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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 4 Rapporto di valutazione 1. L'AIFA, redige un rapporto di valutazione e formula osservazioni sul dossier per quanto riguarda i risultati dei test farmacologici e preclinici e degli studi clinici e per quanto riguarda il sistema di gestione del rischio e il sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato. Il rapporto di valutazione e' aggiornato ogniqualvolta siano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi. 2. L'AIFA, previa comunicazione al titolare dell'AIC, rende pubblicamente e prontamente accessibile, tramite il proprio portale web, il rapporto di valutazione con la motivazione del suo parere, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. La motivazione e' fornita separatamente per ogni indicazione richiesta. 3. Il rapporto pubblico di valutazione contiene una sintesi redatta, previa comunicazione al titolare dell'AIC, in modo tale da essere comprensibile per il pubblico. Tale sintesi comprende, in particolare, una sezione relativa alle condizioni di utilizzazione del medicinale.
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