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Numero Atti:62522
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 18 settembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 settembre 2014

Misure concernenti il rilascio di autorizzazione alla detenzione e all'approvvigionamento sul territorio nazionale di dispositivi diagnostici contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di esclusivo uso analitico di laboratorio. (14A07854)

(G.U. Serie Generale , n. 240 del 15 ottobre 2014)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modifiche, recante  «Testo  unico  delle  leggi  in
materia di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza»,  di  seguito  denominato  «testo  unico»   e   in
particolare gli articoli 2, 13 comma 5, 38, 49 e 75 comma 10; 
  Vista la legge 16 maggio 2014, n.  79  «Conversione  in  legge  con
modificazioni, del  decreto-legge  20  marzo  2014,  n.  36,  recante
disposizioni urgenti in materia di disciplina  degli  stupefacenti  e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei  relativi
stati di tossicodipendenza, di cui al decreto  del  Presidente  della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonche' di impiego  di  medicinali
meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale»; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  18  dicembre  2006,
recante «Approvazione del modello di buono acquisto per le  richieste
singole e cumulative di sostanze stupefacenti o  psicotrope  e  delle
relative  composizioni   medicinali»,   pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale 30 dicembre 2006, n. 302; 
  Ritenuto  opportuno   semplificare   la   procedura   di   rilascio
dell'autorizzazione di cui all'art. 49, comma 2  del  «testo  unico»,
disponendo l'esclusione della previa determinazione dei  quantitativi
di   sostanze   stupefacenti   o   psicotrope,   esclusivamente   per
l'approvvigionamento dei dispositivi  diagnostici  che  per  la  loro
composizione qualitativa e quantitativa non possono  trovare  un  uso
diverso da quello cui sono destinati, di cui all'art.  13,  comma  5,
del «testo unico» e  in  particolare  gli  standard  o  materiali  di
riferimento  contenenti  sostanze  stupefacenti  o  psicotrope,  come
descritti in Farmacopea, utilizzati: 
  a) dai laboratori degli istituti di istruzione  universitaria,  dai
titolari dei laboratori di ricerca scientifica e  di  sperimentazione
autorizzati dall'autorita' sanitaria  locale,  di  cui  all'art.  49,
comma 1 del «testo unico»; 
  b) dai laboratori degli istituti di medicina legale, dai laboratori
universitari di tossicologia forense, dai laboratori delle  strutture
delle Forze di polizia e delle strutture pubbliche di  base,  di  cui
all'art. 75, comma 10, del «testo unico»; 
  Ritenuto idoneo, per le  finalita'  di  cui  al  presente  decreto,
l'utilizzo del buono  acquisto,  previsto  dall'art.  38  del  «testo
unico», in conformita' al modello di  cui  al  decreto  del  Ministro
della salute 18 dicembre 2006; 
  Tenuto conto delle  informazioni  sugli  standard  o  materiali  di
riferimento pubblicate nella Farmacopea  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, XII edizione, capitolo 5, paragrafo 12; 
  Tenuto conto  che  la  risoluzione  56/4  «Enhancing  international
cooperation in the identification and reporting of  new  psychoactive
substances», approvata durante la 56ma sessione della  Commission  on
Narcotic Drugs, tenutasi a Vienna  nel  marzo  2013,  incoraggia  gli
Stati  aderenti  alle  Convenzioni  internazionali  sulle  droghe   a
effettuare tempestive ricerche e analisi per  il  monitoraggio  delle
nuove  sostanze  psicoattive  e  della  conseguente  esigenza  che  i
laboratori dove si svolgono tali attivita' possano agire riducendo  i
tempi di approvvigionamento degli standard o materiali di riferimento
necessari; 
  Acquisito l'avviso dell'Istituto superiore  di  sanita',  reso  con
nota del 7 novembre 2013; 
  Visto il parere favorevole  del  Consiglio  superiore  di  sanita',
espresso nella seduta del 10 dicembre 2013; 
  In accordo con la Convenzione unica sugli stupefacenti, adottata  a
New York il 30 marzo 1961, come emendata con  protocollo  adottato  a
Ginevra il  25  marzo  1972  e  con  la  Convenzione  sulle  sostanze
psicotrope adottate a Vienna il 21 febbraio 1971; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione  di  cui  all'art.  49,
comma  2,  del  «testo  unico»,   non   si   provvede   alla   previa
determinazione  dei   quantitativi   di   sostanze   stupefacenti   o
psicotrope, qualora trattasi  di  approvvigionamento  di  dispositivi
diagnostici  intesi  quali  materiali  di  riferimento   o   standard
contenenti  sostanze  stupefacenti  o  psicotrope  in   soluzione   a
concentrazione fino a 0,1% (p/v) o 1 mg/mL o 1000 ppm o,  se  non  in
soluzione, in quantita' non superiore a 1 mg per singolo contenitore,
prodotte ed etichettate a norma di legge  e  poste  in  commercio  in
confezionamento singolo o in kit per la individuazione della presenza
di sostanze stupefacenti o  psicotrope  in  campioni  biologici,  che
possono   contenere   standard   o   materiali   di   riferimento   a
concentrazioni massime come sopra specificato. 
  2. Ai fini del presente decreto e' consentito  l'approvvigionamento
sul territorio  nazionale  tramite  l'utilizzo  del  buono  acquisto,
previsto dall'art. 38 del «testo unico», in conformita' al modello di
cui  al  decreto  del  Ministro  della  salute   18   dicembre   2006
esclusivamente presso aziende autorizzate al commercio ai sensi degli
articoli 17 e 37 del  «testo  unico»  mentre  resta  immodificata  la
procedura di autorizzazione a provvedersi di quantitativi di sostanze
stupefacenti o psicotrope a seguito di richiesta da parte di istituti
di ricerca scientifica ai fini della sperimentazione  delle  sostanze
stesse ai sensi dell'art. 49 del «testo unico». 
                               Art. 2 
 
  1. Il presente decreto  entra  in  vigore  il  quindicesimo  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Roma, 30 settembre 2014 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 
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