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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 11 Ispezioni 1. Fermo restando quanto previsto dall'art. 53 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, l'AIFA, in cooperazione con l'EMA, assicura con ispezioni, se necessario senza preavviso, nonche', ove opportuno, chiedendo a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio designato a tal fine di effettuare controlli su campione, che le disposizioni normative sui medicinali siano rispettate. Tale cooperazione consiste in scambi di informazioni con l'EMA sia sulle ispezioni programmate sia sulle ispezioni che sono state condotte. L'AIFA coopera con gli Stati membri e l'EMA nel coordinamento delle ispezioni nei Paesi terzi. L'AIFA puo': a) procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ove necessario ai fini di verificare l'osservanza delle prescrizioni del presente decreto e, in particolare di quelle del titolo III del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione, l'importazione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali. Inoltre puo' ispezionare la produzione e importazione di materie prime e la produzione di eccipienti; b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi; c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 2. Dopo ogni ispezione, l'AIFA redige un verbale in cui si riporta se le strutture ispezionate rispettano i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali. Il verbale e' comunicato alla struttura ispezionata. Prima di adottare il verbale, l'AIFA fornisce alle strutture ispezionate l'opportunita' di presentare osservazioni.
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