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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 25 Obblighi di presentazione degli PSUR 1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio trasmettono all'EMA i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contenenti: a) una sintesi dei dati pertinenti rispetto ai benefici e ai rischi del medicinale, compresi i risultati di tutti gli studi che esaminino il loro potenziale impatto sull'AIC; b) una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale; c) tutte le informazioni relative al volume delle vendite del medicinale ed eventuali dati in possesso del titolare dell'AIC e riguardanti il volume delle prescrizioni del medicinale, compresa una stima delle popolazioni esposte al medicinale. 2. La valutazione di cui al comma 1, lettera b) e' basata su tutti i dati disponibili, compresi i dati di studi clinici riguardanti indicazioni e gruppi di pazienti non contemplati nell'autorizzazione. 3. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono trasmessi per via elettronica. 4. L'AIFA, i membri del comitato per i medicinali per uso umano, i membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e i membri del gruppo di coordinamento hanno accesso ai rapporti di cui ai commi 1, 2 e 3, attraverso l'archivio di cui all'art. 25-bis del regolamento (CE) n. 726/2004. 5. In deroga alle previsioni di cui ai commi 1, 2 e 3, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui agli articoli 10, commi da 1 a 4, o all'art. 11 e i titolari di autorizzazione all' immissione in commercio di medicinali di cui agli articoli 16 o 21, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, presentano rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza relativi a tali medicinali nei casi seguenti: a) quando tale obbligo e' stato prescritto quale condizione nell'AIC ai sensi dell'art. 5 o dell'art. 33 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni; b) quando richiesto da un'autorita' competente sulla base di problematiche relative ai dati di farmacovigilanza o per la mancanza di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza relativi ad una sostanza attiva dopo la concessione dell'AIC. Le relazioni di valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza richiesti sono trasmesse al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, per il seguito di competenza ai sensi dell'art. 107-ter, paragrafo 3, lettera b) della direttiva 2001/83/CE.
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