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Numero Atti:61701
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 maggio 2019 Ultima Modifica: 22 maggio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 09 marzo 2012

Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. (12A04667)

(G.U. Serie Generale , n. 95 del 23 aprile 2012)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011,  n.  201,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  22  dicembre  2011,  n.  214,   recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il  consolidamento
dei conti pubblici»; 
  Visto  in  particolare   l'art.   32,   comma   1,   del   predetto
decreto-legge, che demanda ad un decreto del Ministro  della  salute,
previa intesa con la conferenza permanente  per  i  rapporti  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
l'individuazione   dei   requisiti   strutturali,   tecnologici    ed
organizzativi degli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma  1,
del  decreto-legge  4  luglio   2006,   n.   223,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita  dei
medicinali nonche' la definizione degli ambiti di attivita' sui quali
sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del servizio
sanitario nazionale; 
  Visto il decreto del Ministro  della  sanita'  del  6  luglio  1999
recante «Approvazione delle linee  direttrici  in  materia  di  buona
pratica di distribuzione dei medicinali per  uso  umano»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  14  agosto
1999, n. 190; 
  Ritenuto  che  occorre   distinguere   i   requisiti   strutturali,
tecnologici  ed  organizzativi  che  devono  essere  posseduti  dagli
esercizi  commerciali  che  vendono   medicinali   non   soggetti   a
prescrizione medica appartenenti alla classe  prevista  dall'art.  8,
comma 10, lettera c), della legge n.  537  del  1993,  dai  requisiti
riguardanti  gli  esercizi  commerciali  che  vendono  esclusivamente
medicinali di automedicazione (OTC), ai quali e' consentito l'accesso
da parte del pubblico, ai sensi dell'art. 96, comma  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni; 
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  15  luglio  2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005,  recante
«Istituzione, presso l'Agenzia italiana del  farmaco,  di  una  banca
dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni  dei  medicinali
all'interno del sistema distributivo»; 
  Visto il decreto-legge 4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed  in  particolare
l'art.  5,  che  prevede   interventi   urgenti   nel   campo   della
distribuzione di medicinali; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive
modificazioni,  recante  «Attuazione   della   direttiva   2001/83/CE
relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali  per  uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309 e successive modificazioni, recante «Testo unico delle  leggi  in
materia di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza», ed in particolare l'art. 45  del  medesimo  Testo
unico; 
  Visto il parere dell'Agenzia italiana del farmaco reso in  data  13
febbraio 2012; 
  Acquisita l'intesa della conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 22 febbraio 2012; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
 Definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi 
 
  1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono
essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5,  comma
1,  del  decreto-legge  4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la  vendita  di
medicinali  sono  stabiliti  nell'allegato   1,   costituente   parte
integrante del presente decreto. I requisiti indicati nella  Parte  A
dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali  che
vendono medicinali non soggetti a  prescrizione  medica  appartenenti
alla classe prevista dall'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, anche nell'ipotesi in cui  vendano,  altresi',
medicinali di automedicazione; i requisiti  indicati  nella  Parte  B
dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali, che
vendono esclusivamente medicinali di automedicazione. 
  2. Le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
nell'ambito delle proprie  competenze  in  materia  di  tutela  della
salute, assicurano l'accertamento e  la  verifica  del  rispetto  dei
requisiti di cui al comma 1. 
  3. La vendita dei medicinali negli esercizi commerciali di  cui  al
comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli esercizi  medesimi  e
per i farmacisti che ivi prestano la loro attivita' professionale, di
rispettare la normativa vigente in materia di vendita al pubblico  di
medicinali. 
                               Art. 2 
 
 
            Farmacovigilanza e tracciabilita' del farmaco 
 
  1.  Il  farmacista  operante  negli  esercizi  commerciali  di  cui
all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attivita' di farmacovigilanza,
e' tenuto, secondo le modalita' definite dalla normativa nazionale  e
regionale,   a   provvedere   alle   segnalazioni,   indirizzate   al
responsabile della farmacovigilanza della  Azienda  sanitaria  locale
competente per territorio, di  tutte  le  sospette  reazioni  avverse
gravi o inattese di cui viene a conoscenza nell'ambito della  propria
attivita', nonche' alle ulteriori segnalazioni di cui  all'art.  132,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni. 
  2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano
al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali all'interno
del sistema distributivo, di cui al decreto del Ministro della salute
15 luglio 2004, pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  2  del  4
gennaio 2005. A tal fine  provvedono  alla  comunicazione  di  inizio
attivita' di cui all'art. 5, comma  1,  del  decreto-legge  4  luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  4  agosto
2006, n. 248 e alla registrazione nella banca dati centrale del nuovo
sistema informativo sanitario (NSIS -  Tracciabilita'  del  farmaco),
nonche'   alla   comunicazione   di   ogni   variazione   intervenuta
successivamente o di cessazione dell'attivita' di vendita, secondo le
modalita' rese disponibili nell'apposita sezione  del  sito  internet
del Ministero della salute. 
  3. Le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
nell'ambito delle proprie  competenze  in  materia  di  tutela  della
salute, assicurano l' espletamento e la periodicita' delle  attivita'
ispettive. 
                               Art. 3 
 
 
                       Disciplina transitoria 
 
  1. Entro centoventi giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  del
presente decreto, gli esercizi commerciali gia' operanti ai sensi del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, devono adeguarsi a quanto previsto
dal presente decreto. 
                               Art. 4 
 
 
Norma di garanzia per le regioni a statuto  speciale  e  le  province
                   autonome di Trento e di Bolzano 
 
  1. Alle finalita' del presente  decreto  provvedono  le  regioni  a
statuto speciale e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano
nell'ambito delle proprie competenze,  secondo  quanto  previsto  dai
rispettivi ordinamenti. 
  Il presente  decreto  e'  inviato  alla  Corte  dei  conti  per  la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
    Roma, 9 marzo 2012 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 

Registrato alla Corte dei conti il 5 aprile 2012 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute  e  Min.
Lavoro, registro n. 4, foglio n. 251 
                                                           Allegato 1 
 
                               PARTE A 
 
    Gli esercizi commerciali nei  quali  si  vendono  medicinali  non
soggetti a  prescrizione  medica  appartenenti  alla  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge  24  dicembre  1993,  n.
537, devono possedere, oltre ai  requisiti  richiesti  dalle  vigenti
normative nazionali e regionali e dai regolamenti  comunali  per  gli
edifici ad uso  commerciale  e  le  connesse  attivita',  i  seguenti
requisiti strutturali tecnologici ed  organizzativi  (Tali  requisiti
riguardano anche i casi in  cui  gli  esercizi  commerciali  vendano,
oltre ai medicinali predetti, medicinali di automedicazione). 
1. Requisiti strutturali. 
    a. Presenza di un'area per il  settore  logistico  amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione). 
    b.  Presenza  di  uno  spazio  dedicato  alla  vendita   e   alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato  dalle  zone  di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale  non  addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire: 
      1) l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini  ai
medicinali  di  automedicazione  alla  presenza  e  con  l'assistenza
personale e diretta al cliente di uno  o  piu'  farmacisti  abilitati
all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine; 
      2)  l'inaccessibilita'  agli  altri  medicinali  da  parte  dei
cittadini e del personale non addetto  negli  orari  di  apertura  al
pubblico. 
    c.  Il  locale  deposito  dei  medicinali,  ove  presente,   deve
rispondere ai principi in materia di  conservazione  contenuti  nelle
linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali,
essere inaccessibile  da  parte  del  personale  non  addetto  e  del
pubblico, dotato di arredi ed  attrezzature  per  il  deposito  e  la
conservazione dei medicinali con spazi separati per la  conservazione
dei  medicinali  scaduti  o  imperfetti  in  attesa  della   resa   o
distruzione   con   indicazione   inequivocabile   della   loro   non
esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una  zona  dove  devono
essere stoccati i materiali infiammabili. 
    d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale. 
2. Requisiti tecnologici. 
    a.  Armadio  frigorifero  in  grado  di  assicurare  le  corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura  quando
previsti. 
    b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
sia nel locale magazzino non deve superare  i  25  gradi  centigradi,
anche mediante  l'utilizzo  di  apparecchi  per  il  controllo  della
temperatura ambiente. 
    c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali, diffusi dall'Agenzia italiana  del  farmaco  (di  seguito
AIFA), dal  Ministero  della  salute  o  dalla  regione  o  provincia
autonoma. 
    d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro
dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi. 
    e. Deve essere presente striscia  di  cortesia  per  il  rispetto
della privacy. 
    f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere  chiare
e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve  essere  indicato,
chiaramente e con  evidenza,  la  tipologia  di  medicinali  venduti:
medicinali  non  soggetti  a  prescrizione  medica;   medicinali   di
automedicazione. 
3. Requisiti organizzativi. 
    a. La presenza di uno o piu' farmacisti, abilitati  all'esercizio
della  professione  e  iscritti  al  relativo  ordine,  deve   essere
garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio  commerciale.
I farmacisti devono  indossare  il  camice  bianco  e  il  distintivo
professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti  Italiani.
La vendita dei medicinali diversi da  quelli  di  automedicazione  e'
effettuata da uno o piu' farmacisti. I medesimi farmacisti  assistono
il  cliente  nell'acquisto   dei   medicinali   di   automedicazione,
rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano nel caso
risulti opportuno uno specifico intervento professionale. 
    b. Il personale non farmacista, se presente,  deve  indossare  il
camice di un colore tale che lo renda  facilmente  distinguibile  dal
farmacista. 
    c. Il titolare  dell'esercizio  commerciale  deve  comunicare  al
Ministero  della  salute,  all'Agenzia  italiana  del  farmaco,  alla
regione o  provincia  autonoma,  al  comune  e  alla  azienda  unita'
sanitaria locale (di seguito AUSL) dove ha sede l'esercizio, l'inizio
dell'attivita' di vendita dei medicinali di cui all'art. 1,  comma  1
del  presente  decreto  ed  effettuare  le  ulteriori   comunicazioni
previste dal decreto del Ministro della salute  del  15  luglio  2004
recante: «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco  di  una
banca dati  centrale  finalizzata  a  monitorare  le  confezioni  dei
medicinali all'interno del sistema distributivo.»,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 gennaio  2005,  n.
2. 
    d.  Il  titolare  dell'esercizio  deve  comunicare  alla  AUSL  e
all'ordine dei farmacisti  territorialmente  competente,  al  momento
dell'entrata  in  servizio,  le  generalita'  del  farmacista  o  dei
farmacisti operanti nell'esercizio  medesimo  con  l'indicazione  del
farmacista  responsabile  del  reparto,  comunicando  tempestivamente
anche le eventuali sostituzioni. Analoga  comunicazione  deve  essere
effettuata anche al momento della cessazione del servizio. 
    e. Il nominativo del farmacista  responsabile  deve  essere  reso
noto agli utenti. 
    f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve  essere  chiaramente
reso noto al pubblico mediante listini o altre modalita' equivalenti.
Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011,  n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011,  n.
214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita,  l'equita'  e  il
consolidamento  dei   conti   pubblici»,   e'   possibile   applicare
liberamente sconti sui prezzi di tutti i  prodotti  venduti,  purche'
gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore  e
siano praticati a tutti gli acquirenti. 
 
                               PARTE B 
 
    Gli esercizi commerciali  nei  quali  si  vendono  esclusivamente
medicinali di automedicazione devono possedere,  oltre  ai  requisiti
richiesti  dalle  vigenti  normative  nazionali  e  regionali  e  dai
regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse
attivita',  i   seguenti   requisiti   strutturali   tecnologici   ed
organizzativi. 
1. Requisiti strutturali. 
    a. Presenza di un'area per il  settore  logistico  amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione). 
    b.  Presenza  di  uno  spazio  dedicato  alla  vendita   e   alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato  dalle  zone  di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale  non  addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli  arredi  all'interno  del  locale  deve,  inoltre,  garantire
l'accessibilita'  libera  e  diretta  da  parte  dei   cittadini   ai
medicinali  di  automedicazione  alla  presenza  e  con  l'assistenza
personale e diretta al cliente di uno  o  piu'  farmacisti  abilitati
all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine. 
    c.  Il  locale  deposito  dei  medicinali,  ove  presente,   deve
rispondere ai principi in materia di  conservazione  contenuti  nelle
linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali,
essere inaccessibile  da  parte  del  personale  non  addetto  e  del
pubblico, dotato di arredi ed  attrezzature  per  il  deposito  e  la
conservazione dei medicinali con spazi separati per la  conservazione
dei  medicinali  scaduti  o  imperfetti  in  attesa  della   resa   o
distruzione   con   indicazione   inequivocabile   della   loro   non
esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una  zona  dove  devono
essere stoccati i materiali infiammabili. 
    d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale. 
2. Requisiti tecnologici. 
    a.  Armadio  frigorifero  in  grado  di  assicurare  le  corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura  quando
previsti. 
    b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
che nel locale magazzino non deve superare  i  25  gradi  centigradi,
anche mediante  l'utilizzo  di  apparecchi  per  il  controllo  della
temperatura ambiente. 
    c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali, diffusi dall'AIFA, dal Ministero  della  salute  o  dalla
regione o provincia autonoma. 
    d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro
dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi. 
    e. Deve essere presente striscia  di  cortesia  per  il  rispetto
della privacy. 
    f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere  chiare
e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve  essere  indicato,
chiaramente e con  evidenza,  la  tipologia  di  medicinali  venduti:
medicinali di automedicazione. Non e' consentita l'aggiunta di alcuna
dicitura che possa indurre il cliente a ritenere  che  nell'esercizio
sono venduti medicinali diversi dai medicinali di automedicazione. 
3. Requisiti organizzativi. 
    a. La presenza di uno o piu' farmacisti  abilitati  all'esercizio
della professione e iscritti al relativo ordine deve essere garantita
per  tutto  l'orario  di  apertura  dell'esercizio   commerciale.   I
farmacisti  devono  indossare  il  camice  bianco  e  il   distintivo
professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti  Italiani.
I  medesimi  farmacisti  assistono  il  cliente   nell'acquisto   dei
medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali  richieste  del
cittadino e si attivano nel  caso  risulti  opportuno  uno  specifico
intervento professionale. 
    b. Il personale non farmacista, se presente,  deve  indossare  il
camice di un colore tale che lo renda  facilmente  distinguibile  dal
farmacista. 
    c. Il titolare  dell'esercizio  commerciale  deve  comunicare  al
Ministero della salute, all'AIFA, alla regione o provincia  autonoma,
al  comune  e  alla  AUSL  dove   ha   sede   l'esercizio,   l'inizio
dell'attivita' di vendita dei medicinali di cui all'art. 1,  comma  1
del  presente  decreto  ed  effettuare  le  ulteriori   comunicazioni
previste  dal  richiamato  decreto  ministeriale   15   luglio   2004
«Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati
centrale  finalizzata  a  monitorare  le  confezioni  dei  medicinali
all'interno del sistema distributivo.». 
    d.  Il  titolare  dell'esercizio  deve  comunicare  alla  AUSL  e
all'ordine dei farmacisti  territorialmente  competente,  al  momento
dell'entrata  in  servizio,  le  generalita'  del  farmacista  o  dei
farmacisti operanti nell'esercizio  medesimo  con  l'indicazione  del
farmacista  responsabile  del  reparto,  comunicando  tempestivamente
anche le eventuali sostituzioni. Analoga  comunicazione  deve  essere
effettuata anche al momento della cessazione del servizio. 
    e. Il nominativo del farmacista  responsabile  deve  essere  reso
noto agli utenti. 
    f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve  essere  chiaramente
reso noto al pubblico mediante listini o altre modalita' equivalenti.
Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011,  n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011,  n.
214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita,  l'equita'  e  il
consolidamento  dei   conti   pubblici»,   e'   possibile   applicare
liberamente sconti sui prezzi di tutti i  prodotti  venduti,  purche'
gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore  e
siano praticati a tutti gli acquirenti. 
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