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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 21 Comunicazioni del titolare di AIC e tra AIFA, altri Stati membri, EMA e Commissione europea 1. Quando il titolare dell'AIC intende fare un comunicato pubblico su informazioni relative a questioni di farmacovigilanza riguardanti l'uso di un determinato medicinale, e' tenuto ad informarne tempestivamente l'AIFA, le autorita' nazionali competenti degli altri Stati membri, l'EMA e la Commissione europea contemporaneamente o prima di rendere pubblico il comunicato. Il titolare dell'AIC garantisce che tali informazioni siano presentate al pubblico in modo obiettivo e non fuorviante. 2. Se non sussiste la necessita' di pubblicare un comunicato urgente ai fini di salvaguardia della salute pubblica, l'AIFA comunica agli altri Stati membri, all'EMA e alla Commissione europea, le informazioni su questioni di farmacovigilanza al piu' tardi 24 ore prima della loro divulgazione al pubblico. 3. Per le sostanze attive contenute in medicinali autorizzati in piu' Stati membri l'AIFA rispetta, per la pubblicazione delle informazioni riguardanti la sicurezza, i termini stabiliti dall'EMA in sede di coordinamento fra le autorita' nazionali competenti. Con il coordinamento dell'EMA, l'AIFA si adopera per concordare con gli altri Stati membri un messaggio comune sulla sicurezza del medicinale in questione e i calendari della loro pubblicazione. Su richiesta dell'EMA, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza fornisce consulenza in merito ai comunicati riguardanti la sicurezza. 4. Quando l'AIFA rende pubbliche le informazioni di cui ai commi 2 e 3, omette tutte le informazioni di natura personale e le informazioni commerciali a carattere riservato, a meno che la loro pubblicazione non sia necessaria a fini di salvaguardia della salute pubblica.
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