatezza  della
persona che si sottopone al test, i centri  che  lo  eseguono  devono
garantire la possibilita' di esecuzione  del  test  in  anonimato  su
richiesta dell'interessato, definendo una apposita procedura. 
    2.3. Diritto all'informazione e gestione dei risultati. 
    Strettamente legato al problema del consenso e'  il  problema  di
una corretta informazione. 
    I piu' recenti orientamenti  giurisprudenziali  hanno  portato  a
sottolineare come  l'informazione  sugli  interventi  medici  sia  un
diritto inalienabile del paziente.  Il  diritto  all'informazione  ha
contribuito a livellare quell'asimmetria informativa che da sempre ha
contraddistinto il rapporto medico-paziente. Anche nel caso del  test
per HIV l'informazione e' dovuta, non solo con riguardo alla  salute,
ma soprattutto in riferimento alla liberta' di autodeterminazione del
soggetto. 
    L'effettuazione del test e la consegna del suo risultato, sia con
esito  negativo  che  positivo  deve  accompagnarsi  all'offerta   di
informazioni sull'infezione da HIV (informative  counselling)  svolto
da personale adeguatamente formato. 
    2.4. L'esecuzione del test nei minori. 
    I minori possono essere esposti ad un  rischio  significativo  di
contrarre l'infezione da HIV anche a causa dell'inesperienza e  della
disattenzione legate all'eta', che li puo' portare ad una valutazione
non corretta dei rischi che corrono. 
    Il vantaggio di una diagnosi precoce dell'infezione e' ben  noto,
tanto che negli Stati Uniti, l'autorita'  sanitaria  ha  raccomandato
l'effettuazione del test alle persone  dai  13  ai  64  anni  che  si
presentano per qualsiasi motivo ad una struttura sanitaria. 
    E' importante quindi favorire un accesso dei minori al  test  per
HIV  se  esistono  possibili  situazioni   di   rischio,   anche   in
considerazione del fatto che accedere ad una struttura per effettuare
il test rappresenta un contatto assolutamente importante  in  termini
non solo di diagnosi precoce, ma anche di prevenzione  ed  educazione
sanitaria. 
    Come principio generale, in Italia i minori possono  eseguire  il
test  per  HIV  solo  con  il  consenso  dei  genitori.  Questo  puo'
costituire un potenziale  fattore  limitante  della  possibilita'  di
effettuare l'accertamento da parte dei  giovani  dopo  esposizioni  a
rischio. 
    La questione relativa alla validita' del consenso  all'esecuzione
del  test,  prestato  dal  minorenne  senza  l'autorizzazione   degli
esercenti la potesta' genitoriale  o  del  tutore,  deve  allo  stato
essere risolta alla luce dei principi costituzionali  in  materia  di
tutela della salute, salva ovviamente  l'esigenza  di  un  intervento
normativo sulla disciplina dettata dai commi 3 e 4 dell'art. 5  della
legge n. 135 del 1990. 
    Pertanto, va comunque richiesta l'autorizzazione dei  genitori  o
del tutore prima di procedere all'esecuzione del test  HIV.  Si  pone
quindi la necessita' di definire prassi che facilitino  l'accesso  al
test soprattutto per i grandi minori, cioe' a partire dai sedici anni
di eta'. 
    Nel facilitare l'accesso al test da parte dei minori deve  essere
assolutamente  evitato  che  il  test  venga  effettuato  senza   uno
specifico  colloquio  che  affronti  sia  i  temi  della  prevenzione
dell'infezione, sia il  problema  dell'eventuale  coinvolgimento  dei
genitori che la possibilita' di coinvolgere nel processo  il  giudice
dei minori. 
    Prassi facilitate per  l'accesso  al  test  dei  minori  dovranno
quindi essere gestite solamente in strutture con specifica competenza
di counselling per giovani e  che  dispongono  di  un  percorso  gia'
codificato di collaborazione con  il  tribunale  dei  minori  per  la
gestione delle problematiche che si presentano nei singoli casi. 
3. Strutture per  l'accesso  al  test  richiesto  direttamente  dagli
  interessati. 
    3.1. Il SSN deve rendere disponibili  servizi  ambulatoriali  e/o
punti di prelievo che garantiscano  l'accesso  alla  diagnostica  per
HIV. 
    Tale attivita' deve essere organizzata in modo da rendere  quanto
piu' semplice l'accesso al test HIV. In particolare e' necessario che
tutti possano accedere a questi servizi senza la richiesta del medico
di base. Questi servizi devono essere  resi  disponibili  anche  alle
persone straniere temporaneamente  presenti  nel  territorio  (ovvero
persone non italiane prive  di  permesso  di  soggiorno,  richiedenti
asilo,  ecc.)  alle  stesse  condizioni  delle  persone  italiane   o
straniere con permesso di soggiorno e iscrizione al  SSN  (gratuita',
riservatezza, diritto di non eseguire il test senza  che  il  rifiuto
determini discriminazione). 
    Il ricorso ai centri trasfusionali come servizi per  l'esecuzione
del test per HIV non puo' essere considerata una  modalita'  corretta
di offerta, in  quanto  implica  il  rischio  che  una  afferenza  di
soggetti con comportamenti a rischio faccia aumentare la probabilita'
di  casi  con  infezione  non  documentata  con  gli  altri  test  di
sereening. 
    3.2. In occasione dell'esecuzione del test va svolto un colloquio
di informative  counselling  effettuato  da  personale  adeguatamente
formato. Dovranno essere fornite informazioni sull'infezione da  HIV,
sul significato del testi sulla utilita' di eseguirlo,  sul  tipo  di
test che verra' eseguito, sulle conseguenze di  un  test  negativo  o
positivo. Dovra', inoltre,  essere  offerto  l'accesso  ad  ulteriori
interventi  di  counselling  preventivo  a  tutte  le  persone   piu'
vulnerabili rispetto al  rischio  di  infezione  e,  ove  necessario,
l'invio ad altri servizi,  quali  quelli  per  il  trattamento  delle
dipendenze   o   altre   strutture   di   supporto   (psicologico   o
psichiatrico).  La  persona  dovra'  avere  l'opportunita'  di  porre
domande in  particolare  sugli  aspetti  preventivi  anche  di  altre
malattie a trasmissione sessuale o ematica. 
    Nel caso l'esame venga richiesto da un medico che non operi nelle
strutture deputate all'esecuzione del test,  l'informazione  pre-test
andra' comunque effettuata dal medico che effettua  la  prescrizione.
Deve essere garantita altresi' la riservatezza  sull'identita'  delle
persone che lo eseguono. Ogni struttura  sanitaria  presso  la  quale
viene eseguito l'accertamento deve garantire la riservatezza dei dati
personali. 
    In tutte le strutture presso le quali viene effettuato  il  test,
deve essere  garantita,  in  caso  di  richiesta  della  persona,  la
possibilita' di eseguirlo in anonimato  e  vanno  definiti  specifici
percorsi e protocolli per l'accesso  da  parte  di  minori.  Andranno
inoltre ridotti  quanto  piu'  possibile  i  tempi  di  esecuzione  e
facilitato l'accesso per il ritiro dei referti al fine di ridurre  la
probabilita' di mancato ritiro dei referti stessi. 
    3.3. Il  risultato  del  test  andra'  consegnato,  personalmente
all'interessato identificato, da  personale  sanitario  adeguatamente
formato. (vedi sopra, 2.2) 
    La consegna dovra' essere effettuata nell'ambito di un  colloquio
con l'interessato. In caso di esito negativo, nel corso del colloquio
dovranno essere fornite indicazioni sul significato del  risultato  e
valutata la  necessita'  di  una  eventuale  ripetizione  dell'esame.
All'interessato  dovra'  essere  inoltre  offerta  l'opportunita'  di
ricevere ulteriori informazioni, in particolare per  quanto  riguarda
gli aspetti di prevenzione, eventualmente indirizzandolo a  strutture
specializzate in questo campo. 
    In caso di esito positivo, nel corso del  colloquio,  che  dovra'
vedere la partecipazione del personale  adeguatamente  formato  sulle
procedure di  corretta  comunicazione  dei  risultati  del  test,  si
dovra': spiegare chiaramente il significato del risultato, aiutare la
persona a fronteggiare i problemi emotivi emergenti, prospettarle  le
possibilita'  di  supporto  incluso  quello   psicologico,   fornirle
indicazioni su  come  evitare  i  rischi  di  trasmissione  ad  altre
persone.  Inoltre,  sara'  necessario  affrontare  con   la   persona
l'opportunita'  di  comunicare  ad  altri  il  risultato  del   test,
invitandola ad inviare presso le  Unita'  di  prevenzione/accesso  al
test per l'esecuzione dell'esame, il  partner  o  altre  persone,  le
quali potrebbero essere a  rischio  di  aver  contratto  l'infezione.
Infine, spiegare la necessita' di  appropriati  ulteriori  interventi
diagnostici e terapeutici,  valutando  la  necessita'  di  interventi
clinici urgenti e comunque avviando l'interessato alle Unita' di cura
e assistenza secondo protocolli predefiniti. 
    Alle persone sieropositive consapevoli  afferenti  ai  centri  di
diagnosi  e  cura,  andra'  sistematicamente  evidenziata  la   forte
opportunita' di offrire  ed  eseguire  tempestivamente  un  controllo
sierologico anche sui loro partner. Questa  azione  andra'  espletata
anche, se necessario, mediante supporto da parte del personale medico
alla comunicazione al partner  del  reale  rischio  infettivo  corso,
della necessita' di sottoporsi al controllo sierologico e di eseguire
il test dell'anonimato. L'adesione a  tali  procedure  dovra'  essere
totalmente volontaria e rispettosa della libera volonta' del paziente
che, reso pienamente consapevole della  problematica  attraverso  una
corretta ed esaustiva informazione, non dovra' in alcun  modo  essere
sottoposto a pressioni o condizionamenti di alcun tipo. 
    3.4. In caso di test eseguiti al di fuori di strutture  del  SSN,
sara' compito  del  medico  che  effettua  la  richiesta  fornire  le
informazioni sopra descritte nel colloquio pre-test. La consegna  dei
risultati dovra'  essere  effettuata  da  personale  sanitario  della
struttura  che  esegue  il  test  nell'ambito  di  un  colloquio  con
l'interessato. In caso di test  negativo,  nel  corso  del  colloquio
dovra' esserne spiegato il risultato  e  valutata  la  necessita'  di
un'eventuale ripetizione. 
    In caso di test positivo, nel  corso  del  colloquio  il  medico,
adeguatamente formato, dovra' spiegare chiaramente il significato del
risultato, prospettare alla persona le possibilita' di  assistenza  e
cura disponibili nell'ambito  del  SSN,  spiegare  la  necessita'  di
appropriati ulteriori interventi diagnostici e  terapeutici,  avviare
il paziente alle Unita' Assistenziali di riferimento. 
    4. Offerta attiva del test a gruppi di popolazione a piu' elevata
prevalenza di infezione che si rivolgono per altri motivi ai  servizi
sanitari. 
4. I Principi generali. 
    In caso di pazienti che presentano patologie infettive causate da
agenti patogeni che hanno le stesse modalita' di trasmissione di  HIV
o la cui comparsa puo' essere indice della presenza dell'infezione da
HIV, il test deve essere offerto attivamente dagli operatori sanitari
che hanno in cura il paziente e l'esecuzione del test va  considerata
come parte della  procedura  diagnostica  standard  nelle  specifiche
condizioni. 
    Il  paziente  va  informato  con  un  colloquio  pre-test   della
opportunita'  di  eseguire  l'esame  nell'ambito  degli  accertamenti
motivati dalla sua condizione clinica e va informato che e' nei  suoi
diritti rifiutare l'offerta senza che cio' pregiudichi  l'accesso  ad
altra diagnostica o alle cure. Se la persona  non  rifiuta,  il  test
viene effettuato. In ogni caso, alla persona  deve  essere  garantita
una adeguata informazione. 
    In caso di test negativo, nel corso del colloquio dovra'  esserne
spiegato il  risultato  e  valutata  la  necessita'  di  un'eventuale
ripetizione dell'esame. All'interessato dovra' essere inoltre offerta
l'opportunita' di ricevere ulteriori informazioni, in particolare per
quanto riguarda gli aspetti riguardanti i rischi di contagio con HIV. 
    In caso di test positivo, nel corso del colloquio (e' auspicabile
la  presenza  anche  di  personale   medico),   si   dovra'   fornire
l'informazione descritta al punto 3.3  ed  avviare  la  persona  alle
Unita' assistenziali. Alla persona con primo riscontro di positivita'
per HIV dovra' essere offerta la possibilita' di sottoporsi a  visita
specialistica quanto prima possibile, e comunque entro una  settimana
dalla comunicazione del risultato. 
    4.2.  Condizioni  cliniche  nelle  quali  il  test   va   offerto
attivamente. 
    Il test deve essere attivamente offerto in  tutte  le  condizioni
cliniche  che  possano  essere   riferite   all'infezione   da   HIV,
indipendentemente  da  una  valutazione  di  rischio  comportamentale
incluse le patologie comprese nella definizione di  caso  di  AIDS  e
patologie associate  quali:  linfomi,  sindrome  similmononucleosica,
dermatite   seborroica/esantemi   di    natura    non    determinata,
leucocitopenia,  trombocitopenia,  herpes   zoster   multimetamerico,
candidasi orofaringea, febbre di origine ignota, cancro  o  displasia
cervicale, cancro o displasia anale. 
    Il test per la diagnosi di infezione da HIV deve essere, inoltre,
attivamente offerto a tutte le persone che si rivolgono  a  strutture
assistenziali  per  i  seguenti  motivi:  infezioni  a   trasmissione
sessuale,   infezione   da   virus   dell'epatite   a    trasmissione
ematica/sessuale, tubercolosi. 
    4.3. Il test nei servizi per tossicodipendenti. 
    Il test va offerto in maniera sistematica a tutte le persone  che
afferiscono ai servizi per  il  trattamento  delle  dipendenze.  Allo
stesso modo va loro offerta la possibilita' di eseguire  accertamenti
per altre infezioni  a  trasmissione  ematica  e  sessuale  (epatiti,
sifilide, etc.). In caso  di  risultato  negativo  va  consigliata  e
programmata  la  ripetizione  periodica  del   test   se   persistono
comportamenti a rischio. 
    4.4. Il test nelle carceri. 
    I dati disponibili sono indicativi della necessita' non  solo  di
promuovere l'offerta di sottoporsi volontariamente al test al momento
dell'ingresso in carcere ma anche  periodicamente  durante  tutto  il
periodo  di  detenzione.  L'obiettivo  prioritario  e'   di   rendere
concretamente accessibili e fruibili ai  detenuti  con  HIV  tutti  i
servizi offerti dal SSN, al quale compete, in virtu' del decreto  del
Presidente del Consiglio dei Ministri 1°  aprile  2008,  l'assistenza
sanitaria in  carcere.  In  considerazione  degli  elevati  tassi  di
prevalenza  riscontrati,  appare  raccomandato,  inoltre,   estendere
l'esecuzione routinaria del test. In questo modo il paziente detenuto
e' informato  dell'esecuzione  del  test  HIV  che  viene  effettuato
insieme ad altri esami di routine, fatto  salvo  l'esplicito  rifiuto
scritto. 
    I programmi di offerta  del  test  dovranno  essere  collegati  a
programmi di riduzione del rischio di trasmissione  dell'infezione  e
di garanzia di accesso alle cure. 
    4.5. Il test in gravidanza. 
    Nonostante la bassa prevalenza di infezione da HIV nelle donne  a
termine di gravidanza in  Italia,  l'efficacia  degli  interventi  di
prevenzione della trasmissione verticale e le gravi  conseguenze  che
avrebbe una mancata diagnosi di infezione in una donna in gravidanza,
impongono di offrire l'esecuzione del test a tutte le donne  gravide,
secondo  le  prescrizioni  gia'  vigenti  in  tema  di   accertamenti
diagnostici in gravidanza, indipendentemente da ogni  valutazione  di
rischio. 
    II test per  HIV  dovrebbe  essere  inserito  tra  gli  eventuali
accertamenti  diagnostici  eseguiti  in  epoca  pre-concezionale,  al
momento del riscontro della gravidanza e successivamente se  negativo
in presenza di esposizioni a rischio. Il test dovrebbe inoltre essere
sistematicamente offerto ai partner delle donne in gravidanza  o  che
intendano iniziarne una analogamente a  quanto  previsto  attualmente
per altre infezioni a trasmissione verticale. 
    A tutte le donne in  gravidanza  il  test  deve  comunque  essere
offerto dal medico che ha in cura la donna e l'esecuzione del test va
considerata come parte della routine  dell'assistenza  prenatale.  La
donna va informata del fatto che il test verra' eseguito  nell'ambito
degli accertamenti motivati dalla  cura  prenatale  a  meno  che  non
esprima il suo diniego all'esecuzione. Tale procedura deve  sempre  e
comunque essere accompagnata da  adeguata  informazione  (informative
counselling). 
    Prima  dell'esecuzione  del  test  la  donna  va  informata   dal
personale sanitario del Servizio che la assiste o dal medico  che  ha
effettuato la richiesta del test sui rischi di trasmissione verticale
dell'infezione,  sul  significato  del  test,   sulle   garanzie   di
riservatezza del risultato, e sul fatto che la donna puo' liberamente
decidere di non sottoporsi al test o di posporre la  sua  esecuzione,
sulla necessita' di far eseguire il test anche al partner. 
    La consegna del test andra' eseguita  con  modalita'  analoghe  a
quelle descritte precedentemente. 
    Il personale che assiste le donne nelle strutture sede  di  parto
deve verificare che la donna abbia eseguito un test per  HIV  durante
la gravidanza. Qualora risulti che la donna  non  abbia  eseguito  un
test, va offerto il test con le procedure sopra descritte. Il test va
eseguito con  procedura  d'urgenza  al  fine  di  poter  prendere  le
opportune decisione (travaglio, etc.) sugli interventi di  profilassi
incluse le  modalita'  di  espletamento  del  parto.  Ove  necessario
andranno utilizzati test rapidi, il  cui  risultato  andra'  comunque
confermato con metodi sierologici tradizionali. 
    L'efficacia del  trattamento  antiretrovirale  nel  prevenire  la
trasmissione verticale dell'infezione andra' chiaramente esposta  nel
colloquio di counselling.  Questo  intervento  dovra'  essere  sempre
offerto alle donne risultate positive secondo quanto  previsto  dalle
linee-guida nazionali ed internazionali. 
    Il test inoltre andrebbe offerto attivamente a tutte le donne che
si sottopongono  ad  interruzione  volontaria  della  gravidanza  nel
contesto  degli  accertamenti  di  laboratorio  richiesti  per   tale
intervento. 
    4.6. Offerta attiva del test in altre strutture sanitarie. 
    Al fine di favorire la massima conoscenza dello stato sierologico
per HIV, vanno promosse sperimentazioni di interventi finalizzati  ad
offrire attivamente il test a gruppi di popolazione che si  rivolgono
ai   servizi   sanitari    anche    per    motivi    non    correlati
epidemiologicamente  o  clinicamente  all'infezione  da  HIV.  Questi
interventi potranno prevedere, ad esempio, l'offerta sistematica  del
test a tutti i pazienti  afferenti  a  strutture  sanitarie,  come  i
servizi  di  Pronto  Soccorso  ed  i  Dipartimenti  di  Emergenza  ed
Accettazione. 
    I  progetti  riguardanti  questi  interventi  dovrebbero   essere
disegnati prevedendo indicatori di processo e  di  esito,  anche  per
potere fornire le basi razionali  ad  interventi  diffusi  a  livello
nazionale ed internazionale. 
5. Offerta attiva del test a gruppi di  popolazione  a  piu'  elevata
  prevalenza di infezione  che  non  vengono  raggiunti  dai  servizi
  sanitari. 
    5.1. Effettuazione del test al di fuori dei servizi sanitari. 
    Non esistono ad oggi strategie validate per l'offerta del test al
di fuori delle strutture sanitarie. Andrebbe, peraltro,  promossa  la
sperimentazione di programmi finalizzati a favorire l'accesso al test
e la presa in carico delle persone sieropositive rivolta a gruppi  di
popolazione nei quali  e'  dimostrata  una  aumentata  prevalenza  di
infezione o nei quali tale aumentato e' ipotizzabile sulla base della
prevalenza di comportamenti a rischio. In particolare tali interventi
dovrebbero essere rivolti a  gruppi  di  popolazione  vulnerabili,  e
potranno prevedere l'esecuzione di prelievi e/o di test rapidi  anche
al di fuori delle strutture sanitarie. I progetti riguardanti  questi
interventi  dovrebbero  essere  disegnati  prevedendo  indicatori  di
processo e di esito, anche per potere fornire le  basi  razionali  ad
interventi diffusi su tutto il territorio nazionale. 
    La Commissione Nazionale per la lotta contro  l'AIDS  promuovera'
una raccolta a livello nazionale dei risultati di  questi  interventi
al fine di definire specifiche linee di indirizzo in questo ambito. 
6. Strumenti tecnici. 
    6.1. Procedure di effettuazione del test per HIV. 
    La CNA ha approvato uno specifico documento  sulle  procedure  di
effettuazione del test al quale si rimanda. Tale documento raccomanda
l'impiego unicamente di test di III  e  IV  generazione,  riporta  un
algoritmo  diagnostico,  che  include  raccomandazioni  sui  test  di
conferma, e fissa a 3 mesi il tempo massimo del periodo finestra. 
    6.2. I test rapidi. 
    Il gia' citato documento sulle  procedure  di  effettuazione  del
test al quale si rimanda, riporta anche dati sull'accuratezza e sulle
indicazioni d'uso dei test rapidi. 
7. Promozione e revisione delle raccomandazioni. 
    7.1. Strategia di implementazione delle raccomandazioni. 
    La CNA concordera' con  le  Regioni  strategie  per  favorire  la
conoscenza di queste raccomandazioni da parte degli  operatori  e  la
loro l'implementazione nei Servizi sanitari regionali. 
    7.2. Promozione di sperimentazioni e monitoraggio  dell'efficacia
delle raccomandazioni. 
    La CNA promuovera' l'inclusione di temi riguardanti le  politiche
di offerta del test e la loro  efficacia  nell'ambito  di  bandi  di'
ricerca quali il Progetto AIDS o i Progetti CCM. 
    7.3 Revisione periodica delle raccomandazioni. 
    Le presenti raccomandazioni  verranno  rivalutate  ed  aggiornate
sulla base di nuove evidenze e dei risultati  delle  sperimentazioni,
con cadenza indicata dal Ministero della salute. 
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