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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 12 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale 1. Per i medicinali compresi nell'elenco di cui all'art. 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, il foglio illustrativo riporta anche la seguente dicitura "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale." Tale dicitura e' preceduta dal simbolo nero di cui all'art. 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 e seguita da una specifica nota esplicativa standard. 2. Per tutti i medicinali il foglio illustrativo riporta anche un testo standard che invita espressamente i pazienti a riferire eventuali sospette reazioni avverse al proprio medico, al proprio farmacista, ad altro operatore sanitario o direttamente al sistema nazionale di farmacovigilanza; in detto testo standard sono specificati i vari mezzi di segnalazione disponibili (segnalazione elettronica, recapito postale, ovvero altri) conformemente all'art. 24, comma 1, terzo periodo. Con provvedimento dell'AIFA sono stabilite le modalita' applicative del presente articolo. 3. Per i medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve contenere la seguente dichiarazione: "Il medicinale e' soggetto ad un monitoraggio addizionale". Tale dichiarazione e' preceduta dal simbolo nero di cui all'art. 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 e seguita da una pertinente nota esplicativa standard. 4. Per tutti i medicinali e' inserito un testo standard che invita espressamente gli operatori sanitari a segnalare eventuali sospette reazioni avverse conformemente al sistema nazionale di segnalazione spontanea. Sono disponibili diversi mezzi per tali segnalazioni, inclusa la segnalazione elettronica, conformemente all'art. 24, comma 1, terzo periodo.
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