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Numero Atti:62417
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 agosto 2019 Ultima Modifica: 23 agosto 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 04 dicembre 2014

Modifica degli stampati dei presidi medico chirurgici e dei biocidi contenenti clorexidina presentati come soluzioni cutanee a base alcolica o acquosa per i quali non e' previsto risciacquo, a seguito di raccomandazione del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). (14A09293)

(G.U. Serie Generale , n. 282 del 04 dicembre 2014)

							 
Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dopo aver esaminato le evidenze di alcune segnalazioni spontanee, la letteratura pubblicata, cosi' come la potenziale gravita' delle lesioni da ustione chimica associate con l'uso di soluzioni di clorexidina (CAS 18472-51-0 EC 242-354-0) per la disinfezione della pelle nei neonati e nei nati prematuri, ha formulato la raccomandazione EMA/PRAC/490498/2014 del 25 settembre 2014. In tale raccomandazione il PRAC ha proposto un testo per l'etichettatura di tutti i prodotti - soluzioni cutanee - contenenti clorexidina, inclusi quelli non regolamentati come medicinali: "Usare con cautela nei neonati, sopratutto quelli nati prematuramente. «Nome prodotto» puo' provocare ustioni chimiche". Si ritiene, pertanto, di dover applicare la raccomandazione anche ai presidi medico chirurgici disciplinati dPR del 6 ottobre 1998, n. 392 e ai biocidi disciplinati dal regolamento (VE) n. 528/2012, limitatamente a quei prodotti che rientrano nel tipo di prodotto 1 Igiene umana (All. V reg. (UE) 528/2012) e che sono presentati come soluzioni cutanee a base alcolica o acquosa per i quali non e' previsto risciacquo. Pertanto, i titolari delle autorizzazioni dei presidi medico chirurgici e dei biocidi sopra descritti, contenenti clorexidina (4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2, 4, 11, 13-tetraazatetradecanediamidine (2:1) (CAS 18472-51-0 / EC 242-354-0), entro tre mesi dalla pubblicazione del presente comunicato aggiornano l'etichetta e gli eventuali stampati che accompagnano i prodotti messi a disposizione sul mercato inserendo nelle avvertenze la seguente frase: "«Nome del prodotto» Puo provocare ustioni chimiche nei neonati, soprattutto quelli nati prematuramente. Usare con cautela". Una copia dell'etichetta, e degli eventuali stampati, aggiornati e' trasmessa al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del Servizio farmaceutico - Ufficio VII. Il presente comunicato viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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