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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 15 Compiti dell'AIFA 1. L'AIFA, conformemente alle modalita' concordate a livello comunitario e definite dall'EMA, nonche' alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi degli articoli 108 e 108-bis della direttiva n. 2001/83/CE: a) adotta, coadiuvata dalle regioni, tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri operatori sanitari a segnalare sospette reazioni avverse alle autorita' competenti sul territorio nazionale; ai fini di tali obiettivi, se necessario, possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari; b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche; c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia; d) facilita le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli in formato elettronico; e) adotta le misure adeguate per ottenere dati esatti e verificabili ai fini della valutazione scientifica delle segnalazioni di sospette reazioni avverse; f) garantisce che al pubblico vengono fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all'uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul portale web e, se necessario, attraverso altri mezzi di informazione al pubblico; g) garantisce, attraverso i metodi per la raccolta delle informazioni e, se necessario, attraverso il monitoraggio delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che sono adottate le misure adeguate per individuare chiaramente qualsiasi medicinale di origine biologica prescritto, distribuito o venduto nel territorio nazionale e che e' oggetto di una segnalazione di sospetta reazione avversa, tenendo debito conto della denominazione del medicinale, a norma dell'art. 1, lettera v), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, e del numero del lotto di fabbricazione; h) provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e in collaborazione con il Consiglio superiore di sanita', a predisporre e a trasmettere al Ministero della salute, per il seguito di competenza, la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza. 2. Ai fini del comma 1, lettere a) e g), su proposta dell'AIFA, con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere elaborate specifiche linee guida sulla farmacovigilanza previa consultazione delle associazioni dell'industria farmaceutica e di categoria interessate, nonche' specifici obblighi, rivolti agli operatori del settore, comunque conformi alle linee guida comunitarie.
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