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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 2 Ulteriori obblighi del titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio 1. Al fine di consentire una efficace azione di farmacovigilanza il richiedente dell'AIC deve presentare una domanda all'AIFA che, oltre a contenere le informazioni di cui all'art. 8, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, contiene anche i seguenti elementi: a) un riassunto del sistema di farmacovigilanza del richiedente che comprenda i seguenti elementi: 1) certificazione del fatto che il richiedente disponga di una persona qualificata responsabile della farmacovigilanza; 2) Stati membri nei quali la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza risiede e esercita le sue funzioni; 3) informazioni per contattare la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza; 4) dichiarazione firmata dal richiedente secondo la quale egli dispone delle risorse necessarie per svolgere le funzioni ed assume le responsabilita' elencate nel presente decreto; 5) riferimento al sito in cui viene conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per il medicinale in questione; b) il piano di gestione del rischio con la descrizione del sistema di gestione del rischio che sara' istituito dal richiedente per il medicinale in questione, corredato di una sua sintesi; c) copie dei documenti seguenti: 1) ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un Paese terzo ad immettere in commercio il medicinale di cui trattasi, una sintesi dei dati sulla sicurezza comprendente le informazioni contenute nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, ove disponibili, e nelle segnalazioni sulle sospette reazioni avverse, unitamente all'elenco degli Stati membri dove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma del presente decreto; 2) riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente a norma dell'art. 14, comma 1, decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, oppure approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro a norma dell'art. 31 e foglio illustrativo proposto a norma dell'art. 77 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni o approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro a norma dell'art. 78 decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni; 3) particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell'autorizzazione, sia nell'Unione che in un Paese terzo, con relativa motivazione. 2. Il sistema di gestione del rischio di cui al comma 1, lettera b), e' proporzionato ai rischi individuati e ai rischi potenziali del medicinale, nonche' alla necessita' di dati sulla sicurezza dopo l'autorizzazione. Le informazioni di cui al comma 1 sono aggiornate, se e quando opportuno.
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