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Numero Atti:60474
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2018 Ultima Modifica: 14 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 19 ottobre 2012

Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell'attivita' di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilita' dei medicinali veterinari. (12A13019)

(G.U. Serie Generale , n. 289 del 12 dicembre 2012)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con modificazioni dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti pubblici», ed in particolare l'art. 32 che reca disposizioni sulla vendita di medicinali negli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 aprile 2012, n. 95, con il quale, ai sensi del predetto art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011 sono stati individuati i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali indicati dall'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; Visto il decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita', ed in particolare l'art. 11, comma 14 che, nel modificare il comma 1 dell'art. 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, stabilisce che la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari sia effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ancorche' dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria; Ritenuto che, alla luce delle richiamate disposizioni di legge, occorra stabilire i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e gli ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza relativi agli esercizi commerciali che vendono al dettaglio medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare l'art. 5, che reca interventi urgenti nel campo della distribuzione di medicinali; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, di attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari, e successive modificazioni; Visto, in particolare, il comma 2 dell'art. 89 del sopracitato decreto legislativo n. 193 del 2006 che stabilisce che «il Ministero della salute disciplina le modalita' di registrazione che prevedano l'adozione del codice a barre, nonche' le modifiche al modello di ricetta medico-veterinaria»; Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 gennaio 2008, n. 20, concernente modalita' di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio; Ravvisata l'esigenza di integrare il predetto decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012 con la fissazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali che vendono medicinali veterinari, qualora vendano al dettaglio i suddetti medicinali dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; Visto l'art. 32, comma 1 del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, il quale dispone che il decreto del Ministro della salute di fissazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sia emanato previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 26 settembre 2012 (Rep. atti n. 176/CSR); Decreta: Art. 1 Definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi 1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita al dettaglio di medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, sono stabiliti nell'allegato 1, costituente parte integrante del presente decreto. 2. Le Regioni e le Province autonome, nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, assicurano l'accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti di cui al comma 1. 3. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari negli esercizi commerciali di cui al comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli esercizi medesimi e per i farmacisti che ivi prestano la loro attivita' professionale di rispettare la normativa vigente in materia di vendita al dettaglio di medicinali veterinari.
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