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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 32 Avvio della procedura d'urgenza 1. L'AIFA, se necessario, avvia la procedura di cui al presente articolo e di cui agli articoli 33 e 34, informando gli altri Stati membri, l'EMA, la Commissione europea, quando ritiene necessario un intervento urgente, a seguito della valutazione dei dati connessi alle attivita' di farmacovigilanza, in uno qualsiasi dei seguenti casi: a) se intende sospendere o revocare un'autorizzazione all'immissione in commercio; b) se intende vietare la commercializzazione di un medicinale; c) se intende negare il rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in commercio; d) se il titolare dell'autorizzazione comunica all'AIFA medesima che, per motivi di sicurezza, ha interrotto la commercializzazione di un medicinale, ha avviato un'azione di ritiro di un'autorizzazione, o intende farlo, ovvero non ha richiesto il rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in commercio. 2. L'AIFA informa gli altri Stati membri, l'EMA e la Commissione, se ritiene che sia necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni di un medicinale, a seguito della valutazione dei dati connessi alle attivita' di farmacovigilanza indicando l'azione considerata e i relativi motivi. 3. Qualora la procedura prevista dal presente articolo e dagli articoli 33 e 34 non sia avviata, per i medicinali autorizzati ai sensi delle procedure di cui al titolo III, capo V del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, il caso e' portato all'attenzione del gruppo di coordinamento di cui all'art. 27 della direttiva 2001/83/CE. 4. Nei casi in cui siano coinvolti interessi dell'Unione si applica l'art. 10 del presente decreto. 5. Quando e' avviata la procedura prevista dal presente articolo e dagli articoli 33 e 34 e l'EMA comunica all'AIFA di aver verificato che il medicinale in questione e' autorizzato in piu' di uno Stato membro, si applicano le procedure di cui agli articoli 33 e 34 del presente decreto. 6. Se dalla verifica comunicata dall'EMA risulta che il medicinale e' autorizzato soltanto in Italia, l'AIFA adotta i provvedimenti di competenza e ne informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 7. L'AIFA adempie tempestivamente alla eventuale richiesta della Commissione europea, formulata nel corso delle procedure di cui al presente articolo e dagli articoli 33 e 34, di adottare immediati provvedimenti temporanei sui medicinali oggetto della procedura. 8. Le informazioni di cui al presente articolo possono riguardare singoli medicinali o un gruppo di medicinali o una classe terapeutica. 9. Quando comunica le informazioni di cui al presente articolo, l'AIFA mette a disposizione dell'EMA tutte le informazioni scientifiche di cui dispone e le sue eventuali valutazioni.
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