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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 13 Procedura ispettiva 1. Dopo ogni ispezione effettuata ai sensi dell' art. 109 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, l'autorita' competente redige un verbale in cui riporta se le strutture ispezionate rispettano i principi e le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione. Il verbale e' comunicato agli interessati, oggetto dell'ispezione. Prima di adottarlo definitivamente, la autorita' competente che ha effettuato l'ispezione, fornisce agli interessati medesimi l'opportunita' di presentare osservazioni. Su richiesta motivata, il verbale e' trasmesso alle autorita' competenti di un altro Stato membro o all'EMA. 2. Se l'ispezione accerta l'inosservanza, da parte delle strutture ispezionate, degli obblighi di legge ovvero dei principi e delle linee guida di buona pratica di distribuzione, l'autorita' competente che ha effettuato l'ispezione trasmette tempestivamente tale informazione all'AIFA che provvede a iscriverla nella banca dati dell'Unione di cui al comma 9 dell'art. 53 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.
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