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Numero Atti: 64585

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 07 luglio 2020

Ultima Modifica: 08 luglio 2020

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Ministero della Salute

Decreto 20 settembre 2004 , n. 245

Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326.

(G.U. Serie Generale , n. 228 del 28 settembre 2004)

												Titolo I**PRINCIPI GENERALI**
IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA e IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto in particolare il comma 13 dell'articolo 48 del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che rinvia ad apposito decreto di natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell'economia e delle finanze al fine della definizione delle norme concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa; Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004; Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell'articolo 17 della citata legge 23 agosto 1988, n. 400; E m a n a il seguente regolamento: Art. 1. Disciplina regolamentare 1. L'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata «Agenzia», e' disciplinata dal presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute nell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominato «legge di riferimento», al fine di assicurare il piu' efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali disponibili.
                               Art. 2. 

 
                          Natura giuridica 

 
  1. L'Agenzia, che ha  sede  in  Roma,  e'  dotata  di  personalita'
giuridica  di  diritto  pubblico  ed  ha  autonomia   amministrativa,
organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale. 
  2. L'Agenzia opera in base ai principi di legalita',  imparzialita'
e trasparenza, con criteri di efficienza, economicita'  ed  efficacia
((nonche' del principio  di  leale  collaborazione  con  le  regioni,
assicurando il costante raccordo  con  le  competenti  strutture  dei
servizi sanitari regionali.)). 
                               Art. 3.

                         Compiti e funzioni

  1.  L'Agenzia,  nell'attuare  i  compiti  e  le  funzioni  previsti
dall'articolo  48,  commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per
la  tutela  del diritto alla salute, garantito dall'articolo 32 della
Costituzione,   per   l'unitarieta'  del  sistema  farmaceutico,  per
l'accesso  ai  farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare,
per   l'impiego   sicuro  ed  appropriato  dei  medicinali,  per  gli
investimenti  in  ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il
rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi
e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.
                               Art. 4.

                              Indirizzo

  1. L'Agenzia e' sottoposta alle attivita' di indirizzo del Ministro
della salute.
  2. Il Ministro della salute, in particolare:
    a) nomina  con  proprio  decreto  gli organi dell'Agenzia secondo
quanto  previsto  dal  comma  4,  lettere a), b), c) dell'articolo 48
della  legge  di  riferimento  e  ne  stabilisce,  di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, i relativi compensi;
    b) definisce  gli indirizzi e le priorita' dell'Agenzia, mediante
apposite  direttive generali contenenti l'indicazione degli obiettivi
da  raggiungere e le eventuali attivita' specifiche da intraprendere,
trasmettendoli alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato
e  le Regioni e le Province Autonome di seguito denominata Conferenza
Stato-Regioni;
    c) acquisisce  il  programma annuale di attivita' e di interventi
dell'Agenzia  e  lo  trasmette  con  le  proprie  considerazioni alla
Conferenza  Stato-Regioni ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera
h) della legge di riferimento;
    d) acquisisce,    dopo    l'approvazione    del    Consiglio   di
amministrazione,  i  periodici  rapporti  informativi predisposti dal
Direttore  generale ai sensi del comma 5, lettera i) dell'articolo 48
della legge di riferimento e li trasmette alle competenti Commissioni
parlamentari.
  3.  Ai  sensi  dell'articolo  8,  comma  4,  lettera e) del decreto
legislativo  30 luglio 1999, n. 300 e dell'articolo 48 della legge di
riferimento,  il  Ministro  della  salute  stipula  con  l'Agenzia la
convenzione   di   durata   triennale,  che  puo'  essere  aggiornata
annualmente,  ove,  in  particolare,  sono definiti gli obiettivi e i
correlati risultati per le tematiche di seguito indicate:
    a) garanzie   del   mantenimento   dell'unitarieta'  del  sistema
farmaceutico  per  assicurare  l'accesso  ai  farmaci  innovativi, ai
farmaci per le malattie rare e favorendo la ricerca;
    b) interventi  per assicurare l'impiego sicuro ed appropriato dei
farmaci;
    c) rafforzamento  dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e
con l'EMEA;
    d)  realizzazione  di  programmi  di  farmacovigilanza attiva, di
attivita'  di informazione indipendente e di ricerche comparative sui
farmaci atti a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo.
												Titolo II**COSTITUZIONE E FUNZIONAMENTO DEGLI ORGANI**
Art. 5. Organi 1. Gli organi dell'Agenzia sono il Consiglio di amministrazione, il Direttore generale ed il Collegio dei revisori dei conti.
                               Art. 6. 

 
                    Consiglio di amministrazione 

 
  1. Il Consiglio di amministrazione, costituito in conformita'  alle
disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, lettera b) della  legge
di riferimento, e' composto da un Presidente designato  dal  Ministro
della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da  quattro
componenti, di cui due designati dal  Ministro  della  salute  e  due
dalla predetta Conferenza, tutti scelti  tra  persone  di  comprovata
esperienza in materia sanitaria. 
  2.  Il  Consiglio  di  amministrazione  adotta,  su  proposta   del
Direttore generale dell'Agenzia, le delibere relative alle materie di
cui all'articolo 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di
riferimento. 
  ((2-bis. Al fine di garantire la massima funzionalita' dell'Agenzia
in relazione alla rilevanza  e  complessita'  delle  competenze  alla
medesima attribuitele, il Consiglio di amministrazione,  su  proposta
del  direttore  generale,  puo'  modificare  l'assetto  organizzativo
dell'Agenzia nel rispetto delle modalita'  procedimentali  richiamate
dal successivo articolo 22, comma 3.)) 
  3. Il Consiglio di amministrazione,  inoltre,  su  istruttoria  del
Direttore generale: 
    a) delibera il bilancio preventivo e consuntivo  e  il  programma
triennale ed annuale di attivita'  dell'Agenzia  e  li  trasmette  al
Ministro della salute; 
    b) delibera i regolamenti interni dell'Agenzia; 
    c) delibera la dotazione organica complessiva e il  numero  degli
uffici dirigenziali di livello non generale; 
    d) approva  i  periodici  rapporti  informativi  predisposti  dal
Direttore generale ai sensi dell'articolo 48, comma 5, della legge di
riferimento; 
    e) verifica che i contratti  e  le  convenzioni  siano  stipulati
secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio medesimo; 
    f) provvede alla ripartizione del Fondo di cui  all'articolo  48,
comma  19,  della  legge  di  riferimento,  adottando  le   opportune
direttive per il suo utilizzo; 
    g) istituisce il Centro di informazione indipendente sul  farmaco
di cui al citato articolo 48, comma 19, della legge di riferimento; 
    h) provvede alla nomina della Commissione per la promozione della
ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico di  cui  all'articolo  21
del presente regolamento; 
    i) approva la lista degli  esperti  dell'Agenzia  con  comprovata
competenza tecnico-scientifica e sanitaria con i  relativi  compensi,
nel limite massimo di venti unita'. Per assicurare  le  attivita'  di
consulenza per l'Agenzia, per  le  funzioni  istruttorie  nell'ambito
delle sottocommissioni, dei gruppi di lavoro e degli altri organismi,
anche a livello europeo, puo' avvalersi,  nei  limiti  delle  risorse
disponibili, di consulenti, ai quali e' corrisposta una indennita' di
presenza; 
    j) propone al Ministro della salute la variazione  delle  tariffe
per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. 
  4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su: 
    a) la verifica della corrispondenza delle attivita'  dell'Agenzia
rispetto agli indirizzi,  agli  obiettivi,  alle  priorita'  ed  alle
direttive del Ministro della salute e rispetto agli obblighi  assunti
con la convenzione di cui  all'articolo  4,  comma  3,  del  presente
regolamento; 
    b) la nomina dei componenti dell'Osservatorio per il monitoraggio
delle politiche regionali e per il supporto alle singole  regioni  di
cui all'articolo 18 del presente regolamento; 
    c) a decorrere dall'anno  2005,  il  compenso  dei  membri  degli
organi di cui agli articoli 19, 20 e 21 del presente regolamento, nel
rispetto della disposizione recata dall'articolo 48, comma 12,  della
legge di riferimento. 
  5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, sara' stabilito  il  compenso
da corrispondere al presidente  e  ai  componenti  del  Consiglio  di
amministrazione. 
                               Art. 7.

             Presidente del Consiglio di amministrazione

  1. Il Presidente convoca e presiede il Consiglio di amministrazione
di cui redige l'ordine del giorno.
  2.   Cura,   sulla   base   degli   indirizzi   del   Consiglio  di
amministrazione,  i  rapporti  con gli Istituti di ricerca pubblici e
privati,  le  Societa' scientifiche, le Associazioni industriali e le
Associazioni  dei  consumatori e dei pazienti e con le Organizzazioni
internazionali, ferme restando le competenze del Direttore generale.
                               Art. 8.

           Funzionamento del Consiglio di amministrazione

  1.  Il Consiglio di amministrazione si riunisce almeno una volta al
mese  e  comunque  ogniqualvolta  lo  stesso  Presidente  lo  ritenga
necessario o anche su richiesta di almeno due componenti.
  2.  L'avviso  di  convocazione,  contenente la data, il luogo della
seduta,  l'ora  della  stessa  e  l'ordine  del  giorno,  deve essere
inviato,  tramite raccomandata o a mezzo telefax o posta elettronica,
almeno cinque giorni prima della data fissata per la seduta.
  3.   Il   Consiglio  di  amministrazione  si  intende  regolarmente
costituito  quando sono presenti almeno quattro componenti su cinque.
In  caso  di mancanza o di irregolarita' dell'avviso di convocazione,
il  Consiglio  di  amministrazione, comunque, si intende regolarmente
costituito   quando   siano  intervenuti  tutti  i  suoi  componenti.
Tuttavia,  in tale ipotesi, ciascuno dei partecipanti al Consiglio di
amministrazione  puo'  opporsi  alla  discussione degli argomenti sui
quali non si ritenga sufficientemente informato.
  4.  Le  sedute del Consiglio di amministrazione sono presiedute dal
Presidente o, in sua assenza, dal componente piu' anziano.
  5.  Le  deliberazioni del Consiglio di amministrazione sono prese a
maggioranza dei presenti; in caso di parita' prevale il voto di colui
che presiede il collegio.
  6.  Delle  sedute  del  Consiglio  di  amministrazione  e'  redatto
apposito  verbale, a cura di un segretario individuato dal Presidente
all'interno  dell'Ufficio  di  Presidenza  di cui all'articolo 17 del
presente regolamento.
                               Art. 9.

Durata,  incompatibilita' e decadenza dei componenti del Consiglio di
                           amministrazione

  1.  Il  Presidente ed i componenti del Consiglio di amministrazione
durano  in  carica  cinque  anni e possono essere confermati una sola
volta.
  2. Il Presidente e i Consiglieri non possono svolgere attivita' che
possano   entrare   in  conflitto  con  i  compiti  e  gli  interessi
dell'Agenzia  o cagionare nocumento all'immagine della stessa, ovvero
comprometterne il normale funzionamento o l'imparzialita'.
  3.  Non  puo' essere nominato Presidente o componente del Consiglio
di   amministrazione,   e   se   nominato  decade  dal  suo  ufficio,
l'interdetto,  l'inabilitato, il fallito o chi e' stato condannato ad
una  pena  che  comporta  l'interdizione anche temporanea da pubblici
uffici o l'incapacita' di esercitare uffici direttivi.
  4. I componenti del Consiglio di amministrazione vengono dichiarati
decaduti  dal  Ministro  della salute per il venir meno dei requisiti
della  nomina,  nel  caso  in  cui  non  partecipano  per  tre  volte
consecutivamente  alle  riunioni senza giustificato motivo e nei casi
di incompatibilita' di cui al comma 2 del presente articolo.
                              Art. 10.

                         Direttore generale

  1.  L'incarico  di  Direttore  generale e' conferito in conformita'
alle  disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, lettera a), della
legge  di  riferimento  a  persona  in  possesso di diploma di laurea
specialistica, con qualificata e documentata competenza ed esperienza
sia  sul  piano  tecnico-scientifico  nel settore dei farmaci, sia in
materia gestionale e manageriale.
  2.  Il Direttore generale e' il legale rappresentante dell'Agenzia.
Egli  ha  tutti  i  poteri  di  gestione  dell'Agenzia  e  ne  dirige
l'attivita',  emanando  i provvedimenti che non siano attribuiti agli
altri  organi  della  stessa.  E'  responsabile del conseguimento dei
risultati  fissati ai sensi dell'articolo 3, comma 1, e dell'articolo
4,  commi 2  e  3  del presente regolamento. Il Direttore generale in
particolare:
    a) predispone  e  propone  per  la  deliberazione  da  parte  del
Consiglio di amministrazione:
      i) programmi  triennali  e  annuali  di  attivita' dell'Agenzia
accompagnati  dai  rispettivi documenti di bilancio previsionale e di
rendicontazione;
      ii)  gli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare
il funzionamento dell'Agenzia;
      iii) la dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le
aree   funzionali   delle   relative   risorse  umane,  materiali  ed
economico-finanziarie;
    b) stipula  la convenzione di cui al precedente articolo 4, comma
3 del presente regolamento;
    c) definisce  gli  obiettivi delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali,  ne stabilisce i livelli di responsabilita' ed attua le
modalita'  di  incentivazione  economica  per  il conseguimento degli
obiettivi e dei risultati;
    d) attua  la  ripartizione  tra  gli uffici di direzione generale
delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;
    e) adotta  gli  atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti
di   gestione   necessari   per   il  conseguimento  degli  obiettivi
dell'Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilita'
di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali;
    f) attua  le  misure  idonee  ad  assicurare  le  funzioni di cui
all'articolo 48,  comma  5,  lettere  a),  b), g), h), i) ed l) della
legge di riferimento;
    g) redige i periodici rapporti informativi di cui all'articolo 4,
comma  2,  lettera  d),  del  presente  regolamento,  li sottopone al
Consiglio  di  amministrazione  per  l'approvazione e li trasmette al
Ministro della salute;
    h) propone al Consiglio di amministrazione l'elenco degli esperti
e  dei  consulenti  di  cui  all'articolo  6, comma 3, lettera i) del
presente regolamento;
    i) mantiene  i  rapporti  con  le  Agenzie degli altri Paesi, con
l'EMEA e gli altri Organismi internazionali.
  3.  Il  Direttore  generale  partecipa alle sedute del Consiglio di
amministrazione  esprimendo  parere  consultivo  sui provvedimenti da
adottare  ed  informando  i consiglieri sulle attivita' compiute e le
iniziative adottate.
  4.  In  caso  di  assenza o di impedimento temporaneo, il Direttore
generale e' sostituito da altro dirigente da lui designato.
  5.  Il trattamento giuridico ed economico del Direttore generale e'
disciplinato  con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato
con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed e'
rinnovabile.
                              Art. 11.

     Revoca, decadenza e incompatibilita' del Direttore generale

  1.  Con  la  stessa  procedura  prevista per la nomina il Direttore
generale dell'Agenzia puo' essere revocato dall'incarico dal Ministro
della    salute    per    comprovate   irregolarita'   nell'esercizio
dell'attivita'  svolta, per i risultati negativi della gestione o per
il  mancato  raggiungimento  degli  obiettivi a lui affidati o per il
mancato rispetto dei doveri informativi di cui all'articolo 10, comma
2, lettera g) del presente regolamento.
  2. Non puo' essere nominato Direttore generale e se nominato decade
dal  suo  ufficio,  l'interdetto,  l'inabilitato, il fallito o chi e'
stato  condannato  ad  una  pena  che  comporta  l'interdizione anche
temporanea  da  pubblici  uffici o l'incapacita' di esercitare uffici
direttivi.
  3.  Il  rapporto  di  lavoro  del Direttore generale e' esclusivo e
comporta   il  divieto  di  svolgere  altre  attivita'  professionali
pubbliche e private, anche occasionali.
                              Art. 12.

                   Collegio dei revisori dei conti

  1.  Il  Collegio  dei  revisori  e'  costituito in conformita' alle
disposizioni  contenute  all'articolo 48,  comma  4,  della  legge di
riferimento,   dura   in  carica  cinque  anni  ed  e'  composto  dal
Presidente,  designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, da
un  componente designato dal Ministro della salute e da uno designato
dalla Conferenza Stato-Regioni.
  2.  Il  Collegio  dei  revisori  svolge il controllo sull'attivita'
dell'Agenzia a norma degli articoli 2403 e seguenti del codice civile
in  quanto  applicabili.  Al Collegio compete, altresi', il controllo
contabile dell'Agenzia.
  3.  I revisori dei conti devono garantire la riservatezza dei fatti
e dei documenti di cui hanno conoscenza per ragioni d'ufficio.
  4.  Il  Collegio  dei  revisori dei conti ha accesso agli atti e ai
documenti  dell'Agenzia ed i suoi componenti possono partecipare alle
sedute del Consiglio di amministrazione, senza diritto di voto.
  5.  Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro  dell'economia  e delle finanze, sara' stabilito il compenso
da  corrispondere  al  Presidente  e  ai  componenti del Collegio dei
revisori.
                              Art. 13.

          Funzionamento del Collegio dei revisori dei conti

  1.  Il Collegio dei revisori dei conti e' convocato dal Presidente,
anche   su  richiesta  dei  componenti,  ogni  qualvolta  lo  ritenga
necessario e, comunque, almeno ogni trimestre.
  2.  Le  deliberazioni  del  Collegio  sono  assunte  a  maggioranza
assoluta dei suoi componenti. Il componente dissenziente ha diritto a
fare iscrivere a verbale il proprio dissenso.
  3.   Delle   sedute  del  Collegio  e'  redatto  apposito  verbale,
sottoscritto  dagli  intervenuti,  che viene trascritto nel libro dei
verbali del Collegio, custodito presso l'Agenzia.
                              Art. 14.

Durata,  incompatibilita' e decadenza dei componenti del Collegio dei
                         revisori dei conti

  1.  I  componenti  del  Collegio  dei  revisori dei conti durano in
carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta.
  2.  Non  possono essere nominati e se nominati decadono, coloro che
si  trovano  nelle  condizioni previste dall'articolo 9, comma 2, del
presente  regolamento,  il  coniuge,  i  parenti  e  gli affini degli
amministratori entro il quarto grado.
  3.  Viene  dichiarato  decaduto  dal Ministro della salute, sentita
l'Amministrazione  designante,  il  componente del Collegio che viola
gli  obblighi  di cui al precedente articolo 12, comma 3, ovvero che,
senza  giustificato  motivo, non partecipa a tre riunioni consecutive
del Collegio.
  4.  In  caso di morte, di rinunzia o di decadenza di un componente,
si provvede alla nomina per ricostituire il Collegio con la procedura
di cui all'articolo 4, comma 2, lettera a) del presente regolamento.
                              Art. 15.

            Casi particolari di scioglimento degli Organi

  1.  Il  Ministro  della  salute  puo',  con provvedimento motivato,
disporre lo scioglimento degli organi amministrativi dell'Agenzia per
manifesta  incapacita' di perseguire gli scopi assegnati all'Agenzia,
anche  con  riferimento  al  mantenimento  dell'equilibrio  economico
finanziario  nel  settore  dell'assistenza  farmaceutica,  cosi' come
previsto  all'articolo 48, comma 13, della legge di riferimento, o in
caso  di manifesta impossibilita' di funzionamento degli Organi o per
gravi motivi di interesse pubblico, adeguatamente motivati.
                              Art. 16.

                      Commissario straordinario

  1.  Nei casi di cui all'articolo 15, con decreto del Presidente del
Consiglio  dei  Ministri, su proposta del Ministro della salute, puo'
essere    nominato   un   Commissario   straordinario,   che   assume
temporaneamente  e  per  un  periodo massimo di tre mesi i poteri del
Direttore generale e del Consiglio di amministrazione.
  2.  Il Commissario deve assicurare la gestione ordinaria, in attesa
della ricostituzione degli Organi ordinari.
  3.   Il   compenso   spettante   al  Commissario  straordinario  e'
determinato dal decreto di nomina.
												Titolo III**ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO DELL'AGENZIA**
Art. 17. Assetto organizzativo 1. L'organizzazione dell'Agenzia e' strutturata in sei aree funzionali, di cui cinque tecniche ed una amministrativa, che assicurano la completezza, l'unitarieta' e l'integrita' dei provvedimenti di competenza. 2. Le aree funzionali sono ripartite in uffici dirigenziali non generali, che non possono superare complessivamente il numero di quindici, ciascuna delle quali e' coordinata da uno dei dirigenti preposti ad ufficio dirigenziale. Espletano le funzioni ed i servizi indicati nei programmi annuali e triennali di attivita' dell'Agenzia e operano per progetti con autonomia gestionale, nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie ad esse attribuite. Nell'organizzazione dell'Agenzia e', altresi', previsto un Ufficio stampa e della comunicazione, il cui responsabile e' nominato con delibera del Consiglio di amministrazione, sentito il Direttore generale. 3. La Conferenza dei coordinatori e dei preposti agli uffici, presieduta dal Direttore generale, assicura la collegialita' dell'attuazione dei programmi e dei risultati conseguiti. 4. Alle dirette dipendenze del Consiglio di amministrazione e' posto l'Ufficio di Presidenza, all'interno del quale e' scelto il Segretario del Consiglio di amministrazione.
                              Art. 18.

                        Osservatori nazionali

  1.   Nel  rispetto  dell'articolo  48,  comma  8,  della  legge  di
riferimento  sono  trasferiti  all'Agenzia  l'Osservatorio  nazionale
sull'impiego  dei  medicinali, gia' istituito dall'articolo 68, comma
7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonche' l'Osservatorio sulle
sperimentazioni   di  cui  all'articolo  11,  comma  4,  del  decreto
legislativo  24 giugno  2003,  n. 211 e l'Osservatorio sulle reazioni
avverse di cui al decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.
                              Art. 19. 

 
Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  e  Comitato  prezzi   e
                              rimborso 

 
  1.   Nell'ambito   dell'Agenzia   operano   ((anche   a    supporto
dell'attivita'  del  Consiglio  di  amministrazione  e  comunque   in
raccordo tra loro,)) la «Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
per la valutazione dei farmaci» e il «Comitato prezzi e rimborso». 
  ((4. Il Comitato prezzi e  rimborso  svolge  funzioni  di  supporto
tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione  prevista
dall'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
326. 
  5. La Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  e  il  Comitato
prezzi e rimborso  sono  nominati  con  decreto  del  Ministro  della
salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati
dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di  presidente,
uno dal Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  e  quattro  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti di  diritto
il direttore generale  dell'Agenzia  e  il  presidente  dell'Istituto
superiore di sanita'. I componenti non di diritto  durano  in  carica
tre  anni,  rinnovabili  consecutivamente  per  una  sola  volta.   I
componenti   non   di   diritto    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica  sono  scelti  tra  persone   di   comprovata   e
documentata competenza tecnico-scientifica  almeno  quinquennale  nel
settore della valutazione dei farmaci. I componenti  non  di  diritto
del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di  comprovata
professionalita' ed esperienza almeno quinquennale nel settore  della
metodologia di determinazione del prezzo dei  farmaci,  dell'economia
sanitaria e di farmacoeconomia nonche' dell'organizzazione  sanitaria
e tra esperti in diritto sanitario. 
  6. L'organizzazione e il funzionamento della Commissione consultiva
tecnico-scientifica  e  del   Comitato   prezzi   e   rimborso   sono
disciplinati  con  delibera  del  Consiglio  di  amministrazione,  su
proposta del direttore generale. 
  7. A ciascun componente non di diritto della Commissione consultiva
tecnico-scientifica  e  del  Comitato  prezzi   e   rimborso   spetta
un'indennita' annua lorda di euro 25.000. 
  8. Agli oneri derivanti  dall'attuazione  di  quanto  disposto  dal
precedente comma e a quelli derivanti dal funzionamento dei  medesimi
organi collegiali si provvede mediante le risorse di cui all'articolo
48, comma 8, lettera b), c) e c-bis) del decreto-legge  30  settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24  novembre
2003, n. 326, integrato dal comma  5-quinquies  dell'articolo  5  del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.)) 
  9. ((COMMA ABROGATO DAL DECRETO 29 MARZO 2012, N. 53)). 
                            Art. 19-bis. 
 
((Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di diritto degli
                          organi collegiali 

 
  1. Le  ipotesi  di  sospensione  per  conflitto  di  interessi  dei
componenti   non   di   diritto    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica  e  del   Comitato   prezzi   e   rimborso   sono
disciplinati  con  delibera  del  Consiglio  di  amministrazione,  su
proposta del direttore generale. I componenti non di  diritto  devono
altresi'  dichiarare,  all'atto  della  nomina,  di  non  essere   in
posizione  di  conflitto   di   interessi   con   l'attivita'   delle
commissioni.    I    componenti    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica  e  del  Comitato  prezzi  e   rimborso   vengono
dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir  meno  dei
requisiti della nomina  nonche'  nei  casi  di  accertata  e  mancata
rimozione delle cause di incompatibilita'.)) 
                               Art. 20 

 
       ((ARTICOLO ABROGATO DAL DECRETO 29 MARZO 2012, N. 53)). 
                               Art. 21 

 
       ((ARTICOLO ABROGATO DAL DECRETO 29 MARZO 2012, N. 53)). 
                              Art. 22. 

 
                              Vigilanza 

 
  1. L'Agenzia e'  sottoposta  alla  vigilanza  del  Ministero  della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. 
  2. Il Ministro della salute puo' disporre ispezioni  anche  per  la
verifica dell'osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al
Direttore  generale   dell'Agenzia   i   dati   e   le   informazioni
sull'attivita' svolta dalla stessa. 
  3. Le deliberazioni del Consiglio di  amministrazione  di  adozione
dei regolamenti interni, gli atti di  programmazione,  le  variazioni
del ruolo organico, ((. . .)), il bilancio con le relative variazioni
ed il rendiconto sono trasmessi al Ministero  della  salute  che,  di
concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze,  li  approva
nei trenta giorni successivi alla ricezione o ne  chiede  il  riesame
con provvedimento motivato. Scaduti inutilmente i trenta giorni,  gli
atti di cui al presente articolo si intendono approvati. In  caso  di
richiesta di riesame, il Consiglio di amministrazione nei  successivi
dieci giorni puo' recepire le  osservazioni  e  riproporre  il  nuovo
testo per il controllo, oppure puo' motivare in merito  alle  ragioni
per le quali ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti
giorni  dalla  ricezione  dei  nuovi  atti,  i  Ministeri   vigilanti
procedono   espressamente   di   concerto   alla    approvazione    o
all'annullamento degli atti. 
  4. Le variazioni del ruolo organico di cui al precedente comma 3 ed
i  regolamenti  di  organizzazione,  ivi  compresi  quelli   di   cui
all'articolo 25, comma 2, del presente  regolamento,  sono  approvati
con il concerto del Ministero della funzione pubblica. 
  5. Per l'approvazione degli atti di programmazione dei  bilanci  si
applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica
9 novembre 1998, n. 439. 
                              Art. 23.

                   Amministrazione e contabilita'

  1.  L'Agenzia  provvede  autonomamente  alla gestione delle entrate
previste per l'attuazione dei propri fini istituzionali, costituite:
    a) dal     finanziamento    annualmente    erogato    ai    sensi
dell'articolo 11,  comma  3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni;
    b) dal  20  per cento dei proventi derivanti dalle tariffe di cui
all'articolo 5,  comma  12,  della  legge 29 dicembre 1990, n. 407, e
successive modificazioni, per il settore relativo ai farmaci;
    c) dai  corrispettivi  per servizi di consulenze, collaborazione,
assistenza e ricerca prestati a soggetti pubblici;
    d) da altri proventi patrimoniali e di gestione.
  2.  L'Agenzia  provvede,  inoltre,  alla  gestione del Fondo di cui
all'articolo 48, comma 18, della legge di riferimento.
  3.   L'attivita'   amministrativa   e   contabile  dell'Agenzia  e'
disciplinata  con  apposito  regolamento  adottato  dal  Consiglio di
amministrazione,  secondo  i  principi  contabili previsti dal codice
civile,   nel   rispetto   dei   vincoli  finanziari  previsti  dalla
contabilita' pubblica.
  4.  Il  regolamento di cui al precedente comma 3, prevede, inoltre,
norme  sulla  struttura  e  gestione  di bilancio, sulle modalita' di
riconciliazione  dei  trasferimenti  finanziari con i capitoli di cui
all'articolo 48,  comma  9,  della  legge  di  riferimento, sul conto
consuntivo, sulla gestione del patrimonio, sull'attivita' negoziale e
su ogni altro aspetto gestionale e contabile.
                              Art. 24.

                              Controlli

  1. La Corte dei conti esercita il controllo sulla gestione ai sensi
dell'articolo  3,  comma  4,  della  legge  14 gennaio  1994, n. 20 e
successive modificazioni.
                              Art. 25.

                           Ruolo organico

  1.  Il ruolo organico dell'Agenzia e' determinato, in sede di prima
applicazione,  in  relazione al numero di unita' di personale ed alle
qualifiche  e alle aree trasferite dal Ministro della salute ai sensi
dell'articolo 48,  comma  7,  della legge di riferimento. Il predetto
personale  conserva le qualifiche e l'anzianita' di servizio maturate
presso   l'Amministrazione  di  provenienza  nonche'  l'inquadramento
giuridico  per  aree  e  la  posizione  economica  in  godimento, ivi
compresa  l'indennita' di perequazione prevista dall'articolo 7 della
legge  n.  362/1999,  fermo  restando  il  comparto di contrattazione
collettiva gia' previsto.
  2.   Con   apposito   regolamento   deliberato   dal  Consiglio  di
amministrazione,   sara'  disciplinato  l'ordinamento  del  personale
dell'Agenzia,  fermo restando quanto previsto al comma 1 del presente
articolo.
                              Art. 26.

                  Personale a contratto e comandato

  1.  Ai  fini  del  perseguimento  delle funzioni dell'Agenzia e nel
limite  della  disponibilita' delle risorse finanziarie, il Consiglio
di  amministrazione, su proposta del Direttore generale, autorizza in
via  preventiva ogni anno il numero dei contratti a tempo determinato
con   personale  tecnico  o  altamente  qualificato  in  possesso  di
particolari  competenze  corredate  da  titoli  idonei  e  gli  oneri
finanziari  connessi, previsti dall'articolo 48, comma 7, della legge
di  riferimento,  nonche'  i  criteri  da osservare per la scelta dei
contraenti.  Alla stipula dei singoli contratti provvede il Direttore
generale.  Il Direttore generale adotta, inoltre, i provvedimenti che
consentono  all'Agenzia  di  avvalersi  di  personale in posizione di
comando,  nei  limiti  di  quaranta  unita' complessivamente, secondo
quanto   disposto   dall'articolo 48,   comma   7,   della  legge  di
riferimento.
                              Art. 27.

                      Disposizioni transitorie

  1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 48, comma 34, della
legge  di  riferimento,  l'Agenzia,  per  la  gestione  contabile, si
avvale,  fino  e  non  oltre il 31 dicembre 2004, delle strutture del
Ministero  della  salute,  secondo modalita' e procedure da adottarsi
con  decreto  del  Ministro  della salute di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze.
  Il  presente  Regolamento,  munito  del  sigillo dello Stato, sara'
inserito   nella   Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
    Roma, 20 settembre 2004

                      Il Ministro della salute
                               Sirchia


                 Il Ministro della funzione pubblica
                              Mazzella


              Il Ministro dell'economia e delle finanze
                             Siniscalco

Visto, il Guardasigilli: Castelli
  Registrato alla Corte dei conti il 21 settembre 2004
  Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 307