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Numero Atti:61701
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 maggio 2019 Ultima Modifica: 22 maggio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 19 ottobre 2012

Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell'attivita' di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilita' dei medicinali veterinari. (12A13019)

(G.U. Serie Generale , n. 289 del 12 dicembre 2012)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto-legge 6 dicembre  2011,  n.  201,  convertito  con
modificazioni  dalla  legge  22  dicembre  2011,  n.   214,   recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il  consolidamento
dei  conti  pubblici»,  ed  in  particolare  l'art.   32   che   reca
disposizioni sulla vendita di medicinali negli  esercizi  commerciali
di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n.  223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  23  aprile
2012, n. 95, con  il  quale,  ai  sensi  del  predetto  art.  32  del
decreto-legge n. 201 del 2011  sono  stati  individuati  i  requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attivita' su
cui sono assicurate le funzioni di  farmacovigilanza,  relativi  agli
esercizi commerciali indicati dall'art. 5, comma 1, del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla  legge  4
agosto 2006, n. 248; 
  Visto il decreto-legge  24  gennaio  2012,  n.  1,  convertito  con
modificazioni dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, recante  disposizioni
urgenti per la concorrenza, lo sviluppo  delle  infrastrutture  e  la
competitivita', ed in  particolare  l'art.  11,  comma  14  che,  nel
modificare il comma 1 dell'art. 70 del decreto legislativo  6  aprile
2006, n. 193, stabilisce che la vendita al dettaglio  dei  medicinali
veterinari sia effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli
esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge  4
luglio 2006, n. 223, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  4
agosto 2006, n. 248, ancorche' dietro presentazione  di  prescrizione
medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria; 
  Ritenuto che, alla luce delle  richiamate  disposizioni  di  legge,
occorra   stabilire   i   requisiti   strutturali,   tecnologici   ed
organizzativi e gli ambiti di attivita' su  cui  sono  assicurate  le
funzioni di farmacovigilanza relativi agli esercizi  commerciali  che
vendono al dettaglio medicinali veterinari  dietro  presentazione  di
prescrizione medico-veterinaria; 
  Visto il decreto-legge  4  luglio  2006,  n.  223,  convertito  con
modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,  ed  in  particolare
l'art. 5, che reca interventi urgenti nel campo  della  distribuzione
di medicinali; 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193,  di  attuazione
della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei  medicinali
veterinari, e successive modificazioni; 
  Visto, in particolare, il comma  2  dell'art.  89  del  sopracitato
decreto legislativo n. 193 del 2006 che stabilisce che «il  Ministero
della salute disciplina le modalita' di registrazione  che  prevedano
l'adozione del codice a barre, nonche' le  modifiche  al  modello  di
ricetta medico-veterinaria»; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  17  dicembre  2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  24
gennaio 2008, n. 20, concernente modalita' di impiego  del  codice  a
barre sulle singole confezioni  dei  medicinali  ad  uso  veterinario
immessi in commercio; 
  Ravvisata l'esigenza di integrare il predetto decreto del  Ministro
della  salute  9  marzo  2012  con  la   fissazione   dei   requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti
dagli esercizi commerciali che vendono medicinali veterinari, qualora
vendano al dettaglio i suddetti medicinali  dietro  presentazione  di
prescrizione medico-veterinaria; 
  Visto l'art. 32, comma 1 del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201,
convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n.  214,
il quale  dispone  che  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di
fissazione dei requisiti strutturali,  tecnologici  ed  organizzativi
che  devono  essere  posseduti  dagli  esercizi  commerciali  di  cui
all'art. 5, comma  1,  del  decreto-legge  4  luglio  2006,  n.  223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sia
emanato previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; 
  Acquisita  l'intesa  sancita  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano in data 26 settembre 2012 (Rep. atti n. 176/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                Definizione dei requisiti strutturali 
                    tecnologici ed organizzativi 
 
  1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono
essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5,  comma
1,  del  decreto  legge  4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la  vendita  al
dettaglio  di   medicinali   veterinari   dietro   presentazione   di
prescrizione  medico-veterinaria,  sono  stabiliti  nell'allegato  1,
costituente parte integrante del presente decreto. 
  2. Le Regioni e le Province  autonome,  nell'ambito  delle  proprie
competenze  in   materia   di   tutela   della   salute,   assicurano
l'accertamento e la verifica del rispetto dei  requisiti  di  cui  al
comma 1. 
  3. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari negli esercizi
commerciali di cui al comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli
esercizi medesimi e  per  i  farmacisti  che  ivi  prestano  la  loro
attivita' professionale di rispettare la normativa vigente in materia
di vendita al dettaglio di medicinali veterinari. 
                               Art. 2 
 
 
            Farmacovigilanza e tracciabilita' del farmaco 
 
  1.  Il  farmacista  operante  negli  esercizi  commerciali  di  cui
all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attivita' di farmacovigilanza,
e' tenuto a provvedere  alle  segnalazioni  al  Centro  regionale  di
farmacovigilanza di cui all'art. 94, comma 2 del decreto  legislativo
n. 6 aprile 2006, n. 193, ed al Ministero della salute, di  tutte  le
sospette reazioni avverse collegate  all'utilizzo  di  un  medicinale
veterinario di cui viene a conoscenza,  secondo  quanto  disciplinato
dall'art. 91 del citato decreto legislativo. 
  2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano
al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali  veterinari
all'interno del sistema distributivo, di cui al decreto del  Ministro
della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2
del 4 gennaio 2005. A  tal  fine  provvedono  alla  comunicazione  di
inizio attivita' di cui all'art. 5, comma  1,  del  decreto  legge  4
luglio 2006, n. 223, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  4
agosto 2006, n. 248, e alla registrazione nella banca  dati  centrale
del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS  -  Tracciabilita'  del
farmaco), nonche' alla comunicazione di ogni  variazione  intervenuta
successivamente o di cessazione dell'attivita' di vendita, secondo le
modalita' rese disponibili nell'apposita sezione  del  sito  internet
del  Ministero  della  salute.  Essi  comunicano  se   nell'esercizio
commerciale  sono  venduti  medicinali  per  uso  umano,   medicinali
veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria  o
entrambe le tipologie di medicinali. 
  3. Le Regioni e le  Province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
nell'ambito delle proprie  competenze  in  materia  di  tutela  della
salute, assicurano l'espletamento e la periodicita'  delle  attivita'
ispettive, secondo quanto previsto dalla normativa vigente. 
                               Art. 3 
 
 
                       Disciplina transitoria 
 
  1. Entro 120 giorni dalla data di entrata in  vigore  del  presente
decreto,  gli  esercizi  commerciali  gia'  operanti  ai  sensi   del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, devono adeguarsi a quanto previsto
dal presente decreto. 
                               Art. 4 
 
 
         Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale 
             e le Province autonome di Trento e Bolzano 
 
  1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e
di Bolzano assicurano l'attuazione del presente  decreto  nell'ambito
delle proprie competenze,  secondo  quanto  previsto  dai  rispettivi
ordinamenti. 
  Il presente  decreto  e'  inviato  alla  Corte  dei  conti  per  la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
    Roma, 19 ottobre 2012 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 

Registrato alla Corte dei conti il 26 novembre 2012 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, registro n. 15, foglio n. 259 
                                                           Allegato 1 
 
    Gli  esercizi  commerciali  nei  quali  si   vendono   medicinali
veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria ai
sensi dell'art. 70 del decreto legislativo 6  aprile  2006.  n.  193,
come modificato dall'art. 14, comma 11, del decreto legge 24  gennaio
2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012,
n. 27, devono possedere, oltre i requisiti  richiesti  dalle  vigenti
normative nazionali e regionali, e dai regolamenti comunali  per  gli
edifici ad uso  commerciale  e  le  connesse  attivita',  i  seguenti
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi. 
1. Requisiti strutturali 
    a. Presenza di un'area per  il  settore  logistico-amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione); 
    b.  Presenza  di  uno  spazio  dedicato  alla  vendita  ed   alla
conservazione dei medicinali veterinari ben indicato e separato dalle
zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al  personale  non
addetto durante l'orario di chiusura  al  pubblico.  La  disposizione
degli spazi e degli arredi  all'interno  del  locale  deve,  inoltre,
garantire: 
      1) l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini  ai
medicinali veterinari di cui  all'art.  90  del  decreto  legislativo
n.193/2006; 
      2) l'inaccessibilita' agli altri medicinali veterinari da parte
dei cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura  al
pubblico. 
    c. Il locale deposito dei medicinali  veterinari,  ove  presente,
deve essere inaccessibile da parte del personale non  addetto  e  del
pubblico, dotato di arredi ed  attrezzature  per  il  deposito  e  la
conservazione dei medicinali veterinari con  spazi  separati  per  la
conservazione dei  medicinali  veterinari  scaduti  o  imperfetti  in
attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile  della
loro non esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una zona  dove
devono essere stoccati i materiali infiammabili; 
    d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale. 
2. Requisiti tecnologici 
    a. Sistema di registrazione e di trasmissione dei  dati  relativi
alla  commercializzazione  dei  medicinali  veterinari,  nonche'   di
registrazione dello  scarico  dei  medicinali  veterinari  scaduti  o
imperfetti; 
    b.  Armadio  frigorifero  in  grado  di  assicurare  le  corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura  quando
previsti; 
    c. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
che nel locale magazzino, ove presente, non deve superare i 25  gradi
centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il  controllo
della temperatura ambiente; 
    d. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali veterinari, diffusi dal Ministero  della  salute  o  dalla
regione o dalla provincia autonoma; 
    e. Strumentazione  idonea  a  garantire  l'individuazione  ed  il
ritiro dei medicinali veterinari sequestrati, scaduti, non  idonei  o
pericolosi. 
3. Requisiti organizzativi 
    a. La presenza di uno o piu' farmacisti, abilitati  all'esercizio
della  professione  e  iscritti  al  relativo  ordine,  deve   essere
garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio  commerciale.
I farmacisti devono  indossare  il  camice  bianco  e  il  distintivo
professionale adottato dalla federazione Ordini farmacisti  Italiani.
La vendita dei medicinali veterinari, eccetto quelli di cui  all'art.
90 del decreto legislativo n. 193/2006, e' effettuata da uno  o  piu'
farmacisti; 
    b. Il personale non farmacista, se presente,  deve  indossare  il
camice di un colore tale che lo renda  facilmente  distinguibile  dal
farmacista; 
    c. Il titolare  dell'esercizio  commerciale  deve  comunicare  al
Ministero della salute, ai fini della registrazione nella banca  dati
centrale  del   Nuovo   sistema   informativo   sanitario   (NSIS   -
Tracciabilita' del farmaco), alla regione o  provincia  autonoma,  al
comune e alla azienda unita' sanitaria locale (di seguito AUSL)  dove
ha  sede  l'esercizio,  l'inizio  dell'attivita'   di   vendita   dei
medicinali veterinari di  cui  all'art.  1,  comma  1,  del  presente
decreto; 
    d.  Il  titolare  dell'esercizio  deve  comunicare   all'AUSL   e
all'ordine dei farmacisti  territorialmente  competente,  al  momento
dell'entrata  in  servizio,  le  generalita'  del  farmacista  o  dei
farmacisti operanti nell'esercizio  medesimo  con  l'indicazione  del
farmacista responsabile del reparto, il quale, ove nell'esercizio  si
vendano anche medicinali per uso umano, deve  coincidere  con  quello
indicato ai sensi del decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012,
richiamato  nelle  premesse,  comunicando  tempestivamente  anche  le
eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere  effettuata
anche al momento della cessazione del servizio; 
    e. Il nominativo del farmacista  responsabile  deve  essere  reso
noto agli utenti. 
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