vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 35 Studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione 1. Il presente articolo, nonche' gli articoli 36, 37, 38 e 39 si applicano agli studi sulla sicurezza non interventistici dopo l'autorizzazione condotti sul territorio nazionale avviati, gestiti o finanziati dal titolare dell'AIC su base volontaria oppure in conformita' ad obblighi imposti ai sensi degli articoli 5 e 6, che riguardano la raccolta di dati sulla sicurezza da pazienti od operatori sanitari. Sono comunque fatte salve le norme nazionali e dell'Unione volte a garantire il benessere e i diritti dei partecipanti agli studi sulla sicurezza non interventistici dopo l'autorizzazione. 2. Gli studi non vengono svolti qualora il fatto di svolgerli promuova l'uso di un medicinale. 3. Per la partecipazione agli studi non interventistici dopo l'autorizzazione, agli operatori sanitari spetta esclusivamente il rimborso delle spese sostenute e una indennita' compensativa del tempo impiegato che sono gestiti per il tramite dell'amministrazione di riferimento del centro clinico. 4. Il titolare dell'AIC presenta all'AIFA il protocollo e le relazioni di avanzamento dello studio. 5. Il titolare dell'AIC trasmette la relazione finale all'AIFA e alle autorita' competenti degli altri Stati membri in cui lo studio e' stato condotto entro dodici mesi dal termine della raccolta dei dati. 6. Durante lo svolgimento di uno studio, il titolare dell'AIC effettua un monitoraggio dei dati emersi e ne esamina le conseguenze sul rapporto rischio/beneficio del medicinale in questione. Qualsiasi nuova informazione in grado di influire sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale e' comunicata all'AIFA, ai sensi dell'art. 7. Tale obbligo non pregiudica l'informazione sui risultati degli studi che il titolare dell'AIC mette a disposizione attraverso i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'art. 25. 7. Gli articoli da 36 a 39 si applicano esclusivamente agli studi di cui al comma 1, che sono effettuati conformemente ad un obbligo imposto a norma degli articoli 5 o 6. 8. L'AIFA puo' definire apposite procedure per l'attuazione delle disposizioni del presente articolo. 9. Gli studi di cui al comma 1 sono notificati per il tramite del Registro degli Studi Osservazionali gia' operante presso l'AIFA.
Articoli:
Torna su