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Numero Atti:62500
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 17 settembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 22 aprile 2014

Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate. (14A03696)

(G.U. Serie Generale , n. 110 del 14 maggio 2014)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'art. 117, secondo comma, lettera  r),  della  Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione  esclusiva  nella  materia
del coordinamento  informativo  statistico  e  informatico  dei  dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale; 
  Visto il  decreto  legislativo  31  marzo  1998,  n.  112,  recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello  Stato  alle
regioni e agli enti locali in attuazione del capo I  della  legge  15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni  e  i
compiti  amministrativi  che  restano  allo  Stato  in  ordine   alle
attivita'  di  informazione  e   di   coordinamento   informativo   e
statistico; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8  febbraio  2002,
n.  33,  S.O.,  recante  «Definizione  dei  Livelli   Essenziali   di
Assistenza»; 
  Visto l'Accordo - quadro tra il Ministro della sanita', le  regioni
e le province autonome, sancito dalla Conferenza  permanente  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158) relativo al piano  di
azione coordinato per  lo  sviluppo  del  Nuovo  Sistema  Informativo
Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione  del
NSIS,  debbano  essere  esercitate   congiuntamente   attraverso   un
organismo denominato «Cabina di Regia»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002,  con
il quale e' stata istituita la Cabina di Regia per  lo  sviluppo  del
NSIS; 
  Visto il decreto legislativo 7 marzo  2005,  n.  82,  e  successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»; 
  Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano  nella  seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271),  in  attuazione  dell'art.  1,
commi 173 e  180,  della  legge  30  dicembre  2004,  n.  311,  e  in
particolare l'art. 3, ai sensi del quale: 
    la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei  contenuti
informativi  e  delle  modalita'  di  alimentazione  del  NSIS,  come
indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia  del  NSIS  e
vengono recepiti  dal  Ministero  della  salute  con  propri  decreti
attuativi, compresi i flussi informativi  finalizzati  alla  verifica
degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli  Essenziali  di
Assistenza; 
    il conferimento dei dati al Sistema Informativo  Sanitario,  come
indicato al comma 6, e'  ricompreso  tra  gli  adempimenti  cui  sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164,  della  legge  30  dicembre
2004, n. 311; 
  Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano  nella  seduta
del 3 dicembre 2009 (Rep. Atti n. 243) sul Nuovo Patto per la  salute
2010-2012, e in particolare: 
    l'art. 4, secondo  cui  ai  fini  dell'accesso  al  finanziamento
integrativo   del   Servizio   sanitario   nazionale,   costituiscono
adempimento regionale gli adempimenti  derivanti  dalla  legislazione
vigente e quelli derivanti dagli Accordi e dalle  Intese  intervenute
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano; 
    l'art. 17 sul NSIS, che dispone una proroga dei compiti  e  della
composizione della Cabina di regia del NSIS  fino  alla  stipula  del
nuovo Accordo di riadeguamento della composizione e  delle  modalita'
di funzionamento della stessa; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  23  dicembre  1996,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  28  gennaio  1997,   n.   22,
concernente «Modelli di  rilevazione  dei  flussi  informativi  sulle
attivita' gestionali ed economiche delle aziende sanitarie  locali  e
delle aziende ospedaliere»,  e  successive  modificazioni,  il  quale
prevede,  attraverso  il  modello  HSP.14,   la   rilevazione   delle
apparecchiature tecnico biomediche di diagnosi e cura presenti  nelle
strutture di ricovero pubbliche, private accreditate  e  private  non
accreditate, nonche', attraverso il modello  STS.14,  la  rilevazione
delle apparecchiature tecnico biomediche di diagnosi e cura  presenti
nelle  strutture   sanitarie   territoriali   pubbliche   e   private
accreditate; 
  Considerata  la  necessita'  di  estendere  la  rilevazione   della
apparecchiature sanitarie anche alle strutture  territoriali  private
non accreditate allo scopo di realizzare un inventario nazionale  per
le  esigenze  di  vigilanza  e  controllo   sull'utilizzo   di   tali
apparecchiature in tutte le strutture sanitarie per le  finalita'  di
tutela della salute pubblica; 
  Visto il parere favorevole espresso dalla Cabina di Regia del  NSIS
nella seduta del 10 febbraio  2010  per  l'avvio  di  uno  studio  di
fattibilita'  per  la  raccolta   di   informazioni   relative   alle
apparecchiature  sanitarie  in  uso  presso  le  strutture  sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate; 
  Vista la nota DGSI/1955/P del 31  maggio  2010  con  cui  e'  stato
istituito presso il Ministero della salute un gruppo di  lavoro,  con
la partecipazione di  regioni  e  Agenzia  nazionale  per  i  servizi
regionali (Agenas),  per  la  definizione  dell'anzidetto  studio  di
fattibilita'; 
  Vista l'approvazione del menzionato studio di fattibilita' da parte
della Cabina di Regia del NSIS nella seduta del 21 maggio 2013; 
  Visto il parere espresso dalla  Cabina  di  Regia  del  NSIS  nella
seduta del 9 luglio 2013 sullo schema di decreto di  istituzione  del
flusso informativo per il monitoraggio delle  grandi  apparecchiature
sanitarie in uso presso le  strutture  sanitarie  pubbliche,  private
accreditate e private non accreditate; 
  Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano,  ai
sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28  agosto  1997,
n. 281, reso nella seduta del 20 febbraio 2014 (Rep. atti n. 14/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                Definizioni e ambito di applicazione 
 
  1. Il presente  decreto  si  applica  alle  grandi  apparecchiature
sanitarie in uso presso le  strutture  sanitarie  pubbliche,  private
accreditate e private non accreditate. 
  2.  Per  grandi   apparecchiature   sanitarie   si   intendono   le
apparecchiature  sanitarie  rilevanti  ai  fini  dell'erogazione  dei
Livelli Essenziali di Assistenza nonche' di rilievo economico per  il
Servizio Sanitario Nazionale presenti presso le  strutture  sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate. 
  3. In fase di prima applicazione il presente decreto si applica  al
primo elenco di  grandi  apparecchiature  sanitarie  individuate  nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato  1,  che  costituisce  parte
integrante del presente decreto (di seguito, «disciplinare tecnico»).
In considerazione della rapida evoluzione  tecnologica,  tale  elenco
puo' essere ampliato con le modalita' previste dall'art. 6. 
                               Art. 2 
 
 
Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio  delle  grandi
                      apparecchiature sanitarie 
 
  1. Nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (di seguito,
NSIS) e' istituito il flusso informativo per  il  monitoraggio  delle
grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate di  seguito,
«flusso informativo delle grandi apparecchiature sanitarie»,  la  cui
realizzazione e gestione e' affidata  al  Ministero  della  salute  -
Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario. 
  2. Per  le  grandi  apparecchiature  sanitarie  in  uso  presso  le
strutture sanitarie pubbliche, nel flusso informativo di cui al comma
1 sono incluse anche  le  informazioni  relative  alle  modalita'  di
acquisizione. Per le grandi apparecchiature sanitarie in  uso  presso
le  strutture  sanitarie  private,  accreditate  e  non,  dal  flusso
informativo sono escluse le  modalita'  di  acquisizione  nonche'  le
eventuali altre informazioni di natura economica. 
                               Art. 3 
 
 
                          Dati in ingresso 
 
  1.  Il  flusso  informativo  di  cui  all'art.  2  e'  direttamente
alimentato dalle strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e
private  non  accreditate  secondo   le   modalita'   descritte   nel
disciplinare tecnico e nella documentazione tecnica resa  disponibile
sul sito internet del Ministero della salute. 
  2. Le regioni che dispongono  di  un  proprio  sistema  informativo
possono alimentare direttamente il flusso  informativo  delle  grandi
apparecchiature sanitarie attraverso la trasmissione  telematica  dei
dati del proprio territorio in conformita' alle regole  tecniche  del
Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC) previsto e disciplinato dagli
articoli 72 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive  modificazioni,  e  secondo  le  modalita'  descritte  nel
disciplinare tecnico e nella documentazione tecnica resa  disponibile
sul sito internet del Ministero della salute. 
  3. I dati che concorrono ad alimentare il flusso informativo  delle
grandi apparecchiature  sanitarie  sono  descritti  nel  disciplinare
tecnico. Tale flusso informativo raccoglie anche i dati relativi agli
aggiornamenti  tecnologici  effettuati  sulle  apparecchiature   gia'
rilevate dal  flusso  che  concorrono  ad  aumentare  le  prestazioni
erogate dalle stesse apparecchiature. 
  4.   L'alimentazione   del   flusso   informativo   delle    grandi
apparecchiature sanitarie avviene non oltre il primo mese  successivo
al trimestre nel  quale  e'  stata  svolta  l'attivita'  di  collaudo
dell'apparecchiatura. E' comunque possibile  effettuare  modifiche  o
integrazioni ai dati trasmessi non oltre il secondo  mese  successivo
al trimestre nel quale ricade la data di collaudo. 
  5. L'alimentazione del flusso oltre i termini previsti dal comma  4
e' valutata ai sensi dell'art. 7. 
                               Art. 4 
 
 
                           Accesso ai dati 
 
  1. Al fine di consentire la  condivisione  delle  informazioni  tra
strutture sanitarie, regioni, Agenas e Ministero della salute, i dati
rilevati  dal  flusso  informativo   delle   grandi   apparecchiature
sanitarie sono consultabili secondo profili e modalita' definiti  dal
gruppo di lavoro di cui  all'art.  6  e  resi  disponibili  sul  sito
internet del Ministero della salute. 
                               Art. 5 
 
 
                Progressiva alimentazione del flusso 
 
  1. L'alimentazione del flusso informativo viene completata: 
    a) entro il  31  dicembre  2014  per  le  grandi  apparecchiature
sanitarie in uso alla data del 31 dicembre 2013 presso  le  strutture
pubbliche; 
    b) entro il  31  dicembre  2015  per  le  grandi  apparecchiature
sanitarie in uso alla data del 31 dicembre 2014 presso  le  strutture
sanitarie private accreditate; 
    c) entro il  31  dicembre  2016  per  le  grandi  apparecchiature
sanitarie in uso alla data del 31 dicembre 2015 presso  le  strutture
private non accreditate. 
                               Art. 6 
 
 
Gruppo   di   lavoro   per   il   monitoraggio   e    l'aggiornamento
                           dell'inventario 
 
  1. Al fine di assicurare il mantenimento dei livelli di  conoscenza
sulle grandi apparecchiature  sanitarie  disponibili  sul  territorio
nazionale, tenuto  conto  della  rapida  evoluzione  tecnologica  del
settore, e' istituito nell'ambito della Cabina di Regia del  NSIS  un
gruppo di lavoro per il monitoraggio della qualita' e completezza dei
dati presenti nel flusso  informativo  delle  grandi  apparecchiature
sanitarie e per l'individuazione di ulteriori apparecchiature ai fini
degli aggiornamenti del primo elenco di cui al disciplinare tecnico e
della relativa  documentazione  tecnica.  Per  la  partecipazione  al
gruppo di lavoro  non  sono  dovuti  compensi,  emolumenti,  comunque
denominati, ne' rimborsi spese a carico del Ministero della salute. 
  2. Il Ministero della salute pubblica nel proprio sito internet gli
aggiornamenti dell'elenco e della documentazione tecnica  di  cui  al
comma 1, approvati dalla Cabina di Regia del NSIS. 
  3. Per le grandi apparecchiature sanitarie gia' in  uso  presso  le
strutture   sanitarie   ma   inserite   nell'elenco   delle    grandi
apparecchiature a seguito degli aggiornamenti effettuati  secondo  le
modalita' previste dai commi 1 e 2, i dati sono comunicati  entro  un
anno dall'ampliamento dell'elenco stesso. 
                               Art. 7 
 
 
                       Ritardi e inadempienze 
 
  1. Il conferimento  nei  termini  previsti  dall'art.  5  dei  dati
relativi alle grandi apparecchiature contenute nel  primo  elenco  di
cui al disciplinare tecnico secondo le modalita' e  con  i  contenuti
previsti dal presente  decreto,  nonche'  il  conferimento  ai  sensi
dell'art.  6  dei  dati  relativi  alle  apparecchiature  individuate
attraverso  gli  aggiornamenti  del  predetto  elenco,  nei  termini,
secondo  le  modalita'  e  con  i  contenuti  previsti  nei  medesimi
aggiornamenti, sono ricompresi fra gli adempimenti cui sono tenute le
regioni e le province autonome ai  sensi  dell'intesa  sancita  dalla
Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005. 
                               Art. 8 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1.  Il  presente  decreto  entra  in  vigore   dalla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 22 aprile 2014 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 
                                                           Allegato 1 
 
         DISCIPLINARE TECNICO PER L'ALIMENTAZIONE DEL FLUSSO 
         INFORMATIVO DELLE GRANDI APPARECCHIATURE SANITARIE 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
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