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Numero Atti:60474
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2018 Ultima Modifica: 14 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 25 novembre 2013

Ampliamento del nucleo di informazioni essenziali relative ai contratti di dispositivi medici previsto dall'articolo 6, comma 2, del decreto 11 giugno 2010, recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale». (14A01935)

(G.U. Serie Generale , n. 60 del 13 marzo 2014)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), numero  2,  della  legge  23
dicembre 2005, n. 266, che demanda a un decreto  del  Ministro  della
salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di  Bolzano,  la  definizione  delle
modalita' con  le  quali  le  aziende  sanitarie  devono  inviare  al
Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei
dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5 dell'art. 57
della legge n. 289 del 2002; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010,  recante
«Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio  dei  consumi
dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario
nazionale», pubblicato nella G.U. Serie generale n. 175 del 29 luglio
2010, e in particolare: 
    l'art. 4, comma 3, che  prevede  l'invio  dei  dati  relativi  ai
contratti di acquisto da parte del Servizio sanitario  nazionale  dei
dispositivi medici, individuando una fase sperimentale  della  durata
di ventiquattro mesi dalla data di  entrata  in  vigore  del  decreto
medesimo, durante la quale  le  regioni,  relativamente  ai  predetti
contratti, possono  trasmettere  dati  aggiuntivi  rispetto  ai  dati
essenziali individuati al paragrafo 2.1.1  del  disciplinare  tecnico
allegato al D.M. stesso; 
    l'art. 6, comma  2,  che  rinvia  a  un  successivo  decreto  del
Ministro della salute: i) l'ampliamento del  nucleo  di  informazioni
essenziali di cui al citato punto  2.1.1  del  disciplinare  tecnico,
tenuto conto degli esiti della sperimentazione, anche con riferimento
alle diverse tipologie di dispositivi medici; ii) la disciplina delle
modalita' e dei tempi cui saranno tenute le regioni  e  le  provincie
autonome, per il conferimento dei dati relativi ai contratti ai  fini
dell'accesso al  maggior  finanziamento  per  il  Servizio  sanitario
nazionale; 
  Tenuto conto degli esiti della sperimentazione realizzata ai  sensi
del menzionato art. 4, comma 3, D.M. 11  giugno  2010  nonche'  degli
approfondimenti effettuati dal Gruppo  di  lavoro  interistituzionale
istituito ai fini del monitoraggio e del controllo  di  qualita'  dei
dati previsti dal medesimo D.M.; 
  Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanita', le regioni  e
le province autonome, sancito  dalla  Conferenza  permanente  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. Atti n. 1158) relativo al piano  di
azione coordinato per  lo  sviluppo  del  Nuovo  Sistema  Informativo
Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione  del
NSIS,  debbano  essere  esercitate   congiuntamente   attraverso   un
organismo denominato «Cabina di Regia»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002,  con
il quale e' stata istituita la Cabina di Regia per  lo  sviluppo  del
NSIS; 
  Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano  nella  seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271),  in  attuazione  dell'art.  1,
commi 173 e 180, della legge 30  dicembre  2004,  n.  311,  la  quale
dispone all'art. 3, che: 
    la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei  contenuti
informativi  e  delle  modalita'  di  alimentazione  del  NSIS,  come
indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina  di  Regia  e  vengono
recepiti dal Ministero della salute  con  propri  decreti  attuativi,
compresi  i  flussi  informativi  finalizzati  alla  verifica   degli
standard  qualitativi  e  quantitativi  dei  Livelli  Essenziali   di
Assistenza; 
    il conferimento dei dati al Sistema Informativo  Sanitario,  come
indicato al comma 6, e'  ricompreso  tra  gli  adempimenti  cui  sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164,  della  legge  30  dicembre
2004, n. 311; 
    al fine di migliorare il monitoraggio della spesa  a  carico  del
SSN, il flusso informativo sui dispositivi medici, come  indicato  al
comma 9, e' ricompreso nell'ambito del NSIS; 
  Acquisito il parere della Cabina di  Regia  del  NSIS  reso  il  21
maggio 2013; 
  Visto il  parere  favorevole  della  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, nella seduta del  17  ottobre  2013  (Rep.  atti
n.149); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
Ampliamento del nucleo di informazioni essenziali per la  rilevazione
                            dei contratti 
 
  1. A decorrere  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
decreto, il flusso informativo per il monitoraggio  dei  consumi  dei
dispositivi medici disciplinato dal D.M. 11 giugno 2010 citato  nelle
premesse e'  integrato,  per  quanto  riguarda  i  dati  relativi  ai
contratti, con le informazioni riportate nella tabella A allegata  al
presente decreto, di cui costituisce parte integrante. 
  2. Fino al 31 dicembre 2014  le  regioni  e  le  province  autonome
possono continuare a inviare i dati riferiti ai contratti secondo  le
modalita' previste dal salute menzionato D.M. 11 giugno 2010. 
                               Art. 2 
 
 
                         Debito informativo 
 
  1. A decorrere  dal  1°  gennaio  2015  il  conferimento  dei  dati
relativi ai contratti dei dispositivi medici  previsti  dal  presente
decreto integra gli adempimenti cui  sono  tenute  le  regioni  e  le
province autonome per  l'accesso  al  maggior  finanziamento  per  il
Servizio  sanitario  nazionale  a  carico  dello  Stato,   ai   sensi
dell'intesa sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005. 
                               Art. 3 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto, che sara' trasmesso alla  Corte  dei  conti
per la registrazione, entra in vigore dalla data della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 25 novembre 2013 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 

Registrato alla Corte dei conti il 27 gennaio 2014 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 240 
                                                            Tabella A 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
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