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Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
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Dettaglio atto

Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano

Intesa 22 febbraio 2012

Intesa, ai sensi dell''art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014». (Repertorio atti n. 54/CSR)

(G.U. Serie Generale , n. 60 del 12 marzo 2012)

 
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
  PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 
 
  Nell'odierna seduta del 22 febbraio 2012: 
  Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno  2003,  n.  131,  che
prevede la possibilita' per il Governo  di  promuovere,  in  sede  di
Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza  Unificata,  la  stipula  di
intese  dirette  a   favorire   l'armonizzazione   delle   rispettive
legislazioni  o  il  raggiungimento  di  posizioni  unitarie   o   il
conseguimento di obiettivi comuni; 
  Vista la nota in data 14 novembre 2011 con la  quale  il  Ministero
della salute ha trasmesso la proposta di Intesa indicata in oggetto; 
  Vista la lettera in data 21 novembre 2011 con la quale il documento
in parola e' stato diramato alle Regioni e Province autonome; 
  Vista la lettera del 23 gennaio 2012 con la quale il Ministro della
salute ha confermato, ai fini della prosecuzione del  relativo  iter,
il documento di cui trattasi; 
  Considerato che, nel corso dell' incontro tecnico svoltosi in  data
16 febbraio 2012, i rappresentanti delle  Regioni  e  delle  Province
autonome ed il rappresentante del  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze hanno espresso assenso sulla  bozza  di  Piano  Nazionale  di
Prevenzione Vaccinale 2012-2014 di cui all'oggetto; 
  Acquisito, nel corso dell'odierna seduta,  l'assenso  del  Governo,
delle Regioni e Province autonome sulla proposta in esame; 
 
                           Sancisce intesa 
 
tra il Governo, le Regioni e le  Province  Autonome  nei  termini  di
seguito riportati: 
  Considerati: 
    il proprio Atto Rep. n. 2240 del 3 marzo 2005, con il quale si e'
sancito accordo sul «Piano Nazionale Vaccini 2005-2007», nel quale si
individuano gli obiettivi da  raggiungere,  le  aree  prioritarie  di
intervento e le azioni  necessarie  per  migliorare  l'offerta  delle
vaccinazioni sul territorio nazionale; 
    il decreto del Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  del  29
novembre 2001 di definizione dei  Livelli  Essenziali  di  Assistenza
sanitaria, confermati dall'art. 54 della legge 27 dicembre  2002,  n.
289, che, nel livello essenziale «assistenza sanitaria collettiva  in
ambiente di vita e di lavoro - punto I -  F»,  tra  le  attivita'  di
prevenzione  rivolte  alla   persona,   individua   le   vaccinazioni
obbligatorie e raccomandate; 
    l'art. 1, Allegato 1.B, del predetto decreto del  Presidente  del
Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001 che prevede tra le fonti  LEA
anche gli Accordi sanciti in sede di Conferenza Stato-Regioni per  il
raggiungimento degli  obiettivi  del  PSN,  secondo  quanto  disposto
dall'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 e  che  le
prestazioni individuate dagli Accordi fanno parte dei LEA nei  limiti
previsti dal grado di cogenza degli Accordi medesimi,  desumibile  da
quanto in esso convenuto; 
    il proprio Atto Rep. n. 264 del  20  dicembre  2007,  concernente
«Strategia per l'offerta attiva del vaccino contro l'infezione da HPV
in Italia» nel quale e' previsto che ogni Regione  dovra'  assicurare
la realizzazione della attivita' di propria competenza per  la  messa
in atto dell'offerta attiva del vaccino contro l'infezione da HPV  al
fine del raggiungimento  entro  il  2012  della  copertura  vaccinale
superiore o uguale al 95% della categoria target; 
    che la predetta Intesa prevede,  in  maniera  cogente,  l'obbligo
delle  Regioni  di  attivare  la  vaccinazione  gratuita  HPV   delle
dodicenni; 
    il proprio Atto Rep. n. 63 del 29 aprile 2010, con il quale si e'
sancito accordo sul «Piano Nazionale per la  Prevenzione  2010-2012»,
che individua, tra gli obiettivi di salute prioritari, sui  quali  e'
opportuno elaborare progetti specifici, la prevenzione delle malattie
infettive; 
    che il predetto Accordo,  in  merito  alle  malattie  prevenibili
mediante vaccinazione,  sottolinea  la  necessita'  di  continuare  a
perseguire gli  obiettivi  gia'  fissati  e  di  elaborare  strategie
efficaci per i cosiddetti nuovi vaccini (anti-HPV,  anti-meningococco
C, anti-pneumococco, anti-varicella); 
    il proprio Atto Rep. n. 66 del 23 marzo 2011, con il quale si  e'
sancita  intesa  sul   documento   recante   «Piano   nazionale   per
l'eliminazione del  morbillo  e  della  rosolia  congenita  (PNEMoRc)
2010-2015», in  cui  vengono  ridefinite  le  Linee  guida  attuative
nazionali per il raggiungimento dell'obiettivo  di  eliminazione  del
morbillo e della rosolia congenita entro il 2015,  come  raccomandato
dall'OMS; 
    il Piano Sanitario Nazionale per il triennio 2011-2013, approvato
con Intesa del 22 settembre 2011 (rep. atti n. 88/CU), che dedica uno
specifico capitolo alle malattie infettive e  alle  vaccinazioni  che
«rappresentano lo  strumento  per  eccellenza  a  disposizione  della
sanita' pubblica e restano il metodo piu'  innocuo,  piu'  specifico,
piu' efficace e con un minor margine di errore per il contrasto delle
malattie  infettive»,  in  coerenza  con   gli   obiettivi   adottati
dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS); 
    che, grazie alla vaccinazioni, si prevengono patologie che  hanno
costi  umani  e  socio-sanitari  elevati  e  che  l'attuazione  delle
strategie vaccinali presenta profili di  costi-benefici  estremamente
favorevoli; 
    che  si  ritiene  necessario  aggiornare  le  strategie  per   il
perseguimento degli obiettivi di salute stabiliti dall'Organizzazione
Mondiale della Sanita' ed  indicati  nel  Piano  Sanitario  Nazionale
2011-2013  per  quanto   riguarda   le   malattie   prevenibili   con
vaccinazioni; 
    che si ritiene necessario armonizzare le strategie  vaccinali  in
atto sul territorio nazionale al  fine  di  garantire  equita'  nella
prevenzione delle malattie suscettibili di  vaccinazione  assicurando
parita' di accesso alle prestazioni vaccinali da  parte  di  tutti  i
cittadini; 
 
                             Si conviene 
 
sul documento  recante  il  «Piano  Nazionale  Prevenzione  Vaccinale
2012-2014», allegato sub-A, parte integrante del presente atto. 
  Roma, 22 febbraio 2012 
 
                                                 Il Presidente: Gnudi 
Il Segretario: Siniscalchi 
                                                           Allegato A 
 
 
                     Piano Nazionale Prevenzione 
                              Vaccinale 
                               (PNPV) 
                              2012-2014 
 
 
                          INDICE DEL PIANO 
 
 
- Prefazione 
- Introduzione 
- Il contesto 
- Gli obiettivi del Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014 
- Superamento delle differenze territoriali 
- Obbligatorieta' vaccinale: percorso per il superamento dell'obbligo
vaccinale e certificazione 
- Criteri e percorsi per l'introduzione di nuove vaccinazioni tra  le
strategie di prevenzione 
- Valutazione dei programmi di vaccinazione 
- Calendario delle vaccinazioni attivamente offerte 
- Le vaccinazioni per i soggetti ad alto rischio 
- Le vaccinazioni per gli operatori sanitari 
- Indicazioni per l'emanazione di atti e documenti attuativi 
 
 
Prefazione 
 
Questo documento vuole costituire uno strumento tecnico  di  supporto
operativo all'accordo tra Stato e Regioni in  tema  di  diritto  alla
prevenzione di malattie per le  quali  esistono  vaccini  efficaci  e
sicuri, diritto che deve essere garantito a  tutti  i  cittadini  del
Paese,  indipendentemente  dalla  regione  di  residenza,  ai   sensi
dell'articolo 32 della Costituzione. 
Esso e' frutto di un'ampia e lunga consultazione che ha coinvolto  il
Consiglio Superiore di Sanita'  esperti  dell'Istituto  Superiore  di
Sanita' e della Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria, ed e'
stato  condiviso  con  l'Agenzia  Italiana  per  il  Farmaco   e   il
Coordinamento Interregionale della Prevenzione. 
E'  stata,  effettuata  un'analisi  e  revisione  della   letteratura
scientifica disponibile sui vaccini e  un'approfondita  consultazione
della    documentazione     prodotta     dagli     organi     tecnici
dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) e del Centro Europeo
per il Controllo delle Malattie (ECDC). 
Necessariamente, il testo non e' esaustivo e deve  esser  considerato
continuamente aggiornabile alla luce delle  conoscenze  di  volta  in
volta disponibili. Tuttavia, esso rappresenta una base di riferimento
perche' le Regioni possano garantire in modo uniforme il diritto alla
prevenzione vaccinale. 
Il documento non  entra  nel  merito  delle  modalita'  organizzative
dell'offerta vaccinale, di competenza delle Regioni, ma  delinea  gli
schemi ottimali per un'offerta di servizi vaccinali sicuri,  efficaci
ed efficienti. 
 
Introduzione 
 
La vaccinazione rappresenta uno  degli  interventi  piu'  efficaci  e
sicuri a disposizione  della  Sanita'  Pubblica  per  la  prevenzione
primaria delle malattie infettive. Tale pratica comporta benefici non
solo per effetto diretto sui soggetti vaccinati,  ma  anche  in  modo
indiretto, inducendo  protezione  ai  soggetti  non  vaccinati  (herd
immunity). 
I vaccini hanno cambiato la storia della medicina e si sono affermati
come strumento fondamentale  per  la  riduzione  della  mortalita'  e
morbosita', modificando profondamente l'epidemiologia delle  malattie
infettive. L'impiego dello strumento vaccinale ha portato a risultati
spesso  clamorosi  come  la  scomparsa  del  Vaiolo   -   dichiarato,
dall'Organizzazione  Mondiale  della  Sanita'  (OMS),  eradicato  l'8
maggio 1980 e  della  Poliomielite  dichiarata,  dall'OMS,  eliminata
nella Regione Europea dal Giugno 2002.  Tuttavia  lo  stato  di  area
polio-free e' stato messo in discussione nel 2010 per la segnalazione
di circa 500 casi confermati di poliomielite da  virus  selvaggio  di
tipo 1 verificatisi in quattro paesi della Regione  Europea  dell'OMS
(Kazakhstan,  Russia,  Tajikistan  e  Turkmenistan),.In  Italia,   le
malattie per le quali sono state condotte vaccinazioni di massa  sono
pressoche'  eliminate  (Difterite,   Poliomielite)   o   ridotte   ad
un'incidenza molto bassa (Tetano, Epatite B,  Haemophilus  influenzae
tipo b); per altre malattie, tipiche dell'infanzia, si  e'  pervenuti
ad  una  veloce  e   costante   diminuzione   dell'incidenza   grazie
all'aumento delle coperture vaccinali (Pertosse,  Morbillo,  Rosolia,
Parotite).   Queste   vaccinazioni,   insieme    alla    vaccinazione
anti-influenzale per i soggetti considerati a rischio,  sono  incluse
nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) ed offerte attivamente  in
tutto il Paese anche se  i  livelli  di  copertura  assicurati  nelle
diverse realta' geografiche sono eterogenei e non tutti gli obiettivi
di controllo delle malattie prevenibili sono stati raggiunti. 
Negli ultimi anni sono stati registrati vaccini che hanno  dimostrato
elevata efficacia nel  prevenire  malattie  infettive  con  un  grave
decorso  clinico  (meningiti   ed   altre   infezioni   invasive   da
Meningococco C e da Streptocoecus pneumoniae), o  malattie  che,  pur
decorrendo nella maggior parte  dei  casi  senza  complicanze,  hanno
un'elevata incidenza (varicella). 
La riforma del Titolo V  della  Costituzione,  realizzata  con  Legge
Costituzionale n. 3 del 18 ottobre 2001, ha modificato l'assetto  dei
rapporti  istituzionali  tra   Stato,   Regioni   ed   Enti   Locali,
introducendo un  quadro  di  devoluzione  delle  competenze  e  delle
responsabilita' in materia sanitaria. Con questa rifoinia le  Regioni
hanno la responsabilita', pressoche' esclusiva, dell'organizzazione e
gestione  del   servizio   sanitario,   mentre   lo   Stato   ha   la
responsabilita' di stabilire  quali  sono  le  prestazioni  sanitarie
"essenziali" (LEA) che tutte le Regioni devono offrire ai  cittadini,
ovunque residenti. 
Nel panorama sanitario italiano, l'offerta di prestazioni  sanitarie,
ed in particolare di quelli vaccinali, si configura ad oggi  come  un
mosaico  estremamente  variegato.   Le   politiche   vaccinali   sono
caratterizzate da forte eterogeneita'  territoriale,  con  la  stessa
vaccinazione offerta gratuitamente a tutti i  nuovi  nati  in  alcune
Regioni e solo ad alcuni soggetti a rischio in altre o,  addirittura,
con differenze  all'interno  della  stessa  Regione,  per  i  diversi
comportamenti delle singole Aziende Sanitarie Locali. 
Inoltre manca spesso nei  cittadini,  proiettati  verso  una  cultura
dell'assistenza  sanitaria   nei   confronti   della   malattia,   la
consapevolezza dell'importanza dell'intervento vaccinale. 
Contestualmente, si constata uno scarso livello di informazione degli
stessi professionisti sanitari che porta ad un forte scetticismo  nei
confronti dell'efficacia e della sicurezza di alcune vaccinazioni  e,
quindi, ad una diffusa sotto  utilizzazione.  Tale  atteggiamento  di
diffidenza si e' manifestato chiaramente durante la recente  pandemia
influenzale in cui gli stessi operatori  sanitari  hanno  manifestato
una scarsissima adesione alle campagne di vaccinazione. 
Cio' che va sempre tenuto come riferimento per lo Stato e' il  dovere
di garantire  indistintamente  la  tutela  della  salute  a  tutti  i
cittadini, come sancito dall'Art. 32 della Costituzione  che  recita:
"La  Repubblica  tutela   la   salute   come   fondamentale   diritto
dell'individuo e interesse della  collettivita',  e  garantisce  cure
gratuite  agli  indigenti".  E'  d'obbligo,   quindi,   salvaguardare
l'individuo  malato  che  necessita  di  cure,  ma   anche   tutelare
l'individuo sano. 
 
Il contesto 
 
Le vaccinazioni in Italia furono introdotte verso la  fine  del  1800
sulla spinta delle esperienze acquisite in Europa e nel nostro  Paese
con il vaccino contro il vaiolo e le ricerche sui batteri di  Pasteur
e Koch. 
La prima ad essere introdotta fu, appunto, quella antivaiolosa,  resa
obbligatoria dalla legge CrispiPagliani (1888). Nel 1939  venne  resa
obbligatoria la vaccinazione antidifterica entro i primi due anni  di
vita. 
I criteri  che  da  allora  fino  all'inizio  del  XXI  secolo  hanno
indirizzato gli interventi dell'Autorita' Sanitaria  sono  stati:  a)
disponibilita'  di  un  vaccino  efficace  e  sicuro;  b)  situazione
epidemiologica e rilevanza sanitaria e sociale della malattia che  si
intendeva prevenire. 
Su questa base si sono successivamente introdotte, come programmi  di
immunizzazione universale dei nuovi nati, le vaccinazioni  contro  le
seguenti  malattie:  Difterite,   Tetano,   Poliomielite,   Pertosse,
Rosolia, Morbillo, Parotite, Epatite B, Haemophilus influenzae b. 
Le vaccinazioni contro Difterite, Tetano, Poliomielite ed  Epatite  B
sono state introdotte come obbligatorie, e l'obbligatorieta'  permane
tuttora. 
In questa evoluzione un'azione importante e' stata svolta dal Governo
centrale  nel  periodo  20002005  con  una  combinazione  di   misure
finanziarie, da parte del Ministero dell'Economia,  e  sanitarie,  da
parte del Ministero della Salute, culminate con  il  varo  del  Piano
Nazionale della Prevenzione attiva 2004-2006, quello del Piano  della
Prevenzione 2005-2007 e del Piano Nazionale  Vaccini  2005-2007.  Per
quanto attiene l'ambito specifico delle malattie  prevenibili  con  i
vaccini va ricordato anche il Piano Nazionale per l'Eliminazione  del
Morbillo e della Rosolia congenita (PNEMoRc - approvato come  Accordo
Stato-Regioni nel 2003 e il suo aggiornamento, approvato come  Intesa
Stato-Regioni  il  23  marzo  2011),  che  prevede  entro   il   2015
l'eliminazione del Morbillo endemico (incidenza inferiore a  un  caso
per milione di popolazione), l'eliminazione  della  Rosolia  endemica
(incidenza inferiore a un caso  per  milione  di  popolazione)  e  la
riduzione dell'incidenza della Rosolia congenita a meno  di  un  caso
per 100.000 nati vivi. 
Da un punto di vista istituzionale,  l'anno  2001  segna  un  momento
storico per  il  nostro  Paese  con  l'approvazione,  con  referendum
confermativo, della modifica del Titolo V della  Costituzione  ed  il
conferimento alle Regioni di poteri molto piu' forti del  passato  in
una serie di settori, in primis la Sanita'. 
E' per questo che,  per  quanto  concerne  la  prevenzione,  assumono
grande  rilevanza  i  seguenti  atti  programmatici   e   legislativi
intervenuti tra Stato e Regioni: 
 
   • Accordo di Cernobbio 2004 
   • Piano Prevenzione Attiva 2004-2006 
   • Intesa Stato-Regioni del marzo 2005 
   • Piano Nazionale Prevenzione 2005-2007 
   • Piano Nazionale Vaccinazioni 2005-2007 
   • Piano Nazionale della Prevenzione 2010-2012. 
 
Per  quanto  concerne  il  primo  atto,  l'accordo  "sulle  linee  di
intervento  necessarie  per  garantire  servizi  sanitari   in   modo
efficiente e soddisfacente ai cittadini" impegnava Stato e Regioni ad
attivarsi concretamente per la "prevenzione attiva" relativamente  a:
rischio   cardiovascolare,   complicanze   del   diabete,   screening
oncologici, vaccinazioni. 
Nell'accordo, la prevenzione attiva veniva definita come  un  insieme
articolato  di  interventi,  offerti  attivamente  alla   popolazione
generale o a gruppi a rischio nei confronti di malattie di  rilevanza
sociale, con  un  coinvolgimento  integrato  dei  vari  soggetti  del
Servizio Sanitario Nazionale impegnati nelle attivita' di prevenzione
primaria e secondaria. 
Rispetto ai tradizionali interventi di prevenzione,  si  puntava  non
sull'obbligatorieta' e sul controllo, ma sulla promozione ed adesione
consapevole da parte del cittadino e sul coinvolgimento di  tutte  le
strutture sanitarie e articolazioni organizzative delle  aziende  del
Servizio  Sanitario   Nazionale,   pur   con   diversi   livelli   di
responsabilita'  ed  operativita':  a  partire  dai  Dipartimenti  di
Prevenzione, ma anche con il coinvolgimento  di  medici  di  medicina
generale,  strutture   ospedaliere   e   specialistiche   e   servizi
socio-sanitari. 
Le aree di intervento inserite nel Piano della  Prevenzione  venivano
individuate in base ad un duplice criterio: 
 
   1. Il rapporto costo/efficacia favorevole anche nel medio periodo; 
   2. la semplice identificabilita' di una popolazione bersaglio o di
un problema di salute bersaglio, rispetto  ai  quali  poter  chiamare
alla  comune  mobilitazione  le  diverse  componenti  strutturali   e
professionali del Servizio Sanitario Nazionale. 
 
Con l'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, avente per  oggetto  il
finanziamento del Piano Nazionale di Prevenzione attiva, il Ministero
della Salute e le  Regioni  convennero  poi  di  vincolare  alla  sua
realizzazione l'utilizzo del 20% delle risorse  finalizzate  per  gli
obiettivi di Piano Sanitario Nazionale, per un importo annuo di circa
240 milioni di euro con un ulteriore cofinanziamento per  un  importo
annuo di  200  milioni,  in  modo  da  consolidare  un  finanziamento
triennale complessivo rilevante, come mai prima si era verificato. 
Per la certificazione di verifica degli  adempimenti  interveniva  un
nuovo organismo, il Centro Nazionale per il Controllo delle  malattie
(CCM), istituito con la Legge n. 138 del 26 maggio  2004  "Interventi
urgenti  per  fronteggiare  situazioni  di  pericolo  per  la  salute
pubblica"  e  avente,  tra   i   suoi   compiti   istituzionali,   il
coordinamento  con  le  Regioni  dei  Piani  di  sorveglianza  e   di
prevenzione attiva  e  la  promozione,  aggiornamento  e  formazione,
funzionali  all'attuazione  dei  programmi  annuali  per   i   quadri
nazionali e regionali. 
Nel frattempo, il  percorso  di  innovazione  culturale  avviato  con
l'esperienza del Piano Nazionale Prevenzione 2005-07, in  termini  di
modalita' di programmazione regionale e di  governance  del  sistema,
sta proseguendo, in una forma piu' matura e radicata,  con  il  Piano
Nazionale della Prevenzione 2010-2012 (Intesa  Stato-Regioni  del  29
aprile 2010) in cui gli ambiti di intervento  si  sono  ulteriormente
ampliati, interessando anche argomenti solo marginalmente  affrontati
nel passato. 
 
Obiettivi 
 
Gli obiettivi per  la  Prevenzione  delle  malattie  suscettibili  di
vaccinazione sono indicati  dal  Piano  Nazionale  della  Prevenzione
2010-2012 che ha,  in  proposito,  integrato  tra  i  suoi  obiettivi
generali, fondamentali interventi  che  riguardano:  il  mantenimento
delle coperture vaccinali per le  malattie  per  le  quali  e'  posto
l'obiettivo dell'eliminazione o del  significativo  contenimento,  il
miglioramento delle coperture vaccinali nei soggetti ad alto rischio,
la  definizione  di  strategie  vaccinali  per   i   nuovi   vaccini,
l'informatizzazione  delle  anagrafici  vaccinali,  il  potenziamento
della sorveglianza epidemiologica e del monitoraggio delle  coperture
vaccinali, l'implementazione della sorveglianza  laboratoristica  per
la tipizzazione degli agenti  causali  di  malattie  prevenibili,  la
realizzazione di iniziative di informazione e comunicazione. 
Il  Piano  Nazionale  di  Prevenzione  Vaccinale   (PNPV)   2012-2014
costituisce il  documento  di  riferimento  ove  si  riconosce,  come
priorita' di Sanita' Pubblica,  la  riduzione  o  l'eliminazione  del
carico delle malattie infettive prevenibili  da  vaccino,  attraverso
l'individuazione di strategie efficaci  e  omogenee  da  implementare
sull'intero territorio nazionale. Il. Piano  si  prospetta,  inoltre,
come guida alla pianificazione delle strategie  di  Sanita'  Pubblica
per la promozione della salute. 
Alla luce di quanto descritto, nel presente PNPV,  oltre  l'obiettivo
generale dell'ainionizzazione delle strategie vaccinali in  atto  nel
nostro Paese, al fine di garantire equita'  nella  prevenzione  delle
malattie suscettibili  di  vaccinazione  superando  i  ritardi  e  le
insufficienze  presenti  e  assicurando  parita'  di   accesso   alle
prestazioni vaccinali da parte di tutti i cittadini, si  definiscono,
gli obiettivi vaccinali specifici da  raggiungere  nella  popolazione
generale e nei gruppi a rischio, obiettivi che costituiscono  impegno
prioritario per tutte le Regioni e PPAA, diritto esigibile per  tutti
i cittadini, e che verranno verificati  annualmente  nell'ambito  del
monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza. 
Gli obiettivi del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale  2012-2014
sono: 
 
1. Mantenere e sviluppare le attivita' di sorveglianza epidemiologica
delle  malattie  suscettibili  di  vaccinazione,  anche  tramite   il
potenziamento e collegamento con le anagrafi vaccinali,  al  fine  di
determinare le dimensioni dei problemi  prevenibili  e  per  valutare
l'impatto degli interventi in corso. 
2.  Potenziare  la  sorveglianza  delle  malattie   suscettibili   di
vaccinazione  collegando  i  flussi  informativi  con   le   anagrafi
vaccinali  e  integrando  la  sorveglianza  epidemiologica   con   le
segnalazioni provenienti dai laboratori diagnostici. 
3.  Garantire  l'offerta  attiva  e   gratuita   delle   vaccinazioni
prioritarie per la popolazione generale al fine del raggiungimento  e
del mantenimento dei livelli di copertura sotto indicati necessari  a
prevenire la diffusione delle specifiche malattie infettive: 
 
   • Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ≥  95%  per
le vaccinazioni anti DTPa, Poliomielite, Epatite B,  Hib,  nei  nuovi
nati e delle vaccinazioni anti DTPa e Poliomielite a 5-6 anni; 
   • Raggiungimento e mantenimento di' coperture vaccinali ≥ 90%  per
la vaccinazione dTpa negli adolescenti all'eta' di  14-15°  anni  (5°
dose), (range 11-18 anni); 
   • Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 1  dose
di MPR ≥ 95% entro i 2 anni di eta'; 
   • Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 2  dosi
di MPR ≥ 95% nei bambini di 5-6 anni  di  eta'  e  negli  adolescenti
(11-18 anni); 
   •  Riduzione  della  percentuale  delle  donne  in  eta'   fertile
suscettibili alla rosolia a meno del 5%; 
   • Raggiungimento di coperture per la  vaccinazione  antinfluenzale
del 75% come obiettivo minimo perseguibile e del 95%  come  obiettivo
ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio; 
   • Raggiungimento  e  mantenimento  nei  nuovi  nati  di  coperture
vaccinali ≥ 95% per la vaccinazione antipneumococcica 
   • Raggiungimento e mantenimento nei nuovi nati e negli adolescenti
(11-18 anni)  di  coperture  vaccinali  ≥  95%  per  la  vaccinazione
antimeningococcica; 
   • Offerta attiva della vaccinazione antivaricella agli adolescenti
suscettibili (11 18 anni) e alle donne suscettibili in eta' fertile e
ai soggetti a elevato rischio individuale e professionale; 
   • Raggiungimento di coperture vaccinali per 3 dosi di  HPV  ≥  70%
nelle dodicenni  a  partire  dalla  coorte  del  2001,  ≥  80%  nelle
dodicenni a partire dalla coorte del 2002, ≥ 95%  nelle  dodicenni  a
partire dalla coorte del 2003. 
   • Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 1  dose
di vaccinazione antivaricella ≥ 95% entro i 2 anni di eta', a partire
dalla coorte 2014. 
   • Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 2  dosi
di vaccinazione antivaricella ≥ 95% nei bambini di 5-6 anni di eta' e
negli adolescenti, a partire dalla coorte 2014. 
 
4. Garantire l'offerta attiva e gratuita nei gruppi e  rischio  delle
vaccinazioni  prioritarie  (dettagliate  nei  capitoli  dedicati)   e
sviluppare iniziative per promuovere le vaccinazioni  agli  operatori
sanitari e ai gruppi difficili da raggiungere. 
5. Ottenere la completa informatizzazione  delle  anagrafi  vaccinali
(potenziando cosi' il monitoraggio delle  coperture  vaccinali  negli
adolescenti, negli  adulti  e  negli  anziani  e  nelle  categorie  a
rischio) e verificare lo stato vaccinale  del  bambino  in  tutte  le
occasioni di contatto con le strutture sanitarie regionali. 
6. Raggiungere standard adeguati di sicurezza e qualita' nel processo
vaccinale. 
7. Garantire la disponibilita', presso i servizi vaccinali delle  ASL
degli  altri  vaccini  (da  somministrare  in  co-payment)   per   le
indicazioni d'uso e al costo che  saranno  definiti  ed  emanati  con
apposito provvedimento regionale. 
8. Progettare e realizzare azioni per potenziare l'informazione e  la
comunicazione   al   fine   di   promuovere    l'aggiornamento    dei
professionisti sanitari e per diffondere la cultura della prevenzione
vaccinale come scelta consapevole e responsabile dei cittadini. 
 
Varicella 
 
Un maggior approfondimento merita l'introduzione di una strategia  di
vaccinazione universale attiva  contro  la  varicella,  poiche'  tale
strategia appare giustificata solo se adottabile su  scala  nazionale
al fine di ottenere una marcata riduzione della  morbosita'  e  delle
complicazioni della malattia. 
Un tale obiettivo richiede, pero', il raggiungimento  di  livelli  di
performance vaccinale che non sono oggi uniformemente garantiti dalle
Regioni  e  che  occorre  ancora  migliorare,  secondo  le  priorita'
definite   dal   presente   Piano,   innanzitutto   dedicandosi    al
raggiungimento degli obiettivi riguardanti le altre vaccinazioni. 
Sono  in  atto  nel  nostro  Paese  alcune  esperienze  regionali  di
introduzione della vaccinazione universale e sono in corso,  in  sede
europea, studi  di  valutazione  dell'impatto  potenziale  di  queste
strategie. 
Si posticipa l'introduzione  della  vaccinazione  universale  per  la
varicella in tutte le Regioni al 2015 quando saranno stati  raggiunti
tutti gli altri obiettivi e saranno  disponibili  i  risultati  delle
valutazioni e  i  dati  di  monitoraggio  provenienti  dai  programmi
vaccinali pilota (Basilicata, Calabria, PA Bolzano, Puglia, Sardegna,
Sicilia, Toscana, Veneto). 
 
Superamento delle differenze territoriali 
 
La presenza sul territorio nazionale di differenze nella  prevenzione
delle malattie suscettibili di  vaccinazione  rappresenta  una  grave
limitazione  del  diritto  costituzionale  alla  salute  che  occorre
rapidamente superare. 
Tale situazione origina da  diversita'  nelle  strategie  di  offerta
adottate nelle realta' regionali, da differenti standard di  qualita'
assicurati dai servizi vaccinali, dall'insufficienza ed eterogeneita'
nei livelli di performance raggiunti dalle campagne di vaccinazione. 
Al fine di raggiungere l'obiettivo generale di  armonizzazione  delle
strategie vaccinali in  atto  nel  Paese  il  presente  Piano  adotta
speciali  strumenti  finalizzati  al  superamento  delle   differenze
territoriali. 
 
1. Monitoraggio dei LEA 
 
Gli obiettivi  previsti  dal  Piano  vengono  verificati  annualmente
attraverso uno o piu'  indicatori  per  ciascun  obiettivo  vaccinale
specifico nell'ambito  deI  sistema  ordinario  di  monitoraggio  dei
Livelli Essenziali. Il raggiungimento  dei  livelli  stabiliti  dagli
obiettivi verra' verificato nelle sedi ordinarie e  verra'  formulato
un giudizio specifico sull'adempimento di tali obiettivi. 
Le Regioni dichiarate  inadempienti  per  questi  obiettivi  assumono
l'impegno di presentare, entro un massimo di 90 giorni, uno specifico
piano di avvicinamento agli obiettivi stabiliti dal PNPV. 
 
2. Rispetto degli obiettivi del Piano 
 
In considerazione del fatto che  il  mancato  rispetto  di  obiettivi
vaccinali da parte anche di una sola Regione puo' avere ripercussioni
sulla salute complessiva  della  popolazione  nazionale,  le  Regioni
dichiarate  inadempienti,  anche  per  un  solo  obiettivo  vaccinale
specifico, devono presentare entro un limite massimo di 90 giorni  un
apposito piano contenente la  descrizione  degli  interventi  che  la
Regione intende adottare per rispettare l'adempimento. 
I piani dovranno, in particolare, indicare gli interventi di  provata
efficacia atti a  ridurre  lo  scostamento  descrivendo  per  ciascun
intervento:  la  popolazione  oggetto  dell'intervento,   la   natura
dell'intervento stesso, i tempi di attuazione, gli effetti previsti e
gli indicatori prescelti per la valutazione del risultato.  Il  piano
potra' essere articolato anche in piu' azioni e prevedere un  impegno
temporale scandito su piu' anni (in questo caso  occorrera'  indicare
gli effetti previsti alla fine di  ciascun  anno).  Il  piano  dovra'
contenere l'indicazione strutturale delle modalita' operative con cui
s'intende far fronte ai costi  dell'intervento.  Occorrera'  pertanto
che tali piani siano valutati circa la loro coerenza  e  fattibilita'
con particolare attenzione. 
 
3. Solidarieta' tra Regioni 
 
Al fine di assicurare maggior  efficacia  alle  azioni  previste  dai
piani di avvicinamento e facilitare il superamento  delle  differenze
territoriali, le Regioni che  hanno  difficolta'  nel  raggiungimento
degli obiettivi vaccinali potranno avvalersi dell'esperienza di altre
Regioni. 
Le azioni previste  dal  Piano  di  avvicinamento  potranno  assumere
svariate forme e contenuti e saranno  dettagliatamente  indicate  nel
Piano stesso. 
Al fine di garantire il  rispetto  delle  indicazioni  formulate  nel
presente documento e  di  non  introdurre  ulteriori  differenze,  le
Regioni s'impegnano a concordare con il Ministero eventuali modifiche
o integrazioni delle  strategie  vaccinali  nazionali  quando  queste
siano motivate dalla specifica situazione epidemiologica regionale. 
 
Obbligatorieta' vaccinale: percorso per il  superamento  dell'obbligo
vaccinale e certificazione 
 
Il Piano Nazionale per le  Vaccinazioni  1997-2000  aveva  affrontato
l'argomento  del  superamento  dell'obbligo  vaccinale  sottolineando
l'importanza     dell'offerta     attiva     delle      vaccinazioni,
indipendentemente dal loro stato  giuridico  di  obbligatorieta'.  Il
successivo Piano Nazionale Vaccini 2005-2007  ha  individuato  alcuni
indicatori e obiettivi  di  cui  una  Regione  dovrebbe  dotarsi  per
iniziare  il  percorso,   in   via   sperimentale,   di   sospensione
dell'obbligo vaccinale, e precisamente: 
 
- un sistema  informativo  efficace  che  abbia  come  base  anagrafi
vaccinali ben organizzate; 
- un'adeguata copertura vaccinale; 
- un adeguato sistema di sorveglianza delle malattie trasmissibili; 
- un buon sistema di monitoraggio degli eventi avversi a vaccino,  in
grado di assicurare anche il follow up dei casi. 
 
A questo si aggiunge, ovviamente, un'adeguata e  continua  formazione
del personale dei servizi vaccinali e degli  operatori,  generalmente
non   coinvolti   direttamente   nell'esecuzione   materiale    delle
vaccinazioni, quali i Pediatri. 
Il Piano Nazionale di Prevenzione 2010-12 indica, tra  gli  obiettivi
da assumere per la prevenzione delle malattie infettive  suscettibili
di vaccinazione: 
- raggiungere e mantenere le coperture vaccinali nei confronti  delle
malattie per le quali e' prevista l'eliminazione o  il  significativo
contenimento per altre; 
-  verificare  l'informatizzazione  delle  anagrafi  vaccinali,  come
strumento fondamentale per la politica vaccinale. 
La Regione Veneto ha promulgato una Legge  regionale  (Legge  7/2007)
che  ha  permesso  l'attivazione  del  percorso  per  la  sospensione
dell'obbligo vaccinale a partire dai nati della coorte 2008. 
Tale percorso intrapreso dal Veneto comprende, tra l'altro, un  Piano
di Monitoraggio semestrale del Sistema Vaccinale,  condiviso  con  il
Ministero della Salute e  l'Istituto  Superiore  di  Sanita'.  Questo
strumento ha per obiettivo la  verifica  di  tutti  i  parametri,  in
particolare le coperture vaccinali,  per  evidenziare  immediatamente
eventuali effetti sfavorevoli del provvedimento. 
Altre  realta'  regionali  hanno   avviato   percorsi   per   passare
gradualmente dall'obbligatorieta' alla adesione consapevole, come  la
Regione Piemonte, che a partire  dal  2000  ha  avviato  un  ampio  e
articolato processo di riordino dei servizi vaccinali che ha  portato
ad un comprovato e significativo miglioramento dell'organizzazione  e
della qualita' degli stessi secondo gli obiettivi  e  gli  indicatori
sopra citati. Attualmente con Circolare Regionale del 2006  e'  stata
prevista la sospensione delle sanzioni  amministrative  nei  casi  di
rifiuto delle vaccinazioni obbligatorie e  introdotto  un  protocollo
per la gestione dei soggetti inadempienti. Anche la regione Lombardia
ha  avviato  lo  stesso  percorso  per  passare   dall'obbligo   alla
raccomandazione. 
Il  Ministero  valutera'  la  situazione  delle  altre  Regioni,   in
particolare il grado di maturita' dei sistemi vaccinali e  solo  dopo
potra' concertare un percorso che porti ad un progressivo superamento
prevedendo anche con un iter legislativo ben preciso. Solo se i tempi
saranno  maturi  per  tutte  le  Regioni,  si  potra'   prendere   in
considerazione la possibilita' di concertare un  percorso  operativo,
affiancato da un  iter  amministrativo,  che  porti  progressivamente
tutte  le  Regioni,  in  maniera  sincrona,  verso   il   superamento
dell'obbligo vaccinale. Tale percorso presuppone una capillare  opera
formativa  degli  operatori  sanitari   coinvolti   nelle   attivita'
vaccinali ed educativo/informativa  della  popolazione  generale,  in
merito ai benefici della vaccinazione  quale  misura  di  prevenzione
individuale e collettiva. 
 
Criteri e percorsi per l'introduzione di ulteriori nuove vaccinazioni
tra le strategie di prevenzione 
 
La crescente disponibilita' di nuove tecnologie  vaccinali,  pone  la
necessita'  di  operare  delle  scelte  al  fine  di   razionalizzare
l'impiego delle risorse disponibili e  massimizzare  i  risultati  in
termini  di  salute,  garantendo   alla   collettivita'   un'adeguata
protezione per le malattie prevenibili tramite vaccinazione. 
Alla luce di cio', appare evidente l'esigenza  di  stabilire  criteri
chiari,  robusti  e  condivisi,  al  fine  di  guidare   i   processi
decisionali relativi all'introduzione  di'  una  vaccinazione  tra  i
programmi di prevenzione del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). 
L'OMS ha pubblicato nel 2005 un documento che rappresenta un punto di
riferimento per i  governi  in  merito  alle  decisioni  da  prendere
sull'introduzione di nuovi vaccini.(1) 
Lo schema riportato in figura 1  illustra  gli  elementi  chiave  che
secondo le Linee Guida OMS devono  essere  considerati  nel  processo
decisionale. Tali elementi sono suddivisi in due importanti  aree  di
valutazione: le problematiche di politica vaccinale e le questioni di
carattere  programmatico.  La  prima  area   pone   l'accento   sulla
necessita' di  investigare  il  profilo  di  efficacia,  sicurezza  e
sostenibilita' economica del vaccino per appurare se esso rappresenti
una priorita' di Sanita' Pubblica. Ove le valutazioni al primo  punto
risultino positive all'introduzione, si procedera' con la valutazione
della fattibilita' del programma di  vaccinazione,  da  un  punto  di
vista tecnico e logistico. 
Alla luce di  tutte  le  valutazioni  effettuate  in  tali  fasi,  si
decidera' se  introdurre  la  nuova  vaccinazione  in  uno  specifico
programma  di  utilizzo,  oppure   rimandarne   l'offerta   a   tempi
successivi. 
 
Figura 1. Elementi del processo decisionale  per  l'introduzione  dei
vaccini   (adattato    da    'Vaccine    Introduction    Guidelines';
WHO/IVB/05.18). 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 

 
L'approccio che meglio ripercorre  i  criteri  proposti  dall'OMS  e'
l'Health Technology Assessment (HTA), procedura la cui validita'  nel
valutare te tecnologie sanitarie esistenti o di nuova introduzione e'
internazionalmente riconosciuta. 
L'HTA e' un processo multidisciplinare e indirizzato a supportare  le
scelte politiche che si propone come ponte tra il mondo scientifico e
quello  politico,  trasferendo  le  migliori  evidenze   scientifiche
disponibili ai decisori istituzionali. 
Il metodo operativo, riassunto nella tabella  1,  si  articola  nelle
seguenti fasi: 
   1.  Valutazione  epidemiologica  del  carico  della/e  patologia/e
prevenibile/i tramite vaccinazione, attraverso la raccolta  dei  dati
disponibili in letteratura; 
   2. Analisi  dell'impatto  dell'infezione/malattia  in  termini  di
ricorso ai servizi sanitari, tramite la valutazione delle  risorse  e
dei costi associati alla patologia/e prevenibile/i con vaccinazione; 
   3. Valutazione delle attuali  strategie  di  controllo/trattamento
della patologia, mediante revisione della letteratura scientifica; 
   4. Definizione dell'efficacia e della  sicurezza  del  vaccino  in
oggetto, attraverso la revisione sistematica della letteratura e, ove
possibile, la meta-analisi; 
   5. Valutazione economica dell'intervento vaccinale:  tale  analisi
potra'  essere  condotta  con  diversi  approcci  come  quello  della
revisione     della     letteratura     scientifica,     dell'analisi
costo-efficacia,   dell'analisi   costo-utilita',   dell'analisi   di
minimizzazione dei costi e della budget impact analysis; 
   6. Modellizzazione matematica dell'impatto  clinico  ed  economico
dell'intervento  vaccinale,  mediante   simulazione   dell'evoluzione
dell'infezione/malattia in seguito alla realizzazione dello stesso; 
   7. Valutazione degli aspetti etici,  legislativi  e  sociali,  che
viene effettuata tenendo presenti i principi  di  equita',  giustizia
distributiva e solidarieta' e perseguendo  il  principio  ippocratico
del "primum non nocere"; 
   8.          Disamina          dell'impatto           organizzativo
dell'introduzione/implementazione della  tecnologia  vaccino  con  la
valutazione delle ripercussioni sul SSN in termini di  sostenibilita'
economico-finanziaria,  accesso  alle  cure,  dinamiche  e   percorsi
organizzativo/assistenziali. 
 
Tabella 1 - Elementi per valutare l'introduzione di un vaccino. 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 

 
Elemento fondamentale della valutazione HTA e' il  coinvolgimento  di
tutte   le   professionalita'   e   gli   stakeholders    interessati
all'attuazione dell'intervento vaccinale. 
Le valutazioni omnicomprensive svolte alla luce di tutti gli elementi
descritti permettono di avere  un  quadro  chiaro  ed  evidente-based
sulla tecnologia-vaccino in assessment  utile  al  fine  di  decidere
quali vaccinazioni debbano essere garantite  ed  incluse  nei  LEA  a
fronte delle risorse economiche disponibili. 
 
Percorso decisionale 
 
Al  fine  di  rendere  operativa  l'applicazione  dei  criteri  sopra
descritti e' necessario identificare il  percorso  decisionale  utile
per l'introduzione di nuovi vaccini tra le strategie di prevenzione. 
Le decisioni in ordine agli obiettivi  generali  di  prevenzione  nel
nostro Paese vengono adottate  nell'ambito  del  Piano  Nazionale  di
Prevenzione approvato con atto di intesa tra lo Stato e le Regioni  e
PA e periodicamente aggiornato. 
La scelta, in  tale  sede,  deriva  da  considerazioni  di  priorita'
relativa tra i problemi di salute prevenibili tra i quali  rientrano,
a pieno titolo, anche quelle malattie  suscettibili  di  vaccinazione
per le quali esiste un vaccino che rispetta i criteri generali per la
sua introduzione nelle strategie di prevenzione. 
A tal fine gli organi tecnici incaricati dal Ministero della Salute e
dalle  Regioni  effettuano   il   reperimento   e   l'analisi   delle
informazioni necessarie a completare le valutazioni indicate negli  8
punti   del   metodo   operativo    sopra    descritto    verificando
l'attendibilita'   e   l'indipendenza   delle    fonti    utilizzate.
L'istruttoria si conclude con la proposta di un giudizio  finale  che
viene sottoposto all'esame  del  Coordinamento  Interregionale  della
prevenzione e del Ministero della Salute. 
 
(1) Vaccine Introduction Guidelines. Adding a vaccine to  a  national
immunization  programme:  decision  and  implementation.  WHO,  2005.
Disponibile online da: www.who.int/vaccines-documents/). 
 
Valutazione dei programmi di vaccinazione 
 
L'Organizzazione Mondiale della Sanita' raccomanda che i programmi di
immunizzazione  siano  sistematicamente  valutati   in   termini   di
adeguatezza, efficienza ed efficacia. 
La valutazione e la verifica dei programmi  vaccinali  costituiscono,
infatti, momenti fondamentali per la programmazione delle politiche e
strategie vaccinali. In particolare, la valutazione di  un  programma
di vaccinazione deve includere i  punti  di  forza  e  di  debolezza,
l'efficienza e l'efficacia, L'impatto sull'incidenza  delle  malattie
prevenibili con vaccino. 
L'indicatore piu'  importante  e'  senz'altro  quello  di  salute  in
termini di casi di malattia prevenuta. In tal senso ogni programma di
vaccinazione deve essere strettamente connesso con  le  attivita'  di
sorveglianza epidemiologica e l'effetto  del  programma  deve  essere
misurabile in termini di incidenza delle  malattie  prevenibili.  Nel
contempo la sorveglianza epidemiologica delle malattie prevenibili da
vaccinazione dovrebbe porre particolare  attenzione  ad  identificare
eventuali fallimenti vaccinali verificando la  storia  vaccinale  dei
singoli casi. 
Nel  corso  degli  ultimi  anni  e'   aumentato   il   ricorso   alla
pianificazione  di  studi  di  tipo   osservazionale   per   valutare
l'efficacia dei programmi vaccinali. Un approccio comune e' quello di
valutare sia gli esiti specifici della malattia che gli  effetti  del
programma vaccinale nella popolazione target. 
Gli  studi   osservazionali   permettono   infatti   di   confrontare
l'efficacia di un programma vaccinale prima e dopo l'introduzione, in
particolare di: 
 
   - confrontare l'incidenza della malattia prevenibile  con  vaccino
prima e dopo l'avvio delle vaccinazioni; 
   - quantificare per  le  malattie  a  trasmissione  inter-umana  la
riduzione dell'incidenza delle malattie  prevenibili  da  vaccino  in
popolazioni e/o classi di eta' non incluse nel programma vaccinale; 
   - verificare per vaccini ad elevata efficacia e  per  infezioni  a
trasmissione inter-umana, se la riduzione dell'incidenza sia maggiore
di quanto atteso solo in base alla proporzione di soggetti vaccinati; 
   - quantificare la riduzione delle ospedalizzazioni, delle  sequele
e dei decessi dovuti alla malattia prevenibile da vaccino; 
   - osservare eventuali cambiamenti nella distribuzione  per  fascia
di eta' delle malattie prevenibili da vaccino; 
   - valutare l'eventuale aumento delle infezioni  e  delle  malattie
causate  da  agenti  etiologici  di  tipi/gruppi  non  contenuti  nei
vaccini. 
   - Identificare eventuali fallimenti vaccinali e  fattori  ad  essi
associati 
   - Confermare nel tempo l'efficacia vaccinale  attesa  in  base  ai
dati di registrazione 
 
La  valutazione  della  copertura  vaccinale   (la   proporzione   di
popolazione target vaccinata completamente in un anno di calendario o
in  una  stagione)  va   effettuata   regolarmente   secondo   metodi
standardizzati, a diversi livelli (distretti, ASL,  Regioni,  Italia)
per evidenziare le aree con "bassa performance"  che  necessitano  di
supporto o attenzione addizionale. 
Solo un monitoraggio costante e l'utilizzo di dati routinari di buona
qualita' permette agli  operatori  sanitari  a  tutti  i  livelli  di
intraprendere tempestive azioni correttive. E' da notare che, per  le
malattie prevenibili da vaccino, e' importante disporre  della  stima
cumulativa  annuale  di  soggetti  suscettibili   nella   popolazione
generale che, di fatto, sostengono la circolazione delle infezioni  e
causano malattie prevenibili in soggetti a maggior rischio. 
Per le malattie oggetto di programmi di eliminazione vanno  stabilite
le soglie "epidemiche" di numero cumulativo di soggetti  suscettibili
(calcolate in base  alla  proporzione  di  soggetti  vaccinati  nella
popolazione target  e  efficacia  vaccinale  attesa).  La  stima  dei
soggetti suscettibili  accumulati  va  calcolata  almeno  a  scadenza
annuale  per  decidere  di  avviare  una  campagna  straordinaria  di
recupero "catch-up" ed rischio di epidemie. 
Strumento essenziale di queste valutazioni  e'  l'anagrafe  vaccinale
informatizzata collegata all'anagrafe sanitaria degli assistiti  e  a
quella comunale dei residenti. 
Tale anagrafe e' inoltre uno strumento  essenziale  per  definire  le
dimensioni della popolazione vaccinata  e  calcolare  l'incidenza  di
eventi avversi che si verificano in soggetti  vaccinati  rispetto  ai
non vaccinati. Da tale confronto  vengono  stimati  eventuali  rischi
associati alla vaccinazione. 
Periodicamente il dato di copertura  vaccinale  ottenuto  con  metodi
routinari va validato con indagini campionarie che utilizzano  metodi
diversi.  In  particolare,  deve  essere  prestata  attenzione   alla
presenza di persone che sfuggono alla registrazione in anagrafe  (es.
migranti)  e  che  quindi  vengono  sistematicamente  esclusi   dalle
rilevazioni ufficiali, ma che  possono  contribuire  a  sostenere  la
circolazione di patogeni controllabili con la vaccinazione. 
In particolare, si raccomanda ad ogni Regione, al momento di adottare
il presente Piano,  di  effettuare  un'analisi  di  contesto  in  cui
stimare,  per  ogni  anno  di  calendario,  la  quota   di   malattia
prevenibile localmente, le dimensioni  della  popolazione  target  da
raggiungere (essenziale  per  valutare  l'adeguatezza  delle  risorse
presenti), la copertura vaccinale da  raggiungere  per  l'anno  e  la
descrizione delle  risorse  (strutture,  personale,  fondi)  messe  a
disposizione. 
Si sottolinea inoltre come la valutazione debba  essere  accompagnata
da attivita' periodiche di aggiornamento del personale sanitario  che
si occupa di vaccinazione al fine di facilitare la raccolta dei  dati
e  l'implementazione  di  interventi  aggiuntivi   o   di   modifiche
organizzative, ove opportune. 
Si allega  a  titolo  esemplificativo  un  elenco  di  indicatori  da
utilizzare a livello di  ogni  ASL  a  scadenza  almeno  annuale  per
auto-valutazione delle attivita' di vaccinazione. Una  sintesi  della
situazione e delle criticita' riscontrate dovra'  essere  predisposta
dalle autorita' regionali competenti e trasmessa al  Ministero  della
Salute, al Coordinamento Interregionale Prevenzione e all'ISS. 
 
Aspetti e indicatori per la valutazione annuale a livello locale  del
Programma di vaccinazione 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 

 
Calendario delle vaccinazioni attivamente offerte 
 
Per  Calendario  delle  vaccinazioni  si   intende   la   successione
cronologica con cui vanno effettuate le vaccinazioni. 
Esso costituisce  un'utile  guida  per  gli  operatori  sanitari  dei
servizi vaccinali, i pediatri e i  medici  di  medicina  generale,  e
anche per i genitori, ma rappresenta, soprattutto, lo  strumento  per
rendere operative le strategie vaccinali. 
Con l'ampliarsi delle indicazioni alla prevenzione vaccinale, diventa
importante predisporre il calendario delle  vaccinazioni  da  offrire
attivamente e gratuitamente alla popolazione  generale  (nelle  varie
fasce di eta') in conseguenza  degli  obiettivi  di  prevenzione  del
presente Piano e fornire le indicazioni per le vaccinazioni  previste
per i gruppi di' popolazione a rischio e gli operatori sanitari. 
Nel predispone l'attuale Calendario Vaccinale si sono seguiti  alcuni
semplici principi: 
 
   - si e' assunto come base il calendario vaccinale gia' in uso allo
scopo di non stravolgere  attivita'  gia'  consolidate  e  che  hanno
consentito di raggiungere elevati livelli di copertura vaccinale; 
   - sono stati concentrati, per quanto possibile,  gli  appuntamenti
per le sedute vaccinali, utilizzando i vaccini combinati  disponibili
e le co-somministrazioni; 
   - si e' garantito che le co-somministrazioni, quando proposte, non
aumentino significativamente la frequenza o severita'  degli  effetti
collaterali e che non venga compromessa l'immunogenicita' dei singoli
vaccini.  A  questo  riguardo  si  e'  tenuto  conto  delle  evidenze
disponibili nella letteratura scientifica e delle indicazioni fornite
dal  Produttore  nello  RCP  (Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto) specifico per ciascun vaccino 
   - si e' stabilito, per migliorare la compliance alle vaccinazioni,
che   in   ogni   seduta   vaccinale    non    siano    somministrati
contemporaneamente piu' di due vaccini per  via  iniettiva,  in  sede
diversa, anche se cio' non e' correlato a problemi di immunogenicita'
e/o sicurezza e potra' essere adottato in situazioni di necessita'  o
opportunita'; 
   -  per  garantire  la  sostenibilita'  dell'offerta,  il  presente
Calendario non  richiede  ulteriori  accessi  ai  servizi  vaccinali,
rispetto a quanto gia' in atto in tutte le regioni. 
 
Tabella  3  -  Calendario  nazionale   delle   vaccinazioni   offerte
attivamente a tutta la popolazione 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 

 
Interpretazioni delle indicazioni di offerta del calendario 
 
Popolazione  generale:  il  calendario  si  riferisce  ai   programmi
vaccinali rivolti a tutta la popolazione; in  questo  schema  non  e'
considerata  l'offerta  rivolta  a  gruppi  o  categorie  a  rischio,
trattata nei paragrafi successivi. 
3° mese si intende dal 61° giorno di vita 
5-6 anni (di eta') si intende dal 5° compleanno (5 anni e  I  giorno)
ai 6 anni e 364 giorni(7° compleanno) 
12° anno si intende da 11 anni e I giorno (11° compleanno) fino a  11
anni e 364 giorni (12° compleanno) 
11-18 anni si intende da 11 anni e un giorno (11° compleanno) fino ai
17 anni e 364 giorni (18° compleanno) 
 
Legenda: 
DTPa: vaccino antidifto-tetanico-pertossico acellulare 
dTpa:   vaccino    antidifto-tetanico-pertossico    acellulare    per
adolescenti e adulti 
dT: vaccino antidifto-tetanico per adolescenti e adulti 
IPV: vaccino antipolio inattivato 
HBV: vaccino antiepatite B 
Hib: vaccino contro le infezioni invasive da Haemophilus influenzae b 
MPR: vaccino antimorbillo-parotite-rosolia 
PCV: vaccino antipneumococcico coniugato 
Men C: vaccino antimeningococco C coniugato 
HPV: vaccino antipapilloma virus 
Var: vaccino antivaricella 
 
Note: 
1) Dopo  il  compimento  dei  7  anni  e'  necessario  utilizzare  la
formulazione con vaccino antidifto-tetanico-pertossico acellulare  di
tipo adolescenziale-adulto (dTpa). 
2)  Gli  adulti  con  anamnesi  incerta  per  il  ciclo  primario  di
vaccinazione con dT devono  iniziare  o  completare  la  vaccinazione
primaria. Un ciclo primario per adulti  e'  composto  da  2  dosi  di
vaccino contenente tetano e difterite  (dT)  e  una  terza  dose  con
vaccino dTpa. Le prime 2 dosi devono essere somministrate a  distanza
di almeno 4 settimane l'una dall'altra e la terza dose 6-12 mesi dopo
la seconda. I successivi richiami devono essere  effettuati  ogni  10
anni (a partire dal completamento della serie primaria) e almeno  una
delle dosi booster di vaccino dT dovrebbe  essere  rimpiazzata  da  I
dose di vaccino dTpa. 
3) Per i bambini nati da  madri  positive  per  HBsAg:  somministrare
entro  le  prime  12-24  ore   di   vita,   contemporaneamente   alle
immunoglobuline specifiche antiepatite B, la prima  dose  di  vaccino
anti-HBV; il ciclo andra' completato con una seconda dose a  distanza
di 4 settimane dalla prima, con una terza  dose  dopo  il  compimento
della ottava settimana e con la quarta dose in  un  periodo  compreso
tra l'undicesimo ed il dodicesimo mese di vita, anche in concomitanza
con le altre vaccinazioni. 
4)  In  riferimento  ai  focolai  epidemici  in  corso,  si   ritiene
opportuno, oltre al recupero  dei  soggetti  suscettibili  in  questa
fascia d'eta' (catch up) anche una ricerca attiva  ed  immunizzazione
dei soggetti conviventi/contatto, non vaccinati (mop up). 
5) Dose singola. La somministrazione a 11-18 anni va considerata  nei
soggetti non vaccinati nell'infanzia. 
6) Per il sesso femminile, nel corso del 12° anno di  vita,  seguendo
una scheda a 3 dosi. Vaccino bivalente (contro i genotipi 16 e 18  di
HPV): 0, 1 e 6 mesi; vaccino quadrivalente (contro i' genotipi  6,  I
l, 16 e 18 di HPV): 0, 2 e 6 mesi. 
7) Nei  soggetti  anamnesticamente  negativi  e  non  precedentemente
vaccinati e' prevista la somministrazione di due dosi a  distanza  di
un mese l'una dall'altra. 
 
Le vaccinazioni indicate per i soggetti ad alto rischio 
 
Le vaccinazioni erano considerate fino a non  molti  anni  fa  misure
preventive da riservare alla popolazione in  eta'  pediatrica,  nella
quale si verificavano tradizionalmente la maggior parte dei  casi  di
malattie verso le quali l'immunizzazione era diretta. 
Lo scenario epidemiologico e' oggi  radicalmente  mutato.  Mentre  il
mantenimento di elevate coperture nei bambini continua a garantire il
controllo  delle  piu'  pericolose  malattie   in   eta'   infantile,
l'incremento della speranza di vita  verificatosi  nel  nostro  Paese
negli scorsi decenni ha importanti conseguenze: 
1) la piu' lunga sopravvivenza  di  pazienti  con  malattie  croniche
(cardiopatie, broncopneumopatie, patologie metaboliche, dell'apparato
uropoietico,    patologie    neoplastiche     e     condizioni     di
immunosoppressione, etc.), i quali sono piu' soggetti  a  complicanze
gravi da malattie infettive, e la cui cura  in  caso  di  complicanze
infettive prevenibili rappresenta peraltro un notevole impegno  anche
in termini di risorse umane ed economiche; 
2)  la   possibilita'   che,   nelle   eta'   avanzate,   si   riduca
progressivamente l'immunita' acquisita nell'infanzia  dopo  infezioni
contratte naturalmente o dopo vaccinazione, anche per la riduzione  o
la mancanza dei cosiddetti "booster naturali", conseguenza questa del
successo delle  vaccinazioni  nel  controllare  la  diffusione  delle
infezioni in eta' pediatrica; 
3) l'estensione dell'eta' in  condizioni  di  buona  salute  anche  a
soggetti  che  un  tempo,  solo  raramente,  potevano  dedicarsi   ad
attivita' lavorative o di tempo libero molto al di la' dell'epoca del
pensionamento; 
Per questi motivi, al fine di  garantire  alla  popolazione  generale
condizioni di vita per quanto possibile in  ottimo  stato  di  salute
fino ad eta' avanzate,  e  per  consentire  la  protezione  da  gravi
complicanze infettive in malati cronici,  risulta  opportuno  fornire
nel  presente  documento  indicazioni   univoche   in   merito   alle
vaccinazioni indicate in ogni eta'  per  i  soggetti  appartenenti  a
gruppi a maggior rischio di ammalare, di avere gravi  conseguenze  in
caso di malattia oppure di trasmettere ad altri la malattia stessa. 
Particolare  attenzione  va  posta   per   il   potenziamento   della
rilevazione delle coperture vaccinali nelle popolazioni a rischio con
conseguente definizione dei denominatori da utilizzare per il calcolo
di tali coperture. 
 
Vaccinazione contro Morbillo, Parotite e Rosolia 
 
In accordo con il Piano nazionale  di  eliminazione  del  morbillo  e
della rosolia congenita, si raccomanda che la vaccinazione sia attiva
e gratuita per tutti gli adulti non immuni anche per una  sola  delle
tre malattie oggetto della vaccinazione. I soggetti adulti non immuni
devono essere vaccinati in tutte le occasioni opportune. 
Al fine di ridurre il rischio di casi di rosolia in gravidanza  e  di
rosolia congenita, deve essere proposta la vaccinazione  a  tutte  le
donne  in  eta'  fertile  che  non  hanno   una   documentazione   di
vaccinazione o di sierologia positiva per rosolia (procrastinando  la
possibilita' di intraprendere  una  gravidanza  per  1  mese);  nello
specifico,  devono  essere   approntati   specifici   programmi   per
vaccinare: 
 
   • le puerpere e  le  donne  che  effettuano  una  interruzione  di
gravidanza senza evidenza  sierologica  di  immunita'  o  documentata
vaccinazione; 
   •  tutte  le  donne  suscettibili  esposte  ad   elevato   rischio
professionale (scuole); 
   • tutti gli operatori sanitari suscettibili; 
 
Vaccinazione contro la Varicella 
 
Si raccomanda che  la  vaccinazione  anti-varicella  sia  offerta  ai
seguenti gruppi di popolazione, elencati in ordine di priorita': 
   a. adolescenti suscettibili (11-18 anni) 
   b. persone suscettibili,  che  vivono  con  immunodepressi,  quali
persone con AIDS o altre manifestazioni  cliniche  dell'infezione  da
HIV, neoplasie che  possano  alterare  i  meccanismi  immunitari  con
deficit  dell'immunita'  cellulare,   o   con   ipogammaglobulinemia,
disgammaglobulinemia o in trattamento con  farmaci  immunosoppressori
di lunga durata. 
   c. persone senza precedenti di varicella con patologie ad  elevato
rischio quali: leucemia linfatica acuta in remissione,  insufficienza
renale cronica, patologie per le quali e'  programmato  un  trapianto
d'organo, infezione da HIV senza segni di immunodeficienza e con  una
proporzione di CD4 ≥ 200/µL). 
   d. donne  in  eta'  fertile  senza  precedenti  di  varicella;  la
vaccinazione  va  praticata   procrastinando   la   possibilita'   di
intraprendere la gravidanza per 3 mesi. 
   e.  persone  suscettibili  che  lavorano  in  ambiente  sanitario.
Prioritariamente  la  vaccinazione  dovrebbe  essere   eseguita   dal
personale sanitario che e' a contatto  con  neonati,  bambini,  donne
gravide o con persone immunodepresse. 
   f. lavoratori suscettibili che operano nei seguenti  ambienti  (in
ordine di priorita'): asili nido, scuole  materne,  scuole  primarie,
scuole secondarie. 
 
Vaccinazione antinfluenzale. 
 
E' raccomandata per le categorie  di  soggetti  indicate  annualmente
dalla Circolare emanata dal Ministero della Salute (vedi Tab.1). 
 
Tabella 1. Elenco  delle  categorie  per  le  quali  la  vaccinazione
stagionale e' raccomandata. 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 

 
Vaccinazione contro l'Epatite A 
 
Il vaccino anti-epatite A deve essere offerto alla popolazione adulta
secondo  indicazioni  cliniche,  epidemiologiche,  comportamentali  o
occupazionali. 
Indicazioni cliniche: Soggetti  con  epatopatia  cronica  e  soggetti
riceventi concentrati di fattori della coagulazione. 
Indicazioni comportamentali: omosessuali maschi e soggetti che  fanno
uso di droghe. 
Indicazioni occupazionali:  soggetti  che  lavorano  a  contatto  con
primati infettati dal  virus  dell'Epatite  A  (HAV)  o  con  HAV  in
strutture laboratoristiche, 
Indicazioni  epidemiologiche:  Bambini  da  O  a  6  anni,  figli  di
immigrati, che si recano in P^csi endemici  o  residenti  in  aree  a
rischio endemico . 
 
Vaccinazione contro Epatite B 
 
Oltre alla vaccinazione di tutti i nuovi nati prevista nel calendario
vaccinale, per la quale non vi sono dosi di  richiamo  (booster),  si
raccomanda l'offerta gratuita ai seguenti soggetti mai vaccinati: 
 
   • conviventi e contatti, senza limiti di eta',  di  persone  HBsAg
positive; 
   • pazienti politrasfusi, emofilici; 
   • emodializzati e uremici cronici per i quali si prevede l'entrata
in dialisi; 
   • vittime di punture accidentali con aghi potenzialmente infetti; 
   • soggetti affetti da lesioni croniche  eczematose  o  psoriasiche
della cute delle mani; 
   • detenuti negli Istituti di prevenzione e pena; 
   • persone HIV+; 
   • Epatopatia cronica in particolare HCV correlata; 
   • persone che si rechino per motivi di lavoro in aree  geografiche
ad alta endemia di HBV; 
   •   soggetti   dediti   alla   prostituzione,   tossicodipendenti,
omosessuali maschi; 
   • personale sanitario di nuova assunzione nel  Servizio  sanitario
nazionale e personale del Servizio sanitario nazionale gia' impegnato
in attivita' a maggior rischio di contagio e segnatamente che  lavori
in reparti di emodialisi, rianimazione, oncologia, chirurgia generale
e  specialistica,  ostetricia  e  ginecologia,  malattie   infettive,
ematologia,  laboratori  di  analisi,  centri   trasfusionali,   sale
operatorie, studi dentistici , medicina  legale  e  sale  autoptiche,
pronto soccorso, assistenza sanitaria nelle carceri; 
   • soggetti che svolgono attivita' di lavoro, studio e volontariato
nel settore della sanita'; 
   • addetti al soccorso e al trasporto di infortunati e infermi; 
   •  personale   di   assistenza   in   centri   di   recupero   per
tossicodipendenti; 
   • donatori di sangue appartenenti a gruppi sanguigni rari; 
   • al personale ed ospiti di istituti  per  portatori  di  handicap
fisici e mentali; 
   • personale addetto alla lavorazione degli emoderivati; 
   •   personale   religioso   che   svolge   attivita'   nell'ambito
dell'assistenza sanitaria; 
   • Personale della Polizia di Stato, Arma dei Carabinieri,  Guardia
di Finanza, Corpo degli agenti di custodia, Comandi  Provinciali  dei
Vigili del Fuoco, Comandi Municipali dei Vigili Urbani; 
   • Addetti alla raccolta, trasporto e smaltimento rifiuti. 
 
Vaccinazione antimeningococcica 
 
Oltre alla vaccinazione prevista nell'eta' evolutiva (a 13-15 mesi  e
nell'adolescenza), per la quale allo stato attuale  non  e'  prevista
una dose di richiamo (booster),  si  raccomanda  l'identificazione  e
l'immunizzazione,  con  vaccino  antimeningococco  coniugato  ,   dei
soggetti a  rischio  di  infezione  invasiva  meningococcica  perche'
affetti dalle seguenti patologie o per  la  presenza  di  particolari
condizioni di vita: 
 
   • talassemia e anemia falciforme 
   • asplenia funzionale o anatomica 
   •  condizioni  associate  a  immunodepressione   (come   trapianto
d'organo o terapia antineoplastica,  compresa  la  terapia  sistemica
corticosteroidea ad alte dosi) 
   • diabete mellito tipo 1 
   • insufficienza renale con creatinina clearance <30 ml/min 
   • infezione da HIV 
   • immunodeficienze congenite 
   • malattie epatiche croniche gravi 
   • perdita di liquido cerebrospinale 
   • difetti congeniti del complemento (C5 - C9) 
   • difetti dei toll like receptors di tipo 4 
   • difetti della properdina 
 
Vaccinazione anti meningoencefalite da zecca (TBE) 
 
La vaccinazione e' raccomandata per la popolazione residente in  aree
a  rischio  (valutando  la  situazione  epidemiologica)  e   soggetti
professionalmente esposti. 
 
Vaccinazione anti pneumococcica 
 
La vaccinazione  antipneumococcica  e'  consigliata  ai  soggetti  di
qualsiasi eta' a rischio di contrarre la malattia per la presenza  di
patologie o condizioni predisponenti: 
 
   - cardiopatie croniche 
   - malattie polmonari croniche 
   - cirrosi epatica, epatopatie croniche evolutive 
   - da alcoolismo 
   - diabete mellito, in particolare se in difficile compenso 
   - fistole liquorali 
   - anemia falciforme e talassemia, 
   - immunodeficienze congenite o acquisite, 
   - asplenia anatomica o funzionale, 
   - leucemie, linfomi, mieloma multiplo 
   - neoplasie diffuse 
   - trapianto d'organo o di midollo 
   - immunosoppressione iatrogena clinicamente significativa 
   - insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica 
   - HIV positivi, 
   - portatori di impianto cocleare. 
 
Il vaccino polisaccaridico 23 valente non coniugato  e'  sconsigliato
al di sotto dei 2 anni di eta' per la scarsa  capacita'  immunizzante
di questo vaccino in tale fascia d'eta' . 
Il vaccino 13 valente coniugato non e'  attualmente  indicato  al  di
sopra dei 5 anni di eta', ma e' attesa l'estensione all'eta' adulta. 
 
Vaccinazione anti Haemophilus influenzae tipo b 
 
La vaccinazione anti Haemophilus  influenzae  tipo  b  viene  offerta
attivamente a tutti i nuovi  nati.  E'  consigliata  ai  soggetti  di
qualsiasi eta' a rischio di contrarre forme invasise da  HIB  per  la
presenza di patologie o condizioni predisponenti: 
 
   • asplenia anatomica o funzionale 
   • soggetti trapiantati di midollo 
   • soggetti in attesa di trapianto di organo solido 
   • immunodeficienze congenite o acquisite  (es.  deficit  di  IgG2,
deficit  di  complemento,immunosoppressione  da  chemioterapia,   HIV
positivi) 
 
Le vaccinazioni per gli operatori sanitari 
 
Gli operatori sanitari, a causa del loro contatto con  i  pazienti  e
con materiale potenzialmente infetto, sono a rischio di esposizione a
malattie infettive prevenibili con vaccinazione. 
L'obiettivo di un adeguato intervento di immunizzazione nel personale
sanitario e' fondamentale per la prevenzione ed  il  controllo  delle
infezioni. 
Programmi di vaccinazione ben impostati possono, infatti, ridurre  in
modo  sostanziale  il  numero  degli  operatori  suscettibili  ed   i
conseguenti   rischi   sia   di   acquisire   pericolose    infezioni
occupazionali,  sia  di  trasmettere  patogeni  prevenibili  con   la
vaccinazione ai pazienti o ad altri operatori. 
La base legislativa delle vaccinazioni negli operatori sanitari e' il
Decreto Legislativo 9  aprile  2008,  n.  81,  che  all'articolo  279
recita: 
1. I lavoratori addetti alle attivita' per le  quali  la  valutazione
dei rischi ha evidenziato un rischio per la  salute  sono  sottoposti
alla sorveglianza sanitaria. 
2. Il datore di lavoro, su conforme  parere  del  medico  competente,
adotta misure protettive particolari per quei lavoratori per i quali,
anche per motivi sanitari individuali, si richiedono misure  speciali
di protezione, fra le quali: 
a) la messa a disposizione di vaccini efficaci  per  quei  lavoratori
che  non  sono  gia'  immuni  all'agente  biologico  presente   nella
lavorazione, da somministrare a cura del medico competente; Il medico
competente  dell'azienda  dalla  quale   l'operatore   sanitario   e'
dipendente  e',   pertanto,   responsabile   dell'identificazione   e
dell'esecuzione delle vaccinazioni che devono  essere  effettuate  al
personale sanitario. 
In altri casi (es.  vaccinazione  anti-influenzale)  l'immunizzazione
attiva riveste un  ruolo  non  soltanto  di  protezione  del  singolo
operatore, ma soprattutto di garanzia nei confronti dei pazienti,  ai
quali l'operatore potrebbe trasmettere l'infezione determinando gravi
danni e persino casi mortali. 
Partendo da tali considerazioni, a tutti gli operatori sanitari e gli
studenti dei corsi di laurea e di diploma  dell'area  sanitaria  sono
fortemente raccomandate le seguenti vaccinazioni 
 
Vaccinazione anti-epatite B. 
L'epatite  B  rappresenta  l'infezione  per  la  quale   il   rischio
professionale per l'operatore sanitario  e'  massimo,  ed  e'  quindi
indispensabile  che  la  vaccinazione   sia   effettuata   a   tutti,
possibilmente prima di iniziare le attivita' a rischio. 
Sono somministrate 3 dosi di vaccino ai tempi 0, 1 e 6-12 mesi. 
Qualora si sia immediatamente esposti al  rischio  di  infezione,  e'
possibile effettuare la vaccinazione con una schedula rapida a 4 dosi
(0, i, 2, 12 mesi), che garantisce elevate probabilita'  di  risposta
protettiva gia' dopo le prime 3 dosi. 
Si  rammenta  inoltre  la   necessita'   di   verificare   l'avvenuta
sieroconversione  (presenza  di  anticorpi  anti-HBs)  un  mese  dopo
l'esecuzione dell'ultima  dose  (secondo  quanto  disposto  dal  DAVI
20/11/2000,  art.4),  per  avere  certezza  dell'instaurazione  della
memoria immunologica. 
Agli studenti dei corsi dell'area sanitaria e agli operatori sanitari
nati dal 1980 in  poi,  che  si  presume  siano  stati  sottoposti  a
vaccinazione anti-epatite B al dodicesimo anno di eta', si raccomanda
l'esecuzione del test per verificare il livello di anti-HBs prima  di
iniziare le attivita' a rischio. Un risultato positivo testimonia  la
presenza della memoria immunologica  e  non  necessita  di  ulteriori
interventi. Al contrario, ai soggetti che risultano negativi al  test
si raccomanda l'effettuazione di una sola dose di vaccino ed un nuovo
controllo anticorpale a  distanza  di  un  mese.  La  positivita'  di
anti-HBs  indica  la  presenza  di  memoria  immunologica,   la   sua
persistente negativita' indica la necessita' di completare  il  ciclo
vaccinale con ulteriori due  dosi,  seguite  da  un  nuovo  controllo
sierologico a distanza di un mese. 
Ai soggetti non rispondenti  ad  un  ciclo  vaccinale,  e'  possibile
somministrare fino a 3 ulteriori dosi (ai tempi 0,  1,  6  mesi)  per
tentare di conferire protezione all'operatore. 
Recentemente e' stato proposto un nuovo schema vaccinale  per  i  non
rispondenti,   che   prevede   la   somministrazione   di   2    dosi
simultaneamente  nei  due  muscoli  deltoidi,  seguita   da   analoga
somministrazione dopo 2 mesi, e controllo sierologico per  verificare
l'eventuale siero-conversione (anti-HBs >10  mUI/m1)  a  distanza  di
ulteriori due mesi. 
 
Vaccinazione anti-influenzale. 
 
Questa vaccinazione oltre la salvaguardia della salute del singolo ha
il duplice scopo di proteggere i pazienti con  cui  l'operatore  puo'
venire a contatto ed ai quali  puo'  trasmettere  l'infezione,  e  di
evitare l'interruzione di servizi essenziali di assistenza in caso di
epidemia influenzale. Per tale ragione e' necessario che ogni azienda
sanitaria promuova attivamente tutte le iniziative ritenute idonee ad
incrementare  l'adesione  alla  vaccinazione  da  parte  dei   propri
operatori e degli  studenti  dei  corsi  durante  l'annuale  campagna
vaccinale che si svolge nella stagione autunnale. 
 
Vaccinazione anti-morbillo, parotite, rosolia (MPR). 
 
L'eta'  di'  incidenza  di  queste  infezioni   e'   progressivamente
aumentata negli ultimi anni, tanto che sono sempre piu' frequenti  le
descrizioni di epidemie nosocomiali  da  tali  agenti  infettivi.  La
vaccinazione  con  MPR  degli  operatori  sanitari  suscettibili   e'
indispensabile sia per  evitare  danni  all'operatore  stesso  (basti
rammentare la pericolosita' del morbillo nell'adulto e della  rosolia
per  le  donne  in  eta'  fertile),  sia  per  evitare  la  possibile
trasmissione di agenti infettivi ai pazienti e di sostenere  pertanto
epidemie nosocomiali. Si rammenta che  la  vaccinazione  deve  essere
somministrata in due dosi distanziate di almeno 4 settimane,  e  che,
per tutte queste malattie, il ricordo di aver avuto la  malattia  non
puo' essere considerato affidabile. In particolare, per la rosolia e'
necessario  avere  documentazione  sierologica   di   immunita'.   La
vaccinazione puo' essere effettuata anche in caso di  suscettibilita'
ad una soltanto delle 3 malattie prevenute dal vaccino MPR. 
 
Vaccinazione anti-varicella. 
 
La presenza di fasce di suscettibilita' alla varicella tra gli adulti
(eta' nella quale l'infezione puo'  assumere  caratteri  di  maggiore
gravita')  e  la  descrizione  dell'insorgenza  di  diverse  epidemie
nosocomiali rende necessario proporre attivamente questa vaccinazione
a tutti gli operatori sanitari suscettibili (in  questo  caso  ci  si
puo' affidare al ricordo di aver gia' avuto la malattia in  passato).
La vaccinazione va effettuata in due dosi  distanziate  di  almeno  4
settimane. 
 
Vaccinazione anti-tubercolare (BCG). 
 
Il DPR 465/2001 ha drasticamente limitato le indicazioni  di  uso  di
questa vaccinazione ai soli operatori sanitari  ad  alto  rischio  di
esposizione a ceppi di bacilli  tubercolari  multi-farmacoresistenti,
oppure che operino in ambienti ad alto rischio e non possano, in caso
di cuticonversione, essere sottoposti a terapia  preventiva,  perche'
presentano controindicazioni cliniche all'uso di farmaci specifici. 
 
Vaccinazione anti-pertosse. 
 
Per la protezione del neonato e' consigliabile per gli operatori  dei
reparti ostetrici e del nido un richiamo con dTaP, cosi' come  lo  e'
per tutte le altre figure che accudiscono il neonato. 
 
Indicazioni per l'emanazione di atti e documenti attuativi 
 
In attuazione del presente Piano e' opportuno che vengano predisposti
documenti informativi a  contenuto  tecnico  utili  ad  orientare  il
lavoro dei servizi di prevenzione e a comunicare in modo  appropriato
con i destinatari degli interventi vaccinali. 
A tal fine si elencano di  seguito  gli  argomenti  per  i  quali  il
Ministero provvedera' all'emanazione di atti, d'intesa con le Regioni
e le Province Autonome. 
 
   - Definizione operativa degli indicatori per la valutazione  degli
obiettivi del PNPV 2012-2014 
   - Requisiti per la qualita' dei processi vaccinali 
   - Requisiti per la realizzazione delle anagrafi vaccinali 
   - Indicazioni d'uso per i vaccini disponibili da somministrare  in
co-payment presso i servizi vaccinali delle ASL 
   - Intervalli minimi e massimi fra le dosi e intervalli tra vaccini
diversi, cosomministrazione di vaccini,  eventi  avversi  a  vaccini,
controindicazioni e precauzioni 
   - Schede informative sulle singole malattie infettive,  contenenti
informazioni sul quadro epidemiologico, sulla sicurezza ed  efficacia
dei vaccini disponibili e sulle strategie di prevenzione indicate dal
presente Piano, sugli intervalli minimi  e  massimi  fra  le  dosi  e
intervalli  tra  vaccini  diversi,  co-somministrazione  di  vaccini,
eventi avversi a vaccini, controindicazioni e precauzioni 
   - Quadro sinottico delle  raccomandazioni  vaccinali  per  singolo
vaccino 
   - Quadro sinottico delle raccomandazioni  vaccinali  per  soggetti
destinatari 
 
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