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Numero Atti:62417
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 agosto 2019 Ultima Modifica: 23 agosto 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 23 dicembre 2013

Nuove modalita' per l'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro. (14A03402)

(G.U. Serie Generale , n. 103 del 06 maggio 2014)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro»; Visto l'art. 57, comma 1, legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del Repertorio dei dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»; Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), della legge 22 dicembre 2005, n. 266, che prevede, ai fini della razionalizzazione degli acquisti da parte del Servizio sanitario nazionale, che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalita' di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici; Visti i decreti del Ministro della salute 20 febbraio 2007, recante «Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 16 marzo 2007, n. 63, che include anche la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e 21 dicembre 2009, recante modificazioni al citato d.m. 20 febbraio 2007, e in particolare gli articoli 4, che esclude dall'ambito di applicazione i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e 8, che prevede un successivo decreto per l'estensione delle disposizioni ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto altresi' il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 29 luglio 2010, n. 175; Vista la decisione della Commissione Europea del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), che prevede che gli Stati membri provvedono affinche' i dati di cui all'art. 12, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 98/79/CE, siano inseriti in Eudamed; Ritenuto di dover procedere alla definizione delle modalita' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di dare piena attuazione alla previsione del citato art. 1, co. 409, lett. a), 1. n. 266 del 2005; Ritenuto che l'identificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e' funzionale al monitoraggio della spesa sostenuta dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, come previsto dal menzionato d.m. 11 giugno 2010; Ritenuto che gli obblighi di registrazione previsti dall'art. 10 d.lgs. n. 332 del 2000 cit., siano assolti con l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici; Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 14 novembre 2013 (Rep. atti n. 163/CSR); Decreta: Art. 1 Soggetti destinatari 1. Le modalita' e gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti: a) fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro, come definiti dall'art. 1, comma 1, lettere f) e g), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che intendono conferire dati ai Repertorio dei dispositivi medici in relazione alle forniture a strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale; b) fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro tenuti alle comunicazioni previste dall'art. 10 d.lgs. n. 332 del 2000 citato; c) i soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a) e b).
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