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Numero Atti:61711
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 maggio 2019 Ultima Modifica: 24 maggio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 19 ottobre 2012

Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell'attivita' di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilita' dei medicinali veterinari. (12A13019)

(G.U. Serie Generale , n. 289 del 12 dicembre 2012)

							 
Allegato 1 Gli esercizi commerciali nei quali si vendono medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria ai sensi dell'art. 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006. n. 193, come modificato dall'art. 14, comma 11, del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, devono possedere, oltre i requisiti richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali, e dai regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse attivita', i seguenti requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi. 1. Requisiti strutturali a. Presenza di un'area per il settore logistico-amministrativo (spazio ricezione materiale/registrazione); b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita ed alla conservazione dei medicinali veterinari ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire: 1) l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali veterinari di cui all'art. 90 del decreto legislativo n.193/2006; 2) l'inaccessibilita' agli altri medicinali veterinari da parte dei cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura al pubblico. c. Il locale deposito dei medicinali veterinari, ove presente, deve essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali veterinari con spazi separati per la conservazione dei medicinali veterinari scaduti o imperfetti in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono essere stoccati i materiali infiammabili; d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale. 2. Requisiti tecnologici a. Sistema di registrazione e di trasmissione dei dati relativi alla commercializzazione dei medicinali veterinari, nonche' di registrazione dello scarico dei medicinali veterinari scaduti o imperfetti; b. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti; c. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita che nel locale magazzino, ove presente, non deve superare i 25 gradi centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambiente; d. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali veterinari, diffusi dal Ministero della salute o dalla regione o dalla provincia autonoma; e. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione ed il ritiro dei medicinali veterinari sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi. 3. Requisiti organizzativi a. La presenza di uno o piu' farmacisti, abilitati all'esercizio della professione e iscritti al relativo ordine, deve essere garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla federazione Ordini farmacisti Italiani. La vendita dei medicinali veterinari, eccetto quelli di cui all'art. 90 del decreto legislativo n. 193/2006, e' effettuata da uno o piu' farmacisti; b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista; c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della salute, ai fini della registrazione nella banca dati centrale del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS - Tracciabilita' del farmaco), alla regione o provincia autonoma, al comune e alla azienda unita' sanitaria locale (di seguito AUSL) dove ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attivita' di vendita dei medicinali veterinari di cui all'art. 1, comma 1, del presente decreto; d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare all'AUSL e all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento dell'entrata in servizio, le generalita' del farmacista o dei farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del farmacista responsabile del reparto, il quale, ove nell'esercizio si vendano anche medicinali per uso umano, deve coincidere con quello indicato ai sensi del decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, richiamato nelle premesse, comunicando tempestivamente anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio; e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto agli utenti.
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