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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 24 Registrazioni di sospette reazioni avverse da parte dell'AIFA 1. Le sospette reazioni avverse verificatesi nel territorio nazionale e segnalate dagli operatori sanitari e dai pazienti sono registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza. L'AIFA puo' coinvolgere gli operatori sanitari e i pazienti nel follow-up delle segnalazioni ricevute a norma dell'art. 15, comma 1, lettere e) e g). Garantisce inoltre che le segnalazioni riguardanti tali reazioni avverse possano essere trasmesse direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza attraverso il proprio portale web. 2. Per le segnalazioni di sospette reazioni avverse verificatesi nel territorio nazionale e trasmesse alla banca dati Eudravigilance da parte del titolare dell'AIC, l'AIFA puo' coinvolgere il titolare dell'AIC nel follow-up delle segnalazioni. 3. L'AIFA collabora con gli altri Stati membri, con l'EMA e i titolari dell'AIC nella identificazione di duplicati di segnalazioni di sospette reazioni avverse. 4. L'AIFA trasmette per via elettronica alla banca dati Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi, di cui al comma 1, entro quindici giorni solari dal loro inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza. 5. L'AIFA trasmette per via elettronica alla banca dati Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi, di cui al comma 1, entro novanta giorni solari dal loro inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza. 6. I titolari dell' AIC hanno accesso alle segnalazioni di cui ai commi 4 e 5 sia attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza sia attraverso la banca dati Eudravigilance. 7. L'AIFA garantisce che le segnalazioni delle sospette reazioni avverse derivanti da un errore connesso all'uso di un medicinale e verificatesi nel territorio nazionale, sono registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza e successivamente trasmesse alla banca dati Eudravigilance. 8. L'AIFA garantisce che tutte le segnalazioni sono disponibili, attraverso il proprio portale web nazionale, alle autorita', organismi, organizzazioni e istituzioni responsabili della sicurezza dei pazienti all'interno del territorio nazionale. Tali segnalazioni sono opportunamente identificate nelle schede di cui all'art. 25 del regolamento (CE) n. 726/2004. 9. L'AIFA non impone ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio alcun obbligo supplementare per la segnalazione di sospette reazioni avverse, a meno che vi siano motivi giustificabili connessi alle attivita' di farmacovigilanza.
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