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Numero Atti:62528
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 19 settembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 06 agosto 2012

Modifiche al decreto 31 luglio 2007, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto», come modificato dal decreto 13 novembre 2008. (12A11175)

(G.U. Serie Generale , n. 247 del 22 ottobre 2012)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante «Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria», convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, ed in particolare l'art. 8, comma 1, il quale stabilisce che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facolta' di: stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali, che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le farmacie predette con le medesime modalita' previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale, da definirsi in sede di convenzione; assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie locali dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale; Visto l'Accordo-quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158) relativo al piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di Regia»; Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con il quale e' stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS); Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1, commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, la quale dispone all'art. 3 che: la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti informativi e delle modalita' di alimentazione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), come indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia e vengono recepiti dal Ministero della Salute con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli Essenziali di Assistenza; il conferimento dei dati al Sistema Informativo Sanitario, come indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n. 311; con riferimento all'esigenza di verificare che l'onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l'assistenza farmaceutica sia contenuto entro i tetti fissati dalla legislazione vigente, e' istituito nell'ambito del NSIS, come indicato al comma 10, il flusso informativo dei dati relativi alla distribuzione diretta o per conto dei farmaci; Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 3 dicembre 2009 (Rep. Atti n. 243) sul Nuovo Patto per la salute 2010-2012 che : all'art. 4, ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale, stabilisce che costituiscono adempimento regionale gli adempimenti derivanti dalla legislazione vigente e quelli derivanti dagli Accordi e dalle Intese intervenute tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano; all'art. 17 sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario dispone una proroga dei compiti e della composizione della Cabina di regia del NSIS fino alla stipula del nuovo Accordo di riadeguamento della composizione e delle modalita' di funzionamento della stessa; Considerato che il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) ha la finalita' di supportare il monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza, attraverso gli obiettivi strategici approvati dalla Cabina di Regia nella seduta dell'11 settembre 2002; Considerato che, tra gli obiettivi strategici del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) una delle componenti fondamentali e' rappresentata dal «Sistema di integrazione delle informazioni sanitarie individuali», nell'ambito del quale e' ricompreso il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto; Visto il decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007, adottato ai sensi dell'art. 3, comma 10, della citata Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto»; Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che prevede la trasmissione mensile dei dati relativi alla distribuzione diretta di medicinali, entro quindici giorni dalla fine di ciascun mese, da parte delle regioni all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze, secondo le specifiche tecniche definite dal citato decreto del Ministero della salute 31 luglio 2007 e che il rispetto da parte delle Regioni di quanto previsto dal suddetto comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 13 novembre 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 25 febbraio 2009, recante «Modifica al decreto 31 luglio 2007 recante "Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto" », che ha recepito le disposizioni contenute nella citata legge 29 novembre 2007, n. 222 anche al fine di consentire alle Regioni e alle Province Autonome la reciproca confrontabilita' dei dati; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati personali", e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n. 277, recante «Regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3, dell'art. 21 e dell'art. 181, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante: «Codice in materia di protezione dei dati personali» con il quale si individuano i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute; Visto, in particolare, l'allegato C-01 del citato decreto del Ministro della salute n. 277 del 2007 che prevede il trattamento di dati sensibili per finalita' di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ai sensi dell'art. 85, comma 1, lettera b), del citato Codice in materia di protezione dei dati personali, senza elementi identificativi diretti; Visti i regolamenti per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari adottati dalle Regioni e Province Autonome in conformita' allo schema tipo di Regolamento volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle Regioni e Province Autonome, ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, approvato dall'Autorita' Garante per la protezione dei dati personali in data 13 aprile 2006; Rilevato, in particolare, che la scheda 12 del suddetto schema tipo di Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle Regioni e Province Autonome, prevede che i dati provenienti dalle aziende sanitarie siano privati degli elementi identificativi diretti subito dopo la loro acquisizione da parte della Regione; che ai fini della verifica della non duplicazione delle informazioni e della eventuale interconnessione con altre banche dati sanitarie della Regione, la specifica struttura tecnica individuata dalla Regione, alla quale viene esplicitamente affidata la funzione infrastrutturale, provvede ad assegnare ad ogni soggetto un codice univoco che non consente la identificazione dell'interessato durante il trattamento dei dati; che, qualora le Regioni e le Province autonome non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito nello schema tipo di Regolamento, i dati saranno inviati in forma anonima; Vista la relazione annuale 2009 dell'Autorita' Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi dell'art. 154, comma 1, lettera m), del citato decreto legislativo n. 196 del 2003, nella quale e' stata evidenziata la necessita' che i decreti del Ministro della salute istitutivi di flussi informativi nell'ambito del NSIS, adottati senza il preventivo parere dell'Autorita', fossero sottoposti al parere dell'Autorita' medesima; Considerato che, a seguito di quanto evidenziato nella citata relazione annuale 2009 dell'Autorita' Garante per la protezione dei dati personali, il Ministero della salute ha ritenuto opportuno svolgere una serie di incontri con l'Ufficio del Garante, nel corso dei quali sono state formulate osservazioni da parte del predetto Ufficio sul richiamato decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto», come modificato dal decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 13 novembre 2008" e sul relativo Disciplinare Tecnico Allegato 1 parte integrante del medesimo decreto; Tenuto conto che le osservazioni formulate nel corso dei predetti incontri da parte dell'Ufficio del Garante hanno reso necessario procedere alla modifica del citato decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, concernente «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto», come modificato dal decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 13 novembre 2008 e sul Disciplinare Tecnico Allegato 1 parte integrante del medesimo decreto; Considerato che in data 28 marzo 2012 il Ministero della salute ha trasmesso all'Autorita' Garante per la protezione dei dati personali, ai fini dell'acquisizione del parere formale, il presente decreto ed il relativo Disciplinare Tecnico Allegato A parte integrante del medesimo decreto; Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 11 maggio 2012, ai sensi dell'art. 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, con il quale sono state formulate ulteriori osservazioni e raccomandazioni, che sono state integralmente recepite; Acquisito il parere della Cabina di Regia del Nuovo Sistema Informativo Sanitario in data 12 aprile 2012; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice dell'amministrazione digitale», come modificato dal decreto legislativo 30 dicembre 2010, n. 235; Visto il parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 25 luglio 2012 (Rep. atti n.163/CSR); Decreta: Art. 1 Modifiche al decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto», come modificato dal decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 13 novembre 2008, e al relativo Disciplinare Tecnico Allegato 1 parte integrante del medesimo decreto. 1. Al Decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007 recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto», come modificato dal decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 13 novembre 2008, e al relativo Disciplinare Tecnico Allegato 1 parte integrante del medesimo decreto, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'art. 2 dopo il comma 2 e' aggiunto il seguente: «2-bis. Al fine di consentire il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto, nonche' consentire il monitoraggio dei livelli essenziali e uniformi di assistenza nel rispetto dei principi della dignita' della persona umana, del bisogno di salute, dell'equita' nell'accesso all'assistenza, della qualita' delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonche' dell'economicita' nell'impiego delle risorse, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992 , n. 502, e successive modificazioni, la banca dati di cui al presente decreto e' volta a consentire le analisi aggregate utili per il calcolo di indicatori, anche ai fini della verifica di cui all'art. 3 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005. Per le predette finalita' e' consentita l'interconnessione dei contenuti informativi presenti nel Nuovo Sistema informativo sanitario attraverso il codice univoco dell'assistito previsto dalla scheda 12 dello schema tipo di Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province autonome, approvato dall'Autorita' Garante per la protezione di dati personali in data 13 aprile 2006, con le modalita' di cui all'art. 5-bis."; b) all'art. 3, comma 2, la lettera f) e' sostituita dalla seguente: «f) dati personali, riferiti all'assistito, non direttamente identificativi ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003 n.196;» ; c) all'art. 3, comma 5, le parole «allegato al» sono sostituite dalle seguenti: «allegato 1 parte integrante del» e le parole «www.ministerosalute.it» sono sostituite dalle seguenti: «www.salute.gov.it»; d) all'art. 4, comma 1, le parole «allegato al» sono sostituite dalle seguenti: «allegato 1 parte integrante del» e le parole «www.ministerosalute.it» sono sostituite dalle seguenti: «www.salute.gov.it»; e) all'art. 4, dopo il comma 1, sono inseriti i seguenti: «1-bis. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure descritte nel disciplinare tecnico allegato avviene in conformita' alle relative regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC) previsto e disciplinato dagli articoli 72 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione digitale. In particolare si utilizzera' un protocollo sicuro e si fara' ricorso all'autenticazione bilaterale fra sistemi basata su certificati digitali emessi da un'autorita' di certificazione ufficiale. 1-ter. Ai fini della cooperazione applicativa, le regioni e le province autonome e il Ministero della salute garantiscono la conformita' delle infrastrutture alle regole dettate dal Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC).»; f) l'art. 5 e' sostituito dal seguente: «Art. 5 (Accesso ai dati). - 1. Al fine di consentire il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto, la banca dati e' predisposta per permettere: a) alle unita' organizzative delle regioni e province autonome competenti, come individuate da provvedimenti regionali e provinciali, di consultare le informazioni rese disponibili dalla banca dati in forma aggregata al fine di effettuare analisi comparative in materia di assistenza farmaceutica, sulla base degli indicatori calcolati ai sensi dell'art. 2, comma 2-bis, primo periodo; b) alle unita' organizzative della Direzione Generale della programmazione sanitaria, della Direzione Generale del sistema informativo e statistico sanitario nonche' della Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della salute competenti, come individuate dal decreto ministeriale di organizzazione, di consultare le informazioni rese disponibili dal Sistema in forma aggregata; c) alle unita' organizzative dell'Agenzia italiana del farmaco e del Ministero dell'economia e delle finanze, come individuate da specifici provvedimenti, di consultare le informazioni rese disponibili dal Sistema in forma aggregata.»; g) dopo l'art. 5 e' inserito il seguente: «Art. 5-bis (Trattamento dei dati) - 1. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del sistema, ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ed, in particolare, dell'art. 34, comma 1, lettera h), verra' garantita dalle procedure di sicurezza relative al software e ai servizi telematici, in conformita' alle regole tecniche di cui all'art. 71, comma 1-bis, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni. 2. Nella banca dati sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili per il perseguimento delle finalita' del presente decreto, con modalita' e logiche di organizzazione ed elaborazione delle informazioni dirette esclusivamente a fornire una rappresentazione aggregata dei dati. L'accesso degli incaricati del trattamento ai dati registrati nel Sistema avviene attraverso chiavi di ricerca che non consentono, anche mediante operazioni di interconnessione e raffronto, la consultazione, la selezione o l'estrazione di informazioni riferite a singoli individui o di elenchi di codici identificativi. Le funzioni applicative del Sistema non consentono la consultazione e l'analisi di informazioni che rendano identificabile l'interessato, ai sensi dei codici di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici o scientifici di cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 3. Il codice univoco e' assegnato a ciascun soggetto, in applicazione di quanto previsto dalla scheda 12 dello schema di Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province autonome. Qualora le regioni e le province autonome non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito con lo schema tipo di regolamento, i dati saranno inviati in forma anonima. 4. I dati inviati dalle regioni e province autonome, gia' privi degli elementi identificativi diretti, sono archiviati previa separazione dei dati sanitari dagli altri dati. I dati sanitari sono trattati con tecniche crittografiche. 5. Al fine di rendere le informazioni sulla patologia temporaneamente inintelligibili anche a chi e' autorizzato ad accedervi, le stesse sono trattate con tecniche crittografiche."; h) al Disciplinare Tecnico, allegato 1, sono apportate le modificazioni contenute nell'Allegato A parte integrante del presente decreto.
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