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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 14 Sistema nazionale di farmacovigilanza 1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza e' gestito dall'AIFA per lo svolgimento delle funzioni di farmacovigilanza a livello nazionale e per la partecipazione alle attivita' di farmacovigilanza dell'Unione europea. Il sistema nazionale di farmacovigilanza e' utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in particolare alle reazioni avverse nell'uomo, derivanti sia dall'utilizzo del medicinale conformemente alle condizioni contenute nell'AIC sia dall'uso al di fuori delle condizioni di autorizzazione in questione, nonche' alle reazioni avverse associate all'esposizione per motivi professionali. 2. Attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza di cui al comma 1, l'AIFA valuta tutte le informazioni in modo scientifico, esamina le possibilita' di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, se necessario, adotta azioni regolatorie concernenti l'AIC. L'AIFA sottopone il sistema di farmacovigilanza a verifiche regolari e riferisce i risultati alla Commissione in fase di prima applicazione entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto; successivamente entro il mese di settembre 2015 e in seguito ogni due anni. 3 Su richiesta della Commissione, l'AIFA partecipa, con il coordinamento dell'EMA, ad attivita' di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di farmacovigilanza. 4. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l'AIFA nell'attivita' di farmacovigilanza, per la realizzazione del programma di farmacovigilanza attiva che sono oggetto di convenzione tra l'AIFA e regioni ai sensi dell'art. 1, comma, 819 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e per fornire elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono all'AIFA. Le regioni provvedono, nell'ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza sviluppando azioni mirate al monitoraggio della sicurezza dei medicinali ivi compresi quelli di origine biologica. Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attivita' anche di appositi Centri Regionali di farmacovigilanza adeguatamente organizzati e strutturati. Laddove presenti i Centri Regionali di farmacovigilanza operano in stretta collaborazione con AIFA sulla base di specifiche procedure operative che garantiscono il controllo di qualita' e la corretta codifica delle segnalazioni del sistema di qualita' nazionale e coordinano le attivita' di farmacovigilanza a livello regionale.
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