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Numero Atti:62897
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 11 novembre 2019 Ultima Modifica: 12 novembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 23 dicembre 2013

Nuove modalita' per l'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro. (14A03402)

(G.U. Serie Generale , n. 103 del 06 maggio 2014)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto legislativo 8  settembre  2000,  n.  332,  recante
«Attuazione  della  direttiva  98/79/CE   relativa   ai   dispositivi
medico-diagnostici in vitro»; 
  Visto l'art. 57, comma 1, legge  27  dicembre  2002,  n.  289,  che
prevede  la  definizione  e  l'aggiornamento   del   Repertorio   dei
dispositivi medici; 
  Visto il decreto legislativo 7  marzo  2005,  n.  82  e  successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»; 
  Visto l'art. 1, comma 409, lettera  a),  della  legge  22  dicembre
2005, n. 266, che prevede,  ai  fini  della  razionalizzazione  degli
acquisti da parte del Servizio sanitario nazionale, che  con  decreto
del Ministro della  salute,  previo  accordo  con  le  regioni  e  le
province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i  rapporti
fra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, sono stabilite le modalita' di alimentazione e aggiornamento
della  banca  dati  del  Ministero  della  salute   necessaria   alla
istituzione e alla gestione del repertorio generale  dei  dispositivi
medici; 
  Visti i decreti del Ministro della salute 20 febbraio 2007, recante
«Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi  medici
(CND)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 16
marzo  2007,  n.  63,  che  include  anche  la  classificazione   dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro, e 21 dicembre 2009,  recante
modificazioni al citato d.m. 20 febbraio 2007, e in  particolare  gli
articoli 4, che esclude dall'ambito  di  applicazione  i  dispositivi
medico-diagnostici in vitro, e 8, che prevede un  successivo  decreto
per l'estensione delle disposizioni ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro; 
  Visto altresi' il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010,
recante «Istituzione del flusso informativo per il  monitoraggio  dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati  dal  Servizio
sanitario nazionale», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  -  serie
generale - del 29 luglio 2010, n. 175; 
  Vista la decisione della Commissione Europea del  19  aprile  2010,
relativa alla banca dati europea dei  dispositivi  medici  (Eudamed),
che prevede che gli Stati membri provvedono affinche' i dati  di  cui
all'art. 12, paragrafo 1,  lettere  a),  b)  e  c),  della  direttiva
98/79/CE, siano inseriti in Eudamed; 
  Ritenuto di dover procedere alla definizione  delle  modalita'  per
l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi  medici  dei  dispositivi
medico-diagnostici in vitro, al fine di dare  piena  attuazione  alla
previsione del citato art. 1, co. 409, lett. a), 1. n. 266 del 2005; 
  Ritenuto che l'identificazione dei  dispositivi  medico-diagnostici
in vitro e' funzionale al monitoraggio della  spesa  sostenuta  dalle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,  come  previsto
dal menzionato d.m. 11 giugno 2010; 
  Ritenuto che gli obblighi di registrazione  previsti  dall'art.  10
d.lgs. n. 332 del 2000  cit.,  siano  assolti  con  l'iscrizione  nel
Repertorio dei dispositivi medici; 
  Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i  rapporti
fra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano nella seduta del 14 novembre 2013 (Rep. atti n. 163/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                        Soggetti destinatari 
 
  1. Le modalita' e gli adempimenti  previsti  dal  presente  decreto
riguardano i seguenti soggetti: 
    a) fabbricanti e mandatari di dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro, come definiti dall'art. 1, comma  1,  lettere  f)  e  g),  del
decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che intendono conferire
dati ai Repertorio dei dispositivi medici in relazione alle forniture
a strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale; 
    b) fabbricanti e mandatari di dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro tenuti alle comunicazioni previste dall'art. 10 d.lgs.  n.  332
del 2000 citato; 
    c) i soggetti validamente  delegati  dalle  figure  di  cui  alle
lettere a) e b). 
                               Art. 2 
 
 
              Modalita' di registrazione nel Repertorio 
                       dei dispositivi medici 
 
  1. I soggetti di cui all'art. 1 provvedono alla comunicazione delle
informazioni previste dall'Allegato 1 al  presente  decreto  ai  fini
dell'iscrizione  dei  dispositivi  medico-diagnostici  in  vitro  nel
Repertorio dei dispositivi medici. 
  2. Le modalita' tecniche per la registrazione e per la trasmissione
dei dati sono descritte nel citato Allegato 1 e nella  documentazione
tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute. 
  3. Tutte le trasmissioni dei  dati  devono  avvenire  in  modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica. 
  4. L'iscrizione nel Repertorio dei  dispositivi  medici  da'  luogo
all'assegnazione, da parte del Ministero della salute, di  un  numero
identificativo di iscrizione. Il numero assegnato puo' essere in ogni
momento ritirato, con provvedimento  motivato,  dal  Ministero  della
salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. 
  5. I soggetti di cui all'art. 1 sono tenuti  all'aggiornamento  dei
dati registrati nel Repertorio dei dispositivi medici. 
                               Art. 3 
 
 
             Effetti della registrazione nel Repertorio 
                       dei dispositivi medici 
 
  1.  Nelle  gare  per  l'acquisizione,  a   qualsiasi   titolo,   di
dispositivi medico-diagnostici in vitro  e,  piu'  in  generale,  nei
rapporti commerciali, le strutture direttamente gestite dal  Servizio
sanitario  nazionale  si  astengono  dal  richiedere   ai   fornitori
qualsiasi  informazione  che  sia  dichiarata  dai  fornitori  stessi
disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici e  aggiornata  alla
data della dichiarazione. 
  2. Le registrazioni effettuate con le modalita' previste  dall'art.
2 sono valide ai fini dell'ottemperanza degli obblighi di legge sulla
registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi previsti dall'art. 10
d.lgs. n. 332 del 2000 citato. 
  3.  Il  numero  identificativo  di  iscrizione  al  Repertorio  dei
dispositivi  medici  deve  essere  utilizzato   nelle   comunicazioni
relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro effettuate a fini
di vigilanza sugli incidenti. 
  4.  Il  Ministero   della   salute   pubblica   periodicamente   le
informazioni identificative  dei  dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro presenti nel Repertorio dei dispositivi medici per  i  quali  i
soggetti  di  cui  all'art.  1  hanno  manifestato  la  volonta'   di
pubblicazione. 
  5. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea  dei
dispositivi medici (EUDAMED) i dati conferiti  dai  soggetti  di  cui
all'art. 1, lettera b), come presenti nel Repertorio dei  dispositivi
medici, sulla base di quanto previsto dall'art. 12 d.lgs. n. 332  del
2000 citato. 
                               Art. 4 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
i soggetti di  cui  all'art.  1  provvedono  alla  registrazione  dei
dispositivi  medico-diagnostici   in   vitro   nel   Repertorio   dei
dispositivi medici, esclusivamente  con  le  modalita'  previste  dal
presente decreto. 
  2. Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il  trentesimo  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte  dei  conti  per  la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
    Roma, 23 dicembre 2013 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 

Registrato alla Corte dei conti il 12 febbraio 2014 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute  e  Min.
Lavoro, foglio n. 344 
                                                           Allegato 1 
 
          Disciplinare tecnico delle procedure standard di 
        registrazione e comunicazione delle informazioni dei 
                  dispositivi diagnostici in vitro 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
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