vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61301
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 25 marzo 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 18 aprile 2012

Attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (12A04777)

(G.U. Serie Generale , n. 97 del 26 aprile 2012)

  
  
  
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
  
  Visto l'art. 32, comma 1, del decreto-legge  6  dicembre  2011,  n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011,  n.
214, come modificato dall'art. 11, comma  13,  del  decreto-legge  24
gennaio 2012, n. 1, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  24
marzo 2012,  n.  27,  il  quale  ha  stabilito  che,  negli  esercizi
commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del  decreto-legge  4  luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  4  agosto
2006, n. 248, in possesso dei requisiti strutturali,  tecnologici  ed
organizzativi fissati con decreto del Ministro della  salute,  previa
intesa con la conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le
regioni e le province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  possono,
esperita la procedura di cui al comma 1-bis  dello  stesso  art.  32,
essere venduti anche i  medicinali  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c), della legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e  successive
modificazioni, ad eccezione dei medicinali di  cui  all'art.  45  del
testo unico di cui al  decreto  del  Presidente  della  Repubblica  9
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e di cui all'art.  89
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nonche'  dei  farmaci
del  sistema  endocrino  e  di   quelli   somministrabili   per   via
parenterale; 
  Visto il comma 1-bis dello stesso art. 32 del decreto-legge n.  201
del 2011, il quale ha previsto che il Ministero della salute, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco, individui entro 120 giorni dalla data
di entrata in vigore della legge di conversione dello stesso decreto,
un elenco, periodicamente aggiornabile, dei farmaci di  cui  all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,  n.  537,  e
successive modificazioni, per i quali permane  l'obbligo  di  ricetta
medica e dei quali  non  e'  consentita  la  vendita  negli  esercizi
commerciali di cui al comma 1; 
  Vista la nota in data  13  aprile  2012,  con  la  quale  l'Agenzia
italiana del farmaco (di  seguito:  AIFA)  ha  inviato  l'elenco  dei
medicinali per  i  quali,  a  giudizio  della  stessa  Agenzia,  deve
permanere l'obbligo di vendita su presentazione  di  ricetta  medica,
con conseguente esclusione  della  possibilita'  della  loro  vendita
negli esercizi commerciali  di  cui  al  comma  1  dell'art.  32  del
richiamato decreto decreto-legge n. 201  del  2011,  come  modificato
dalla legge di conversione n. 214 del 2001; 
  Rilevato che tale elenco si articola in tre liste, una comprendente
i medicinali non vendibili  nei  predetti  esercizi  commerciali  per
effetto delle esclusioni direttamente previste dal comma 1 del citato
art. 32, una comprendente i medicinali che hanno  le  caratteristiche
di cui al comma 1-bis dello stesso art.  32,  e  una  comprendente  i
medicinali per i quali appare  opportuno  mantenere  provvisoriamente
l'obbligo di  ricetta  medica,  in  attesa  delle  valutazioni  della
commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA; 
  Rilevato che con la medesima nota l'AIFA ha trasmesso l'elenco  dei
farmaci finora vendibili  su  presentazione  di  ricetta  medica  che
potranno  essere  venduti  senza  ricetta,  in   applicazione   delle
richiamate disposizioni legislative, anche negli esercizi commerciali
di cui al comma 1 dell'art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011; 
  Visto il documento allegato alla stessa nota del 13 aprile 2012, in
cui l'AIFA ha esplicitato i criteri utilizzati  per  l'individuazione
degli elenchi predetti e ha specificato  di  aver  valutato  tutti  i
medicinali di classe C con obbligo di ricetta medica; 
  
                              Decreta: 
  
                               Art. 1 
  
  1. I medicinali per i quali, ai sensi del comma 1-bis dell' art. 32
del  decreto-legge  6  dicembre  2011,  n.   201,   convertito,   con
modificazioni,  dalla  legge  22  dicembre  2011,  n.  214,   permane
l'obbligo di ricetta medica e dei quali non e' consentita la  vendita
negli esercizi commerciali di cui al comma 1  dello  stesso  art.  32
sono  individuati  nell'allegato  A,  facente  parte  integrante  del
presente decreto. 
  2. Per i medicinali compresi nella  parte  terza  dell'allegato  A,
l'inclusione nell'elenco dei medicinali per i quali permane l'obbligo
di ricetta medica e' provvisoria, in attesa delle  valutazioni  della
commissione consultiva tecnico  scientifica  dell'AIFA,  in  fase  di
ricostituzione. 
                               Art. 2 
  
  1. I medicinali di cui all'art. 8,  comma  10,  lettera  c),  della
legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e   successive   modificazioni,
precedentemente soggetti al regime di vendita dietro presentazione di
ricetta medica, che possono  essere  venduti,  senza  ricetta,  anche
negli esercizi commerciali  di  cui  al  comma  1  dell'art.  32  del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni,
dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sono indicati nell'allegato  B,
facente parte integrante del presente decreto. 
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 
    Roma, 18 aprile 2012 
  
                                   Il Ministro della salute: Balduzzi 
                                                           Allegato A 
  
 ELENCO DEI MEDICINALI DI CUI ALL'ARTICOLO 8, COMMA 10, LETTERA C), 
DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, PER 
   I QUALI PERMANE L'OBBLIGO DI RICETTA MEDICA E DEI QUALI NON E' 
   CONSENTITA LA VENDITA NEGLI ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DALLE 
        FARMACIE, AI SENSI DELL'ARTICOLO 32 DEL DECRETO-LEGGE 
 6 DICEMBRE 2011, N. 201, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 
                      22 DICEMBRE 2011, N. 214. 
  
  
                             Parte prima 
  
Medicinali non vendibili negli  esercizi  commerciali  diversi  dalle
farmacie per effetto delle esclusioni direttamente disposte dal comma
1 dell'articolo 32 del decreto-legge n. 201 del 2011. 
  

              Parte di provvedimento in formato grafico 

  

              Parte di provvedimento in formato grafico 

  
  
                            Parte seconda 
  
Medicinali (diversi  da  quelli  riportati  nella  parte  prima)  non
vendibili negli esercizi commerciali diversi dalle  farmacie  perche'
aventi le caratteristiche di cui al comma 1-bis dell'articolo 32  del
decreto-legge n. 201 del 2011. 
  

              Parte di provvedimento in formato grafico 

  
  
                             Parte terza 
  
Medicinali provvisoriamente inseriti nell'elenco dei  medicinali  non
vendibili negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie,  perche'
ancora soggetti al regime di vendita dietro presentazione di  ricetta
medica, in attesa  delle  valutazioni  della  Commissione  consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA. 
  

              Parte di provvedimento in formato grafico 

  
                                                           Allegato B 
  
  ELENCO DEI MEDICINALI DI CUI ALL'ARTICOLO 8, COMMA 10, LETTERA C) 
  DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, 
 PRECEDENTEMENTE SOGGETTI AL REGIME DI VENDITA DIETRO PRESENTAZIONE 
 DI RICETTA MEDICA CHE POSSONO ESSERE VENDUTI, SENZA RICETTA, ANCHE 
  NEGLI ESERCIZI COMMERCIALI DI CUI AL COMMA 1 DELL'ARTICOLO 32 DEL 
DECRETO-LEGGE 6 DICEMBRE 2011, N. 201, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, 
              DALLA LEGGE 22 DICEMBRE 2011, N. 214 (*) 
  
(*) I medicinali  compresi  nel  presente  elenco  si  aggiungono  ai
medicinali gia' classificati dall'AIFA come  SOP  (senza  obbligo  di
prescrizione) o come medicinali di automedicazione  (OTC),  vendibili
negli esercizi commerciali predetti. 
  
  

              Parte di provvedimento in formato grafico 

  
Torna su