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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 10 Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza 1. In adempimento a quanto previsto dall'art. 31 della direttiva 2001/83/CE, in casi particolari che coinvolgono gli interessi dell'Unione, l'AIFA o il richiedente o il titolare dell'AIC adiscono il Comitato per i medicinali per uso umano affinche' si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE prima che sia presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca dell'AIC, oppure su qualsiasi altra variazione dell'AIC che appare necessaria. Se dalla valutazione di dati connessi alla farmacovigilanza di un medicinale autorizzato si rende necessaria una nuova valutazione, la questione e' deferita al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e si puo' applicare l'art. 33, comma 3. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formula una raccomandazione secondo la procedura di cui all'art. 32 della direttiva 2001/83/CE. La raccomandazione finale e' trasmessa al Comitato per i medicinali per uso umano o al gruppo di coordinamento di cui all'art. 9, secondo il caso, e si applica la procedura di cui all'art. 34. Tuttavia, quando si reputa una azione urgente, si applica la procedura di cui agli articoli da 32 a 34. 2. L'AIFA identifica chiaramente la questione sottoposta al Comitato per i medicinali per uso umano e ne informa il richiedente o il titolare dell'AIC. 3. L'AIFA, il richiedente o il titolare dell'AIC trasmettono al Comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione. 4. Se il Comitato per i medicinali per uso umano e' adito in ordine a una serie di medicinali o a una classe terapeutica, l'EMA puo' limitare la procedura a determinate parti specifiche dell'autorizzazione. In tal caso, l'art. 47 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, si applica a detti medicinali soltanto se sono oggetto delle procedure di autorizzazione di cui al capo V del medesimo decreto legislativo. Se la portata della procedura avviata a norma del presente articolo riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, anche i medicinali, autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 appartenenti a tale serie o classe, sono inclusi nella procedura. 5. Fatti salvi i commi 1, 2 e 3, l'AIFA, se e' necessaria un'azione urgente per tutelare la salute pubblica in qualunque fase della procedura, sospende l'AIC o vieta l'uso del medicinale in questione sul territorio nazionale fino all'adozione di una decisione definitiva. Essa informa la Commissione europea, l'EMA e gli altri Stati membri dei motivi della sua azione non piu' tardi del giorno feriale successivo. 7. Dopo l'espletamento della procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE, l'AIFA adotta le proprie determinazioni o, ove necessario, adegua le determinazioni gia' adottate, conformandosi alla decisione della Commissione europea, entro trenta giorni dalla notifica della stessa.
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