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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 31 Identificazione del segnale 1. Nei confronti dei medicinali autorizzati ai sensi del presente decreto, l'AIFA, in collaborazione con l'EMA, adotta le seguenti misure: a) monitora i risultati delle misure di minimizzazione del rischio previsti dai piani di gestione del rischio e delle condizioni di cui agli articoli 5 o 6 del presente decreto, o dell'art. 33 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni; b) valuta gli aggiornamenti del sistema di gestione del rischio; c) monitora i dati della banca Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o che si sono modificati o se tali rischi abbiano un impatto sul rapporto rischio/beneficio. 2. L'AIFA per l'attivita' di identificazione del segnale su rischi nuovi o su rischi che si sono modificati e su modifiche del rapporto rischio/beneficio e per l'adozione delle misure di cui al comma 1, si avvale della collaborazione dei Centri regionali di farmacovigilanza in accordo con le linee guida di cui all'art. 15, comma 2. 3. L'AIFA e il titolare dell'AIC si scambiano reciproche informazioni, e le comunicano all'EMA, quando identificano rischi nuovi o rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio.
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