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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 17 Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC 1. Al fine di svolgere le proprie attivita' di farmacovigilanza, il titolare dell'AIC gestisce un sistema di farmacovigilanza equivalente al sistema di farmacovigilanza dell'AIFA previsto dall'art. 14. 2. Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al comma 1 il titolare dell'autorizzazione valuta tutte le informazioni in modo scientifico, esamina le possibilita' di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, ove necessario, adotta le misure opportune. 3. Il titolare dell'AIC effettua revisioni regolari del proprio sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell'autorizzazione inserisce una nota con i principali risultati della revisione nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e, basandosi sui risultati della revisione, agisce affinche' venga elaborato e attuato un piano d'azione correttivo appropriato. Una volta che le azioni correttive sono state pienamente realizzate, la nota puo' essere rimossa. 4. Nell'ambito del sistema di farmacovigilanza il titolare dell'autorizzazione deve: a) disporre a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza con documentata esperienza in tutti gli aspetti di farmacovigilanza, fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto; b) mantenere e mettere a disposizione su richiesta un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza; c) attuare un sistema di gestione del rischio per ogni medicinale; d) monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione del rischio o quali condizioni dell'AIC secondo gli articoli 5 o 6 o 33 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni; e) apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione del rischio e monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali. 5. La persona qualificata di cui al comma 4, lettera a), risiede e svolge la propria attivita' nell'Unione ed e' responsabile dell'istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell'autorizzazione comunica il nominativo e le informazioni per contattare la persona qualificata all'AIFA e all'EMA. 6. Fatte salve le disposizioni del comma 4, l'AIFA puo' chiedere la nomina di una persona di contatto per le questioni di farmacovigilanza a livello nazionale la quale riferisca alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza. La persona di contatto per le questioni di farmacovigilanza a livello nazionale, o in sua assenza la persona adeguatamente qualificata responsabile della farmacovigilanza, provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza.
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