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Numero Atti:63788
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 20 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 04 settembre 2012

Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2012. (12A10906)

(G.U. Serie Generale , n. 241 del 15 ottobre 2012)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova  disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione  nazionale   di
emoderivati»,  in  particolare  l'art.  14,  che  al  comma  1,   nel
riconoscere    la    funzione    sovraregionale    e    sovraziendale
dell'autosufficienza,    individua    specifici     meccanismi     di
programmazione,   organizzazione   e   finanziamento   del    sistema
trasfusionale nazionale e  al  successivo  comma  2  prevede  che  il
Ministro della salute,  sulla  base  delle  indicazioni  fornite  dal
Centro  nazionale  sangue  di  cui  all'art.  12  e  dalle  strutture
regionali di coordinamento, in accordo con la  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di
Trento  e  di  Bolzano,  definisce  annualmente   il   programma   di
autosufficienza  nazionale  che  individua  i  consumi  storici,   il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari,  le  risorse,  i
criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le Regioni, i  livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari; 
  Visti, in particolare, l'art. 10, comma 1, della predetta legge  n.
219 del 2005 che individua le competenze del Ministero  della  salute
nel settore trasfusionale, definendo,  in  particolare,  tra  le  sue
funzioni quella della programmazione delle attivita' trasfusionali  a
livello nazionale e l'art. 11  che  stabilisce  i  principi  generali
sulla programmazione sanitaria in materia di attivita'  trasfusionali
specificando  che  per  il  raggiungimento  dell'autosufficienza   e'
richiesto il concorso delle Regioni e delle Aziende sanitarie; 
  Visto il decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136,
comma 1, prevede  che  il  Ministero  della  salute  prenda  tutti  i
provvedimenti  necessari  per  raggiungere  l'autosufficienza   della
Comunita' europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal
fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di  sangue
o suoi componenti e prenda tutti i  provvedimenti  necessari  per  lo
sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti  derivati
dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni  volontarie  e
non remunerate; 
  Visto il decreto legislativo 9  novembre  2007,  n.  207,  recante:
«Attuazione della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e  la  notifica  di  effetti  indesiderati  ed  incidenti
gravi»; 
  Visto il decreto legislativo 9  novembre  2007,  n.  208,  recante:
«Attuazione della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; 
  Visto il decreto legislativo 20 dicembre  2007,  n.  261,  recante:
«Revisione del Decreto Legislativo 19 agosto 2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3  marzo  2005,  recante
«Caratteristiche e  modalita'  per  la  donazione  del  sangue  e  di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del  13  aprile
2005, n. 85; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo  2005,  recante:
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti»,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  del  13
aprile 2005, n. 85; 
  Visto il decreto del Ministro  della  sanita'  1°  settembre  1995,
recante: «Costituzione e compiti dei comitati per  il  buon  uso  del
sangue presso  i  presidi  ospedalieri»,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  sanita'  5  novembre  1996,
recante: «Integrazione al  Decreto  Ministeriale  1°  settembre  1995
concernente la costituzione e compiti dei comitati per  il  buon  uso
del sangue presso i presidi ospedalieri», pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale del 13 dicembre 1996, n. 292; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  21  dicembre  2007,
recante:   «Istituzione   del   sistema   informativo   dei   servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  del  16  gennaio
2007, n. 13; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante:
«Programma  di  autosufficienza  nazionale  del  sangue  e  dei  suoi
derivati - anno 2008, ai sensi dell'art. 14 comma 2, della  legge  21
ottobre, n. 219», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del  12  giugno
2008, n. 136; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  17  novembre  2009,   recante:   «Programma   per
l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno
2009», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre  2009,  n.
301; 
  Visto il  decreto  del  Ministro  della  salute  20  gennaio  2011,
recante: «Programma di autosufficienza nazionale  del  sangue  e  dei
suoi prodotti per l'anno 2010», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale
del 9 aprile 2011, n. 82; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011, recante:
«Programma  di  autosufficienza  nazionale  del  sangue  e  dei  suoi
prodotti per l'anno 2011», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21
novembre 2011, n. 271; 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' sanitarie  dei  servizi  trasfusionali  e
delle unita' di raccolta e sul modello per  le  visite  di  verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella  seduta  del
16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR); 
  Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante:
«Modalita' transitorie per l'immissione in commercio  dei  medicinali
emoderivati  prodotti  dal  plasma  umano  raccolto  sul   territorio
nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n.
147; 
  Considerato che l'autosufficienza del sangue e  dei  suoi  prodotti
costituisce, ai sensi dell'art. 11 della legge 21  ottobre  2005,  n.
219  un  interesse  nazionale  sovraregionale  e  sovraziendale   non
frazionabile ed e' finalizzato a garantire a  tutti  i  cittadini  la
costante e  pronta  disponibilita'  quantitativa  e  qualitativa  dei
prodotti  e  delle  prestazioni  trasfusionali   necessari   per   la
erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza e che essa  si  fonda
sul  principio   etico   della   donazione   volontaria,   periodica,
responsabile e non remunerata; 
  Considerato altresi' che  l'autosufficienza  e'  un  obiettivo  cui
concorrono tutte le regioni  e  le  province  autonome  dotandosi  di
strumenti di governo caratterizzati da capacita'  di  programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse regionale, interregionale e nazionale; 
  Vista la nota, datata  2  aprile  2012,  con  la  quale  il  Centro
nazionale sangue, in ottemperanza  alle  disposizioni  di  legge,  ha
trasmesso le indicazioni, formulate assieme alle strutture  regionali
di coordinamento, per la definizione del programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2012; 
  Considerato altresi' che  tali  indicazioni  sono  state  elaborate
anche sulla base  della  rilevazione  dei  principali  risultati  dei
predetti Programmi di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per gli anni dal 2008 al 2011, che  costituiscono  una  base
informativa indispensabile per la  programmazione  relativa  all'anno
2012; 
  Tenuto  conto  che  tali   indicazioni,   condivise   anche   dalle
Associazioni  e  Federazioni  dei  donatori   volontari   di   sangue
rappresentative a livello nazionale e regionale, costituiscono di per
se' un programma organico, articolato ed  esaustivo  delle  finalita'
della legge, compatibile con lo stato di attuazione  della  medesima,
da ritenersi pertanto condivisibile ed applicabile quale Programma di
autosufficienza nazionale per l'anno 2012; 
  Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le  province  autonome  nella  seduta  del  25
luglio 2012 (Rep.Atti n. 146/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1.   Ai   fini   della   programmazione    e    del    monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale  italiano  per  l'anno
2012, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, e' adottato il Programma di autosufficienza  nazionale,  di  cui
all'allegato  A)  al  presente  decreto  di  cui  costituisce   parte
integrante. 
  2. Tale programma, predisposto in linea con lo stato di  attuazione
della legge 21 ottobre 2005,  n.  219  e  incentrato  sugli  elementi
strategici prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue e dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni
ed i livelli di produzione necessari e definisce linee  di  indirizzo
per  il   monitoraggio   della   stessa   autosufficienza,   per   la
compensazione interregionale, per il miglioramento della  qualita'  e
dell'appropriatezza, nonche' gli obiettivi strategici e le  linee  di
indirizzo volti ad integrare l'autosufficienza del sangue e dei  suoi
prodotti  con  il  percorso  di   qualificazione   che   il   sistema
trasfusionale italiano e' tenuto a svolgere ai fini  dell'adeguamento
alle norme di matrice europea che interessano il settore. 
  3. L'attuazione  del  programma  di  cui  ai  commi  precedenti  e'
periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica. 
  4. La realizzazione del  Programma  e'  effettuata  utilizzando  le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza  maggiori  oneri  a
carico della finanza pubblica. 
  Il  presente  decreto  sara'  trasmesso  ai  competenti  Organi  di
controllo  e  sara'  pubblicato  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
    Roma, 4 settembre 2012 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 

Registrato alla Corte dei conti il 26 settembre 2012 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, registro n. 13, foglio n. 208 
                                                           Allegato A 
 
 
                    Legge 21 ottobre 2005, n. 219 
       Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della 
                 produzione nazionale di emoderivati 
                        Articolo 14, comma 2 
 
 
               PROGRAMMA di AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE 
                              ANNO 2012 
 
 
1. I risultati essenziali della programmazione per  l'autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti nel quadriennio 2008-2011 
 
2.  Autosufficienza  nazionale  del  sangue  e  dei  suoi   prodotti:
programmazione per l'anno 2012 
   2.1 Prodotti strategici per l'autosufficienza 
   2.2 Programmazione per l'anno 2012 
       2.2.1 Globuli Rossi 
       2.2.2 Plasma da inviare alla lavorazione industriale 
 
3. Monitoraggio dell'autosufficienza 
   3.1 Metodologia del monitoraggio 
   3.2 Indicatori 
   3.3 Miglioramento della qualita' e della appropriatezza 
 
4. L'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti e il percorso  di
qualificazione del Sistema trasfusionale italiano 
 
5. Il plasma e la produzione di medicinali plasmaderivati: evoluzione
del contesto di riferimento e  rapporti  cooperativi  fra  Regioni  e
Province autonome 
 
6. Conclusioni 
 
 
 
1. I risultati essenziali della programmazione per  l'autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti nel quadriennio 2008-2011 
 
 
  1.1 Nel quadriennio 2008-2011, il Sistema trasfusionale italiano ha
  garantito  la  piena  autosufficienza  nazionale  per   tutti   gli
  emocomponenti labili ad  uso  clinico  (globuli  rossi,  piastrine,
  plasma) dimostrando, nel complesso,  un  progressivo  miglioramento
  della   capacita'   di   esprimere   una   programmazione   annuale
  sufficientemente appropriata ed efficace, di intrattenere  in  modo
  trasparente e collaborativo le necessarie relazioni  interregionali
  e  gestire  in  modo  sostanzialmente  efficiente  gli  scambi   di
  prodotti. Al termine del quadriennio persiste la  presenza  di  due
  Regioni (Lazio e Sardegna) con  situazioni  di  importante  carenza
  strutturata di globuli rossi (GR), una Regione  con  carenza  molto
  inferiore ma ancora dipendente dalla  compensazione  interregionale
  (Sicilia) e sei Regioni a media o elevata capacita'  di  produzione
  aggiuntiva  rispetto  al  fabbisogno  locale   (Piemonte,   Veneto,
  Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna e Basilicata).  Le
  restanti Regioni e Province autonome risultano in equilibrio  o  in
  modesta carenza/eccedenza. L'equilibrio dell'autosufficienza di  GR
  e' stato mantenuto grazie agli  scambi  fra  Regioni  a  produzione
  eccedentaria allo scopo programmata e Regioni carenti, nonche', per
  gli scambi non programmati ed in  emergenza,  al  coordinamento  in
  rete esercitato dal Centro nazionale sangue (CNS) ed agli strumenti
  di comunicazione dallo stesso resi disponibili. 
  Diversa  e'  la  situazione  per  quanto  concerne  il  livello  di
  autosufficienza regionale e nazionale di medicinali  plasmaderivati
  prodotti da plasma nazionale. In tale ambito, la  variabilita'  fra
  Regioni  e'  estremamente  significativa,  con   le   Regioni   del
  centro-nord e  alcune  del  centro-sud  (Piemonte,  Valle  d'Aosta,
  Liguria, Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto, PA  Bolzano,  PA
  Trento,  Emilia  Romagna,   Toscana,   Umbria,   Marche,   Abruzzo,
  Basilicata)  che  hanno  conseguito  buoni  o  elevati  livelli  di
  autosufficienza  per   i   principali   medicinali   plasmaderivati
  (immunoglobuline aspecifiche per uso endovenoso e albumina), mentre
  le restanti Regioni sono ancora lontane (Calabria, Puglia, Sicilia,
  Molise)  o  molto  lontane  (Campania,  Lazio,  Sardegna)  da  tale
  traguardo. 
  1.2 I risultati quantitativi essenziali  della  programmazione  per
  l'autosufficienza nazionale del sangue  e  dei  suoi  prodotti  nel
  quadriennio 2008-2011 sono riportati nelle Figure 1 e  2,  inerenti
  ai prodotti driver di sistema, rappresentati dai GR  e  dal  plasma
  destinato  alla  lavorazione  industriale  per  la  produzione   di
  medicinali plasmaderivati (PMP). I dati di produzione e consumo1 di
  unita'  di  GR  e   quelli   relativi   al   PMP   sono   espressi,
  rispettivamente, come numero di unita' / 1.000 pop / anno (‰) e  Kg
  /  1.000  pop  /  anno  (‰).  I  dati  rappresentano  i   risultati
  consolidati  del  triennio  2008-2010  e  i  risultati  preliminari
  relativi all'anno 2011, validati e trasmessi a cura delle Strutture
  regionali di coordinamento per  le  attivita'  trasfusionali.  Essi
  confermano i trend in incremento della produzione e consumo di GR e
  della produzione ed invio alla  lavorazione  industriale  del  PMP,
  gia' rappresentati nei singoli Programmi annuali di autosufficienza
  definiti con Decreti del Ministro della  salute  per  gli  anni  in
  questione2  ,3  ,4  ,5  .  Le  elaborazioni  evidenziano  che,  nel
  complessivo quadro nazionale, nel quadriennio sono stati pienamente
  conseguiti gli obiettivi di programmazione su base annuale inerenti
  alla produzione e consumo di GR e alla produzione ed invio di  PMP.
  La produzione di GR ha fatto registrare un  incremento  progressivo
  dal 2008 al 2011 di 1,8 unita' ‰ (in numero assoluto circa  150.000
  unita', +5,9%), con la completa copertura dell'aumento dei  consumi
  programmato e rilevato,  risultante  pari  a  1,5‰  (circa  140.000
  unita', +5,6%). L'invio del PMP  alla  lavorazione  industriale  ha
  evidenziato una crescita progressiva  dal  2008  al  2011  di  1,6‰
  (circa 115.000 Kg, +14,9%).  Nel  corso  del  2010  e  2011  si  e'
  confermata una significativa eccedenza di alcuni prodotti finiti  e
  di frazioni intermedie della  lavorazione  industriale  del  plasma
  nazionale, quali, rispettivamente, il concentrato di  Fattore  VIII
  anti-emofilico e la frazione crioprecipitata contenente il  Fattore
  VIII stesso. Appositi interscambi collaborativi fra  Regioni  hanno
  contribuito, con il  supporto  dell'azienda  convenzionata  per  la
  lavorazione del plasma, a ridurre significativamente il rischio che
  tali prodotti arrivassero a scadenza, ferma restando la  necessita'
  che le Regioni e Province autonome individuino nuove metodologie  e
  dinamiche  di  gestione  del  percorso  plasma-plasmaderivati   (V.
  successivo Cap. 5). 
 
  1.3 Gli indici regionali di produzione e consumo di  GR  per  1.000
  pop / anno hanno  continuato  a  presentare  una  variabilita'  fra
  Regioni  molto  elevata,  con  range,  rispettivamente,  da   25,7‰
  (Campania) a 59,4‰ (Friuli Venezia Giulia), e da 25,6‰ (Campania) a
  68,8‰ (Sardegna). 
 
  1.4 Le cessioni/acquisizioni interregionali di unita' di GR a scopo
  compensativo hanno fatto mediamente  registrare  la  movimentazione
  fra Regioni di circa 80.000 unita', acquisite prevalentemente (80%)
  dalle Regioni Sardegna e Lazio. Le Regioni che  hanno  maggiormente
  ceduto  unita'  per  necessita'  compensative,  programmate  e  non
  programmate, delle Regioni carenti sono state  Piemonte,  Veneto  e
  Lombardia. 
 
  1.5 Nel quadriennio, l'indice  per  popolazione  di  unita'  di  GR
  trasfuse ha subito un incremento da 39,9‰  del  2008  a  41,4‰  del
  2011.  Tale  incremento  risulta  ragionevolmente  allineato   alla
  crescita   delle   complessive   esigenze   assistenziali,    molto
  significativamente associata al progressivo aumento dell'indice  di
  senescenza  della  popolazione  generale.  L'entita'  totale  delle
  unita' non utilizzate resta stabile nei quattro  anni  (1,8-  1,9‰)
  senza delineare un trend in crescita; tale dato,  a  fronte  di  un
  trend in incremento delle unita' consumate, testimonia  un  modesto
  ma costante miglioramento nella appropriatezza della gestione delle
  scorte. Nel periodo, senza significativi scostamenti fra i  quattro
  anni,  mediamente  il  44%  del  mancato  utilizzo   e'   risultato
  imputabile a scadenza6 , il 26% a cause  sanitarie7  ed  il  30%  a
  cause tecniche8 . 
  1.6 Per quanto concerne la domanda di medicinali plasmaderivati, le
  informazioni raccolte a cura del CNS relative al triennio 2008-2010
  (e i dati preliminari  del  2011)  indicano  il  persistere  di  un
  elevato  consumo  medio  di  albumina,   stimato   in   circa   580
  g/1.000pop/anno, significativamente piu' alto rispetto  ai  consumi
  dei Paesi europei ed extraeuropei comparabili9 -10 .  In  generale,
  la domanda di medicinali plasmaderivati risulta molto diversificata
  per aree geografiche, con indici di consumo mediamente piu' elevati
  nel centro-sud. La definitiva acquisizione  ed  elaborazione  delle
  informazioni di  dettaglio  inerenti  alla  domanda  di  medicinali
  plasmaderivati a livello regionale e nazionale, effettuata dal  CNS
  in collaborazione con il Ministero della salute11 , auspicabilmente
  consentira', nel corso del 2012,  di  definire  e  programmare,  in
  collaborazione con le Regioni e le  Province  autonome,  interventi
  mirati al  recupero  di  appropriatezza  nell'utilizzo  clinico  di
  questi medicinali. 
 
 -------- 
  1 Per "consumo" di unita' di GR si intende la  somma  delle  unita'
 trasfuse ai pazienti e delle unita' eliminate  per  cause  tecniche,
 sanitarie e per scadenza. 
 
 -------- 
  2 Decreto del Ministro della salute 11 aprile  2008.  Programma  di
 autosufficienza nazionale del sangue e  dei  suoi  derivati  -  anno
 2008, ai sensi dell'articolo 14 comma 2, della legge 21 ottobre,  n.
 219. GU n.136 del 12 giugno 2008. 
 
 -------- 
  3 Decreto del Ministro della salute 17 novembre 2009. Programma per
 l'autosufficienza nazionale del  sangue  e  dei  suoi  prodotti  per
 l'anno 2009. GU n. 301 del 29 dicembre 2009. 
 
 -------- 
  4 Decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011.  Programma  di
 autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per  l'anno
 2010. GU n. 82 del 9 aprile 2011. 
 
 -------- 
  5 Decreto del Ministro della salute 7 ottobre  2011.  Programma  di
 autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per  l'anno
 2011. GU n. 271 del 21 novembre 2011. 
 
 -------- 
  6 Superamento del tempo di conservazione massimo, di norma  pari  a
 42 giorni. 
 
 -------- 
  7  Prevalentemente   riferibili   a   positivita'   dei   test   di
 qualificazione  biologica  previsti  dalla  normativa  vigente  o  a
 rilievi anamnestici e clinici riferiti dal donatore  successivamente
 alla donazione. 
 
 -------- 
  8  Prevalentemente  riferibili  a  non  conformita'  del   prodotto
 rispetto agli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente. 
 
 -------- 
  9 Jones D, McEvoy S, Merz TM, Higgins  A,  Bellomo  R,  Cooper  JD,
 Hollis S, McArtur  C.  International  albumin  use:  1995  to  2006.
 Anaesth Intensive Care. 2010; 38(2):266-273. 
 
 -------- 
  10 Centro Nazionale Sangue. Il consumo di medicinali plasmaderivati
 in Italia. 
 
 -------- 
  11  Direzione  Generale  del  Sistema  informativo   e   statistico
 sanitario 
 
 
2. Autosufficienza nazionale  di  sangue  e  medicinali  emoderivati:
programmazione per l'anno 2012 
 
  2.1 Prodotti strategici per l'autosufficienza 
  2.1.1  Anche  per   l'anno   2012   i   prodotti   strategici   per
  l'autosufficienza nazionale sono rappresentati da: 
  - i globuli rossi (GR), emocomponenti labili  a  maggiore  utilizzo
  clinico, utilizzati per la correzione  di  stati  anemici  acuti  e
  cronici non altrimenti trattabili; 
  -  il  plasma  da  inviare  alla  lavorazione  industriale  per  la
  produzione di medicinali emoderivati.  In  Italia,  la  domanda  di
  questi medicinali (molti dei  quali  sono  farmaci  salva-vita)  e'
  molto rilevante, con particolare riferimento all'albumina  ed  alle
  immunoglobuline aspecifiche per uso endovenoso. 
 
  2.2 Programmazione per l'anno 2012 
  Sulla base dei dati storici relativi agli anni precedenti  e  degli
  elementi di  analisi  sistemica,  i  responsabili  delle  Strutture
  regionali di  coordinamento  per  le  attivita'  trasfusionali,  di
  concerto  con  le   Associazioni   e   Federazioni   dei   donatori
  rappresentative a livello nazionale e  regionale,  hanno  condiviso
  con il CNS i seguenti indicatori ed elementi per la  programmazione
  dell'autosufficienza per l'anno 2012: 
  - produzione e consumo di GR; 
  - produzione di plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica; 
  - rilevazioni dei consumi dei principali medicinali plasmaderivati; 
  - carenze e produzione aggiuntiva di unita' di GR per la cessione e
  acquisizione compensativa programmata interregionale; 
  - accordi/convenzioni di compensazione interregionale in  essere  e
  da stipulare. 
  Le previsioni interessano esclusivamente i prodotti  strategici  di
  cui al paragrafo 2.1. 
 
  2.2.1 Globuli Rossi 
  Nella Tabella 1 sono riportati i dati relativi alla  programmazione
  della produzione e del consumo di unita' di  GR  per  l'anno  2012,
  unitamente ai dati inerenti alla produzione ed al consumo di unita'
  di GR nell'anno 2011. 
 
  2.2.1.1  La  programmazione  della  produzione  di  GR  prevede  un
  incremento di 15.000 unita', pari a +0,6%  rispetto  al  2011.  Per
  quanto concerne i consumi, nel 2012 e' previsto  un  incremento  di
  14.400 unita', pari a +0,5% rispetto al 2011. 
 
  2.2.1.2 Per  il  2012  in  Italia  si  conferma  ulteriormente  una
  rilevante carenza di GR a carico di 2 Regioni (Sardegna  e  Lazio),
  cui si aggiungono  alcune  situazioni  di  entita'  secondaria.  Il
  fabbisogno   compensativo    delle    Regioni    carenti    ammonta
  complessivamente a circa 68.000 unita', a fronte del  quale  esiste
  un margine  complessivo  di  produzione  aggiuntiva  nelle  Regioni
  storicamente  autosufficienti  di  78.000  unita'.   Pertanto,   la
  produzione aggiuntiva programmata in  varie  Regioni,  un  costante
  monitoraggio del sistema, l'impegno al miglioramento continuo della
  qualita' e dell'appropriatezza in alcuni ambiti  strategici  ed  il
  coordinamento in rete esercitato dal CNS, consentono di  prevedere,
  anche per l'anno 2012, la complessiva autosufficienza nazionale  di
  GR. 
  Nel 2012,  per  la  prima  volta,  tutte  le  carenze  previsionali
  risultano   pressoche'   integralmente    coperte    da    cessioni
  interregionali programmate mediante accordi convenzionali,  il  che
  rappresenta un sensibile passo in avanti nei rapporti  compensativi
  fra Regioni, sostanziato da una piu' puntuale gestione degli scambi
  compensativi interregionali, oltre che da piu' incisivi  impegni  a
  perseguire  l'autosufficienza  locale  da   parte   delle   realta'
  regionali dove oggi esistono importanti  margini  di  miglioramento
  realizzabili. 
 
  2.2.1.3  In  relazione  alla  necessita'  di  garantire  i  livelli
  essenziali di assistenza trasfusionali12 in modo omogeneo su  tutto
  il territorio nazionale, nonche' a fronte di possibili criticita' e
  situazioni straordinarie, il presente Programma impegna  tutti  gli
  attori  del  sistema  (Associazioni  e  Federazioni  dei  donatori,
  Strutture  regionali  di  coordinamento,   Servizi   Trasfusionali,
  Regioni  e   Province   Autonome,   Aziende   Sanitarie,   Servizio
  Trasfusionale delle Forze Armate e CNS) ad un costante mantenimento
  dei programmi definiti ed alla  adozione  tempestiva  delle  misure
  necessarie   per   presidiare   tempestivamente    le    criticita'
  eventualmente emergenti. 
 
  2.2.1.4 Si ribadisce,  infine,  la  necessita'  dell'impegno  delle
  Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue e delle Strutture
  regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali,  per  le
  rispettive competenze,  a  ridurre  la  variabilita'  infra-annuale
  della raccolta del sangue e degli  emocomponenti,  a  mantenere  in
  equilibrio la chiamata dei donatori e  a  facilitare  l'accesso  ai
  servizi trasfusionali e alle unita' di  raccolta  territoriali,  in
  particolare nella stagione estiva, con  interventi  programmati  ed
  incisivi. 
 
  2.2.2 Plasma da inviare alla lavorazione industriale 
  Nella Tabella 2 sono riportati  i  dati  della  programmazione  per
  l'anno 2012 per l'invio di plasma alla lavorazione industriale  per
  la produzione di  medicinali  plasmaderivati,  unitamente  ai  dati
  relativi al periodo 2007-2011. Nella Fig. 3 gli  stessi  dati  sono
  rappresentati, per il 2011 e le previsioni 2012, in termini di  Kg/
  1.000 pop / anno. 
 
  2.2.2.1 La programmazione per l'anno  2012  prevede  un  incremento
  dell'invio di plasma pari a 2,8% (20.058 Kg) rispetto al 2011,  con
  indici regionali programmati diversificati. Quasi tutte le  Regioni
  del centro-sud restano collocate al di sotto della media  nazionale
  (V.  Fig.  3),  con  livelli  di  autosufficienza   di   medicinali
  plasmaderivati bassi o molto bassi. 
 
  2.2.2.2 Per quanto concerne il consumo dei 2 principali  medicinali
  plasmaderivati (albumina  e  immunoglobuline  aspecifiche  per  uso
  endovenoso), le stime, ulteriormente affinate e  ponderate  a  cura
  del  CNS  in  relazione  alle  fonti  informative  disponibili13  ,
  indicano una previsione media della domanda nazionale  di  albumina
  intorno a 580 g/1.000  pop/anno,  e  52  g/1.000  pop/anno  per  le
  immunoglobuline aspecifiche  per  uso  endovenoso.  Le  valutazioni
  generali sul consumo dei  medicinali  plasmaderivati  in  corso  di
  finalizzazione  da  parte  del   CNS   indicano   una   sostanziale
  stabilizzazione dei consumi di albumina e immunoglobuline e.v., con
  una forte diversificazione della domanda per 1.000 pop /  anno  fra
  Regioni, che conferma previsioni di consumo mediamente piu' elevate
  nelle Regioni del centro-sud ed insulari. 
 
 -------- 
  12 V. articolo 5, legge 21 ottobre 2005, n.219. 
 
 -------- 
  13  Ministero  della  Salute  -  Direzione  Generale  del   Sistema
 informativo e statistico sanitario. 
 
 
3. Monitoraggio dell'autosufficienza 
 
3.1 Metodologia e organizzazione del monitoraggio 
3. 1.1 Nel corso del  2012  il  CNS  effettua  specifiche  azioni  di
monitoraggio infra-annuale delle attivita' produttive e  dei  consumi
relative alla programmazione definita dalle  Strutture  regionali  di
coordinamento per le attivita' trasfusionali, finalizzate a garantire
la costante autosufficienza di GR e le quote  di  plasma  da  inviare
alla lavorazione industriale. 
Le suddette azioni di monitoraggio e verifica sono coordinate dal CNS
di  intesa  con  i  responsabili   delle   Strutture   regionali   di
coordinamento per le attivita' trasfusionali e con le Associazioni  e
Federazioni  dei  donatori.  Sono  previsti  specifici   momenti   di
confronto  dei  soggetti  coinvolti  nell'ambito   di   consultazioni
plenarie di Sistema, che  coinvolgono  anche  i  livelli  associativi
regionali. In relazione ai risultati delle attivita' di  monitoraggio
e verifica, gli obiettivi definiti nel  presente  Programma  potranno
essere revisionati. 
 
3.1.3 A cadenza trimestrale, il CNS produce,  attraverso  il  Sistema
informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA),  la  reportistica  di
monitoraggio della produzione e consumo di GR e di invio  del  plasma
alla lavorazione farmaceutica. 
 
3.2 Indicatori 
3.2.1  Per  le  attivita'  di  monitoraggio  e  verifica  di  cui  ai
precedenti paragrafi, anche al fine di garantire un adeguato  livello
di  appropriatezza  nella  gestione  delle  scorte  e  promuovere  un
costante ed attento monitoraggio dei consumi clinici, sono adottati i
seguenti indicatori, da applicare alle  singole  Regioni  e  Province
autonome ed al complessivo ambito nazionale: 
 
- n. unita' di GR prodotte 
- n. unita' di GR consumate 
- n. unita' di GR eliminate 
- indice n. unita' di GR prodotte *1.000 pop 
- indice n. unita' di GR consumate *1.000 pop 
- Kg di plasma inviati alla lavorazione industriale 
- indice Kg di plasma inviati  alla  lavorazione  industriale  *1.000
abitanti 
- monitoraggio dell'appropriatezza della programmazione  rispetto  ai
dati consuntivi di produzione e consumo. 
 
Rilevazione su base annuale di: 
- indici di consumo medicinali emoderivati (albumina, immunoglobuline
aspecifiche e.v.,  antitrombina,  fattore  VIII  plasmaderivato)  per
popolazione residente; 
- grado  di  autosufficienza  nazionale  e  regionale  di  medicinali
emoderivati    (albumina,    immunoglobuline    aspecifiche     e.v.,
antitrombina, fattore VIII plasmaderivato); 
- specifico monitoraggio  dell'utilizzo  del  Fattore  VIII  e  della
relativa frazione di produzione farmaceutica intermedia. 
 
3.3 Miglioramento della qualita' e della appropriatezza 
4.1 Sono confermate, per quanto applicabili, le  linee  di  indirizzo
per il miglioramento della qualita' e della  appropriatezza  definite
nei Programmi annuali di autosufficienza per  gli  anni  2008,  2009,
2010 e 2011 riferite ad iniziative/azioni in via di svolgimento o che
comportano  ulteriori  sviluppi  nel  corso  del  2012.  Restano,  in
particolare,  all'evidenza  alcuni  aspetti  per  i  quali   esistono
significativi margini di miglioramento. Fra questi: 
    a) la persistenza di alti indici di  donazione  "occasionale"  in
alcune Regioni, in particolare in Campania (55%) e Lazio  (40%),  pur
in un quadro nazionale di bassa incidenza media (16%) di tale tipo di
donazione, che vede l'Italia fra le nazioni piu' virtuose dell'Unione
Europea; 
    b) la persistenza di indici di  variabilita'  infraannuale  delle
donazioni ancora non congruenti con una ottimale disponibilita' di GR
in relazione ai fabbisogni infra-annuali, con particolare riferimento
al periodo estivo e ad alcuni periodi invernali; 
    c) un livello di standardizzazione degli emocomponenti labili  ad
uso clinico disomogeneo fra Regioni e all'interno delle stesse; 
    d) in alcuni ambiti regionali, l'applicazione di strumenti per la
sicurezza trasfusionale la cui reale efficacia non appare  suffragata
da evidenze scientifiche di livello adeguato; 
    e) una disomogenea attenzione all'uso clinico  appropriato  degli
emocomponenti labili sul versante degli utilizzatori e delle  aziende
sanitarie; presso queste ultime non  risulta  mediamente  gestito  in
modo costante ed efficace lo strumento dei comitati  ospedalieri  per
il buon uso del sangue, istituito per legge al  fine  di  contrastare
l'uso inappropriato dei prodotti del sangue,  compresi  i  medicinali
plasmaderivati; 
    f) un  utilizzo  clinico  diffusamente  inappropriato  di  alcuni
medicinali plasmaderivati, con particolare riferimento all'albumina e
all'antitrombina. 
Per vari degli aspetti sopra descritti sono in  corso  o  in  via  di
sviluppo  specifiche  iniziative  di  monitoraggio  e  interventi  di
miglioramento. 
 
  4. L'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti e  il  percorso
  di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano 
 
  Come gia' evidenziato nel Programma  di  autosufficienza  nazionale
  per  il  2011,  assume  particolare   rilievo   il   rapporto   fra
  autosufficienza e qualita' dei prodotti e delle prestazioni erogati
  dal Sistema  trasfusionale  nazionale,  con  specifico  riferimento
  all'applicazione degli adeguamenti e delle procedure  autorizzative
  e di accreditamento conseguenti all'approvazione  dell'Accordo  tra
  il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento  e  Bolzano
  del 16 dicembre 201014 .  Tale  Accordo  rappresenta,  infatti,  il
  punto di avvio di un percorso  che,  entro  il  31  dicembre  2014,
  dovra'  condurre  il  Sistema  trasfusionale  italiano  alla  piena
  rispondenza  alle  norme  europee  di  settore,  anche  per  quanto
  concerne il plasma come materia prima  destinata  alla  lavorazione
  industriale per la produzione di medicinali plasmaderivati. 
  L'autosufficienza  del  sangue  e  dei  suoi  prodotti,  oltre   ai
  necessari aspetti quantitativi, deve rispondere  a  fondamentali  e
  specifici requisiti di carattere qualitativo, molti dei quali  sono
  strettamente dipendenti dagli esiti del percorso di  qualificazione
  che il Sistema  trasfusionale  italiano  e'  tenuto  a  seguire  in
  relazione  al  succitato  Accordo,  con  i   relativi   impegni   e
  adeguamenti finalizzati al conseguimento dei  livelli  di  qualita'
  previsti  dalle  normative  vigenti   in   materia   di   attivita'
  trasfusionali, con  particolare  riferimento  a  quelle  che  hanno
  recepito  le  direttive  europee  di  settore.  Gli  obiettivi   di
  autosufficienza   non   possono,   infatti,   risultare   disgiunti
  dall'adeguamento  del   Sistema   trasfusionale,   complessivamente
  inteso, e delle sue singole componenti operanti a livello regionale
  (Servizi trasfusionali, Unita' di raccolta  associative,  Strutture
  regionali di coordinamento  per  le  attivita'  trasfusionali),  al
  dettato  normativo  comunitario  che,  in  ragione   della   libera
  circolazione  dei  cittadini,  prevede  la  soddisfazione  di  pari
  livelli di qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi  prodotti  su
  tutto il territorio dell'Unione Europea. 
  Nel percorso di qualificazione del Sistema  trasfusionale  italiano
  verso la piena rispondenza alle norme europee del settore,  per  il
  quale sono stati previsti quattro anni di tempo con scadenza al  31
  dicembre 2014, si registra oggi nelle Regioni e  Province  autonome
  un disomogeneo grado di consapevolezza degli impegni richiesti e di
  applicazione degli adempimenti conseguenti,  nonche'  di  effettivo
  inizio delle attivita' di adeguamento dei servizi  trasfusionali  e
  delle unita' di raccolta,  di  pianificazione  delle  attivita'  di
  verifica degli stessi e, ove necessario, di revisione  dei  modelli
  organizzativi finalizzata a consolidare le attivita' produttive dei
  servizi trasfusionali in un numero piu'  limitato  e  razionale  di
  strutture. 
  In questa prospettiva, il  presente  Programma  impegna  tutti  gli
  attori  della  rete  trasfusionale  nazionale  a  perseguire,   nel
  triennio 2012-2014, l'obiettivo strategico generale di  portare  il
  Sistema trasfusionale italiano ad un livello  pari  ai  Paesi  piu'
  evoluti dell'Unione Europea,  garantendo  in  modo  sostenibile  la
  costante  e  pronta   disponibilita'   dei   prodotti   e   servizi
  trasfusionali necessari per la erogazione dei livelli essenziali di
  assistenza, che soddisfino gli  standard  di  sicurezza,  qualita',
  conformita'  regolatoria  e  di  servizio  previsti   dalle   norme
  nazionali e comunitarie, con la massima possibile efficacia. 
  In  relazione  alle  analisi  effettuate  dal   CNS   e   condivise
  nell'ambito delle consultazioni plenarie del Sistema trasfusionale,
  che individuano i punti di forza, di debolezza, le  opportunita'  e
  le minacce del Sistema stesso, sono fornite le seguenti indicazioni
  per il perseguimento del predetto obiettivo generale: 
      a) intensificare  la  promozione  della  donazione  volontaria,
  anonima, non remunerata e consapevole, anche con  azioni  mirate  a
  contrastare le previsioni demografiche di riduzione delle fasce  di
  popolazione in eta' donazionale; 
      b) migliorare in continuo la rispondenza  della  donazione  del
  sangue  e  degli  emocomponenti  ai   fabbisogni   quantitativi   e
  qualitativi del sistema, attraverso la riduzione della variabilita'
  infra-annuale delle donazioni e l'ottimizzazione  delle  dinamiche,
  delle  procedure  e  degli  strumenti  propri  delle  attivita'  di
  convocazione dei donatori; 
      c)  ridurre  progressivamente  la  donazione  occasionale,   in
  particolare nelle aree regionali dove  la  stessa  e'  maggiormente
  rappresentata; 
      d)  attivare  specifici  interventi  in  situazioni  locali  di
  prevalenza e/o incidenza  delle  malattie  infettive  trasmissibili
  (HBV, HCV, HIV) significativamente superiori alla media nazionale; 
      e) rispettare, in tutti gli ambiti interessati, la scadenza del
  31 dicembre 2014 per l'applicazione dei requisiti  minimi  previsti
  dall'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 e per  la  verifica
  periodica istituzionale della loro conforme applicazione; 
      f) attivare in tutti gli ambiti regionali  una  riflessione  in
  merito ai modelli organizzativi dei servizi trasfusionali  e  delle
  unita' di raccolta, al fine incrementare il livello di efficienza e
  sostenibilita'; 
      g) definire ed attuare  nuovi  modelli  interregionali  per  la
  gestione del percorso finalizzato  alla  produzione  di  medicinali
  plasmaderivati  da  plasma  nazionale,  con  il  contributo   degli
  organismi  nazionali  di  coordinamento  a   garanzia   della   non
  frazionabilita'     e     della     valenza     sovra     regionale
  dell'autosufficienza del sangue dei suoi prodotti; 
      h) definire ed implementare metodi  e  strumenti  innovativi  e
  piu'  efficaci  per  garantire  l'appropriatezza  della   gestione,
  organizzativa e clinica, della risorsa sangue; 
      i) promuovere  progetti  di  ricerca  e  sviluppo  in  medicina
  trasfusionale e, ai fini della assunzione di decisioni strategiche,
  studi di health technology assessment; 
      j) individuare, di concerto  con  le  istituzioni  interessate,
  anche a livello accademico, percorsi formativi efficaci in medicina
  trasfusionale. 
 
 -------- 
  14 Accordo, ai sensi dell'articolo 4  del  decreto  legislativo  28
 agosto 1997, n. 281, tra  il  Governo,  le  Regioni  e  le  Province
 autonome di Trento e Bolzano  sui  requisiti  minimi  organizzativi,
 strutturali e tecnologici  delle  attivita'  sanitarie  dei  servizi
 trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite
 di verifica. (Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre  2010).  G.U.  n.
 113, 17 maggio 2011, Suppl. Ordinario n. 124. 
 
 
  5.  Il  plasma  e  la  produzione  di  medicinali   plasmaderivati:
  evoluzione del contesto di riferimento e rapporti  cooperativi  fra
  Regioni e Province autonome 
 
  Il Sistema italiano della produzione di  medicinali  plasmaderivati
  da plasma raccolto sul territorio nazionale, terzo  in  Europa  per
  produzione di materia prima, e' caratterizzato dalle seguenti 
  peculiarita': 
      a) la titolarita' pubblica della "materia prima", rappresentata
  dal plasma prodotto dai servizi trasfusionali; 
      b)  la  provenienza  del  plasma   avviato   alla   lavorazione
  industriale  per  la  produzione   di   medicinali   plasmaderivati
  esclusivamente da donazioni volontarie, anonime e non remunerate; 
      c) il sistema di produzione di medicinali  plasmaderivati  c.d.
  in conto-lavorazione (o contract manufacturing) per cui le  Regioni
  e Provincie autonome, singolarmente o in associazione, conferiscono
  il plasma raccolto  alle  aziende  autorizzate  a  fronte  di  atti
  convenzionali  ed  ottengono  i   prodotti   farmaceutici   secondo
  contratto, con la materia prima, gli intermedi di lavorazione ed  i
  prodotti finiti che restano di proprieta' pubblica lungo  tutto  il
  processo; 
      d) la gestione ed il controllo del processo  di  produzione  ed
  avvio alla lavorazione del plasma  esclusivamente  da  parte  delle
  strutture  pubbliche  facenti  parti  del   Sistema   trasfusionale
  regionale  e  nazionale  (i  servizi  trasfusionali,  le  Strutture
  regionali di coordinamento, il Centro nazionale sangue); 
      e) la previsione normativa che  l'autosufficienza  regionale  e
  nazionale del sangue e  dei  suoi  prodotti  costituisce  obiettivo
  strategico del Paese ad interesse sovra regionale e sovra aziendale
  non frazionabile, comprendente anche i medicinali plasmaderivati. 
  Gli  accordi   interregionali   per   la   plamaderivazione   (AIP)
  rappresentano   un   fondamentale    strumento    per    promuovere
  l'autosufficienza   regionale    e    nazionale    in    medicinali
  plasmaderivati e rappresentano, altresi', un  modello  virtuoso  di
  cooperazione  fra  Regioni  finalizzato  ad  ottenere   un'ottimale
  distribuzione dei prodotti farmaceutici ottenuti dalla  lavorazione
  del plasma nazionale, il miglioramento continuo  della  qualita'  e
  sicurezza della materia  prima  plasma,  nonche'  un  piu'  attento
  monitoraggio e controllo della domanda di  questi  farmaci.  I  due
  attuali AIP15 producono il 76%16 del  plasma  italiano  inviato  al
  frazionamento industriale,  garantendo  alle  Regioni  aderenti  la
  copertura   quasi   completa   della   domanda    dei    medicinali
  plasmaderivati  oggetto  di  contratto17  ,  in  particolare  della
  domanda di immunoglobuline aspecifiche per uso endovenoso che,  nei
  Paesi europei ed extra-europei comparabili  all'Italia  per  tenore
  socio-economico, sono il prodotto plasmaderivato  driver.  Inoltre,
  nelle Regioni aderenti, con alcune eccezioni, si registrano livelli
  di consumi dei  plasmaderivati  complessivamente  piu'  appropriati
  rispetto  alla  maggioranza  delle  Regioni  non  associate.  Resta
  comunque, rispetto  ai  consumi  medi  registrati  in  altri  Paesi
  europei, un diffuso  grado  di  inappropriatezza  nell'utilizzo  di
  alcuni di questi farmaci, quali l'albumina e l'antitrombina. 
  Per  accedere  ad  un  sistema  di  plasmaderivazione   all'interno
  dell'Unione Europea e' necessario, per quanto concerne le strutture
  che  producono  il  plasma,  soddisfare  i  requisiti   qualitativi
  comunitari previsti per i servizi  trasfusionali  e  le  unita'  di
  raccolta, nonche',  per  quanto  riguarda  lo  stesso  plasma  come
  materia prima destinata alla produzione di farmaci,  rispondere  ai
  requisiti previsti dal "Codice comunitario concernente i medicinali
  per uso umano" e, nello specifico, alle  disposizioni  inerenti  al
  Master file del plasma18 . In Italia, a livello regionale,  non  si
  e' ancora raggiunta una completa consapevolezza circa gli  obblighi
  comunitari sopra citati per la produzione di plasma destinato  alla
  lavorazione industriale rispetto alla produzione  di  emocomponenti
  ad uso clinico, come peraltro sanciti all'articolo 1, comma 1,  del
  Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 26119 . 
  I principali ostacoli  al  completo  adeguamento  dell'Italia  agli
  standard europei sono  rappresentati  dalla  sottostima  e/o  dalla
  incompleta conoscenza del percorso a vari livelli, oltre che  dalle
  resistenze  al  cambiamento  verso  piu'  razionali  ed  efficienti
  modelli    organizzativi     delle     strutture     trasfusionali,
  necessariamente richiesto dalla applicazione  degli  impegnativi  e
  rigorosi requisiti comunitari. Su questi aspetti e'  indispensabile
  una  forte  accelerazione  in  termini   di   sensibilizzazione   e
  controllo, oltre alla raccolta formale degli impegni a carico delle
  Regioni e Province autonome previsti dall'Accordo Stato-Regioni del
  16 dicembre 2010. 
  I mutati scenari nel consumo di alcuni  medicinali  plasmaderivati,
  le nuove esigenze di  natura  regolatoria  (in  particolare  quelle
  associate al Master  file  del  plasma),  nonche'  le  opportunita'
  offerte  dall'imminente  revisione  legislativa   in   materia   di
  convenzioni   con    le    aziende    farmaceutiche,    determinano
  l'improrogabile  necessita'  di  un  ripensamento  delle  strategie
  regionali e nazionali  per  la  plasmaderivazione,  nell'ottica  di
  garantire al Paese un utilizzo razionale e completo  della  propria
  risorsa plasma. Cio' al fine di rispondere in maniera piu' efficace
  ed economicamente sostenibile ai bisogni delle Regioni  e  Province
  autonome  e  al  contempo  ridurre  o  valorizzare  l'eccedenza  di
  prodotti  finiti  e/o  di  semilavorati  derivati  dalla   continua
  crescita, in qualita' e volumi, del plasma inviato al frazionamento
  industriale. 
  Pur nel rispetto degli obiettivi di  non  frazionabilita'  e  della
  valenza  sovra  regionale  dell'autosufficienza  nazionale,  appare
  evidente  che  non  possono  essere  rallentati   i   percorsi   di
  miglioramento e qualificazione avviati delle Regioni che gia' hanno
  proficuamente lavorato  e  lavorano  per  conseguire  l'adeguamento
  delle strutture trasfusionali  e  della  materia  prima  plasma  ai
  requisiti regolatori previsti, entro il  termine  del  31  dicembre
  2014, definito dalle norme vigenti, peraltro fornendo un modello di
  riferimento e di positivo confronto  alle  Regioni  che  presentano
  maggiori criticita'. 
  Al riguardo, preme evidenziare il  rilevantissimo  valore  aggiunto
  rappresentato dalla applicazione dei requisiti di  cui  all'Accordo
  Stato-Regioni del 16 dicembre  2010  in  termini  di  miglioramento
  qualitativo complessivo di tutte le  attivita'  trasfusionali,  che
  devono in ogni caso essere conformate alle norme di matrice europea
  indipendentemente dalle esigenze  regolatorie  inerenti  al  plasma
  come materia prima per la lavorazione farmaceutica. 
  Per le motivazioni sopra esplicitate, risulta necessario ridefinire
  il sistema di aggregazione fra Regioni  per  la  plasmaderivazione,
  nell'ottica di costituire  nuovi  raggruppamenti  omogenei  con  la
  finalita'  di  conseguire  i  previsti  livelli  qualitativi  e  di
  perseguire   l'economicita'   della   gestione    dei    medicinali
  plasmaderivati ottenuti. Risulta quindi necessario  determinare  le
  masse critiche ottimali per le future gare di appalto, i criteri di
  aggregazione, la possibile associazione  di  Regioni  con  maggiori
  difficolta'  a  Regioni  ove  i  percorsi  del  settore  sono  piu'
  avanzati,  nonche'  individuare  meccanismi  per  l'allocazione  di
  eventuali eccedenze nazionali di prodotti  finiti  o  semilavorati,
  con recupero, ove consentito dalla normativa vigente, dei costi  di
  produzione. 
 
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  15  AIP-1:  Veneto  (coordinamento),  Abruzzo,   Basilicata,   P.A.
 Bolzano, Emilia Romagna, Friuli Venezia  Giulia,  Liguria,  Toscana,
 P.A. Trento, Umbria,  Valle  d'Aosta.  AIP-2:  Lombardia,  Piemonte,
 Sardegna. 
 
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  16 AIP-1: 45%; AIP-2: 31%; restanti Regioni: 24%. 
 
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  17  Albumina,  Immunoglobuline  aspecifiche  e.v.,  Fattore   VIII,
 Fattore IX, Antitrombina, Complesso protrombinico. 
 
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  18 Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  Allegato  I,  Parte
 III. 
 
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  19 "Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del
 sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
 nonche'  alla  loro  lavorazione,  conservazione,  distribuzione   e
 assegnazione, qualora siano destinati alla trasfusione, fatto  salvo
 quanto previsto dall'articolo 26, comma 1". Appare evidente  che  se
 il sangue ed  i  suoi  componenti  sono  destinati  ad  un  utilizzo
 farmaceutico si applicano anche i requisiti di  pertinenza  previsti
 dalle norme europee sul  farmaco,  con  particolare  riferimento  al
 Master file del plasma. 
 
 
6. Conclusioni 
 
I risultati del quadriennio 2008-2011 e le  previsioni  per  il  2012
dimostrano che la programmazione annuale  per  l'autosufficienza  del
sangue  e  dei  suoi  prodotti  ha  progressivamente  consentito   di
stabilire un efficace  sistema  di  relazioni  operative  all'interno
della rete trasfusionale nazionale,  con  la  precipua  finalita'  di
perseguire in tutti gli ambiti regionali  l'equilibrio  ottimale  fra
produzione di componenti del sangue e fabbisogni trasfusionali, sotto
il profilo quantitativo  e  qualitativo,  anche  per  quanto  attiene
all'appropriatezza dei consumi e della gestione delle scorte, nonche'
alla qualita' e sicurezza dei prodotti. 
La progressiva maturazione e integrazione  delle  suddette  relazioni
operative  ha  dato  prova  di  fornire  importanti   strumenti   per
delineare, di anno in anno, un quadro sempre piu' chiaro e utile  dei
punti di forza e di potenziale o reale debolezza del sistema, nonche'
di delinearne  le  opportunita'  e  le  minacce  in  modo  attuale  e
prospettico, contribuendo al rafforzamento delle azioni  strategiche,
mettendo  in  luce  le  criticita'  e  consentendo  di   implementare
interventi correttivi e di miglioramento. 
La   capacita'   del   Sistema   sangue   nazionale   di    garantire
l'autosufficienza per i prodotti labili ad  uso  trasfusionale  e  di
perseguire  l'autosufficienza  dei   medicinali   plasmaderivati   si
confronta con  un  costante,  seppur  modesto,  aumento  dei  consumi
determinato, oltre che dal progresso delle tecniche  assistenziali  e
dall'incremento degli interventi terapeutici di alta specialita', dal
costante incremento del grado di senescenza della popolazione. A cio'
va aggiunto un progressivo indispensabile contenimento delle  risorse
disponibili, che richiede tempestivi interventi  di  riqualificazione
organizzativa  delle  reti  trasfusionali  regionali,   primariamente
finalizzati al miglioramento continuo ed appropriato della qualita' e
sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del Sistema. 
Il Sistema trasfusionale italiano, dal 16 dicembre 2010, e'  chiamato
ad affrontare la sfida di adeguare i propri livelli qualitativi  alle
norme europee di settore. L'autosufficienza, intesa come la capacita'
di garantire su tutto il territorio nazionale la  costante  e  pronta
disponibilita'   quali-quantitativa   dei    prodotti    e    servizi
trasfusionali necessari per la erogazione dei livelli  essenziali  di
assistenza, fa parte a tutti gli effetti di tale sfida, in termini di
sostenibilita', efficienza, efficacia e appropriatezza. 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 

 
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