vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 39 Modifiche dell'AIC a seguito degli studi 1. Quando il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza adotta una raccomandazione per la variazione, sospensione o revoca dell'AIC per un medicinale autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE, l'AIFA concorda con gli altri Stati membri rappresentati all'interno del gruppo di coordinamento una posizione sulla questione che tiene conto della raccomandazione e include le scadenze per l'attuazione della posizione concordata. 2. Se all'interno del gruppo di coordinamento gli Stati membri rappresentati raggiungono un accordo sull'azione da adottare all'unanimita', l'AIFA adotta i provvedimenti necessari per modificare, sospendere o revocare l'AIC in questione, secondo le scadenze stabilite nell'accordo. Se e' raggiunto un accordo sulla variazione, il titolare dell'autorizzazione presenta all'AIFA idonea domanda di variazione, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo aggiornati entro le scadenze di attuazione stabilite. L'accordo e' pubblicato sul portale web europeo dei medicinali istituito a norma dell'art. 26 del regolamento (CE) n. 726/2004 e sul portale dell'AIFA. 3. Se non si raggiunge un accordo all'unanimita', l'AIFA si conforma alla decisione adottata dalla Commissione che applica la procedura di cui agli articoli 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE. 4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano quando il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, basandosi sui risultati dello studio e previa consultazione del titolare dell'autorizzazione, adotta raccomandazioni sull'AIC, ai sensi dell'art. 107-octodecies della direttiva 2001/83/CE.
Articoli:
Torna su