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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 34 Regolamentazione della procedura d'urgenza 1. Se a conclusione della procedura disciplinata dagli articoli 107-decies, 107-undecies e 107-duodecies della direttiva 2001/83/CE, in cui non e' compresa alcuna autorizzazione rilasciata secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1, titolo II, del regolamento (CE) n. 726/2004, e' raggiunto tra gli Stati membri rappresentati all'interno del gruppo di coordinamento un accordo all'unanimita' sull'azione da adottare, l'AIFA adotta le misure necessarie per mantenere, variare, sospendere o revocare l'AIC sottoposto alla procedura, secondo i tempi di attuazione stabiliti nell'accordo. 2. Se si raggiunge un accordo all'unanimita' su una variazione, il titolare dell'AIC presenta all'AIFA idonea domanda di variazione, comprensiva di un riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo aggiornati secondo i tempi di attuazione stabiliti. 3. Se non si raggiunge un accordo all'unanimita' l'AIFA da' attuazione alla decisione adottata dalla Commissione a conclusione della procedura entro 30 giorni dalla notifica della decisione medesima. 4. Se la procedura disciplinata dagli articoli 107-decies, 107-undecies e 107-duodecies della direttiva 2001/83/CE, comprende almeno un'autorizzazione rilasciata secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004, l'AIFA da' attuazione alla decisione adottata dalla Commissione sulla base del parere del comitato per i medicinali per uso umano a conclusione della procedura entro 30 giorni dalla notifica della decisione medesima.
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