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Numero Atti:57722
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 14 dicembre 2017 Ultima Modifica: 15 dicembre 2017
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 04 marzo 2014 , n. 38

Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro. (14G00050)

(G.U. Serie Generale , n. 67 del 21 marzo 2014)

									Capo I * * Disposizioni generali *
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione; Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, e in particolare l'articolo 1 e l'allegato B; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea, e in particolare gli articoli 31 e 32; Vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera; Vista la direttiva 2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre 2012, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante istituzione del Servizio Sanitario Nazionale; Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Visto il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio 2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di Paesi terzi cui tali disposizioni non siano gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita'; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale; Vista la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relative a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalita' di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale; Visto il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento (CE) 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di Paesi terzi cui tali regolamenti non siano gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita'; Visto l'articolo 1, commi 82, 83, 86 e 87 della legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilita' 2013); Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 3 dicembre 2013; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 16 gennaio 2014; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 febbraio 2014; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della salute, di concerto con i ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione 1. Il presente decreto disciplina l'accesso all'assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualita' e promuove la cooperazione con gli altri Stati membri dell'Unione europea in materia di assistenza sanitaria. 2. Il presente decreto legislativo si applica alle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera di cui intendono fruire i pazienti di uno Stato membro dell'Unione europea. 3. Il presente decreto non si applica: a) ai servizi assistenziali di lunga durata il cui scopo e' sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di routine; b) all'assegnazione e all'accesso agli organi ai fini dei trapianti d'organo; c) ad eccezione del capo IV del presente decreto, ai programmi pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose, volti esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel territorio nazionale, e subordinati ad una pianificazione e a misure di attuazione specifiche. 4. Il presente decreto legislativo si applica senza pregiudizio all'applicazione delle disposizioni nazionali legislative e regolamentari in materia di organizzazione e finanziamento dell'assistenza sanitaria in situazioni non connesse all'assistenza sanitaria transfrontaliera e non obbliga in alcun modo lo Stato a rimborsare i costi dell'assistenza sanitaria prestata da prestatori di assistenza sanitaria stabiliti sul territorio nazionale se detti prestatori non fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del Sistema Sanitario Nazionale.
                               Art. 2 
 
   Rapporto con altre disposizioni nazionali e dell'Unione europea 
 
  1.  Il  presente  decreto  si  applica  senza  recare   pregiudizio
all'applicazione delle seguenti disposizioni normative: 
  a) il decreto legislativo 27 gennaio  1992,  n.  79,  e  successive
modificazioni,  recante   attuazione   della   direttiva   89/105/CEE
riguardante la trasparenza delle misure che  regolano  la  fissazione
dei prezzi delle specialita' medicinali  per  uso  umano  e  la  loro
inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia; 
  b) il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.  507,  e  successive
modificazioni,  recante   attuazione   della   direttiva   90/385/CEE
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli  Stati  membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; 
  c) il decreto legislativo 24 febbraio 1997,  n.  46,  e  successive
modificazioni,   recante   attuazione   della   direttiva   93/42/CEE
concernente i dispositivi medici; 
  d) il decreto legislativo 8 settembre 2000, n.  332,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva  98/79/CE  relativa
ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; 
  e) il decreto legislativo 30 giugno  2003,  n.  196,  e  successive
modificazioni, recante codice  in  materia  di  protezione  dei  dati
personali; 
  f) il decreto legislativo 25 febbraio 2000,  n.  72,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 96/71/CE in materia
di distacco dei lavoratori nell'ambito di una prestazione di servizi; 
  g) il decreto legislativo  9  aprile  2003,  n.  70,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa
a   taluni   aspetti   giuridici   dei   servizi    della    societa'
dell'informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al
commercio elettronico; 
  h) il decreto legislativo 9  luglio  2003,  n.  215,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/43/CE  per  la
parita' di trattamento tra le persone indipendentemente dalla razza e
dall'origine etnica; 
  i) il decreto legislativo 24 giugno  2003,  n.  211,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica  clinica  nell'esecuzione  delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; 
  l) il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  m) il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.  261,  e  successive
modificazioni, recante revisione del decreto  legislativo  19  agosto
2005, n. 191, recante  attuazione  della  direttiva  2002/98/CE,  che
stabilisce  norme  di  qualita'  e  sicurezza  per  la  raccolta,  il
controllo, la lavorazione, la conservazione e  la  distribuzione  del
sangue umano e dei suoi componenti; 
  n) il regolamento (CE) n. 859/2003 del  Consiglio,  del  14  maggio
2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71  e
del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di paesi terzi cui  tali
disposizioni non siano gia'  applicabili  unicamente  a  causa  della
nazionalita'; 
  o) il decreto legislativo 6 novembre 2007,  n.  191,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della  direttiva  2004/23/CE  sulla
definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la  donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; 
  p) il regolamento (CE) n. 726/2004 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce  procedure  comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali; 
  q) regolamento (CE) n.  1394/2007  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie  avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  r) il regolamento (CE) n. 883/2004 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei  sistemi
di  sicurezza  sociale,  e  il  regolamento  (CE)  n.  987/2009   del
Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  16  settembre  2009,  che
stabilisce le modalita'  di  applicazione  del  regolamento  (CE)  n.
883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale; 
  s) il decreto legislativo 6 novembre 2007,  n.  206,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2005/36/CE relativa
al  riconoscimento  delle  qualifiche  professionali,  nonche'  della
direttiva 2006/100/CE che adegua determinate direttive  sulla  libera
circolazione delle persone a  seguito  dell'adesione  di  Bulgaria  e
Romania; 
  t) il regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 5  luglio  2006,  relativo  a  un  gruppo  europeo  di
cooperazione territoriale (GECT); 
  u) il regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  16  dicembre   2008,   relativo   alle   statistiche
comunitarie in materia di sanita' pubblica e di  salute  e  sicurezza
sul luogo di lavoro; 
  v) il regolamento (CE) n. 593/2008 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  17  giugno  2008,  sulla  legge   applicabile   alle
obbligazioni contrattuali (Roma I), il regolamento (CE)  n.  864/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11  luglio  2007,  sulla
legge applicabile alle obbligazioni  extracontrattuali  (Roma  II)  e
altre norme dell'Unione europea sul diritto  privato  internazionale,
in particolare le norme  relative  alla  giurisdizione  degli  organi
giudiziari e alla legge applicabile; 
  z) l' articolo 1, comma 340, della legge 24 dicembre 2012, n.  228,
e successive modificazioni, recante disposizioni  per  la  formazione
del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge  di  stabilita'
2013), e  la  direttiva  2010/53/UE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 7 luglio 2010,  relativa  alle  norme  di  qualita'  e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti; 
  aa) il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo  e  del
Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento  (CE)  n.
883/2004 e il regolamento (CE) n.  987/2009  ai  cittadini  di  Paesi
terzi cui tali regolamenti non siano gia'  applicabili  unicamente  a
causa della nazionalita'. 
                               Art. 3 
 
                             Definizioni 
 
  1.  Ai  fini  del  presente  decreto,  si  applicano  le   seguenti
definizioni: 
    a) «assistenza sanitaria»: i servizi prestati  da  professionisti
sanitari a pazienti, al fine di valutare, mantenere o ristabilire  il
loro  stato   di   salute,   ivi   compresa   la   prescrizione,   la
somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici; 
    b) «persona assicurata»: 
      1)  le  persone,  ivi  compresi  i  loro  familiari  e  i  loro
superstiti, individuate  dall'articolo  2  del  regolamento  (CE)  n.
883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile  2004,
e che sono definite «persone assicurate» ai  sensi  dell'articolo  1,
paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento; 
      2) i cittadini di Paesi terzi, cui si  applica  il  regolamento
(CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio 2003, o il  regolamento
(UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,  del  24
novembre  2010,  o  che  soddisfano  le  condizioni  richieste  dalla
legislazione dello Stato membro di affiliazione per  quanto  concerne
il diritto alle prestazioni; 
    c) «Stato membro di affiliazione»: 
      1) per le persone di cui alla lettera b), numero 1),  lo  Stato
membro  dell'Unione  europea  competente  a  concedere  alla  persona
assicurata un'autorizzazione preventiva a ricevere cure  adeguate  al
di fuori dello Stato membro di residenza, ai  sensi  del  regolamento
(CE) n. 883/2004 del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  del  29
aprile 2004, e  del  regolamento  (CE)  n.  987/2009  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009; 
      2) per le persone di cui alla lettera b), numero 2),  lo  Stato
membro   competente   a    concedere    alla    persona    assicurata
un'autorizzazione preventiva a ricevere cure  adeguate  in  un  altro
Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio,
del 14  maggio  2003,  o  del  regolamento  (UE)  n.  1231/2010,  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010. Se  nessuno
Stato membro e' competente ai sensi di  tali  regolamenti,  lo  Stato
membro di affiliazione e' lo Stato membro dell'Unione europea in  cui
la persona e' assicurata o ha diritto alle  prestazioni  di  malattia
conformemente alla legislazione di tale Stato membro; 
    d) «Stato membro di cura»: lo Stato  membro  dell'Unione  europea
nel  cui  territorio  viene  effettivamente  prestata   al   paziente
l'assistenza sanitaria. Nel  caso  della  telemedicina,  l'assistenza
sanitaria  si  considera  prestata  nello  Stato  membro  in  cui  e'
stabilito il prestatore di assistenza sanitaria; 
    e)   «assistenza   sanitaria   transfrontaliera»:    l'assistenza
sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro  di
affiliazione; 
    f) «ASL»: Azienda Sanitaria Locale  di  cui  all'articolo  3  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni; 
    g)   «professionista   sanitario»:   il   medico,    l'infermiere
responsabile dell'assistenza generale, l'odontoiatra,  l'ostetrica  o
il farmacista ai sensi  della  direttiva  2005/36/CE  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, o altro professionista
che eserciti delle attivita' nel settore  dell'assistenza  sanitaria,
l'accesso alle quali sia riservato a  una  professione  regolamentata
secondo la definizione di cui all'articolo 3,  paragrafo  1,  lettera
a),  della   direttiva   2005/36/CE   o   una   persona   considerata
professionista sanitario conformemente alla legislazione dello  Stato
membro di cura; 
    h) «prestatore di assistenza sanitaria»:  una  qualsiasi  persona
fisica o giuridica o qualsiasi altra entita'  che  presti  legalmente
assistenza sanitaria nel territorio di uno Stato  membro  dell'Unione
europea; 
    i) «paziente»: una qualsiasi persona fisica la  quale  chieda  di
fruire o fruisca di assistenza sanitaria in uno Stato membro; 
    l)  «medicinale»:  un  medicinale  ai   sensi   della   direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  6  novembre
2001, e del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; 
    m) «dispositivo medico»: un dispositivo  medico  ai  sensi  della
direttiva  90/385/CEE  del  Consiglio,  del  20  giugno  1990,  della
direttiva 93/42/CEE del  Consiglio,  del  14  giugno  1993,  o  della
direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  27
ottobre 1998; 
    n) «prescrizione»: la prescrizione  di  un  medicinale  o  di  un
dispositivo medico rilasciata da un membro  di  una  professione  del
settore sanitario regolamentata ai sensi all'articolo 3, paragrafo 1,
lettera a), della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo  e  del
Consiglio, del 7 settembre 2005, che e' legalmente abilitato  in  tal
senso nello Stato membro dell'Unione europea in cui e' rilasciata  la
prescrizione; 
    o) «tecnologia sanitaria»: un medicinale, un dispositivo medico o
delle procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure  per  la
prevenzione, la diagnosi o la  cura  delle  malattie  utilizzate  nel
settore dell'assistenza sanitaria; 
    p)  «cartella  clinica»:  l'insieme  dei  documenti  in   formato
cartaceo e/o elettronico contenenti  i  dati,  le  valutazioni  e  le
informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull'evoluzione  clinica
di un paziente nell'intero processo di cura sanitaria; 
    q) «NSIS»: Nuovo  Sistema  Informativo  Sanitario  del  Ministero
della salute; 
    r) «Portale del Ministero della salute»: il principale  strumento
attraverso il quale il Ministero pubblicizza la disciplina  d'accesso
all'assistenza sanitaria transfrontaliera e promuove la  cooperazione
con  gli  altri  Stati  membri  dell'Unione  europea  in  materia  di
assistenza sanitaria. Attraverso  il  proprio  Portale  il  Ministero
valorizza i principi comuni condivisi dai sistemi sanitari di tutti i
Paesi dell'Unione europea, nonche' le attivita'  svolte  dai  Servizi
Sanitari Regionali. 
                               Art. 4 
 
    Principi generali dell'assistenza sanitaria transfrontaliera 
 
  1.  L'assistenza  sanitaria  transfrontaliera  e'   prestata,   nel
territorio nazionale, nel rispetto delle scelte  etiche  fondamentali
dello Stato italiano ed in conformita' ai principi di  universalita',
di  accesso  alle  cure  di  elevata  qualita',  di  equita'   e   di
solidarieta', nonche' ai sensi: 
    a) della legislazione nazionale in vigore; 
    b) degli standard e degli orientamenti di  qualita'  e  sicurezza
definiti dalla normativa vigente nel territorio nazionale; 
    c) della normativa dell'Unione europea in materia di standard  di
sicurezza. 
									Capo II * * Garanzie e mezzi di tutela dei pazienti *
Art. 5 Garanzie e mezzi di tutela dei pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea 1. I pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea hanno diritto di ricevere dal Punto di Contatto Nazionale, istituito ai sensi dell'articolo 7 del presente decreto, le informazioni riguardanti gli standard e gli orientamenti di cui all'articolo 4, lettera b), del presente decreto, ivi comprese le disposizioni sulla vigilanza e sulla valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria, le informazioni su quali prestatori di assistenza sanitaria sono soggetti a tali standard e orientamenti, nonche' le informazioni sull'accessibilita' agli ospedali per le persone con disabilita'. 2. I prestatori di assistenza sanitaria operanti sul territorio nazionale garantiscono ai pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea tutte le informazioni atte a consentire agli stessi di compiere una scelta informata e consapevole sulle opzioni terapeutiche e sulla disponibilita', qualita' e sicurezza dell'assistenza sanitaria da essi prestata nel territorio nazionale; forniscono fatture trasparenti e informazioni trasparenti su prezzi e onorari, sullo status di autorizzazione o di iscrizione dei prestatori di assistenza sanitaria medesimi, sulla loro copertura assicurativa o su altri mezzi di tutela personale o collettiva per la loro responsabilita' professionale. 3. Il paziente che subisca un danno a causa dell'assistenza sanitaria ricevuta in Italia presso prestatori di assistenza sanitaria operanti nel territorio italiano ha diritto ad esperire gli ordinari rimedi giurisdizionali previsti dall'ordinamento nazionale. 4. I dati personali dei pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea che intendono curarsi e/o che sono stati sottoposti a cure nel territorio italiano sono trattati nel pieno rispetto delle vigenti normative nazionali in materia. 5. Al fine di garantire la continuita' della cura, i pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea che hanno ricevuto assistenza sanitaria nel territorio italiano presso prestatori di assistenza sanitaria operanti nel territorio italiano hanno diritto alla cartella clinica, in formato cartaceo o elettronico, in cui si e' registrato il trattamento in questione, nonche' all'accesso ad almeno una copia di tale cartella clinica in conformita' alla vigente normativa nazionale. 6. I pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea non sono discriminati in ragione della loro nazionalita'. 7. I prestatori di assistenza sanitaria applicano ai pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea le stesse tariffe o gli stessi onorari applicati ai pazienti nazionali in una situazione clinica comparabile, ovvero fissano un prezzo calcolato in base a criteri oggettivi e non discriminatori qualora non esista un prezzo comparabile con quello previsto per i pazienti nazionali. 8. Qualora sia giustificato da motivi imperativi di interesse generale, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel territorio nazionale, la possibilita' di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualita' o la volonta' di garantire un controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere adottate misure sull'accesso alle cure. Tali misure possono essere limitate al territorio di una o piu' regioni, o a singole aziende o enti del servizio sanitario nazionale, e possono essere adottate anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. Le predette misure sono limitate a quanto e' necessario e proporzionato e non possono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria. Esse sono tempestivamente pubblicate sul portale del Ministero della salute e sui siti web delle regioni e delle province autonome interessate e sono oggetto delle informazioni rese dal Punto di contatto nazionale ai sensi dell'articolo 7.
                               Art. 6 
 
    Garanzie e mezzi di tutela delle persone assicurate in Italia 
 
  1. Le persone assicurate in Italia hanno diritto  al  rimborso  dei
costi dell'assistenza  sanitaria  transfrontaliera  conformemente  al
capo III del presente decreto. 
  2. Le persone assicurate in Italia hanno  diritto  a  ricevere  dal
Punto di Contatto Nazionale, istituito ai sensi dell'articolo  7  del
presente decreto,  le  informazioni  sui  loro  diritti  riguardo  la
possibilita' di ricevere un'assistenza sanitaria transfrontaliera, in
particolare per quanto riguarda i termini e le condizioni di rimborso
dei costi ai sensi dell'articolo 8 del presente decreto, le procedure
di accesso e definizione di tali diritti e sui  mezzi  di  ricorso  e
tutela nel caso in cui  i  pazienti  ritengano  che  i  loro  diritti
derivanti dal presente decreto siano stati lesi. Il Punto di Contatto
fornisce, altresi', informazioni sulla distinzione tra i diritti  che
i pazienti hanno in virtu'  del  presente  decreto  legislativo  e  i
diritti risultanti dal regolamento (CE) n.  883/2004  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004. 
  3. In virtu' del principio della continuita' delle cure, qualora un
paziente  abbia  ricevuto  assistenza  sanitaria  transfrontaliera  e
risulti necessario un controllo medico nel  territorio  dello  Stato,
detto controllo medico e' disponibile allo  stesso  modo  in  cui  lo
sarebbe stato se l'assistenza  sanitaria  fosse  stata  prestata  sul
territorio nazionale. 
  4. Le persone assicurate in  Italia  che  richiedono  di  fruire  o
fruiscono dell'assistenza sanitaria  transfrontaliera  hanno  diritto
all'accesso remoto o ad ottenere  almeno  una  copia  della  cartella
clinica, in conformita' alla vigente normativa nazionale. 
                               Art. 7 
 
Punto   di   contatto   nazionale    per    l'assistenza    sanitaria
                          transfrontaliera 
 
  1. E' istituito presso  il  Ministero  della  salute  il  Punto  di
Contatto Nazionale per l'assistenza  sanitaria  transfrontaliera.  E'
fatta salva la facolta' delle regioni e delle  province  autonome  di
istituire propri punti di contatto regionali, al fine di agevolare la
trasmissione delle informazioni  previste  dal  presente  decreto  al
Punto di contatto nazionale. 
  2. Il Ministero della salute mette  a  disposizione  del  pubblico,
tramite il proprio portale, le necessarie informazioni sul  Punto  di
Contatto Nazionale, comprensive dei relativi contatti.  Il  Punto  di
Contatto  Nazionale  consulta  le  organizzazioni  dei  pazienti,   i
prestatori di  assistenza  sanitaria  e  le  assicurazioni  sanitarie
operanti sul territorio nazionale. 
  3.  Il  Punto  di  Contatto  Nazionale  facilita  lo   scambio   di
informazioni di cui al comma 5 e coopera strettamente con i Punti  di
Contatto Nazionale degli altri Stati Membri dell'Unione europea e con
la Commissione europea. 
  4. Il Punto  di  Contatto  Nazionale  fornisce,  su  richiesta,  le
coordinate dei Punti di Contatto Nazionali degli altri  Stati  membri
dell'Unione europea. 
  5. Al fine di consentire ai pazienti di esercitare i  loro  diritti
in materia di assistenza  sanitaria  transfrontaliera,  il  Punto  di
Contatto Nazionale fornisce loro le informazioni di cui all' articolo
5, comma 1, all' articolo 6, comma 2, e all'articolo 9, comma 8,  del
presente decreto, nonche' le informazioni relative ai  prestatori  di
assistenza  sanitaria,  ivi  comprese,  su  richiesta  del   paziente
medesimo, le informazioni sul diritto di un prestatore  specifico  di
prestare servizi  o  su  ogni  restrizione  al  suo  esercizio.  Esso
fornisce, altresi', le informazioni sui diritti dei  pazienti,  sulle
procedure di denuncia e sui meccanismi di tutela, conformemente  alla
legislazione nazionale, come pure sulle  possibilita'  giuridiche  ed
amministrative disponibili per risolvere le  controversie,  anche  in
caso di danni derivanti dall'assistenza  sanitaria  transfrontaliera.
Il  Punto  di  Contatto  Nazionale  fornisce,  inoltre,  informazioni
relative ai dati da  includere,  ai  sensi  dell'articolo  12,  nelle
ricette mediche rilasciate in uno Stato membro dell'Unione europea  e
destinate ad essere spedite nello Stato italiano,  ovvero  rilasciate
nello Stato italiano e destinate ad essere spedite in un altro  Stato
membro dell'Unione europea. 
  6.  Per  le  informazioni  relative  ai  prestatori  di  assistenza
sanitaria,  il  Punto  di  Contatto  Nazionale  fa  riferimento  agli
elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario
(NSIS) del Ministero della salute. Le regioni e le province  autonome
assicurano la tempestiva trasmissione  per  via  telematica  al  NSIS
delle ulteriori informazioni di organizzazione  dei  servizi  erogati
dai prestatori di assistenza sanitaria, necessarie per lo svolgimento
delle funzioni da parte del Punto di Contatto Nazionale. 
  7.  Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e   Bolzano
trasmettono  al  Punto  di  Contatto  Nazionale,  su  richiesta,   le
informazioni di cui al presente articolo e all'articolo 6,  comma  2,
nonche' tutte le  altre  informazioni  e  i  dati  necessari  per  le
finalita' ivi previste, anche per via telematica. 
  8. Il Ministero della salute attiva le necessarie  procedure  volte
ad assicurare che le informazioni di cui al presente  articolo  siano
facilmente accessibili e siano rese disponibili per  via  elettronica
sul portale del Ministero della salute e in formati accessibili  alle
persone con disabilita'. 
									Capo III * * Rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera *
Art. 8 Principi generali per il rimborso dei costi 1. Fatta salva l'applicabilita' del regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e conformemente a quanto disposto dagli articoli 9 e 10 del presente decreto, i costi sostenuti da una persona assicurata in Italia che si e' avvalsa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, nel rispetto del presente decreto, sono rimborsati se e nella misura in cui la prestazione erogata sia compresa nei Livelli Essenziali di Assistenza di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. E' fatta salva la possibilita' per le regioni di rimborsare, con proprie risorse, gli eventuali livelli di assistenza regionali ulteriori. 2. In deroga al comma 1: a) se ai pensionati e ai loro familiari residenti in un altro Stato membro dell'Unione europea e' riconosciuto in conformita' al regolamento (CE) n. 883/2004 il diritto alle prestazioni di malattia, l'assistenza sanitaria prevista dal presente decreto e' prestata senza anticipazione di costi, durante il soggiorno sul territorio nazionale conformemente alla legislazione in vigore, come se gli interessati fossero residenti nel territorio nazionale; b) se l'assistenza sanitaria prestata a norma del presente decreto non e' soggetta ad autorizzazione preventiva, non e' prestata a norma del capitolo 1 del titolo III del regolamento (CE) n. 883/2004 ed e' prestata nel territorio dello Stato membro che a norma di tale regolamento e del regolamento (CE) n. 987/2009 e', in ultima analisi, responsabile del rimborso dei costi, i costi sono a carico di detto Stato membro. Detto Stato membro puo' prendersi carico dei costi relativi all'assistenza sanitaria applicando i termini, le condizioni, i criteri di ammissibilita' e le formalita' di natura normativa ed amministrativa da esso stabiliti, purche' questi siano compatibili con il Trattato sul Funzionamento dell'Unione europea. 3. I costi relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati in misura corrispondente alle tariffe regionali vigenti, al netto della compartecipazione alla spesa secondo la normativa vigente. In ogni caso, tale copertura non puo' superare il costo effettivo dell'assistenza sanitaria ricevuta. Le regioni comunicano le tariffe regionali al Punto di contatto nazionale. 4. E' fatta salva la facolta' per le regioni e le province autonome di rimborsare eventuali altri costi afferenti all'assistenza sanitaria transfrontaliera usufruita da una persona assicurata in Italia, quali le spese di viaggio, alloggio e i costi supplementari eventualmente sostenuti a causa di una o piu' disabilita' da una persona disabile che riceve assistenza sanitaria in un altro Stato dell'Unione europea conformemente al presente decreto e a condizione che detti costi siano adeguatamente documentati. 5. I pazienti che si avvalgono dell'assistenza sanitaria transfrontaliera godono degli stessi diritti di cui avrebbero beneficiato se avessero ricevuto tale assistenza in una situazione analoga nel territorio nazionale. 6. In attuazione del comma 3, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano meccanismi trasparenti per verificare i costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera da rimborsare alla persona assicurata in Italia. Tali meccanismi sono fondati su criteri obiettivi, non discriminatori e preventivamente conosciuti e sono applicati al pertinente livello amministrativo. 7. Le ASL applicano alla persona assicurata in Italia che chiede il rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, compresa quella ottenuta grazie alla telemedicina, le condizioni relative alla prescrizione della prestazione, i criteri di ammissibilita' e le formalita' di natura normativa ed amministrativa stabilite dalla legislazione in vigore. 8. Per motivi imperativi di interesse generale, quali quelli riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel proprio territorio, la possibilita' di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualita' o la volonta' di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere adottate misure volte a limitare l'applicazione delle norme di cui al comma 3. Tali misure possono essere limitate al territorio di una o piu' regioni, o a singole aziende o enti del servizio sanitario nazionale, e possono essere adottate anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. Le predette misure sono tempestivamente pubblicate sul portale del Ministero della salute e sui siti web delle regioni e delle province autonome interessate e sono oggetto delle informazioni rese dal Punto di contatto nazionale, ai sensi dell' articolo 7. 9. Fatte salve le disposizioni previste dal comma 8, le regioni e le province autonome provvedono affinche' l'assistenza sanitaria transfrontaliera per la quale e' stata concessa un'autorizzazione preventiva sia rimborsata conformemente all'autorizzazione. 10. La decisione di limitare l'applicazione del presente articolo a norma del comma 8 e' ridotta a quanto necessario e proporzionato e non puo' costituire un mezzo di discriminazione arbitraria o un ostacolo ingiustificato alla libera circolazione di merci, persone o servizi.
                               Art. 9 
 
Assistenza  sanitaria  transfrontaliera  soggetta  ad  autorizzazione
                             preventiva 
 
  1. Il rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera
e' sottoposto ad autorizzazione preventiva esclusivamente per i  casi
previsti dal presente articolo  e  conformemente  a  quanto  previsto
dall'articolo 10. 
  2. L'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva  e'
limitata all'assistenza sanitaria che: 
    a)  e'  soggetta  ad  esigenze  di   pianificazione   riguardanti
l'obiettivo di assicurare, nel territorio nazionale, la  possibilita'
di un accesso sufficiente e permanente ad una  gamma  equilibrata  di
cure di elevata qualita' o la volonta' di garantire il controllo  dei
costi e di evitare, per  quanto  possibile  ogni  spreco  di  risorse
finanziarie, tecniche e umane e: 
      1) comporta il ricovero del paziente in  questione  per  almeno
una notte, o 
      2) richiede l'utilizzo  di  un'infrastruttura  sanitaria  o  di
apparecchiature mediche altamente specializzate e  costose,  comprese
quelle utilizzate nella diagnostica strumentale; o 
    b) richiede cure che comportano un  rischio  particolare  per  il
paziente o la popolazione; o 
    c) e' prestata da  un  prestatore  di  assistenza  sanitaria  che
potrebbe suscitare gravi  e  specifiche  preoccupazioni  quanto  alla
qualita' o alla sicurezza dell'assistenza. 
  3. Se la richiesta di autorizzazione preventiva presentata  da  una
persona assicurata in Italia al fine di ricevere assistenza sanitaria
transfrontaliera soddisfa le condizioni di cui al regolamento (CE) n.
883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile  2004,
l'autorizzazione preventiva e'  concessa  conformemente  al  medesimo
regolamento,  a  meno  che   la   persona   assicurata   non   chieda
diversamente. 
  4. Quando un paziente colpito da una malattia rara, o per il  quale
un medico specialista abbia  formulato  un  sospetto  diagnostico  di
malattia  rara,  chiede  l'autorizzazione  preventiva,  puo'   essere
sottoposto ad una valutazione clinica da esperti del settore operanti
presso  un  Presidio  della  rete  nazionale  per  le  malattie  rare
individuato ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 18 maggio
2001, n. 279. Se non possono essere reperiti esperti all'interno  del
territorio nazionale o se il parere dell'esperto non  e'  conclusivo,
puo' essere richiesto un parere  scientifico  alla  struttura  estera
presso  cui  il  paziente  intende  recarsi   per   usufruire   della
prestazione. 
  5. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 6, lettere a), b)  e
c), l'autorizzazione preventiva  non  puo'  essere  rifiutata  quando
l'assistenza sanitaria in questione  non  puo'  essere  prestata  sul
territorio nazionale entro un termine  giustificabile  dal  punto  di
vista clinico, sulla base di una valutazione medica  oggettiva  dello
stato di salute del paziente, dell'anamnesi e del  probabile  decorso
della sua malattia, dell'intensita' del dolore e della  natura  della
sua disabilita' al momento in cui la richiesta di  autorizzazione  e'
stata fatta o rinnovata. 
  6. L'autorizzazione preventiva e' negata nei seguenti casi: 
    a) in base  ad  una  valutazione  clinica,  il  paziente  sarebbe
esposto con ragionevole certezza a un rischio per  la  sua  sicurezza
che  non  puo'  essere  considerato  accettabile,  tenuto  conto  del
potenziale beneficio per il paziente stesso dell'assistenza sanitaria
transfrontaliera richiesta; 
    b)  a  causa  dell'assistenza   sanitaria   transfrontaliera   in
questione, il pubblico sarebbe esposto  con  ragionevole  certezza  a
notevoli pericoli per la sicurezza; 
    c)  l'assistenza  sanitaria  in  questione  e'  prestata  da   un
prestatore di assistenza sanitaria che  suscita  gravi  e  specifiche
preoccupazioni quanto  al  rispetto  degli  standard  e  orientamenti
relativi alla qualita' dell'assistenza e alla sicurezza del paziente,
comprese le disposizioni sulla vigilanza, indipendentemente dal fatto
che tali standard e  orientamenti  siano  stabiliti  da  disposizioni
legislative e regolamentari o attraverso  sistemi  di  accreditamento
istituiti dallo Stato membro di cura; 
    d) l'assistenza sanitaria in questione puo' essere  prestata  nel
territorio nazionale entro un termine  giustificabile  dal  punto  di
vista clinico, tenuto presente lo stato  di  salute  e  il  probabile
decorso della malattia. 
  7. Il Punto di Contatto Nazionale mette a disposizione del pubblico
le informazioni sull'assistenza sanitaria soggetta ad  autorizzazione
preventiva  ai  fini  del  presente   decreto,   nonche'   tutte   le
informazioni relative al sistema di autorizzazione preventiva. 
  8. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, con
decreto del Ministro della salute, adottato ai sensi  dell'  articolo
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  sono  individuate  le
prestazioni sottoposte ad autorizzazione  preventiva,  ai  sensi  del
comma 2, lettera a), e le modalita' per l'aggiornamento delle stesse.
Nelle more dell'adozione  del  predetto  decreto,  sono  soggette  ad
autorizzazione preventiva le prestazioni che comportano  il  ricovero
del paziente per almeno una notte e quelle che richiedono  l'utilizzo
di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente
specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica
strumentale, con particolare riferimento alle prestazioni di cui agli
articoli 3 e 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, ed ai  successivi
decreti ministeriali attuativi. Resta salva la possibilita',  per  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di  sottoporre
ad autorizzazione  preventiva  ulteriori  prestazioni,  nel  rispetto
delle condizioni di cui al comma 2,  lettera  a).  Le  determinazioni
relative a tali ulteriori prestazioni  sottoposte  ad  autorizzazione
preventiva sono tempestivamente pubblicate sui siti web delle regioni
medesime e comunicate al Punto di Contatto Nazionale. 
  9. Eventuali danni alla salute, derivanti da prestazioni  sanitarie
transfrontaliere di  cui  si  siano  avvalse  persone  assicurate  in
Italia, non sono in  alcun  modo  imputabili  al  Servizio  sanitario
nazionale,   ancorche'   le   prestazioni    stesse    siano    state
preventivamente autorizzate dalle ASL ai sensi del presente  articolo
e dell'articolo 10. 
                               Art. 10 
 
Procedure amministrative relative alla  richiesta  di  autorizzazione
  preventiva e alla richiesta di rimborso dei  costi  dell'assistenza
  sanitaria transfrontaliera. 
 
  1.  Le  procedure  amministrative  relative   alla   richiesta   di
autorizzazione preventiva e alla  richiesta  di  rimborso  dei  costi
legati all' assistenza sanitaria transfrontaliera devono fondarsi  su
criteri  obiettivi,   non   discriminatori,   nonche'   necessari   e
proporzionati all'obiettivo da conseguire. 
  2. Ogni procedura amministrativa deve essere facilmente accessibile
e deve garantire la trattazione obiettiva e imparziale delle  domande
relative all'autorizzazione preventiva e al rimborso  dei  costi.  Le
informazioni relative a tali procedure devono essere rese pubbliche. 
  3. La domanda per la  richiesta  di  autorizzazione  preventiva  e'
presentata, con le modalita' disciplinate dal presente articolo,  per
le prestazioni di cui all' articolo 9, comma  8.  In  ogni  caso,  la
persona   assicurata   che   intende   beneficiare    dell'assistenza
transfrontaliera e del conseguente rimborso  ai  sensi  del  presente
decreto,  presenta  apposita  domanda   alla   ASL   territorialmente
competente, affinche' sia verificato se la medesima prestazione debba
essere  sottoposta  ad  autorizzazione  preventiva  ai  sensi   dell'
articolo 9, comma 2, lettere b) e c), ove ricorrano le condizioni ivi
previste.  L'esito  di  tale  verifica  e'  comunicato  al   soggetto
interessato entro 10 giorni e, ove sia positivo, la domanda di cui al
secondo  periodo  si  intende  quale  richiesta   di   autorizzazione
preventiva ai sensi del comma 4, e  i  termini  di  cui  al  comma  7
decorrono dalla sua ricezione. 
  4. La domanda per la richiesta di  autorizzazione  preventiva  deve
essere presentata dalla persona assicurata alla ASL di  residenza  su
apposito modulo fornito dalla ASL medesima e deve essere corredata da
certificazione medica. Nella domanda devono essere indicati almeno: 
    a) l'indicazione  diagnostica  o  terapeutica  e  la  prestazione
sanitaria di cui si intende usufruire; 
    b) il luogo prescelto per  la  prestazione  e  il  prestatore  di
assistenza  sanitaria  presso  cui  la  persona  assicurata   intende
recarsi. 
  5. La domanda puo' contenere eventuali altre  ulteriori  specifiche
necessarie ai fini  dell'esame  della  richiesta  dell'autorizzazione
preventiva. 
  6. Nei casi di cui alle lettere a), b) e  d)  di  cui  al  comma  6
dell'articolo  9  del  presente  decreto,  la  domanda  deve   essere
assoggettata  ad  una  valutazione  clinica  effettuata   da   unita'
operative specialistiche individuate dalle ASL. 
  7. Ricevuta la domanda, la ASL, nel  termine  di  30  giorni,  deve
comunicare alla persona assicurata il provvedimento di concessione  o
il diniego all'autorizzazione preventiva. Il  termine  di  30  giorni
viene ridotto della meta' nei casi di particolare urgenza, che devono
essere adeguatamente motivati nella domanda di autorizzazione di  cui
al comma 4. 
  8. Nel provvedimento di autorizzazione la ASL  specifica  il  costo
della prestazione dell'assistenza sanitaria ammesso al  rimborso.  Il
diniego  dell'autorizzazione   deve   essere   debitamente   motivato
indicando uno o piu' casi di cui alle lettere a), b), c) e d) di  cui
al comma 6 dell'articolo 9 del presente decreto.  Se  il  diniego  e'
fondato sulla sussistenza delle condizioni  di  cui  all'articolo  9,
comma 6, lettera d), l'ASL individua e comunica alla persona  che  ha
presentato la domanda di autorizzazione il prestatore  di  assistenza
sanitaria in grado di erogare sul territorio nazionale la prestazione
richiesta. 
  9. Oltre agli ordinari strumenti di tutela in sede amministrativa e
giurisdizionale,  avverso  il  provvedimento  di  diniego  e'  sempre
possibile proporre istanza al direttore generale della ASL  entro  15
giorni dal ricevimento dello stesso. Il direttore generale della  ASL
si esprime nel termine di 15 giorni dalla ricezione dell'istanza. 
  10. Al fine  di  ottenere  il  rimborso  dei  costi  sostenuti  per
l'assistenza sanitaria transfrontaliera, la persona assicurata, entro
60 giorni dall'erogazione della prestazione,  salvo  comprovati  casi
eccezionali, presenta  apposita  domanda  di  rimborso  alla  ASL  di
appartenenza, allegando originale della certificazione  medica  e  la
fattura in originale emessa dal prestatore di assistenza sanitaria. 
  11. La ASL dovra' corrispondere  il  rimborso  nel  termine  di  60
giorni dal ricevimento della richiesta. 
									Capo IV * * Cooperazione in materia di assistenza sanitaria *
Art. 11 Mutua assistenza e cooperazione 1. L'Italia si impegna a prestare mutua assistenza agli Stati membri dell'Unione europea compresa la cooperazione in merito agli standard e agli orientamenti di qualita' e sicurezza e lo scambio di informazioni, soprattutto attraverso il Punto di Contatto Nazionale ai sensi dell' articolo 7 del presente decreto, nonche' in merito alle disposizioni sulla vigilanza e la mutua assistenza per chiarire il contenuto delle fatture. 2. L'Italia si impegna a facilitare la cooperazione nella erogazione di assistenza sanitaria transfrontaliera a livello regionale e locale nonche' mediante l'impiego delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e di altre forme di cooperazione transfrontaliera. 3. L'Italia si impegna affinche' le informazioni sul diritto di esercizio della professione da parte dei prestatori sanitari iscritti nei registri nazionali o locali stabiliti nel territorio nazionale siano, su richiesta, messe a disposizione delle autorita' degli altri Stati membri dell'Unione europea, a fini dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, in conformita' ai capi II e III e alle misure nazionali che attuano le disposizioni dell'Unione europea sulla protezione dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE, e il principio di presunzione di innocenza. Lo scambio di informazioni avviene attraverso il sistema di informazione del mercato interno, istituito ai sensi della decisione della Commissione europea 2008/49/CE, del 12 dicembre 2007, relativa alla protezione dei dati personali nell'ambito del sistema di informazione del mercato interno (IMI). 4. Al fine di dare piena attuazione al principio di mutua assistenza e cooperazione tra Stati in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera e alle disposizioni di cui agli articoli 4, 5 e 9, comma 6, lettera c), del presente decreto, il Ministero della salute, in osservanza dell'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e attraverso la revisione del flusso informativo relativo alle schede di dimissione ospedaliera (SDO), promuove un sistema di monitoraggio delle attivita' e delle reti assistenziali che permetta la rilevazione degli standard di qualita' e di sicurezza della rete ospedaliera e dei volumi e degli esiti delle cure erogate dai prestatori di assistenza sanitaria, persone giuridiche e/o persone fisiche, affinche' questi siano conformi agli standard e agli orientamenti di qualita' e di sicurezza definiti dalla legislazione vigente e dalla normativa dell'Unione europea.
                               Art. 12 
 
Riconoscimento delle prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro 
 
  1. I medicinali, di cui e'  autorizzato  il  commercio  in  Italia,
prescritti  in  un  altro  Stato  membro  dell'Unione  europea,  sono
dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme  vigenti,
salvo che non sussistano fondate  esigenze  di  tutela  della  salute
umana o dubbi  legittimi  e  giustificati  circa  l'autenticita',  il
contenuto o la comprensibilita' di una singola prescrizione. 
  2. Il riconoscimento delle prescrizioni  non  pregiudica  le  norme
nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di  medicinali,
compresa la normativa  in  materia  di  sostituzione  del  medicinale
prescritto con medicinali generici o di altro tipo. 
  3. Il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il  diritto
del farmacista, ove previsto dalla normativa vigente, di  rifiutarsi,
per ragioni etiche, di dispensare  il  medicinale  prescritto  in  un
altro Stato membro, dove il farmacista godrebbe dello stesso diritto,
qualora la prescrizione sia stata rilasciata nello  Stato  membro  di
affiliazione. 
  4. Il rimborso delle spese per i medicinali dispensati in un  altro
Stato membro dell'Unione europea e' disciplinato  dal  capo  III  del
presente decreto. 
  5.  Nel  rispetto  della  normativa   nazionale   in   materia   di
dispensazione dei farmaci, con decreto del Ministero della salute, di
intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere
adottate ulteriori misure necessarie a garantire la continuita' della
cura, qualora una prescrizione sia rilasciata nello Stato  membro  di
cura per medicinali o dispositivi  medici  disponibili  in  Italia  e
l'erogazione sia richiesta nel territorio nazionale. 
  6. Il presente articolo si applica inoltre  ai  dispositivi  medici
legalmente immessi sul mercato nazionale. 
  7. Il presente articolo non si applica  ai  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica speciale  di  cui  all'articolo  90  del  decreto
legislativo 26 aprile 2006, n. 219. 
  8. Le prescrizioni mediche rilasciate nel territorio nazionale  per
essere utilizzate in un altro Stato membro devono contenere almeno  i
dati stabiliti nell'allegato di cui al presente decreto legislativo. 
  9. Con decreto del Ministero  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministero  dell'economia  e  delle  finanze,  previa  intesa  con  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, da emanarsi entro 60 giorni
dall'entrata  in  vigore  del  presente  decreto  legislativo,   sono
definite, nel rispetto dei requisiti minimi di cui  al  comma  8,  le
caratteristiche  ed  i  contenuti  delle  prescrizioni  che  verranno
rilasciate nel territorio italiano su richiesta di  un  paziente  che
intenda utilizzarle in un altro Stato membro. 
                               Art. 13 
 
Partecipazione dell'Italia allo sviluppo delle  reti  di  riferimento
                            europee «ERN» 
 
  1. L'Italia  concorre  allo  sviluppo  delle  reti  di  riferimento
europee «ERN» tra prestatori di  assistenza  sanitaria  e  centri  di
eccellenza situati  negli  Stati  membri  dell'Unione  europea  e  si
impegna a tal fine a promuovere ed  agevolare  il  coordinamento  dei
centri d'eccellenza situati sul proprio territorio nazionale in vista
della partecipazione a tali reti. 
  2. Per le finalita' di cui al comma 1, il Ministero  della  salute,
di concerto con le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e
Bolzano, istituisce un organismo di coordinamento e monitoraggio,  in
armonia con quelli gia' esistenti in ambito comunitario  per  rendere
pienamente confrontabili i risultati  raggiunti,  trasparente  e  che
stabilisce  le   regole   e   suggerisce   modelli   orientati   alla
valorizzazione delle eccellenze nelle strutture  sanitarie  italiane,
anche in vista della loro partecipazione alle ERN, con il compito di: 
    a) individuare regole, modelli e indicatori di riferimento per la
valorizzazione delle eccellenze presenti nelle strutture  ospedaliere
nazionali, per il monitoraggio degli  standard  di  eccellenza  delle
performance ospedaliere, sulla base di quanto  gia'  in  uso  per  la
valutazione delle migliori pratiche, per il raggiungimento di elevati
standard di qualita' nell'assistenza; 
    b) elaborare il  percorso  orientato  alla  valorizzazione  delle
eccellenze nel rispetto della legislazione nazionale in vigore ed  in
aderenza ai requisiti ed alle procedure stabilite  dalla  Commissione
europea ai sensi  dell'articolo  12,  paragrafo  4,  della  direttiva
2011/24/UE, tramite un sistema di identificazione e monitoraggio  dei
prestatori di assistenza sanitaria, per il riconoscimento dei livelli
di qualita' e sicurezza, nell'ambito della  programmazione  sanitaria
nazionale; 
    c)  supportare  la  Commissione  europea   nella   procedura   di
valutazione e selezione dei centri di riferimento e delle reti; 
    d)  proporre  modelli  per  il  collegamento  tra  prestatori  di
assistenza sanitaria e le reti; 
    e)  coordinare  la  complessiva  cooperazione  in  materia  anche
promuovendo lo sviluppo di reti nazionali e regionali; 
    f)  diffondere  le  informazioni   relative   alle   opportunita'
derivanti dalle ERN ai  prestatori  di  assistenza  sanitaria  ed  ai
centri di eccellenza in tutto il territorio nazionale. 
  3. La partecipazione all'organismo di cui al comma 2  e'  a  titolo
gratuito e non comporta compensi,  gettoni  di  presenza  e  rimborsi
spese. 
                               Art. 14 
 
                            Malattie rare 
 
  1. L'Italia coopera con gli altri Stati membri e con la Commissione
europea allo  sviluppo  di  capacita'  di  diagnosi  e  di  cura,  in
particolare al fine di: 
    a) rendere i professionisti sanitari consapevoli degli  strumenti
a loro disposizione a  livello  di  Unione  europea  per  aiutarli  a
compiere una corretta diagnosi delle malattie rare, in particolare la
base dati Orphanet, e le reti di riferimento europee; 
    b) rendere i pazienti, i professionisti sanitari e gli  organismi
responsabili del finanziamento dell'assistenza sanitaria  consapevoli
delle possibilita' offerte dal regolamento (CE) n.  883/2004  per  il
trasferimento di pazienti con malattie rare  in  altri  Stati  membri
dell'Unione europea, anche per diagnosi e cure, incluse  nei  livelli
essenziali di assistenza, che non sono disponibili in Italia. 
                               Art. 15 
 
                     Assistenza sanitaria online 
 
  1. L'Italia si  impegna  nella  cooperazione  e  nello  scambio  di
informazioni con gli altri Stati membri operanti nell'ambito  di  una
rete volontaria  che  collega  le  autorita'  nazionali  responsabili
dell'assistenza sanitaria online. 
                               Art. 16 
 
      Cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie 
 
  1. L'Italia si  impegna  nella  cooperazione  e  nello  scambio  di
informazioni scientifiche con gli altri Stati membri  nell'ambito  di
una rete volontaria che collega fra loro le autorita' o gli organismi
nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie. 
									Capo V * * Disposizioni finali *
Art. 17 Relazioni e comunicazioni 1. Il Ministero della salute fornisce alla Commissione europea l'assistenza e tutte le informazioni disponibili per svolgere la valutazione e preparare le relazioni di cui all'articolo 20 della direttiva 2011/24/UE. 2. Il Ministero della salute, ai sensi del presente decreto, comunica alla Commissione europea: a) il nome e le coordinate del Punto di Contatto Nazionale, istituito ai sensi dell'articolo 7; b) le decisioni di limitare i rimborsi per i motivi indicati all'articolo 8, comma 8; c) le categorie di assistenza sanitaria di cui all'articolo 9, comma 2, lettera a); d) i nominativi e le coordinate delle autorita' o degli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie di cui all'articolo 16. 3. Per la trasmissione dei dati e delle informazioni di cui al presente articolo si osservano, ove gia' definite, le modalita' stabilite dalla Commissione europea.
                               Art. 18 
 
                       Clausola di cedevolezza 
 
  1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto  comma,
della Costituzione e  dall'articolo  40,  comma  3,  della  legge  24
dicembre  2012,  n.  234,  le  disposizioni  del   presente   decreto
riguardanti ambiti di competenza legislativa delle  regioni  e  delle
province autonome si applicano, nell'esercizio del potere sostitutivo
dello Stato e con carattere di cedevolezza,  nelle  regioni  e  nelle
province autonome nelle  quali  non  sia  ancora  stata  adottata  la
normativa di attuazione regionale o provinciale  e  perdono  comunque
efficacia dalla data di entrata  in  vigore  di  quest'ultima,  fermi
restando i principi fondamentali ai sensi dell' articolo  117,  terzo
comma, della Costituzione. In ogni caso, i termini procedimentali  di
cui all'articolo 10 non possono essere elevati da disposizioni  delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. 
                               Art. 19 
 
                         Disposizioni finali 
 
  1. Le regioni garantiscono  un  adeguato  e  costante  monitoraggio
degli effetti connessi alle disposizioni di cui al presente  decreto,
al fine di comunicare  al  Ministero  della  salute  e  al  Ministero
dell'economia e le finanze, con la massima  tempestivita',  eventuali
criticita' idonee  a  pregiudicare  la  possibilita'  di  un  accesso
sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di  elevata
qualita', ovvero a pregiudicare la possibilita' di un  controllo  dei
costi, ovvero idonee a comportare  sprechi  di  risorse  finanziarie,
tecniche e umane, al fine dell'adozione tempestiva  delle  misure  di
cui  agli  articoli  5,  comma  8,  e  8,  comma  8.  L'attivita'  di
monitoraggio  in  ordine  all'applicazione   del   presente   decreto
legislativo e agli effetti  da  esso  derivanti  e'  altresi'  svolta
mediante audizioni o consultazioni periodiche, da parte del Ministero
della salute, di associazioni di cittadini e di  pazienti,  anche  al
fine dell'adozione di eventuali interventi correttivi o migliorativi. 
  2. Il Ministero della salute trasmette ogni due anni una  relazione
al Parlamento,  concernente  lo  stato  di  attuazione  del  presente
decreto legislativo. 
  3. Al fine di assicurare la piu' ampia omogeneita' delle garanzie e
dei mezzi  di  tutela  del  paziente  sul  territorio  nazionale,  il
Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, adotta apposite linee  guida  volte  ad  implementare  in
particolare quanto previsto dagli articoli 4 e  5,  dall'articolo  7,
commi 6 e 7; dall'articolo 8, commi 6 e 7; dall'articolo 9 commi 2, 5
e 6, dall'articolo 10, dall'articolo 11, comma 3 e dall'articolo  12,
commi 1, 2, 3 e 4. Le predette linee guida  esplicitano  altresi'  in
quali casi si applica il presente decreto, attuativo della  direttiva
2011/24/UE,  e  in  quali  il  regolamento  (CE)  n.  883/2004  e  il
regolamento  (CE)  n.  987/2009,  chiarendo  la  differenza   tra   i
rispettivi regimi, con particolare riferimento alla situazione  degli
italiani all'estero. 
  4. Dall'attuazione del  presente  decreto  legislativo  non  devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
  5.  Le  amministrazioni  competenti  provvedono  agli   adempimenti
previsti  dal  presente  decreto  avvalendosi  delle  risorse  umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Dato a Roma, addi' 4 marzo 2014 
 
                             NAPOLITANO 
 
 
                            Renzi,  Presidente  del   Consiglio   dei
                            ministri 
 
                            Lorenzin, Ministro della salute 
 
                            Mogherini, Ministro degli affari esteri 
 
                            Orlando, Ministro della giustizia 
 
                            Padoan, Ministro  dell'economia  e  delle
                            finanze 
 
Visto, il Guardasigilli: Orlando 
									
Allegato Parte di provvedimento in formato grafico
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