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Numero Atti: 65058

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 06 agosto 2020

Ultima Modifica: 07 agosto 2020

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Decreto legislativo 30 maggio 2012 , n. 85

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104)

(G.U. Serie Generale , n. 147 del 26 giugno 2012)

										 
Art. 8 Modifiche e integrazioni all'allegato V del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'allegato V, paragrafo C, rubricato: «Attrezzature e materiali», il secondo periodo del punto 2 e' sostituito dal seguente: «Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni, vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili.».

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