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Numero Atti:57456
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 novembre 2017 Ultima Modifica: 24 novembre 2017
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Dettaglio atto

Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano

Accordo 23 settembre 2004

Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano su: «Linee guida sulle modalita' di disciplina delle attivita' di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91.

(G.U. Serie Generale , n. 248 del 21 ottobre 2004)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
              PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO

  Nell'odierna seduta del 23 settembre 2004;
  Premesso che:
    gli  articoli 2,  comma  2,  lett  b),  e 4, comma 1, del decreto
legislativo  28 agosto  1997,  n. 281 affidano a questa Conferenza il
compito  di  promuovere  e  sancire accordi tra Governo e regioni, in
attuazione   del  principio  di  leale  collaborazione,  al  fine  di
coordinare   l'esercizio   delle  rispettive  competenze  e  svolgere
attivita' di interesse comune;
    l'art.  15  della  legge  1° aprile  1999,  n. 91, prevede che le
regioni  individuino  le  strutture  sanitarie  pubbliche  aventi  il
compito   di   conservare   e   distribuire   i   tessuti  prelevati,
certificandone la idoneita' e la sicurezza;
  Visto lo schema di accordo in oggetto trasmesso dal Ministero della
salute  con  nota  del  5 luglio  2004,  esaminato in sede tecnica il
9 settembre 2004.
  Considerto  che  in  sede  tecnica  il  9 settembre 2004 sono state
concordate  alcune modifiche al testo dell'accordo in oggetto, che e'
stato   trasmesso   alle   regioni   e   province   autonome  e  alle
amministrazioni centrali con nota del 14 settembre 2004.
  Acquisito  l'assenso  del  Governo e dei presidenti delle regioni e
province  autonome di Trento e Bolzano espresso ai sensi dell'art. 4,
comma 2, del gia' citato decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
  Sancisce  il  seguente  accordo  tra  il  Ministro della salute, le
regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e Bolzano nei termini
sottoindicati:
    sul  documento recante «Linee guida sulle modalita' di disciplina
delle   attivita'   di   reperimento,  trattamento,  conservazione  e
distribuzione  di  cellule  e tessuti umani a scopo di trapianto», in
attuazione  dell art. 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91,
che,   allegato   sub  A)  al  presente  atto  ne  costituisce  parte
integrante.
    Roma, 23 settembre 2004
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino
                                                           Allegato A

LINEE   GUIDA  SULLE  MODALITA'  DI  DISCIPLINA  DELLE  ATTIVITA'  DI
REPERIMENTO,  TRATTAMENTO, CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE DI CELLULE E
TESSUTI  UMANI  A  SCOPO  DI  TRAPIANTO», IN ATTUAZIONE DELL'ART. 15,
             COMMA 1, DELLA LEGGE 1° APRILE 1999, N. 91.

    1.  Le  attivita'  di conservazione, distribuzione e trapianto di
tessuti  (e  cellule)  costituiscono obiettivi del Servizio sanitario
nazionale. Tali procedimenti sono disciplinati secondo modalita' tali
da   assicurare  il  rispetto  dei  criteri  di  trasparenza  e  pari
opportunita' tra i cittadini.
    2.  In  esecuzione di quanto previsto dall'art. 15 della legge n.
91  del  1999,  inerente  «Disposizioni  in  materia di prelievi e di
trapianti  di  organi  e tessuti», le regioni e le province autonome,
sentito  il centro regionale o interregionale per i trapianti, di cui
all'art.  10  della  citata  legge,  individuano  strutture sanitarie
pubbliche o accreditate, senza attivita' lucrativa, aventi il compito
di  conservare  e  distribuire  i  tessuti  e  le  cellule prelevati,
certificandone  la  tracciabilita',  l'idoneita'  e  la  sicurezza. I
movimenti  in  entrata  ed  in  uscita dei tessuti prelevati, inclusa
l'importazione,  sono  registrati,  secondo  modalita' definite dalle
regioni.
    3.  Le  regioni  e  le province autonome, attraverso l'azione dei
coordinatori  locali  di cui all'art. 12 della legge n. 91 del 1999 e
dei  centri  regionali  ed  interregionali  per  i  trapianti, di cui
all'art.  10  della citata legge promuovono e coordinano la donazione
ed  il  prelievo  di  tessuti e cellule ed il loro impiego a scopo di
trapianto terapeutico.
    4.  Il  trapianto  di  tessuti  e  cellule  e'  consentito previa
certificazione  di  idoneita'  rilasciata  da una struttura di cui al
punto  2  o  da  una struttura estera con funzioni analoghe riportata
negli elenchi forniti dal centro nazionale trapianti.
    5.  In  attesa del recepimento della direttiva europea 2004/23/CE
sulla  «definizione di norme di qualita' e sicurezza per la donazione
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo  stoccaggio  e  la  distribuzione  di tessuti e cellule umani», le
regioni  assicurano elevati standard di sicurezza e di qualita' per i
processi  di  reperimento,  valutazione  di  idoneita',  trattamento,
conservazione  e  distribuzione  di  tessuti e cellule di provenienza
umana  allo  scopo  di assicurare un alto livello di protezione della
salute dei cittadini.
    6.  Gli  standard raccomandati devono essere applicati a tutte le
fasi  del  processo di lavorazione, conservazione e distribuzione dei
tessuti  e  delle  cellule quando questi vengano utilizzati a fini di
trapianto   nell'uomo.  Nessuna  parte  del  corpo  umano  che  venga
utilizzato  a  tale  scopo  puo' essere esclusa dall'applicazione dei
predetti  standard,  fatta  eccezione  per  i  tessuti impiegati come
auto-trapianti  all'interno  della medesima procedura chirurgica, per
gli  organi  solidi  e  per  il  sangue  e  suoi  derivati,  che sono
sottoposti ad altra gia' definita normativa.
    7.  A  cura del Centro nazionale trapianti sono predisposte linee
guida  necessarie  a  specificare per ciascuna tipologia di tessuti o
cellule  i  predetti  standard di qualita' e sicurezza. Tali standard
sono aggiornati in base ai progressi scientifici in materia.
    8.  Le  linee  guida  sviluppate  dal  centro nazionale trapianti
contengono   gli   elementi   necessari  a  definire  un  sistema  di
bio-vigilanza  che  garantisca  l'anonimato  e  la  privacy,  ma  che
permetta  di  individuare  la  provenienza  di  tessuti e cellule. Le
medesime   linee   guida   altresi'   definiscono   le  modalita'  di
comunicazione nel caso di eventi avversi.
    9.  Ciascuna  struttura,  individuata  dalle  regioni  e province
autonome  deve  tenere  un  registro  delle attivita' di reperimento,
trattamento,  conservazione  e  distribuzione. A cura delle regioni e
province  autonome  deve  essere  compilata  una  lista ufficiale dei
centri  accreditati  e  delle attivita' per le quali tali centri sono
autorizzati.
    10.  Qualsiasi  attivita'  di  importazione  di tessuti e cellule
nell'ambito   dell'Unione  europea  deve  rispondere  alla  normativa
nazionale di cui all'art. 19 della legge n. 91 del 1999 ed ai criteri
stabiliti dalle direttive europee, al fine di assicurare gli standard
di  qualita'  e  sicurezza.  Le  regioni  e  province  autonome  sono
responsabili delle necessarie attivita' di controllo.
    11.  Il  centro  nazionale  trapianti stabilisce, mediante idonee
linee guida, i criteri necessari a garantire un'appropriata selezione
e valutazione del donatore onde evitare la trasimissione di malattie.
    12.  Il  prelievo  di tessuti e cellule deve essere realizzato da
professionisti  competenti, in luogo appropriato, in condizioni utili
a  ridurre  al  minimo  la  possibilita'  di contaminazione e tali da
garantire la vitalita' dei materiali.
    13.  Le strutture, individuate dalle regioni e province autonome,
ancorche' organizzate sotto fonna di rete, sono uniche sul territorio
regionale.  Qualora  le  regioni  decidano  di non dotarsi di proprie
strutture  dedicate,  esse  possono  decidere  di avvalersi, mediante
convenzione   delle   strutture  di  altra  regione.  Le  convenzioni
stipulate sono vincolanti per i centri regionali e interregionali per
i  trapianti  e  per  tutti  i  centri  che  effettuano  attivita' di
trapianto nella regione.
    14.  Al  fine  di garantire sufficienti standard di qualita' e di
sicurezza,  e' opportuno che il bacino di utenza di una struttura per
la  conservazione  delle  cornee  non  sia,  di  norma, inferiore a 4
milioni  di  abitanti  fatta  salva  la  possibilita'  da parte delle
regioni  di  istituire  una struttura laddove ne esista la necessita'
rispettando  possibilmente  il criterio della presenza di non piu' di
una  struttura  per  regione.  E opportuno  altresi' che il bacino di
utenza  di  una  struttura  per  la  conservazione  dell'osso non sia
inferiore, preferibilmente, a 14 milioni di abitanti.
    15. Le strutture per la conservazione dei tessuti e delle cellule
sono  inserite nel «sistema trapianti» nazionale e adottano procedure
di  comunicazione con la sede di prelievo, con i centri di trapianti,
con  i centri regionali e con i centri interregionali per i trapianti
che  siano  omogenee  con le linee guida emanate dal Centro nazionale
trapianti e diffuse dagli stessi centri.
    16.   I   criteri   di   distribuzione  della  struttura  per  la
conservazione  dei  tessuti  e  delle cellule devono prioritariamente
soddisfare le richieste delle strutture sedi di prelievo.
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