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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 28 Valutazione unica degli PSUR 1. Per i medicinali autorizzati in piu' Stati membri e, nei casi di cui ai commi da 4 a 6 dell'art. 26, per tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive e per i quali e' stata fissata una data di riferimento per l'Unione nonche' la frequenza dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, e' effettuata una valutazione unica di detti rapporti secondo la procedura prevista dall'articolo107-sexies della direttiva 2001/83/CE.
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