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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 30 Sospensione, revoca o modifica congiunta di una AIC per ragioni di farmacovigilanza 1. Se e' effettuata una valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza che raccomandi un'eventuale azione relativa a piu' autorizzazioni all'immissione in commercio, a norma dell'art. 28, tra le quali non figurano autorizzazioni rilasciate secondo la procedura centralizzata di cui al titolo II, capo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, e in base alle procedure previste dalla direttiva 2001/83/CE, gli Stati membri rappresentati raggiungono un accordo sull'azione da adottare all'unanimita'. L'AIFA adotta le misure necessarie per mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in questione in linea con il calendario per l'attuazione stabilito nell'accordo. 2. In caso di variazione, il titolare dell'AIC presenta all'AIFA idonea domanda di variazione, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo aggiornati entro i termini di attuazione stabiliti. 3. Se e' effettuata un'unica valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza che raccomandi un'eventuale azione relativa a piu' autorizzazioni, a norma dell'art. 28, comma 1, l'AIFA, si conforma entro 30 giorni dalla notifica della decisione adottata dalla Commissione europea a conclusione della procedura prevista dall'art. 107-octies, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
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