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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 36 Protocollo degli studi 1. Prima di svolgere uno studio, il titolare dell'AIC presenta una bozza di protocollo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, di cui all'art. 46 della direttiva 2001/83/CE ad eccezione degli studi che si svolgono solo in territorio italiano. Per tali studi il titolare dell'AIC presenta una bozza di protocollo all'AIFA, che stabilisce lo studio ai sensi dell'art. 6. 2. Entro sessanta giorni dalla presentazione della bozza di protocollo l'AIFA, o il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza a seconda dei casi, rilascia: a) una lettera di approvazione della bozza di protocollo; b) una lettera di obiezione, che riporti in dettaglio i motivi dell'obiezione, nei casi seguenti: 1) qualora ritenga che lo svolgimento dello studio promuova l'uso del medicinale; 2) qualora ritenga che il disegno dello studio non corrisponda ai suoi obiettivi; c) una lettera che notifica al titolare dell'AIC che lo studio e' una sperimentazione clinica rientrante nell'ambito d'applicazione del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni. 3. Lo studio inizia quando e' stata rilasciata l'approvazione scritta dell'AIFA o del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. 4. Se e' stata rilasciata da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza una lettera di approvazione ai sensi del comma 2, lettera a), il titolare dell'autorizzazione trasmette il protocollo alle autorita' competenti degli Stati membri in cui si dovra' svolgere lo studio. 5. Lo studio in Italia e' condotto dal titolare dall'AIC sulla base del protocollo approvato secondo le modalita' per la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci definite dall'AIFA.
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