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Numero Atti:61250
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 19 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 09 marzo 2012

Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. (12A04667)

(G.U. Serie Generale , n. 95 del 23 aprile 2012)

							 
Art. 2 Farmacovigilanza e tracciabilita' del farmaco 1. Il farmacista operante negli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attivita' di farmacovigilanza, e' tenuto, secondo le modalita' definite dalla normativa nazionale e regionale, a provvedere alle segnalazioni, indirizzate al responsabile della farmacovigilanza della Azienda sanitaria locale competente per territorio, di tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui viene a conoscenza nell'ambito della propria attivita', nonche' alle ulteriori segnalazioni di cui all'art. 132, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni. 2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali all'interno del sistema distributivo, di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005. A tal fine provvedono alla comunicazione di inizio attivita' di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 e alla registrazione nella banca dati centrale del nuovo sistema informativo sanitario (NSIS - Tracciabilita' del farmaco), nonche' alla comunicazione di ogni variazione intervenuta successivamente o di cessazione dell'attivita' di vendita, secondo le modalita' rese disponibili nell'apposita sezione del sito internet del Ministero della salute. 3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, assicurano l' espletamento e la periodicita' delle attivita' ispettive.
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