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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 37 Modifiche del protocollo 1. Dopo l'avvio di uno studio le eventuali modifiche sostanziali del protocollo vanno presentate, prima della loro applicazione, all'AIFA o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, a seconda dei casi. L'AIFA o il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, valutano le modifiche e comunicano al titolare dell'AIC la propria approvazione od obiezione. Il titolare dell'AIC ne informa gli altri Stati membri in cui lo studio e' eventualmente condotto.
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