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Numero Atti:56518
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 agosto 2017 Ultima Modifica: 18 agosto 2017
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Dettaglio atto

Legge 21 ottobre 2005 , n. 219

Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

(G.U. Serie Generale , n. 251 del 27 ottobre 2005)

									Capo I.*DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE*
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1. (Finalita' ed ambito di applicazione della legge) 1. Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in materia di attivita' trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalita': a) il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati; b) una piu' efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei piu' alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue; c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale; d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti. 2. Per il raggiungimento delle finalita' di cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti: a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale; b) i principi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali; c) le attivita' delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonche' delle associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone ombelicale; d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore; e) le misure per il raggiungimento dell'autosufficienza; f) le norme per la qualita' e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti. 3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute nell'allegato 1.
                               Art. 2.
                      (Attivita' trasfusionali)
1.  La presente legge disciplina le attivita' trasfusionali ovvero le
attivita'  riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta
di  sangue  intero,  degli  emocomponenti  e  delle cellule staminali
emopoietiche  autologhe,  omologhe  e cordonali; il frazionamento con
mezzi   fisici  semplici;  la  validazione,  la  conservazione  e  la
distribuzione  del  sangue  umano  e  dei suoi componenti, nonche' le
attivita'  di  medicina  trasfusionale  e  la  produzione  di farmaci
emoderivati.
2. Le attivita' trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante
del  Servizio  sanitario  nazionale  e  si  fondano  sulla  donazione
volontaria,  periodica,  responsabile,  anonima e gratuita del sangue
umano e dei suoi componenti.
                               Art. 3.
                (Donazione di sangue, emocomponenti e
                   cellule staminali emopoietiche)
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonche'
il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di
infusione  per  allotrapianto  e  per  autotrapianto,  e  di  cellule
staminali  emopoietiche  da  cordone  ombelicale,  all'interno  delle
strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2.  Le  attivita'  di  cui  al  comma  1 possono essere effettuate in
persone  di  almeno  diciotto  anni  di  eta', previa espressione del
consenso  informato  e  verifica  della loro idoneita' fisica. Per le
persone  di  eta'  inferiore ai diciotto anni il consenso e' espresso
dagli  esercenti la potesta' dei genitori, o dal tutore o dal giudice
tutelare. La partoriente di minore eta' puo' donare cellule staminali
emopoietiche  da  cordone  ombelicale previa espressione del consenso
informato.
3.  La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale e'
un  gesto  volontario  e  gratuito  al  quale ogni donna puo' dare il
propio assenso informato al momento del parto.
4.  I  protocolli  per  l'accertamento  della  idoneita'  fisica  del
donatore e della donatrice e le modalita' della donazione di sangue e
di   emocomponenti,   nonche'   del  prelievo  di  cellule  staminali
emopoietiche  periferiche  e da cordone ombelicale, sono definiti con
decreto   del  Ministro  della  salute,  previa  intesa  in  sede  di
Conferenza  permanente  per  i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province  autonome  di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  legge,  sentiti  il  Centro
nazionale  sangue  di  cui  all'articolo  12  e  la  Consulta tecnica
permanente  per  il  sistema trasfusionale di cui all'articolo 13, di
seguito denominata "Consulta".
5.  Le  disposizioni  di cui al presente articolo sono periodicamente
aggiornate  sulla base delle linee guida emanate dal Centro nazionale
sangue ai sensi dell'articolo 12.
                               Art. 4.
             (Gratuita' del sangue e dei suoi prodotti)
1.  Il  sangue umano non e' fonte di profitto. Le spese sostenute per
la  produzione  e  la  distribuzione  del sangue e dei suoi prodotti,
comprese  le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al
ricevente  ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali,
compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2.  Le  attivita'  trasfusionali  di cui all'articolo 2 rientrano nei
livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a
carico del Fondo sanitario nazionale.
									Capo II.*ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE*
Art. 5. (Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attivita' trasfusionale) 1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di attivita' trasfusionali comprendono: a) attivita' di produzione, volte a garantire la costante disponibilita' del sangue e dei suoi prodotti, nonche' il raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in: 1) esecuzione delle procedure relative all'accertamento dell'idoneita' alla donazione; 2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti; 3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalita' relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita' di cui all'articolo 15; 4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualita' e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unita' di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione; 5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti; 6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre regioni; 7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi in caso di calamita'; 8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione dei dati relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai flussi informativi di cui all'articolo 18; 9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi; 10) attivita' immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali clinici e sierologici; 11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze; 12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale; 13) servizio di tipizzazione tissutale; 14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il sistema di istocompatibilita' HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52; b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in relazione alla complessita' della rete ospedaliera pubblica e privata dell'ambito territoriale di competenza e comprendenti: 1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione; 2) verifica dell'appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti; 3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti; 4) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema dei servizi di urgenza e di emergenza; 5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale; 6) coordinamento ed organizzazione delle attivita' di recupero perioperatorio e della emodiluizione; 7) svolgimento di attivita' di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale; 8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali gia' esistenti, di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione; 9) promozione del buon uso del sangue; 10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza, ai fini dell'emovigilanza; 11) ulteriori attivita' di diagnosi e di cura, finalizzate alla trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale; c) promozione della donazione del sangue.
                               Art. 6.
               (Principi generali per l'organizzazione
                   delle attivita' trasfusionali)
1.  Con  uno  o piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome
sanciti  dalla  Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli
articoli  2,  comma  1,  lettera  b),  e 4 del decreto legislativo 28
agosto  1997,  n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge:
a)  viene  promossa  la uniforme erogazione dei livelli essenziali di
assistenza in materia di attivita' trasfusionali, anche attraverso la
qualificazione  dei  servizi  trasfusionali, confermando la natura di
struttura  pubblica  dei  presidi  e  delle  strutture  addetti  alle
attivita' trasfusionali, l'omogeneizzazione e standardizzazione della
organizzazione  delle  stesse nonche' delle unita' di raccolta, delle
frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per
le  emergenze  e  di  cellule staminali. Vengono altresi' definiti, e
periodicamente  aggiornati,  sulla  base  di  ulteriori  accordi, nel
rispetto  della  complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto
del   Presidente   del  Consiglio  dei  ministri  29  novembre  2001,
pubblicato  nel  supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33
dell'8 febbraio 2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali
coincidenti almeno con le aziende unita' sanitarie locali (ASL);
b)  viene  adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con
le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la
partecipazione  delle  stesse alle attivita' trasfusionali. Lo schema
tipo  di  convenzione  individua  anche  le tariffe di rimborso delle
attivita'  associative  uniformi  su  tutto  il territorio nazionale.
Viene  comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori
di  sangue la piu' ampia partecipazione alla definizione dell'accordo
ed   alla   programmazione   regionale   e   locale  delle  attivita'
trasfusionali;
c)  viene  promossa la individuazione da parte delle regioni, in base
alla  propria  programmazione,  delle  strutture  e  degli  strumenti
necessari   per   garantire   un   coordinamento   intraregionale  ed
interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e
di  compensazione  nonche'  il  monitoraggio del raggiungimento degli
obiettivi  in  relazione  alle  finalita' di cui all'articolo 1 ed ai
principi  generali  di cui all'articolo 11. A tal fine e' autorizzata
la spesa di 3.500.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto e di
2.100.000  euro  annui  a  decorrere  dall'anno  2006  per  oneri  di
funzionamento.
									Capo III.*DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI*E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE*
Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti. 2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori. 3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalita' della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. 4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale. 5. La chiamata alla donazione e' attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente. 6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei principi di sussidiarieta' e di leale collaborazione di cui all'articolo 120, secondo comma, della Costituzione. 7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti. 8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.
                               Art. 8.
                       (Astensione dal lavoro)
1.  I  donatori  di  sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro
dipendente, ovvero interessati dalle tipologie contrattuali di cui al
decreto  legislativo  10  settembre  2003,  n.  276, hanno diritto ad
astenersi  dal  lavoro  per  l'intera  giornata  in cui effettuano la
donazione,  conservando la normale retribuzione per l'intera giornata
lavorativa.  I  relativi contributi previdenziali sono accreditati ai
sensi dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.
2. In caso di inidoneita' alla donazione e' garantita la retribuzione
dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario
all'accertamento dell'idoneita' e alle relative procedure. A tal fine
e'  autorizzata,  a  titolo di contributo a carico del bilancio dello
Stato,  la  spesa massima di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno
2005.  Con  decreto  del  Ministro  dell'economia e delle finanze, di
concerto  con  il  Ministro  della  salute, sentita la Consulta, sono
disciplinate le modalita' di erogazione del contributo.
3.  Ai fini dell'applicazione dei commi 1 e 2, i certificati relativi
alle   prestazioni  effettuate  sono  rilasciati  al  donatore  dalla
struttura trasfusionale che le ha effettuate.
                               Art. 9.
                  (Disposizioni in materia fiscale)
1.  Non  sono  soggetti  ad imposizione tributaria le attivita' e gli
atti  che  le  associazioni  di  donatori  volontari  di  sangue e le
relative  federazioni  di  cui all'articolo 7 svolgono in adempimento
delle finalita' della presente legge e per gli scopi associativi.
									Capo IV.*PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI*
Art. 10 (Competenze del Ministero della salute) 1. Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo e programmazione del settore trasfusionale. Per le funzioni di coordinamento e controllo esso si avvale del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12. 2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni: a) programmazione delle attivita' trasfusionali a livello nazionale; b) attivita' normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle direttive comunitarie; c) controllo della produzione nazionale di emoderivati, avvalendosi anche del Centro nazionale sangue; d) controllo sul commercio e sull'informazione riguardanti gli emoderivati; e) autorizzazione all'import-export del sangue e dei suoi prodotti; f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici; g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo trasfusionale, con riferimento in particolare alla riduzione del volume ematico da trasfondere, anche avvalendosi del Centro nazionale sangue; h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le attivita' del servizio trasfusionale nazionale; i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del sangue, di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attivita' trasfusionali. 3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per l'istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto, nonche' programmi annuali di sviluppo delle relative attivita', individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di specifici accreditamenti. (4)(4a) ((5)) 4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emana, nell'ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale denominato "Piano sangue e plasma nazionale". --------------- AGGIORNAMENTO (4) Il D.L. 31 dicembre 2007, n. 248, convertito con modificazioni dalla L. 28 febbraio 2008, n. 31, ha disposto (con l'art. 8-bis, comma 1) che "E' prorogato al 30 giugno 2008 il termine di cui all'articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali." ------------------ AGGIORNAMENTO (4a) Il D.L. 31 dicembre 2007, n. 248, convertito con modificazioni dalla L. 28 febbraio 2008, n. 31 come modificato dal D.L. 3 giugno 2008, n. 97, convertito con modificazioni dalla L. 2 agosto 2008, n. 129, ha disposto (con l'art. 8-bis, comma 1) che " E' prorogato al 28 febbraio 2009 il termine di cui all'articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali." --------------- AGGIORNAMENTO (5) Il D.L. 30 dicembre 2008, n. 207, convertito con modificazioni dalla L. 27/2/2009, n. 14, ha disposto (con l'art. 35, comma 14) che" Il termine di cui all'articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, previo accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali, e' differito al 31 dicembre 2009."
                              Art. 11.
               (Principi generali sulla programmazione
          sanitaria in materia di attivita' trasfusionali)
1.  In  considerazione  del  fatto  che l'autosufficienza di sangue e
derivati   costituisce   un   interesse  nazionale  sovraregionale  e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto
il  concorso  delle  regioni  e  delle aziende sanitarie, la presente
legge  definisce alcuni principi generali di programmazione sanitaria
atti  a  favorire  l'armonizzazione  della legislazione in materia di
attivita' trasfusionali.
2. A tale scopo a livello regionale:
a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata
del   sangue   e  degli  emocomponenti,  favorendo  lo  sviluppo  sul
territorio delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di
sangue;
b)  viene  istituito  il  sistema  informativo  regionale dei servizi
trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale;
c)   viene  definito  annualmente  il  programma  di  autosufficienza
regionale,  individuando  i  consumi  storici, il fabbisogno reale, i
livelli   di   produzione   necessari,   le  risorse,  i  criteri  di
finanziamento    del   sistema,   le   modalita'   di   compensazione
intraregionale  ed  interregionale  ed  i  livelli di importazione ed
esportazione eventualmente necessari;
d) vengono definite le modalita' per la stipula di convenzioni con le
ditte produttrici di emoderivati, le modalita' per l'invio del plasma
alle  aziende  produttrici  ed  i controlli sulla distribuzione degli
emoderivati ottenuti;
e)  vengono  curati i rapporti con la sanita' militare per lo scambio
di  emocomponenti  e  delle  frazioni  plasmatiche, nell'ambito delle
convenzioni di cui all'articolo 24, comma 4;
f)   viene   effettuato   il   controllo  ispettivo  delle  strutture
trasfusionali  in  relazione  alle  normative e procedure definite in
ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all'articolo
6;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di
sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;
h)  sono  promosse  e  finanziate attivita' di ricerca applicata e di
sviluppo dei servizi nell'area della medicina trasfusionale, anche ai
fini della riduzione del volume ematico da trasfondere;
i)     viene     promosso,    per    un    migliore    raggiungimento
dell'autosufficienza,  l'avvio di sperimentazioni gestionali ai sensi
dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e  successive  modificazioni,  anche  in forma consortile tra diverse
aziende della stessa regione o di regioni diverse.
3.  A  livello  regionale  sono  elaborati  specifici progetti per la
promozione delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al
fine del raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale
e  nazionale.  Per  il  finanziamento dei progetti di cui al presente
comma  si  applicano  le  disposizioni  di  cui all'articolo 1, comma
34-bis,   della   legge  23  dicembre  1996,  n.  662,  e  successive
modificazioni.
4.  A  livello  regionale  sono definiti, altresi', gli obiettivi per
l'autosufficienza  integrata,  regionale  ed  interregionale,  e  per
l'assistenza in materia trasfusionale.
									Capo V.*MISURE PER IL COORDINAMENTO*
Art. 12. (Compiti del Centro nazionale sangue) 1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attivita' trasfusionali sul territorio nazionale. 2. Per l'attivita' del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente dell'Istituto superiore di sanita'; da un direttore nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicita' quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attivita' trasfusionali sul territorio nazionale. 3. Il direttore di cui al comma 2 e' scelto tra i dirigenti medici di ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici, non dipendenti dall'Istituto, in possesso di comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa e trasfusionale ed e' assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. 4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare: a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attivita' trasfusionali; b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' di compensazione tra le regioni ed i livelli di importazione e di esportazione eventualmente necessari; c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con particolare riferimento all'attuazione del programma di autosufficienza nazionale e delle compensazioni intra ed interregionali; d) emana linee guida relative alla qualita' ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie; e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione; f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed all'accreditamento delle strutture trasfusionali; g) emana linee guida per il finanziamento delle attivita' trasfusionali; h) svolge attivita' di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel settore trasfusionale; i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui all'articolo 18 della presente legge; l) effettua studi e ricerche sulla qualita' e sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonche' sull'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati; m) svolge attivita' di formazione per le materie di propria competenza; n) puo' svolgere, se richiesta, attivita' di consulenza e supporto ai fini della programmazione e organizzazione delle attivita' trasfusionali a livello regionale; o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi prodotti ai fini del raggiungimento dell'autosufficienza; p) esercita il controllo sulle specialita' farmaceutiche derivate dal sangue secondo i criteri e le modalita' definiti in base alle normative nazionali e dell'Unione europea; q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione; r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualita', alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilita' delle procedure esistenti in materia, e formula proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie; s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti tecnico-organizzativi; t) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attivita' di vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza delle regioni; u) promuove ed organizza il controllo di qualita' esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne; v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati, anche su richiesta delle regioni; z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico; aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa. 5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche ed indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell'Istituto superiore di sanita'. 6. Al Centro nazionale sangue e' assegnato un contributo annuo di 2.500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attivita' di ricerca a livello nazionale.
                              Art. 13. 
     (Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale) 
1. E'  istituita  la  Consulta  tecnica  permanente  per  il  sistema
trasfusionale.  La  Consulta  e'  composta  dai  responsabili   delle
strutture di coordinamento intraregionale ed  interregionale  di  cui
all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti  delle
associazioni e federazioni dei  donatori  volontari  di  sangue  piu'
rappresentative a livello  nazionale,  da  due  rappresentanti  delle
associazioni  pazienti   emopatici   e   politrasfusi,   da   quattro
rappresentanti delle societa' scientifiche del settore. Alle riunioni
della Consulta partecipa il Comitato direttivo del  Centro  nazionale
sangue di cui all'articolo 12. ((10)) 
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro
della salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad
essi si applicano le disposizioni di cui al  decreto  del  Presidente
della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e  successive  modificazioni,
per quanto  riguarda  la  corresponsione  dei  compensi,  nonche'  le
disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica  16  gennaio
1978, n. 513, e della legge 26 luglio  1978,  n.  417,  e  successive
modificazioni,  per  quanto  riguarda  il  trattamento  economico  di
missione e di trasferimento. 
3. La Consulta e' presieduta dal Ministro della salute o  da  un  suo
delegato. Essa svolge funzioni consultive nei confronti del  Ministro
in ordine agli adempimenti previsti dalla presente legge, nonche'  le
funzioni ad essa attribuite dall'articolo 12, comma 4. 
4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione nazionale per
il servizio trasfusionale, soppressa ai sensi dell'articolo 27, comma
1, sono destinate al funzionamento della Consulta. 
-------------- 
AGGIORNAMENTO (10) 
  Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma  1,
lettera b)) che  sono  trasferite  ad  un  unico  organo  collegiale,
denominato  «Comitato  tecnico  sanitario»,  le  funzioni   in   atto
esercitate  dalla  Consulta  tecnica  permanente   per   il   sistema
trasfusionale di cui al comma 1 del presente articolo. 
									Capo VI.*MISURE PER L'AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE*
Art. 14. (Programma annuale per l'autosufficienza nazionale) 1. L'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualita' e sicurezza della terapia trasfusionale. La presente legge, riconoscendo la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale. 2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e dalle strutture regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari. 3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano determina, tenuto conto delle indicazioni del Centro nazionale sangue, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il prezzo unitario di cessione delle unita' di sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio nazionale, nonche' le azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni, secondo principi che garantiscano un'adeguata copertura dei costi di produzione e trasferimento del sangue e dei suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione sanitaria nazionale. 4. Le determinazioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono aggiornate annualmente con la medesima procedura prevista al comma 3.
                               Art. 15 
                 (Produzione di farmaci emoderivati) 
 
  1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data  di  entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta e  previa  intesa
in sede di Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno
schema tipo di convenzione, in  conformita'  del  quale  le  regioni,
singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con  i
centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione  del  plasma
raccolto in Italia. 
  2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui  al  comma  1,  i
centri e le aziende di frazionamento e di produzione  di  emoderivati
devono essere dotati di adeguate  dimensioni,  disporre  di  avanzata
tecnologia e avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il  processo
di frazionamento ubicati nei Paesi  dell'Unione  europea  in  cui  il
plasma raccolto non e' oggetto di cessione a  fini  di  lucro  ed  e'
lavorato in un regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento
comunitario. I suddetti centri ed aziende devono produrre  i  farmaci
emoderivati oggetto delle convenzioni  di  cui  al  comma  1,  dotati
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia. 
  3. Tali  stabilimenti  devono  risultare  idonei  alla  lavorazione
secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali  e  dell'Unione
europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive  autorita'
nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e  di  quelli
dell'autorita' nazionale italiana. 
  4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e
destinati  al  soddisfacimento  del  fabbisogno   nazionale,   devono
derivare da plasma raccolto esclusivamente sul  territorio  italiano,
sia come materia prima sia  come  semilavorati  intermedi.  Presso  i
centri e le aziende di produzione deve  essere  conservata  specifica
documentazione atta a  risalire  dal  prodotto  finito  alle  singole
donazioni, da esibire a richiesta dell'autorita' sanitaria  nazionale
o regionale. 
  5. Il Ministro  della  salute,  con  proprio  decreto,  sentiti  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale  sangue
di cui all'articolo 12 e la Consulta, individua tra  i  centri  e  le
aziende di  frazionamento  e  di  produzione  di  emoderivati  quelli
autorizzati alla stipula delle convenzioni. PERIODO  SOPPRESSO  DALLA
L. 4 GIUGNO 2010, N. 96. 
  6. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 13 SETTEMBRE 2012, N. 158,  CONVERTITO
CON MODIFICAZIONI DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189)). 
  7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano,
per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza  del  plasma
lavorato nel singolo lotto,  il  rispetto  delle  buone  pratiche  di
fabbricazione  e  di  tutte  le  altre  norme  stabilite  dall'Unione
europea, nonche' l'esito del controllo di Stato. 
  8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei  singoli
lotti, sono sottoposti al controllo di  Stato  secondo  le  direttive
emanate con decreto del Ministro della salute, sentita la Consulta. 
                               Art. 16 
                   (Importazione ed esportazione) 

 
  1. L'importazione, l'esportazione del sangue e  dei  suoi  prodotti
per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione  del
plasma  per  conto  terzi  affidata  da  committenti   esteri,   sono
autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite
con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di  entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale  previsione
non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo  ((  ,
agli intermedi destinati alla produzione di  emoderivati  individuati
con decreto del Ministro della salute su  proposta  dell'AIFA  ))  ed
alla esportazione di emoderivati pronti  per  l'impiego  ottenuti  da
plasma regolarmente importato, a condizione che gli stessi  risultino
autorizzati   alla   commercializzazione   nei   Paesi   destinatari.
L'eccedenza nazionale di sangue  e  dei  suoi  derivati  puo'  essere
esportata  o  per  contribuire  al  raggiungimento  degli   obiettivi
dell'autosufficienza  europea,  o  nell'ambito  del  progetto   della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari. 
  2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego e' consentita
a condizione che tali prodotti, nel Paese di  provenienza,  risultino
autorizzati,  da  parte  dell'autorita'  sanitaria  competente,  alla
commercializzazione  per  uso  terapeutico  umano   e   siano   stati
sottoposti al controllo di Stato secondo la  procedura  europea,  con
esito favorevole, in un  laboratorio  della  rete  europea  (Official
medicines control laboratories - OMCL). 
  3. Gli emoderivati importati da Paesi non  appartenenti  all'Unione
europea prima  della  loro  immissione  in  commercio  devono  essere
sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di  Stato  secondo  le
modalita' previste dalle vigenti normative nazionali in  materia,  da
parte  dell'Istituto  superiore  di  sanita',   per   assicurare   la
tracciabilita' dei donatori e dei riceventi. 
  4.   L'importazione   e   l'esportazione   di   cellule   staminali
emopoietiche per uso di trapianto e' regolata dalla normativa vigente
in materia di trapianti. 
                              Art. 17.
                   (Razionalizzazione dei consumi)
1.  La  presente legge promuove la diffusione delle pratiche del buon
uso  del  sangue  e  delle  cellule  staminali  da sangue cordonale e
dell'autotrasfusione   sotto   forma   di   predeposito   e  recupero
perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia, tramite
apposite  convenzioni  con  il servizio trasfusionale di riferimento,
nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie e' istituito, senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per
il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale,
con   il   compito   di   effettuare  programmi  di  controllo  sulla
utilizzazione  del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle
richieste trasfusionali.
                              Art. 18.
           (Sistema informativo dei servizi trasfusionali)
1.  E'  istituito  il  sistema  informativo dei servizi trasfusionali
all'interno del sistema informativo sanitario nazionale.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e  le  province  autonome di Trento e di Bolzano entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, sentiti la Consulta e
il  Centro nazionale per l'informatica nella pubblica amministrazione
(CNIPA),  sono definite le caratteristiche del sistema informativo di
cui al presente articolo e la tipologia dei flussi informativi tra il
Ministero  della  salute,  le regioni e il Centro nazionale sangue di
cui all'articolo 12.
3.  Il  sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla
appropriatezza  delle  prestazioni  di  medicina  trasfusionale,  dei
relativi  costi  e  dei dati del sistema di assicurazione qualita' al
fine  di  elaborare  valutazioni  sulla efficienza ed efficacia della
programmazione regionale e nazionale.
4.  Il  decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica
che,  nel  rispetto  delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati
sensibili,  identifica il donatore, la donatrice di cellule staminali
da  sangue  cordonale  e il ricevente, nonche' gli emocomponenti e le
strutture trasfusionali.
5.   Per   l'istituzione   del   sistema   informativo   dei  servizi
trasfusionali  e  per il suo funzionamento e' autorizzata la spesa di
3.742.000  euro per l'anno 2005 per oneri di impianto, 3.234.000 euro
per  l'anno  2006,  di  cui  2.066.000  euro  per oneri di impianto e
1.168.000  euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000 euro annui
a decorrere dall'anno 2007 per oneri di funzionamento.
									Capo VII.*AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI*
Art. 19. (Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali) 1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.
                              Art. 20.
           (Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1.   Le   regioni,   entro  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione
dell'accordo  di  cui  all'articolo  19,  definiscono i requisiti per
l'accreditamento  delle  medesime strutture, nonche' le procedure per
la  richiesta,  la  verifica  dei requisiti previsti e la concessione
dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle
normative  nazionali  e  comunitarie in materia e tenendo conto delle
linee  guida  fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo
12.
2.  Le strutture trasfusionali possono effettuare le attivita' per le
quali  sono  state  accreditate  solo  dopo aver formalmente ricevuto
l'accreditamento da parte delle autorita' regionali competenti.
3.  L'accreditamento  e' concesso per un periodo di tempo limitato ed
e'  rinnovabile,  secondo  i  tempi  e  le  procedure  definiti dalle
normative regionali.
4.  Le  regioni  provvedono  infine ad emanare disposizioni in merito
alla   gestione   transitoria   dell'accreditamento  delle  strutture
trasfusionali  gia'  operanti,  al  fine di consentire alle stesse di
adeguarsi ai requisiti previsti.
5.  Le  autorita' regionali competenti organizzano ispezioni e misure
di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per
garantire   che   le   condizioni   poste   ai   fini   del  rilascio
dell'accreditamento siano rispettate.
									Capo VIII.*NORME PER LA QUALITA' E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI*
Art. 21. (Disposizioni relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti) 1. Le direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 in relazione al progresso scientifico e tecnologico. 2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento: a) alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici; b) alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici; c) alla definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneita' alla donazione; d) alle modalita' di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti; e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai controlli periodici; f) ai requisiti di qualita' del sangue e degli emocomponenti; g) ai requisiti in materia di etichettatura; h) alle modalita' di conservazione e congelamento; i) alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione. 3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la rintracciabilita' delle unita' di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni emanano direttive affinche' le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano l'identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale. 4. Le regioni emanano direttive affinche' le strutture trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo alle informazioni fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati relativi all'accertamento dell'idoneita' dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti. 5. Le regioni provvedono all'istituzione di un sistema di emovigilanza che consenta di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti gli incidenti e le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi prodotti. 6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie disposizioni affinche' tutte le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualita'. La gestione del sistema di qualita' riguardera' l'insieme di tutte le attivita' svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la definizione di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo della qualita'. Le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare e conservare la documentazione relativa alle procedure organizzative ed operative adottate. Ai fini della prevenzione dell'errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per l'identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e delle unita' assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto clinico. 7. Le regioni adottano misure che garantiscano l'anonimato e la riservatezza delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare riferimento a quelle ottenute ai fini dell'accertamento dell'idoneita' alla donazione. 8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la partecipazione del personale delle strutture trasfusionali ai programmi regionali e nazionali di formazione per le attivita' trasfusionali.
									Capo IX.*SANZIONI*
Art. 22. (Sanzioni) 1. (( COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 20 DICEMBRE 2007, N. 261 )). 2. (( COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 20 DICEMBRE 2007, N. 261 )). 3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro e' punito con l'ammenda da 154 euro a 1.549 euro. 4. Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare o raccogliere sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica la sanzione dell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attivita' ai sensi dell'articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231. 5. L'associazione che svolge le attivita' di cui al comma 4 e' sanzionata con la revoca dell'autorizzazione alla organizzazione e alla gestione delle unita' di raccolta di cui all'articolo 7, comma 4.
									Capo X.*DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI*
Art. 23. (Strutture equiparate) 1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche alle strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici classificati che esercitano l'assistenza ospedaliera, dell'ospedale Galliera di Genova, degli ospedali dell'Ordine Mauriziano di Torino, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e al servizio trasfusionale militare. 2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione del personale della sanita' militare, vigono i criteri di equiparazione di cui al decreto del Ministro della sanita' 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761, e successive modificazioni.
                               Art. 24.
         ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 15 MARZO 2010, N. 66))
                               Art. 25.
                       (Relazione al Parlamento)
  1.  Il  Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici
  mesi  dalla  data  di entrata in vigore della presente legge, sullo
  stato  di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato
  dell'organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.
                               Art. 26.
                        (Copertura finanziaria)
  1.  Agli  oneri  derivanti  dall'attuazione  della  presente legge,
  valutati  in  10.168.000  euro  per l'anno 2005, 8.260.000 euro per
  l'anno  2006 e 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno 2007, ivi
  comprese  le  minori entrate derivanti dall'articolo 9, valutate in
  20.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005, si provvede, quanto a
  7.242.000 euro per l'anno 2005 ed a 2.066.000 euro per l'anno 2006,
  mediante  corrispondente  riduzione dell'autorizzazione di spesa di
  cui all'articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289,
  e quanto a 2.926.000 euro per l'anno 2005, e a 6.194.000 euro annui
  a decorrere dall'anno 2006, mediante corrispondente riduzione dello
  stanziamento  iscritto,  ai  fini del bilancio triennale 2005-2007,
  nell'ambito  dell'unita'  previsionale  di  base  di parte corrente
  "Fondo   speciale"   dello   stato   di  previsione  del  Ministero
  dell'economia   e   delle  finanze  per  l'anno  2005,  allo  scopo
  parzialmente  utilizzando  l'accantonamento  relativo  al Ministero
  della  salute.  Conseguentemente,  all'articolo  56, comma 1, della
  citata  legge  27 dicembre 2002, n. 289, le parole: "100 milioni di
  euro  a  decorrere  dall'anno 2004" sono sostituite dalle seguenti:
  "100  milioni  di  euro per l'anno 2004, 92,758 milioni di euro per
  l'anno  2005,  97,934 milioni di euro per l'anno 2006 e 100 milioni
  di euro a decorrere dall'anno 2007".
  2.   Il   Ministro   dell'economia  e  delle  finanze  provvede  al
  monitoraggio degli oneri derivanti dall'applicazione della presente
  legge,  anche ai fini dell'applicazione dell'articolo 11-ter, comma
  7, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, e
  trasmette   alle  Camere,  corredati  da  apposite  relazioni,  gli
  eventuali  decreti emanati ai sensi dell'articolo 7, secondo comma,
  n. 2), della citata legge n. 468 del 1978.
  3.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle finanze e' autorizzato ad
  apportare,   con   propri  decreti,  le  occorrenti  variazioni  di
  bilancio.
                               Art. 27.
                             (Abrogazioni)
  1.  E'  abrogata  la  legge  4  maggio  1990,  n. 107, ad eccezione
  dell'articolo 23.
  2.  Fino  alla  data di entrata in vigore dei decreti di attuazione
  previsti   dalla  presente  legge  restano  vigenti  i  decreti  di
  attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107.
  3.  Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli articoli
  1,  comma 8, e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono
  prorogate   fino  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle  nuove
  convenzioni  previste  dagli  articoli  7,  comma 4, e 15, comma 1,
  della presente legge.
                               Art. 28.
            (Disposizioni per le regioni a statuto speciale
          e per le province autonome di Trento e di Bolzano)
  1.  Le  disposizioni  della  presente  legge sono applicabili nelle
  regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di
  Bolzano  compatibilmente  con  gli  statuti  di  autonomia e con le
  relative   norme   di   attuazione   anche   con  riferimento  alle
  disposizioni  della  parte  II, titolo V, della Costituzione per le
  parti  in  cui  prevedono  forme di autonomia piu' ampie rispetto a
  quelle gia' attribuite.

      La  presente  legge,  munita  del  sigillo  dello  Stato, sara'
  inserita  nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della
  Repubblica   italiana.  E'  fatto  obbligo  a  chiunque  spetti  di
  osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
        Data a Roma, addi' 21 ottobre 2005
                                CIAMPI
                              Berlusconi,  Presidente  del  Consiglio
                              dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Castelli
                                                           Allegato 1 
                                                    (Art. 1, comma 3) 
 
1. Ai fini della presente legge si intendono per: 
a) attivita' trasfusionali: le attivita'  riguardanti  la  promozione
del dono del sangue, la raccolta di sangue  intero,  emocomponenti  e
cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe  e  cordonali;  il
frazionamento  con  mezzi  fisici  semplici;   la   validazione,   la
conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi
componenti, nonche' le attivita' di medicina trasfusionale; 
b) sangue: le unita' di sangue umano intero omologo ed autologo; 
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal  frazionamento  del  sangue
con mezzi fisici semplici o con aferesi; 
d)  emoderivati:  i  farmaci  plasmaderivati  ovvero  le  specialita'
medicinali estratte dall'emocomponente plasma  mediante  processo  di
lavorazione industriale, secondo le modalita' stabilite dall'articolo
15; 
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati. 
f) emovigilanza: sistema  di  sorveglianza  basato  su  una  raccolta
continua  e  standardizzata  di  dati  e  sulla  loro  analisi,   che
monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili  alla
donazione  o  alla  trasfusione  di  sangue,  compresi   gli   errori
trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e  l'incidenza  di
marcatori  virali  nei  donatori  e  sul  numero  di  pazienti  e  di
emocomponenti trasfusi. 
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