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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 26 Frequenza di presentazione degli PSUR 1. La frequenza con cui devono essere presentati i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e' specificata nell'AIC. Le date di presentazione, secondo la frequenza specificata, sono calcolate a partire dalla data dell'autorizzazione. 2. I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2012, per le quali la frequenza e le date di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non sono stabilite quali condizioni dell'autorizzazione stessa, presentano i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto riportato nelle lettere a) e b) finche' altra frequenza o altre date di presentazione dei rapporti sono stabilite nelle condizioni dell'AIC o determinate a norma dei commi da 4 a 6. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza vanno presentati all'AIFA immediatamente su richiesta o in accordo a quanto di seguito riportato: a) se il medicinale non e' ancora stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi dopo l'autorizzazione e fino all'immissione in commercio; b) se il medicinale e' stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio, una volta all'anno per i due anni seguenti e poi ogni tre anni. 3. Il comma 2 si applica ai medicinali autorizzati solo in Italia e per i quali non si applica il comma 4. 4. Per i medicinali soggetti a diverse autorizzazioni all'immissione in commercio e contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive si applicano, ove esistenti, le decisioni sulla frequenza armonizzata di presentazione dei rapporti e sulla fissazione di una data unica di riferimento a partire dalla quale sono calcolate le date di presentazione stabilite ai sensi dell'art. 107-quater, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE. 5. Nei casi disciplinati dal comma 4, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentano domanda di variazione dell'AIC per adeguarsi alla frequenza armonizzata per la presentazione dei rapporti resa pubblica dall'EMA. 6. Ogni modifica delle date e della frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza specificata nell'AIC in seguito all'applicazione dei commi 4 e 5 ha effetto sei mesi dopo la data della relativa pubblicazione sul portale web europeo.
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