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Numero Atti:61746
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 maggio 2019 Ultima Modifica: 24 maggio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 09 marzo 2012

Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. (12A04667)

(G.U. Serie Generale , n. 95 del 23 aprile 2012)

							 
Allegato 1 PARTE A Gli esercizi commerciali nei quali si vendono medicinali non soggetti a prescrizione medica appartenenti alla classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono possedere, oltre ai requisiti richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali e dai regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse attivita', i seguenti requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi (Tali requisiti riguardano anche i casi in cui gli esercizi commerciali vendano, oltre ai medicinali predetti, medicinali di automedicazione). 1. Requisiti strutturali. a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo (spazio ricezione materiale/registrazione). b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire: 1) l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine; 2) l'inaccessibilita' agli altri medicinali da parte dei cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura al pubblico. c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali, essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono essere stoccati i materiali infiammabili. d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale. 2. Requisiti tecnologici. a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti. b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita sia nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambiente. c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali, diffusi dall'Agenzia italiana del farmaco (di seguito AIFA), dal Ministero della salute o dalla regione o provincia autonoma. d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi. e. Deve essere presente striscia di cortesia per il rispetto della privacy. f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato, chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti: medicinali non soggetti a prescrizione medica; medicinali di automedicazione. 3. Requisiti organizzativi. a. La presenza di uno o piu' farmacisti, abilitati all'esercizio della professione e iscritti al relativo ordine, deve essere garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani. La vendita dei medicinali diversi da quelli di automedicazione e' effettuata da uno o piu' farmacisti. I medesimi farmacisti assistono il cliente nell'acquisto dei medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano nel caso risulti opportuno uno specifico intervento professionale. b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista. c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della salute, all'Agenzia italiana del farmaco, alla regione o provincia autonoma, al comune e alla azienda unita' sanitaria locale (di seguito AUSL) dove ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attivita' di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1 del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni previste dal decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004 recante: «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 gennaio 2005, n. 2. d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento dell'entrata in servizio, le generalita' del farmacista o dei farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio. e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto agli utenti. f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente reso noto al pubblico mediante listini o altre modalita' equivalenti. Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti pubblici», e' possibile applicare liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purche' gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti. PARTE B Gli esercizi commerciali nei quali si vendono esclusivamente medicinali di automedicazione devono possedere, oltre ai requisiti richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali e dai regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse attivita', i seguenti requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi. 1. Requisiti strutturali. a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo (spazio ricezione materiale/registrazione). b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine. c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali, essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono essere stoccati i materiali infiammabili. d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale. 2. Requisiti tecnologici. a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti. b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita che nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambiente. c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali, diffusi dall'AIFA, dal Ministero della salute o dalla regione o provincia autonoma. d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi. e. Deve essere presente striscia di cortesia per il rispetto della privacy. f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato, chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti: medicinali di automedicazione. Non e' consentita l'aggiunta di alcuna dicitura che possa indurre il cliente a ritenere che nell'esercizio sono venduti medicinali diversi dai medicinali di automedicazione. 3. Requisiti organizzativi. a. La presenza di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio della professione e iscritti al relativo ordine deve essere garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani. I medesimi farmacisti assistono il cliente nell'acquisto dei medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano nel caso risulti opportuno uno specifico intervento professionale. b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista. c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della salute, all'AIFA, alla regione o provincia autonoma, al comune e alla AUSL dove ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attivita' di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1 del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni previste dal richiamato decreto ministeriale 15 luglio 2004 «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.». d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento dell'entrata in servizio, le generalita' del farmacista o dei farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio. e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto agli utenti. f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente reso noto al pubblico mediante listini o altre modalita' equivalenti. Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti pubblici», e' possibile applicare liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purche' gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.
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