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Numero Atti:62534
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2019 Ultima Modifica: 20 settembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 16 luglio 2013

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ciclogonina». (13A06067)

(G.U. Serie Generale , n. 165 del 16 luglio 2013)

							 
Provvedimento n. 498 del 19 giugno 2013 Medicinale veterinario «CICLOGONINA» 1000 UI/5 ml e 5000 UI/25 ml Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile per Bovini, Equini, Suini, Ovini e Caprini, Conigli e Cani Confezioni: Flacone Liof. 1000 UI + Flacone solv. 5 ml - A.I.C. n. 100213014 Flacone Liof. 5000 UI + Flacone solv. 25 ml - A.I.C. n. 100213026 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Cod. Fisc. 06954380157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della temperatura di conservazione del liofilizzato in confezionamento integro, da: 6-15°C a: 2-8°C. Pertanto il punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, vengono cosi' autorizzati: «Conservare e trasportare a temperatura da +2°C a +8°C. Proteggere dalla luce. Il prodotto ricostituito va conservato in frigorifero a +4°C». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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