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Numero Atti: 65058

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 06 agosto 2020

Ultima Modifica: 07 agosto 2020

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Decreto legislativo 30 maggio 2012 , n. 85

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104)

(G.U. Serie Generale , n. 147 del 26 giugno 2012)

 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Visto il decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,  recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE  e  2006/86/CE  riguardanti  le
prescrizioni tecniche per la  donazione,  l'approvvigionamento  e  il
controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la  lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio  e  la  distribuzione  di  tessuti  e
cellule umani; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita; 
  Vista la legge 7 luglio  2009,  n.  88,  recante  disposizioni  per
l'adempimento di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza  dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare il
comma 5 dell'articolo 1; 
  Rilevata la necessita'  di  apportare  disposizioni  integrative  e
correttive al decreto legislativo n. 16 del 2010 citato; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 24 febbraio 2012; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
Stato, regioni e province autonome di Trento e di  Bolzano,  espresso
nella seduta del 4 aprile 2012; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 25 maggio 2012; 
  Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e  del  Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari  esteri,  della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari  regionali,
il turismo e lo sport; 
 
                                Emana 
 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
               Modifiche e integrazioni all'articolo 1 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 1, comma 3,  secondo  periodo,  e'  sostituito  dal
seguente: «Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore  di
sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e  15
della legge 19 febbraio 2004, n. 40.». 
                               Art. 2 
 
 
               Modifiche e integrazioni all'articolo 3 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 3, comma 12, dopo secondo periodo  e'  aggiunto  il
seguente: «La codifica di cui al presente comma si uniforma a  quella
nazionale o europea di cui all'articolo 15». 
                               Art. 3 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'articolo 10 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 10, comma  2,  lettere  a)  e  b),  le  parole:  «o
all'Istituto superiore di sanita'» sono soppresse. 
  2. All'articolo 10, dopo il comma 2 e' inserito il seguente: 
  «2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o  embrioni  il  CNT  deve
trasmettere  tempestivamente  e  comunque  non  oltre   48   ore   le
informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro
dell'ISS di cui all'articolo 11 della  legge  19  febbraio  2004,  n.
40.». 
                               Art. 4 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'articolo 11 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 11, comma 3, lettere a), b) e  c),  le  parole:  «o
all'Istituto Superiore di Sanita'» sono soppresse. 
  2. All'articolo 11, dopo il comma 3 e' inserito il seguente: 
  «3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o  embrioni  il  CNT  deve
trasmettere  tempestivamente  e  comunque  non  oltre   48   ore   le
informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere  a),  b)  e  c),  al
Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11  della  legge  19  febbraio
2004, n. 40.». 
                               Art. 5 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'articolo 15 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 15, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: 
  «1-bis. Nelle more della definizione del codice unico  europeo,  si
applica il codice unico nazionale.». 
                               Art. 6 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'allegato III 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'allegato III, paragrafo 2, rubricato: «Donazione del partner
(casi  diversi  dall'impiego  diretto)»,  le  parole:   «Le   cellule
riproduttive  lavorate  o  conservate  e  le   cellule   riproduttive
crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi
ai seguenti criteri» sono  sostituite  dalle  seguenti:  «Le  cellule
riproduttive lavorate e/o conservate e le  cellule  riproduttive  che
daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai  seguenti
criteri.». 
  2. All'allegato III, paragrafo 3, rubricato: «Prescrizioni generali
da osservare per la determinazione dei marcatori biologici», il punto
3.2 e' sostituito dal seguente:  «3.2  I  campioni  di  sangue  vanno
prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo/raccolta dei  gameti
e ripetuti  ogni  sei  mesi  durante  il  trattamento.  Nel  caso  di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non e'  necessaria  la
ripetizione dei test ogni sei mesi.». 
                               Art. 7 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'allegato IV 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1.  All'allegato  IV,  paragrafo  2,  rubricato:  «Ricevimento  dei
tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti», al punto 2.5,
lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente
alla donazione» sono soppresse. 
                               Art. 8 
 
 
               Modifiche e integrazioni all'allegato V 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1.  All'allegato  V,  paragrafo  C,  rubricato:   «Attrezzature   e
materiali»,  il  secondo  periodo  del  punto  2  e'  sostituito  dal
seguente: «Le attrezzature o i materiali che  incidono  su  parametri
critici  di  lavorazione  o  stoccaggio  (ad   esempio   temperatura,
pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica)
sono identificati e  sottoposti  in  modo  adeguato  a  osservazioni,
vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi  necessari
per individuare le disfunzioni e i difetti  e  per  garantire  che  i
parametri critici rimangano costantemente  al  di  sotto  dei  limiti
accettabili.». 
                               Art. 9 
 
 
                       Modifica degli allegati 
 
  1. A decorrere  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
decreto, gli allegati del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16,
sono modificati con regolamento di  cui  all'articolo  17,  comma  2,
della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  sentito  il  Garante  per  la
protezione dei dati personali. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
 
    Dato a Roma, addi' 30 maggio 2012 
 
                             NAPOLITANO 
 
 
                                  Monti, Presidente del Consiglio dei
                                  Ministri e Ministro dell'economia e
                                  delle finanze 
 
                                  Moavero Milanesi, Ministro per  gli
                                  affari europei 
 
                                  Balduzzi, Ministro della salute 
 
                                  Terzi di Sant'Agata, Ministro degli
                                  affari esteri 
 
                                  Severino, Ministro della giustizia 
 
                                  Gnudi,  Ministro  per  gli   affari
                                  regionali, il turismo e lo sport 
 
Visto, il Guardasigilli: Severino