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Numero Atti:61747
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 24 maggio 2019 Ultima Modifica: 27 maggio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 19 ottobre 2012

Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell'attivita' di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilita' dei medicinali veterinari. (12A13019)

(G.U. Serie Generale , n. 289 del 12 dicembre 2012)

							 
Art. 2 Farmacovigilanza e tracciabilita' del farmaco 1. Il farmacista operante negli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attivita' di farmacovigilanza, e' tenuto a provvedere alle segnalazioni al Centro regionale di farmacovigilanza di cui all'art. 94, comma 2 del decreto legislativo n. 6 aprile 2006, n. 193, ed al Ministero della salute, di tutte le sospette reazioni avverse collegate all'utilizzo di un medicinale veterinario di cui viene a conoscenza, secondo quanto disciplinato dall'art. 91 del citato decreto legislativo. 2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali veterinari all'interno del sistema distributivo, di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005. A tal fine provvedono alla comunicazione di inizio attivita' di cui all'art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, e alla registrazione nella banca dati centrale del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS - Tracciabilita' del farmaco), nonche' alla comunicazione di ogni variazione intervenuta successivamente o di cessazione dell'attivita' di vendita, secondo le modalita' rese disponibili nell'apposita sezione del sito internet del Ministero della salute. Essi comunicano se nell'esercizio commerciale sono venduti medicinali per uso umano, medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria o entrambe le tipologie di medicinali. 3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, assicurano l'espletamento e la periodicita' delle attivita' ispettive, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
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