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Numero Atti:60474
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2018 Ultima Modifica: 14 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 08 novembre 2012

Requisiti relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, che allestiscono preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica e modifiche all'allegato 1 al decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012. (12A13017)

(G.U. Serie Generale , n. 290 del 13 dicembre 2012)

 
 
 
                             IL MINISTRO 
 
  Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011,  n.  201,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  22  dicembre  2011,  n.  214,   recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il  consolidamento
dei conti pubblici», con particolare riferimento all'art. 32; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  23  aprile
2012, n. 95, con  il  quale,  ai  sensi  del  predetto  art.  32  del
decreto-legge n. 201 del 2011  sono  stati  individuati  i  requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attivita' su
cui sono assicurate le funzioni di  farmacovigilanza,  relativi  agli
esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge  4
luglio 2006, n. 223, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  4
agosto 2006, n. 248; 
  Visto il decreto-legge 24  gennaio  2012,  n.  1,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  24  marzo   2012,   n.   27,   recante:
«Disposizioni  urgenti  per  la  concorrenza,   lo   sviluppo   delle
infrastrutture e la competitivita'», ed  in  particolare  l'art.  11,
comma 15, che stabilisce che gli esercizi commerciali di cui all'art.
5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.  248,  in  possesso  dei
requisiti  vigenti,  sono  autorizzati,  sulla  base  dei   requisiti
prescritti dal decreto ministeriale previsto dal comma 1  del  citato
art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011, ad allestire  preparazioni
galeniche officinali che non prevedono la  presentazione  di  ricetta
medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea
ufficiale italiana o nella farmacopea europea; 
  Ritenuto, ad integrazione del predetto decreto  9  marzo  2012,  di
dover  prevedere  ulteriori  requisiti  per  dare   attuazione   alle
richiamate disposizioni dell'art. 11, comma 15 del  decreto-legge  24
gennaio 2012, n. 1, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  24
marzo  2012,  n.  27  che  consente  l'allestimento  di  preparazioni
galeniche officinali negli esercizi commerciali di  cui  all'art.  5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; 
  Visto il decreto del Ministero del lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 3 dicembre 2008 con cui e' stato approvato il testo
della  XII  edizione  della  Farmacopea  ufficiale  della  Repubblica
italiana, la cui emanazione e' stata  resa  nota  con  il  comunicato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  31
dicembre 2008, n. 304, e successivi aggiornamenti e integrazioni; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  18  novembre  2003,
recante  «Procedure  di  allestimento  dei  preparati  magistrali   e
officinali», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del 15 gennaio 2004, n. 11; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 22 giugno 2005,  recante
«Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni  magistrali  e
officinali», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del 9 settembre 2005, n. 210; 
  Vista la Farmacopea europea 7ª edizione, e successivi aggiornamenti
ed integrazioni; 
  Ritenuto che, alla luce delle  richiamate  disposizioni  di  legge,
occorra distinguere i requisiti che  devono  essere  posseduti  dagli
esercizi  commerciali  che  allestiscono  preparati  officinali   non
sterili su scala  ridotta  che  non  prevedono  la  presentazione  di
ricetta medica dai requisiti riguardanti gli esercizi commerciali che
allestiscono  preparati  officinali  sterili  che  non  prevedono  la
presentazione di ricetta medica; 
  Ritenuto di poter fare diretto rinvio ai requisiti  previsti  nelle
«Norme di buona preparazione dei medicinali  in  farmacia»  contenute
nella vigente edizione della Farmacopea  ufficiale  della  Repubblica
italiana e nel decreto del Ministro della salute  18  novembre  2003,
recante  «Procedure  di  allestimento  dei  preparati  magistrali   e
officinali», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del 15 gennaio 2004, n. 11; 
  Visto il decreto-legge 4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed  in  particolare
l'art.  5,  che  prevede   interventi   urgenti   nel   campo   della
distribuzione di medicinali; 
  Ritenuto, altresi', di  dover  meglio  precisare  alcuni  requisiti
previsti nell'allegato 1 al decreto del Ministro della salute 9 marzo
2012, sulla scorta delle prime indicazioni emerse in  sede  di  prima
applicazione del predetto decreto; 
  Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in
data 25 ottobre 2012 (Rep. Atti n. 201/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                      Definizione dei requisiti 
 
  1. Gli esercizi  commerciali  di  cui  all'art.  5,  comma  1,  del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti previsti
dall'allegato 1 parte A al decreto del Ministro della salute 9  marzo
2012, che allestiscono preparati officinali sterili che non prevedono
la presentazione di ricetta medica  devono  osservare  le  «Norme  di
buona  preparazione  dei  medicinali  in  farmacia»  contenute  nella
vigente  edizione  della  Farmacopea   ufficiale   della   Repubblica
italiana,   nelle   parti   riferibili   all'allestimento   di   tali
preparazioni e rispettare i requisiti ivi previsti. 
  2. Gli esercizi  commerciali  di  cui  all'art.  5,  comma  1,  del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti previsti
dall'allegato 1 parte A al decreto del 9 marzo 2012, che allestiscono
preparati officinali non sterili su scala ridotta che  non  prevedono
la presentazione di ricetta medica debbono  seguire  le  prescrizioni
contenute nel decreto del Ministro della  salute  18  novembre  2003,
recante:  «Procedure  di  allestimento  dei  preparati  magistrali  e
officinali»  nelle  parti   riferibili   all'allestimento   di   tali
preparazioni o, in alternativa, le «Norme di buona  preparazione  dei
medicinali in farmacia» richiamate al comma 1. 
  3.  Il  titolare  dell'esercizio  commerciale  deve  comunicare  al
Ministero della salute, alla Regione o Provincia autonoma, al  Comune
e alla azienda unita' sanitaria  locale  dove  ha  sede  l'esercizio,
l'inizio dell'attivita' di  allestimento  di  preparazioni  galeniche
officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica. 
  4.  Le  Regioni  e  le  Province  autonome  di  Trento  e  Bolzano,
nell'ambito delle proprie  competenze  in  materia  di  tutela  della
salute, assicurano l'accertamento e  la  verifica  del  rispetto  dei
requisiti di cui ai comma 1 e 2. 
                               Art. 2 
 
 
                 Modifica dell'allegato 1 al decreto 
               del Ministro della salute 9 marzo 2012 
 
  1. All'allegato 1 al decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012
sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) nella parte A, paragrafo 1 «Requisiti strutturali» la  lettera
b) e' sostituita dalla seguente: 
  «b).  Presenza  di  uno  spazio  dedicato  alla  vendita   e   alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato  dalle  zone  di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale  non  addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire: 
  1) che, anche in caso di accessibilita' libera e diretta  da  parte
dei cittadini ai medicinali  di  automedicazione,  possa  agevolmente
essere fornita l'assistenza personale e diretta al cliente di  uno  o
piu' farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti  al
relativo ordine; 
  2) l'inaccessibilita' agli altri medicinali da parte dei  cittadini
e del personale non addetto negli orari di apertura al pubblico»; 
  b) nella parte A, paragrafo 2 «Requisiti tecnologici» la lettera f)
e' sostituita dalla seguente: 
  «f). Le insegne devono  essere  chiare  e  non  ingannevoli  e  non
possono includere l'emblema della croce, di colore verde. All'esterno
dell'esercizio commerciale deve essere indicato,  chiaramente  e  con
evidenza, la tipologia di medicinali venduti.»; 
    c) nella parte A, paragrafo 3 «Requisiti organizzativi» le parole
«all'Agenzia italiana del farmaco» sono soppresse; 
    d) nella parte B, paragrafo 1 «Requisiti strutturali» la  lettera
b) e' sostituita dalla seguente: 
  «b).  Presenza  di  uno  spazio  dedicato  alla  vendita   e   alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato  dalle  zone  di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale  non  addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre,  garantire  che,
anche in caso  di  accessibilita'  libera  e  diretta  da  parte  dei
cittadini ai medicinali di automedicazione, possa agevolmente  essere
fornita l'assistenza personale e diretta al cliente  di  uno  o  piu'
farmacisti  abilitati  all'esercizio  professionale  ed  iscritti  al
relativo ordine.»; 
    e) nella parte B, paragrafo 2 «Requisiti tecnologici» la  lettera
f) e' sostituita dalla seguente: 
  «f). Le insegne devono  essere  chiare  e  non  ingannevoli  e  non
possono includere l'emblema della croce, di colore verde. All'esterno
dell'esercizio commerciale deve essere indicato,  chiaramente  e  con
evidenza,  la  tipologia  di  medicinali   venduti:   medicinali   di
automedicazione. Non e' consentita l'aggiunta di alcuna dicitura  che
possa indurre il cliente a ritenere che nell'esercizio  sono  venduti
medicinali diversi dai medicinali di automedicazione.»; 
    f) nella parte B, paragrafo 3 «Requisiti organizzativi» le parole
«all'Agenzia italiana del farmaco» sono soppresse. 
                               Art. 3 
 
 
         Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale 
            e le province autonome di Trento e di Bolzano 
 
  1. Alle finalita' del presente  decreto  provvedono  le  regioni  a
statuto speciale e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano
nell'ambito delle proprie competenze,  secondo  quanto  previsto  dai
rispettivi ordinamenti. 
  Il presente  decreto  e'  inviato  alla  Corte  dei  conti  per  la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
    Roma, 8 novembre 2012 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 

Registrato alla Corte dei conti il 30 novembre 2012 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, registro n. 15, foglio n. 342 
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