vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 18 Eventuali deroghe alle disposizioni concernenti il titolare dell'AIC 1. Fatte salve le previsioni di cui ai commi 2, 3 e 4, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2012, non sono tenuti, in deroga all'art. 17 comma 4, lettera c), ad applicare un sistema di gestione del rischio per ogni medicinale. 2. L'AIFA puo' imporre al titolare dell'AIC l'obbligo di applicare un sistema di gestione del rischio di cui all'art. 17, comma 4, lettera c), se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale autorizzato. In tale contesto, l'AIFA obbliga inoltre il titolare dell'autorizzazione a presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione del rischio che intende introdurre per il medicinale in questione. L'imposizione di tale obbligo deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve specificare il termine fissato per la presentazione della descrizione dettagliata del sistema di gestione del rischio. 3. L'AIFA fornisce al titolare dell'AIC che lo richiede, entro il termine di trenta giorni dal ricevimento della notifica per iscritto dell'obbligo di cui al comma 2, l'opportunita' di presentare osservazioni scritte in risposta all'imposizione dell'obbligo, entro il termine da essa stabilito. 4. Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell'AIC, l'AIFA annulla o conferma l'imposizione dell'obbligo. Se l'AIFA conferma l'obbligo, l'autorizzazione e' modificata di conseguenza per inserire, come condizione della medesima, l'adozione delle misure quale parte del sistema di gestione del rischio di cui all'art. 5, comma 1, lettera a).
Articoli:
Torna su